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Digital unterstützte Sofortimplantate bei geriatrischen Patienten

9. April 2026 aktualisiert von: Mohammed El-Sawy, Menoufia University

Digital unterstützte sofortige Implantatplatzierung und Belastung bei geriatrischen Patienten

Diese prospektive klinische Studie zielt darauf ab, die klinische Leistung von digital unterstützter Sofortimplantation und Sofortbelastung bei geriatrischen Patienten zu bewerten. Die Studie wird biologische Ergebnisse bewerten, einschließlich Implantatüberleben und Veränderungen des marginalen Knochenniveaus, sowie mechanische Komplikationen und die Entwicklung der Primärstabilität. Zusätzlich werden patientenberichtete Ergebnisse wie Schmerzen, funktionelle Verbesserung und ästhetische Zufriedenheit mithilfe visueller Analogskalen bewertet. Ein vollständig digitaler Arbeitsablauf, der CBCT, intraorale Scans und geführte Chirurgie umfasst, wird eingesetzt, um die Behandlungsgenauigkeit und -effizienz zu verbessern. Die Patienten werden über 12 Monate nachverfolgt, um die Vorhersagbarkeit und Wirksamkeit dieses Behandlungsansatzes in der älteren Bevölkerung zu bestimmen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Detaillierte Beschreibung

Die weltweit steigende Lebenserwartung hat zu einer wachsenden geriatrischen Bevölkerung mit komplexen Bedürfnissen der zahnärztlichen Rehabilitation geführt. Ältere Patienten weisen häufig partielle Zahnlosigkeit, reduzierte Knochenqualität, systemische Komorbiditäten und funktionelle Einschränkungen auf, die eine konventionelle Implantattherapie erschweren können. Daher sind Behandlungsansätze, die chirurgische Eingriffe minimieren, die Gesamtbehandlungszeit reduzieren und die funktionelle Erholung verbessern, in dieser Bevölkerungsgruppe von besonderer Bedeutung.

Die sofortige Implantatplatzierung nach Zahnextraktion wird als Strategie zur Erhaltung der alveolären Knochenarchitektur und zur Verringerung der Anzahl chirurgischer Eingriffe befürwortet. In Kombination mit Sofortbelastungsprotokollen kann dieser Ansatz den Patientenkomfort weiter verbessern, zahnlose Perioden verkürzen und die funktionelle und ästhetische Rehabilitation beschleunigen. Es bestehen jedoch weiterhin Bedenken hinsichtlich der primären Implantatstabilität, der Erhaltung des marginalen Knochens und des Risikos biologischer und mechanischer Komplikationen – insbesondere bei geriatrischen Patienten, die möglicherweise eine verminderte Knochendichte und eine veränderte Heilungsfähigkeit aufweisen.

Die Primärstabilität ist ein entscheidender Faktor für den Erfolg von Sofortbelastungsprotokollen und wird üblicherweise mittels Insertionsdrehmoment und Resonanzfrequenzanalyse (Implantatstabilitätsquotient, ISQ) bewertet. Das Erreichen einer angemessenen Primärstabilität ist entscheidend, um Mikrobewegungen zu minimieren und eine erfolgreiche Osseointegration zu ermöglichen. Während in der Allgemeinbevölkerung günstige Ergebnisse berichtet wurden, sind evidenzbasierte Daten, die sich speziell auf ältere Patienten mit sofortiger Implantatplatzierung und -belastung konzentrieren, nach wie vor begrenzt.

Die Integration digitaler Technologien hat die Implantatzahnmedizin erheblich vorangetrieben. Die Verwendung von Cone-Beam-Computertomographie (CBCT), intraoralem optischem Scanning und computerunterstützter Implantatplanung ermöglicht eine prothetisch gesteuerte Implantatpositionierung mit verbesserter Genauigkeit und Vorhersagbarkeit. Darüber hinaus kann die statisch geführte Chirurgie die Operationszeit verkürzen, die Präzision erhöhen und intraoperative Traumata begrenzen, was insbesondere bei medizinisch beeinträchtigten oder älteren Personen vorteilhaft ist. Trotz dieser potenziellen Vorteile fehlen umfassende prospektive Daten, die die kombinierte Wirkung digitaler Workflows und Sofortbelastungsprotokolle bei geriatrischen Patienten bewerten.

Diese prospektive klinische Studie ist darauf ausgelegt, die klinische Leistung und Vorhersagbarkeit eines vollständig digitalen Workflows für die sofortige Implantatplatzierung und -belastung bei Patienten ab 65 Jahren zu bewerten. Der digitale Workflow umfasst eine CBCT-basierte dreidimensionale Beurteilung, intraorales Scanning, das Zusammenführen von DICOM- und STL-Datensätzen, virtuelle Implantatplanung und die Herstellung von CAD/CAM-generierten, zahngestützten chirurgischen Führungsschablonen, um eine prothetisch gesteuerte Implantatplatzierung zu erleichtern.

Alle chirurgischen Eingriffe werden mit einem minimalinvasiven Ansatz durchgeführt, wann immer möglich mit flapless- oder minimal reflektierten Techniken, gefolgt von geführter Implantatplatzierung. Die Primärstabilität wird zum Zeitpunkt der Implantatinsertion mittels Insertionsdrehmomentmessungen und ISQ-Werten bewertet. Sofortige provisorische Restaurationen werden innerhalb von 48 Stunden eingesetzt, wobei okklusale Anpassungen vorgenommen werden, um die Belastungsbedingungen basierend auf der Implantatstabilität zu kontrollieren.

Die Patienten werden über einen Zeitraum von 12 Monaten mit geplanten klinischen und radiographischen Untersuchungen nachbeobachtet. Die primären Endpunkte umfassen die Implantatüberlebensrate und Veränderungen des marginalen Knochenniveaus, bewertet mittels standardisierter periapikaler Röntgenaufnahmen. Sekundäre Endpunkte umfassen biologische Komplikationen (wie periimplantäre Mukositis und Periimplantitis), prothetische Komplikationen (einschließlich Schraubenlockerung und Prothesenfraktur) und patientenberichtete Ergebnisparameter (PROMs), bewertet mittels visueller Analogskalen für Schmerz, Ästhetik, Funktion und allgemeine Zufriedenheit.

Die Ergebnisse dieser Studie sollen klinisch relevante Evidenz bezüglich der Sicherheit, Effizienz und Vorhersagbarkeit digital unterstützter sofortiger Implantatplatzierung und -belastung bei geriatrischen Patienten liefern. Dies könnte dazu beitragen, Behandlungsprotokolle zu optimieren und die Qualität der Versorgung für die alternde Bevölkerung zu verbessern.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

40

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studie wird geriatrische Patienten im Alter von 65 Jahren und älter einschließen, bei denen die Extraktion eines oder mehrerer Zähne erforderlich ist und die für eine sofortige Implantatplatzierung und Belastung geeignet sind. Alle Teilnehmer müssen über ausreichendes Restalveolarknochenvolumen verfügen, um eine primäre Implantatstabilität zu erreichen, ein Einschraubmoment von ≥35 Ncm und/oder einen ISQ-Wert von ≥60 sowie eine angemessene Mundhygieneeinhaltung. Die Patienten müssen einen ASA-Physikalstatus von I-III aufweisen.

Ausschlusskriterien umfassen unkontrollierte systemische Erkrankungen, eine Vorgeschichte von Kopf-Hals-Bestrahlung, aktive unbehandelte Parodontitis, starkes Rauchen (>10 Zigaretten/Tag), Bisphosphonattherapie und parafunktionale Gewohnheiten wie schweres Bruxismus.

Es wird erwartet, dass die Studienpopulation typische geriatrische Patienten widerspiegelt, die sich einer implantatgestützten zahnärztlichen Rehabilitation unterziehen, und die Bewertung biologischer, mechanischer und patientenzentrierter Ergebnisse in dieser Altersgruppe ermöglicht.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von ≥65 Jahren
  • Indikation für Zahnextraktion mit sofortiger Implantatplatzierung
  • Ausreichendes Restknochenvolumen zur Erzielung einer primären Implantatstabilität
  • Fähigkeit, ein Einschraubmoment von ≥35 Ncm und/oder einen Implantatstabilitätsquotienten (ISQ) von ≥60 zu erreichen
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) physischer Status I-III
  • Ausreichende Mundhygiene und Patientencompliance

Ausschlusskriterien:

  • Unkontrollierte systemische Erkrankungen (z.B. unkontrollierter Diabetes mellitus)
  • Anamnese von Kopf- und Halsbestrahlung
  • Aktive unbehandelte Parodontitis
  • Starker Zigarettenkonsum (>10 Zigaretten/Tag)
  • Aktuelle oder frühere Bisphosphonat-Therapie
  • Parafunktionelle Gewohnheiten (z.B. schweres Bruxismus)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Implantat-Überlebensrate
Zeitfenster: 12 Monate
Das Überleben des Implantats wird auf der Grundlage der Abwesenheit von Implantatmobilität, Schmerzen, Infektionen oder radiographischem Nachweis einer periimplantären Strahlentransparenz während der gesamten Nachbeobachtungszeit bewertet.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen des marginalen Knochenniveaus (MBL)
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate und 12 Monate
Änderungen der marginalen Knochenniveaus werden mittels standardisierter periapikaler Röntgenaufnahmen gemessen. Messungen werden von der Implantatschulter bis zum ersten Knochen-Implantat-Kontakt an mesialen und distalen Aspekten unter Verwendung kalibrierter digitaler Software durchgeführt.
Baseline, 6 Monate und 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • ADMNF-00426

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Auf Anfrage der entsprechenden Autoren

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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