- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07534514
Digital unterstützte Sofortimplantate bei geriatrischen Patienten
Digital unterstützte sofortige Implantatplatzierung und Belastung bei geriatrischen Patienten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Detaillierte Beschreibung
Die weltweit steigende Lebenserwartung hat zu einer wachsenden geriatrischen Bevölkerung mit komplexen Bedürfnissen der zahnärztlichen Rehabilitation geführt. Ältere Patienten weisen häufig partielle Zahnlosigkeit, reduzierte Knochenqualität, systemische Komorbiditäten und funktionelle Einschränkungen auf, die eine konventionelle Implantattherapie erschweren können. Daher sind Behandlungsansätze, die chirurgische Eingriffe minimieren, die Gesamtbehandlungszeit reduzieren und die funktionelle Erholung verbessern, in dieser Bevölkerungsgruppe von besonderer Bedeutung.
Die sofortige Implantatplatzierung nach Zahnextraktion wird als Strategie zur Erhaltung der alveolären Knochenarchitektur und zur Verringerung der Anzahl chirurgischer Eingriffe befürwortet. In Kombination mit Sofortbelastungsprotokollen kann dieser Ansatz den Patientenkomfort weiter verbessern, zahnlose Perioden verkürzen und die funktionelle und ästhetische Rehabilitation beschleunigen. Es bestehen jedoch weiterhin Bedenken hinsichtlich der primären Implantatstabilität, der Erhaltung des marginalen Knochens und des Risikos biologischer und mechanischer Komplikationen – insbesondere bei geriatrischen Patienten, die möglicherweise eine verminderte Knochendichte und eine veränderte Heilungsfähigkeit aufweisen.
Die Primärstabilität ist ein entscheidender Faktor für den Erfolg von Sofortbelastungsprotokollen und wird üblicherweise mittels Insertionsdrehmoment und Resonanzfrequenzanalyse (Implantatstabilitätsquotient, ISQ) bewertet. Das Erreichen einer angemessenen Primärstabilität ist entscheidend, um Mikrobewegungen zu minimieren und eine erfolgreiche Osseointegration zu ermöglichen. Während in der Allgemeinbevölkerung günstige Ergebnisse berichtet wurden, sind evidenzbasierte Daten, die sich speziell auf ältere Patienten mit sofortiger Implantatplatzierung und -belastung konzentrieren, nach wie vor begrenzt.
Die Integration digitaler Technologien hat die Implantatzahnmedizin erheblich vorangetrieben. Die Verwendung von Cone-Beam-Computertomographie (CBCT), intraoralem optischem Scanning und computerunterstützter Implantatplanung ermöglicht eine prothetisch gesteuerte Implantatpositionierung mit verbesserter Genauigkeit und Vorhersagbarkeit. Darüber hinaus kann die statisch geführte Chirurgie die Operationszeit verkürzen, die Präzision erhöhen und intraoperative Traumata begrenzen, was insbesondere bei medizinisch beeinträchtigten oder älteren Personen vorteilhaft ist. Trotz dieser potenziellen Vorteile fehlen umfassende prospektive Daten, die die kombinierte Wirkung digitaler Workflows und Sofortbelastungsprotokolle bei geriatrischen Patienten bewerten.
Diese prospektive klinische Studie ist darauf ausgelegt, die klinische Leistung und Vorhersagbarkeit eines vollständig digitalen Workflows für die sofortige Implantatplatzierung und -belastung bei Patienten ab 65 Jahren zu bewerten. Der digitale Workflow umfasst eine CBCT-basierte dreidimensionale Beurteilung, intraorales Scanning, das Zusammenführen von DICOM- und STL-Datensätzen, virtuelle Implantatplanung und die Herstellung von CAD/CAM-generierten, zahngestützten chirurgischen Führungsschablonen, um eine prothetisch gesteuerte Implantatplatzierung zu erleichtern.
Alle chirurgischen Eingriffe werden mit einem minimalinvasiven Ansatz durchgeführt, wann immer möglich mit flapless- oder minimal reflektierten Techniken, gefolgt von geführter Implantatplatzierung. Die Primärstabilität wird zum Zeitpunkt der Implantatinsertion mittels Insertionsdrehmomentmessungen und ISQ-Werten bewertet. Sofortige provisorische Restaurationen werden innerhalb von 48 Stunden eingesetzt, wobei okklusale Anpassungen vorgenommen werden, um die Belastungsbedingungen basierend auf der Implantatstabilität zu kontrollieren.
Die Patienten werden über einen Zeitraum von 12 Monaten mit geplanten klinischen und radiographischen Untersuchungen nachbeobachtet. Die primären Endpunkte umfassen die Implantatüberlebensrate und Veränderungen des marginalen Knochenniveaus, bewertet mittels standardisierter periapikaler Röntgenaufnahmen. Sekundäre Endpunkte umfassen biologische Komplikationen (wie periimplantäre Mukositis und Periimplantitis), prothetische Komplikationen (einschließlich Schraubenlockerung und Prothesenfraktur) und patientenberichtete Ergebnisparameter (PROMs), bewertet mittels visueller Analogskalen für Schmerz, Ästhetik, Funktion und allgemeine Zufriedenheit.
Die Ergebnisse dieser Studie sollen klinisch relevante Evidenz bezüglich der Sicherheit, Effizienz und Vorhersagbarkeit digital unterstützter sofortiger Implantatplatzierung und -belastung bei geriatrischen Patienten liefern. Dies könnte dazu beitragen, Behandlungsprotokolle zu optimieren und die Qualität der Versorgung für die alternde Bevölkerung zu verbessern.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Mohammed A. Elsawy, PhD
- Telefonnummer: 00201061314522
- E-Mail: mohamed.elsawy@dent.menofia.edu.eg
Studienorte
-
-
Menoufia
-
Shibīn al Kawm, Menoufia, Ägypten, 2266166
- Rekrutierung
- Mohammed Elsawy
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Kontakt:
- Mohammed A. Elsawy, PhD
- Telefonnummer: 00201061314522
- E-Mail: mohamed.elsawy@dent.menofia.edu.eg
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Die Studie wird geriatrische Patienten im Alter von 65 Jahren und älter einschließen, bei denen die Extraktion eines oder mehrerer Zähne erforderlich ist und die für eine sofortige Implantatplatzierung und Belastung geeignet sind. Alle Teilnehmer müssen über ausreichendes Restalveolarknochenvolumen verfügen, um eine primäre Implantatstabilität zu erreichen, ein Einschraubmoment von ≥35 Ncm und/oder einen ISQ-Wert von ≥60 sowie eine angemessene Mundhygieneeinhaltung. Die Patienten müssen einen ASA-Physikalstatus von I-III aufweisen.
Ausschlusskriterien umfassen unkontrollierte systemische Erkrankungen, eine Vorgeschichte von Kopf-Hals-Bestrahlung, aktive unbehandelte Parodontitis, starkes Rauchen (>10 Zigaretten/Tag), Bisphosphonattherapie und parafunktionale Gewohnheiten wie schweres Bruxismus.
Es wird erwartet, dass die Studienpopulation typische geriatrische Patienten widerspiegelt, die sich einer implantatgestützten zahnärztlichen Rehabilitation unterziehen, und die Bewertung biologischer, mechanischer und patientenzentrierter Ergebnisse in dieser Altersgruppe ermöglicht.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten im Alter von ≥65 Jahren
- Indikation für Zahnextraktion mit sofortiger Implantatplatzierung
- Ausreichendes Restknochenvolumen zur Erzielung einer primären Implantatstabilität
- Fähigkeit, ein Einschraubmoment von ≥35 Ncm und/oder einen Implantatstabilitätsquotienten (ISQ) von ≥60 zu erreichen
- American Society of Anesthesiologists (ASA) physischer Status I-III
- Ausreichende Mundhygiene und Patientencompliance
Ausschlusskriterien:
- Unkontrollierte systemische Erkrankungen (z.B. unkontrollierter Diabetes mellitus)
- Anamnese von Kopf- und Halsbestrahlung
- Aktive unbehandelte Parodontitis
- Starker Zigarettenkonsum (>10 Zigaretten/Tag)
- Aktuelle oder frühere Bisphosphonat-Therapie
- Parafunktionelle Gewohnheiten (z.B. schweres Bruxismus)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Implantat-Überlebensrate
Zeitfenster: 12 Monate
|
Das Überleben des Implantats wird auf der Grundlage der Abwesenheit von Implantatmobilität, Schmerzen, Infektionen oder radiographischem Nachweis einer periimplantären Strahlentransparenz während der gesamten Nachbeobachtungszeit bewertet.
|
12 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderungen des marginalen Knochenniveaus (MBL)
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate und 12 Monate
|
Änderungen der marginalen Knochenniveaus werden mittels standardisierter periapikaler Röntgenaufnahmen gemessen.
Messungen werden von der Implantatschulter bis zum ersten Knochen-Implantat-Kontakt an mesialen und distalen Aspekten unter Verwendung kalibrierter digitaler Software durchgeführt.
|
Baseline, 6 Monate und 12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ADMNF-00426
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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