- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07534514
Implantes Imediatos Assistidos Digitalmente em Pacientes Geriátricos
Colocação e Carregamento Imediato de Implantes Assistidos Digitalmente em Pacientes Geriátricos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Descrição Detalhada
A crescente esperança média de vida em todo o mundo tem resultado numa população geriátrica crescente com necessidades complexas de reabilitação dentária. Os pacientes idosos apresentam frequentemente edentulismo parcial, qualidade óssea reduzida, comorbilidades sistémicas e limitações funcionais que podem complicar a terapia convencional com implantes. Portanto, as abordagens de tratamento que minimizam as intervenções cirúrgicas, reduzem o tempo total de tratamento e melhoram a recuperação funcional são de particular importância nesta população.
A colocação imediata de implantes após a extração dentária tem sido defendida como uma estratégia para preservar a arquitetura óssea alveolar e reduzir o número de procedimentos cirúrgicos. Quando combinada com protocolos de carga imediata, esta abordagem pode ainda melhorar o conforto do paciente, encurtar os períodos edêntulos e acelerar a reabilitação funcional e estética. No entanto, persistem preocupações quanto à estabilidade primária do implante, preservação óssea marginal e o risco de complicações biológicas e mecânicas - especialmente em pacientes geriátricos que podem apresentar densidade óssea diminuída e capacidade de cicatrização alterada.
A estabilidade primária é um determinante crítico para o sucesso dos protocolos de carga imediata e é comumente avaliada usando o torque de inserção e a análise de frequência de ressonância (quociente de estabilidade do implante, ISQ). Alcançar uma estabilidade primária adequada é essencial para minimizar o micromovimento e facilitar a osseointegração bem-sucedida. Embora tenham sido relatados resultados favoráveis em populações gerais, as evidências focadas especificamente em pacientes idosos submetidos a colocação e carga imediata de implantes permanecem limitadas.
A integração de tecnologias digitais avançou significativamente a implantologia dentária. O uso de tomografia computadorizada de feixe cónico (CBCT), digitalização intraoral ótica e planeamento de implantes assistido por computador permite o posicionamento de implantes orientado prosteticamente com maior precisão e previsibilidade. Além disso, a cirurgia guiada estática pode reduzir o tempo cirúrgico, aumentar a precisão e limitar o trauma intraoperatório, o que é particularmente vantajoso em indivíduos medicamente comprometidos ou idosos. Apesar destes benefícios potenciais, ainda faltam dados prospetivos abrangentes que avaliem o efeito combinado dos fluxos de trabalho digitais e dos protocolos de carga imediata em pacientes geriátricos.
Este estudo clínico prospetivo foi concebido para avaliar o desempenho clínico e a previsibilidade de um fluxo de trabalho totalmente digital para colocação e carga imediata de implantes em pacientes com 65 anos ou mais. O fluxo de trabalho digital inclui avaliação tridimensional baseada em CBCT, digitalização intraoral, fusão de conjuntos de dados DICOM e STL, planeamento virtual de implantes e fabricação de guias cirúrgicos suportados por dentes gerados por CAD/CAM para facilitar a colocação de implantes orientada prosteticamente.
Todos os procedimentos cirúrgicos serão realizados utilizando uma abordagem minimamente invasiva, com técnicas sem retalho ou com reflexão mínima sempre que possível, seguidos de colocação guiada do implante. A estabilidade primária será avaliada no momento da inserção do implante usando medições de torque de inserção e valores ISQ. As restaurações provisórias imediatas serão entregues no prazo de 48 horas, com ajustes oclusais feitos para controlar as condições de carga com base na estabilidade do implante.
Os pacientes serão acompanhados durante um período de 12 meses com avaliações clínicas e radiográficas programadas. Os resultados primários incluem a taxa de sobrevivência do implante e alterações do nível ósseo marginal avaliadas usando radiografias periapicais padronizadas. Os resultados secundários incluem complicações biológicas (como mucosite peri-implantar e peri-implantite), complicações protéticas (incluindo afrouxamento de parafusos e fratura da prótese) e medidas de resultados reportadas pelo paciente (PROMs) avaliadas usando escalas analógicas visuais para dor, estética, função e satisfação geral.
Os resultados deste estudo deverão fornecer evidências clinicamente relevantes sobre a segurança, eficiência e previsibilidade da colocação e carga imediata de implantes assistida digitalmente em pacientes geriátricos. Isto pode contribuir para otimizar os protocolos de tratamento e melhorar a qualidade dos cuidados para a população envelhecida.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Menoufia
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Shibīn al Kawm, Menoufia, Egito, 2266166
- Mohammed Elsawy
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
O estudo incluirá pacientes geriátricos com 65 anos ou mais que necessitem da extração de um ou mais dentes e sejam elegíveis para colocação e carga imediata de implantes. Todos os participantes devem ter volume ósseo alveolar residual suficiente para alcançar estabilidade primária do implante, um torque de inserção ≥35 Ncm e/ou ISQ ≥60, e cumprir adequadamente com a higiene oral. Os pacientes devem ter um estado físico ASA de I-III.
Os critérios de exclusão incluem doenças sistémicas não controladas, historial de radioterapia na cabeça e pescoço, doença periodontal ativa não tratada, tabagismo intenso (>10 cigarros/dia), terapia com bifosfonatos e hábitos parafuncionais como bruxismo severo.
Espera-se que a população do estudo reflita os pacientes geriátricos típicos que procuram reabilitação dentária com implantes e permitirá a avaliação de resultados biológicos, mecânicos e centrados no paciente neste grupo etário.
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Pacientes com idade ≥65 anos
- Indicação para extração dentária com colocação imediata de implante
- Volume ósseo residual suficiente para alcançar estabilidade primária do implante
- Capacidade de alcançar torque de inserção ≥35 Ncm e/ou quociente de estabilidade do implante (ISQ) ≥60
- Estado físico da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) I-III
- Higiene oral adequada e cooperação do paciente
Critérios de Exclusão:
- Doenças sistémicas não controladas (por exemplo, diabetes mellitus não controlada)
- Histórico de radioterapia na cabeça e pescoço
- Doença periodontal ativa não tratada
- Tabagismo intenso (>10 cigarros/dia)
- Terapia atual ou prévia com bifosfonatos
- Hábitos parafuncionais (por exemplo, bruxismo severo)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de Sobrevivência do Implante
Prazo: 12 meses
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A sobrevivência do implante será avaliada com base na ausência de mobilidade do implante, dor, infeção ou evidência radiográfica de radiolucência peri-implantar durante todo o período de acompanhamento.
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações do Nível Ósseo Marginal (MBL)
Prazo: Linha de base, 6 meses e 12 meses
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As alterações nos níveis ósseos marginais serão medidas utilizando radiografias periapicais padronizadas.
As medições serão realizadas desde a plataforma do implante até ao primeiro contacto osso-implante nos aspetos mesial e distal, utilizando software digital calibrado.
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Linha de base, 6 meses e 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ADMNF-00426
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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