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Impianti Immediati Assistiti Digitalmente in Pazienti Geriatrici

9 aprile 2026 aggiornato da: Mohammed El-Sawy, Menoufia University

Posizionamento e Caricamento Immediato di Impianti Dentali Assistiti Digitalmente in Pazienti Geriatrici

Questo studio clinico prospettico mira a valutare le prestazioni cliniche del posizionamento immediato dell'impianto assistito digitalmente e del carico immediato nei pazienti geriatrici. Lo studio valuterà gli esiti biologici, inclusa la sopravvivenza dell'impianto e le variazioni del livello osseo marginale, nonché le complicanze meccaniche e la progressione della stabilità primaria. Inoltre, gli esiti riportati dai pazienti come dolore, miglioramento funzionale e soddisfazione estetica saranno valutati utilizzando scale analogiche visive. Un flusso di lavoro completamente digitale che incorpora CBCT, scansione intraorale e chirurgia guidata sarà utilizzato per migliorare l'accuratezza e l'efficienza del trattamento. I pazienti saranno seguiti per 12 mesi per determinare la prevedibilità e l'efficacia di questo approccio terapeutico nella popolazione anziana.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Descrizione Dettagliata

L'aumento dell'aspettativa di vita a livello mondiale ha portato a una crescente popolazione geriatrica con esigenze complesse di riabilitazione dentale. I pazienti anziani presentano frequentemente edentulia parziale, ridotta qualità ossea, comorbidità sistemiche e limitazioni funzionali che possono complicare la terapia implantare convenzionale. Pertanto, gli approcci terapeutici che minimizzano gli interventi chirurgici, riducono il tempo complessivo di trattamento e migliorano il recupero funzionale sono di particolare importanza in questa popolazione.

Il posizionamento immediato dell'impianto dopo l'estrazione del dente è stato proposto come strategia per preservare l'architettura ossea alveolare e ridurre il numero di procedure chirurgiche. Quando combinato con protocolli di carico immediato, questo approccio può ulteriormente migliorare il comfort del paziente, abbreviare i periodi edentuli e accelerare la riabilitazione funzionale ed estetica. Tuttavia, permangono preoccupazioni riguardo alla stabilità primaria dell'impianto, alla conservazione dell'osso marginale e al rischio di complicazioni biologiche e meccaniche, specialmente nei pazienti geriatrici che possono presentare ridotta densità ossea e alterata capacità di guarigione.

La stabilità primaria è un determinante critico per il successo dei protocolli di carico immediato ed è comunemente valutata utilizzando la coppia di inserimento e l'analisi della frequenza di risonanza (quoziente di stabilità implantare, ISQ). Ottenere un'adeguata stabilità primaria è essenziale per minimizzare il micromovimento e facilitare l'osteointegrazione. Sebbene siano stati riportati esiti favorevoli nelle popolazioni generali, le evidenze focalizzate specificamente sui pazienti anziani sottoposti a posizionamento e carico immediato dell'impianto rimangono limitate.

L'integrazione delle tecnologie digitali ha significativamente avanzato l'implantologia dentale. L'uso della tomografia computerizzata a fascio conico (CBCT), della scansione ottica intraorale e della pianificazione implantare assistita da computer consente un posizionamento implantare guidato protesicamente con maggiore accuratezza e prevedibilità. Inoltre, la chirurgia guidata statica può ridurre il tempo chirurgico, migliorare la precisione e limitare il trauma intraoperatorio, il che è particolarmente vantaggioso per individui con compromissione medica o anziani. Nonostante questi potenziali benefici, mancano ancora dati prospettici completi che valutino l'effetto combinato dei flussi di lavoro digitali e dei protocolli di carico immediato nei pazienti geriatrici.

Questo studio clinico prospettico è progettato per valutare le prestazioni cliniche e la prevedibilità di un flusso di lavoro completamente digitale per il posizionamento e il carico immediato dell'impianto in pazienti di età pari o superiore a 65 anni. Il flusso di lavoro digitale include la valutazione tridimensionale basata su CBCT, la scansione intraorale, la fusione dei dataset DICOM e STL, la pianificazione virtuale dell'impianto e la fabbricazione di guide chirurgiche supportate dal dente generate tramite CAD/CAM per facilitare il posizionamento implantare guidato protesicamente.

Tutte le procedure chirurgiche saranno eseguite utilizzando un approccio minimamente invasivo, con tecniche senza lembo o con riflessione minima quando possibile, seguite dal posizionamento guidato dell'impianto. La stabilità primaria sarà valutata al momento dell'inserimento dell'impianto utilizzando misurazioni della coppia di inserimento e valori ISQ. Le riabilitazioni provvisorie immediate saranno consegnate entro 48 ore, con aggiustamenti occlusali effettuati per controllare le condizioni di carico in base alla stabilità dell'impianto.

I pazienti saranno seguiti per un periodo di 12 mesi con valutazioni cliniche e radiografiche programmate. Gli esiti primari includono il tasso di sopravvivenza dell'impianto e i cambiamenti del livello osseo marginale valutati utilizzando radiografie periapicali standardizzate. Gli esiti secondari includono complicazioni biologiche (come mucosite perimplantare e perimplantite), complicazioni protesiche (incluso l'allentamento delle viti e la frattura della protesi) e misure di esito riportate dai pazienti (PROMs) valutate utilizzando scale analogiche visive per dolore, estetica, funzione e soddisfazione generale.

I risultati di questo studio si prevede forniranno evidenze clinicamente rilevanti riguardo alla sicurezza, efficienza e prevedibilità del posizionamento e carico immediato dell'impianto assistito digitalmente nei pazienti geriatrici. Ciò potrebbe contribuire a ottimizzare i protocolli di trattamento e migliorare la qualità delle cure per la popolazione che invecchia.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

40

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Menoufia
      • Shibīn al Kawm, Menoufia, Egitto, 2266166

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Lo studio includerà pazienti geriatrici di età pari o superiore a 65 anni che richiedono l'estrazione di uno o più denti e sono idonei per il posizionamento e il carico immediato dell'impianto. Tutti i partecipanti devono avere un volume osseo alveolare residuo sufficiente per raggiungere la stabilità primaria dell'impianto, una coppia di inserimento ≥35 Ncm e/o un ISQ ≥60, e un'adeguata compliance all'igiene orale. I pazienti devono avere uno stato fisico ASA di I-III.

I criteri di esclusione includono malattie sistemiche non controllate, anamnesi di radioterapia testa-collo, malattia parodontale attiva non trattata, fumo intenso (>10 sigarette/giorno), terapia con bifosfonati e abitudini parafunzionali come il bruxismo grave.

Si prevede che la popolazione dello studio rifletta i tipici pazienti geriatrici che si presentano per la riabilitazione dentale supportata da impianti e consentirà la valutazione degli esiti biologici, meccanici e centrati sul paziente in questa fascia d'età.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti di età ≥65 anni
  • Indicazione per estrazione dentale con posizionamento immediato dell'impianto
  • Volume osseo residuo sufficiente per ottenere stabilità primaria dell'impianto
  • Capacità di raggiungere una coppia di inserimento ≥35 Ncm e/o un quoziente di stabilità dell'impianto (ISQ) ≥60
  • Stato fisico della Società Americana degli Anestesisti (ASA) I-III
  • Igiene orale adeguata e compliance del paziente

Criteri di esclusione:

  • Malattie sistemiche non controllate (es. diabete mellito non controllato)
  • Storia di radioterapia testa e collo
  • Malattia parodontale attiva non trattata
  • Fumo intenso (>10 sigarette/giorno)
  • Terapia attuale o precedente con bifosfonati
  • Abitudini parafunzionali (es. bruxismo severo)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di Sopravvivenza dell'Impianto
Lasso di tempo: 12 mesi
La sopravvivenza dell'impianto sarà valutata in base all'assenza di mobilità dell'impianto, dolore, infezione o evidenza radiografica di radiotrasparenza peri-implantare durante tutto il periodo di follow-up.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti del Livello Osseo Marginale (MBL)
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi e 12 mesi
Le variazioni dei livelli ossei marginali saranno misurate utilizzando radiografie periapicali standardizzate. Le misurazioni verranno effettuate dalla spalla dell'impianto al primo contatto osso-impianto nelle parti mesiale e distale utilizzando software digitale calibrato.
Baseline, 6 mesi e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

16 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ADMNF-00426

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Su richiesta degli autori corrispondenti

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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