- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07534514
Impianti Immediati Assistiti Digitalmente in Pazienti Geriatrici
Posizionamento e Caricamento Immediato di Impianti Dentali Assistiti Digitalmente in Pazienti Geriatrici
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Descrizione Dettagliata
L'aumento dell'aspettativa di vita a livello mondiale ha portato a una crescente popolazione geriatrica con esigenze complesse di riabilitazione dentale. I pazienti anziani presentano frequentemente edentulia parziale, ridotta qualità ossea, comorbidità sistemiche e limitazioni funzionali che possono complicare la terapia implantare convenzionale. Pertanto, gli approcci terapeutici che minimizzano gli interventi chirurgici, riducono il tempo complessivo di trattamento e migliorano il recupero funzionale sono di particolare importanza in questa popolazione.
Il posizionamento immediato dell'impianto dopo l'estrazione del dente è stato proposto come strategia per preservare l'architettura ossea alveolare e ridurre il numero di procedure chirurgiche. Quando combinato con protocolli di carico immediato, questo approccio può ulteriormente migliorare il comfort del paziente, abbreviare i periodi edentuli e accelerare la riabilitazione funzionale ed estetica. Tuttavia, permangono preoccupazioni riguardo alla stabilità primaria dell'impianto, alla conservazione dell'osso marginale e al rischio di complicazioni biologiche e meccaniche, specialmente nei pazienti geriatrici che possono presentare ridotta densità ossea e alterata capacità di guarigione.
La stabilità primaria è un determinante critico per il successo dei protocolli di carico immediato ed è comunemente valutata utilizzando la coppia di inserimento e l'analisi della frequenza di risonanza (quoziente di stabilità implantare, ISQ). Ottenere un'adeguata stabilità primaria è essenziale per minimizzare il micromovimento e facilitare l'osteointegrazione. Sebbene siano stati riportati esiti favorevoli nelle popolazioni generali, le evidenze focalizzate specificamente sui pazienti anziani sottoposti a posizionamento e carico immediato dell'impianto rimangono limitate.
L'integrazione delle tecnologie digitali ha significativamente avanzato l'implantologia dentale. L'uso della tomografia computerizzata a fascio conico (CBCT), della scansione ottica intraorale e della pianificazione implantare assistita da computer consente un posizionamento implantare guidato protesicamente con maggiore accuratezza e prevedibilità. Inoltre, la chirurgia guidata statica può ridurre il tempo chirurgico, migliorare la precisione e limitare il trauma intraoperatorio, il che è particolarmente vantaggioso per individui con compromissione medica o anziani. Nonostante questi potenziali benefici, mancano ancora dati prospettici completi che valutino l'effetto combinato dei flussi di lavoro digitali e dei protocolli di carico immediato nei pazienti geriatrici.
Questo studio clinico prospettico è progettato per valutare le prestazioni cliniche e la prevedibilità di un flusso di lavoro completamente digitale per il posizionamento e il carico immediato dell'impianto in pazienti di età pari o superiore a 65 anni. Il flusso di lavoro digitale include la valutazione tridimensionale basata su CBCT, la scansione intraorale, la fusione dei dataset DICOM e STL, la pianificazione virtuale dell'impianto e la fabbricazione di guide chirurgiche supportate dal dente generate tramite CAD/CAM per facilitare il posizionamento implantare guidato protesicamente.
Tutte le procedure chirurgiche saranno eseguite utilizzando un approccio minimamente invasivo, con tecniche senza lembo o con riflessione minima quando possibile, seguite dal posizionamento guidato dell'impianto. La stabilità primaria sarà valutata al momento dell'inserimento dell'impianto utilizzando misurazioni della coppia di inserimento e valori ISQ. Le riabilitazioni provvisorie immediate saranno consegnate entro 48 ore, con aggiustamenti occlusali effettuati per controllare le condizioni di carico in base alla stabilità dell'impianto.
I pazienti saranno seguiti per un periodo di 12 mesi con valutazioni cliniche e radiografiche programmate. Gli esiti primari includono il tasso di sopravvivenza dell'impianto e i cambiamenti del livello osseo marginale valutati utilizzando radiografie periapicali standardizzate. Gli esiti secondari includono complicazioni biologiche (come mucosite perimplantare e perimplantite), complicazioni protesiche (incluso l'allentamento delle viti e la frattura della protesi) e misure di esito riportate dai pazienti (PROMs) valutate utilizzando scale analogiche visive per dolore, estetica, funzione e soddisfazione generale.
I risultati di questo studio si prevede forniranno evidenze clinicamente rilevanti riguardo alla sicurezza, efficienza e prevedibilità del posizionamento e carico immediato dell'impianto assistito digitalmente nei pazienti geriatrici. Ciò potrebbe contribuire a ottimizzare i protocolli di trattamento e migliorare la qualità delle cure per la popolazione che invecchia.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Mohammed A. Elsawy, PhD
- Numero di telefono: 00201061314522
- Email: mohamed.elsawy@dent.menofia.edu.eg
Luoghi di studio
-
-
Menoufia
-
Shibīn al Kawm, Menoufia, Egitto, 2266166
- Reclutamento
- Mohammed Elsawy
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Contatto:
- Mohammed A. Elsawy, PhD
- Numero di telefono: 00201061314522
- Email: mohamed.elsawy@dent.menofia.edu.eg
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Lo studio includerà pazienti geriatrici di età pari o superiore a 65 anni che richiedono l'estrazione di uno o più denti e sono idonei per il posizionamento e il carico immediato dell'impianto. Tutti i partecipanti devono avere un volume osseo alveolare residuo sufficiente per raggiungere la stabilità primaria dell'impianto, una coppia di inserimento ≥35 Ncm e/o un ISQ ≥60, e un'adeguata compliance all'igiene orale. I pazienti devono avere uno stato fisico ASA di I-III.
I criteri di esclusione includono malattie sistemiche non controllate, anamnesi di radioterapia testa-collo, malattia parodontale attiva non trattata, fumo intenso (>10 sigarette/giorno), terapia con bifosfonati e abitudini parafunzionali come il bruxismo grave.
Si prevede che la popolazione dello studio rifletta i tipici pazienti geriatrici che si presentano per la riabilitazione dentale supportata da impianti e consentirà la valutazione degli esiti biologici, meccanici e centrati sul paziente in questa fascia d'età.
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti di età ≥65 anni
- Indicazione per estrazione dentale con posizionamento immediato dell'impianto
- Volume osseo residuo sufficiente per ottenere stabilità primaria dell'impianto
- Capacità di raggiungere una coppia di inserimento ≥35 Ncm e/o un quoziente di stabilità dell'impianto (ISQ) ≥60
- Stato fisico della Società Americana degli Anestesisti (ASA) I-III
- Igiene orale adeguata e compliance del paziente
Criteri di esclusione:
- Malattie sistemiche non controllate (es. diabete mellito non controllato)
- Storia di radioterapia testa e collo
- Malattia parodontale attiva non trattata
- Fumo intenso (>10 sigarette/giorno)
- Terapia attuale o precedente con bifosfonati
- Abitudini parafunzionali (es. bruxismo severo)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di Sopravvivenza dell'Impianto
Lasso di tempo: 12 mesi
|
La sopravvivenza dell'impianto sarà valutata in base all'assenza di mobilità dell'impianto, dolore, infezione o evidenza radiografica di radiotrasparenza peri-implantare durante tutto il periodo di follow-up.
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti del Livello Osseo Marginale (MBL)
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi e 12 mesi
|
Le variazioni dei livelli ossei marginali saranno misurate utilizzando radiografie periapicali standardizzate.
Le misurazioni verranno effettuate dalla spalla dell'impianto al primo contatto osso-impianto nelle parti mesiale e distale utilizzando software digitale calibrato.
|
Baseline, 6 mesi e 12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ADMNF-00426
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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