Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Cyfrowo wspomagane implanty natychmiastowe u pacjentów geriatrycznych

8 września 2026 zaktualizowane przez: Mohammed El-Sawy, Menoufia University

Cyfrowo wspomagane natychmiastowe wszczepienie i obciążenie implantów u pacjentów geriatrycznych

To prospektywne badanie kliniczne ma na celu ocenę wyników klinicznych cyfrowo wspomaganego natychmiastowego wszczepienia implantu i natychmiastowego obciążenia u pacjentów geriatrycznych. W badaniu oceniane będą wyniki biologiczne, w tym przeżywalność implantów i zmiany poziomu kości brzeżnej, a także powikłania mechaniczne i postęp pierwotnej stabilności. Dodatkowo, wyniki zgłaszane przez pacjentów, takie jak ból, poprawa funkcjonalna i satysfakcja estetyczna, będą oceniane za pomocą wizualnych skal analogowych. W pełni cyfrowy przepływ pracy, obejmujący CBCT, skanowanie wewnątrzustne i chirurgię sterowaną, zostanie wykorzystany w celu zwiększenia dokładności i efektywności leczenia. Pacjenci będą obserwowani przez 12 miesięcy w celu określenia przewidywalności i skuteczności tego podejścia terapeutycznego w populacji osób starszych.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Szczegółowy opis

Wydłużająca się średnia długość życia na świecie doprowadziła do wzrostu populacji geriatrycznej ze złożonymi potrzebami rehabilitacji stomatologicznej. Pacjenci w podeszłym wieku często mają częściowe bezzębie, obniżoną jakość kości, współistniejące schorzenia ogólnoustrojowe i ograniczenia funkcjonalne, które mogą komplikować konwencjonalną terapię implantologiczną. Dlatego szczególnie ważne w tej populacji są podejścia terapeutyczne minimalizujące interwencje chirurgiczne, skracające całkowity czas leczenia i poprawiające powrót funkcjonalny.

Natychmiastowe umieszczenie implantu po ekstrakcji zęba jest promowane jako strategia zachowania architektury kości wyrostka zębodołowego i zmniejszenia liczby procedur chirurgicznych. W połączeniu z protokołami natychmiastowego obciążania, to podejście może dodatkowo poprawić komfort pacjenta, skrócić okres bezzębia i przyspieszyć rehabilitację funkcjonalną i estetyczną. Jednakże nadal istnieją obawy dotyczące pierwotnej stabilności implantu, zachowania kości brzeżnej oraz ryzyka powikłań biologicznych i mechanicznych – szczególnie u pacjentów geriatrycznych, którzy mogą wykazywać zmniejszoną gęstość kości i zmienioną zdolność gojenia.

Pierwotna stabilność jest kluczowym czynnikiem determinującym sukces protokołów natychmiastowego obciążania i jest powszechnie oceniana za pomocą momentu wkręcania oraz analizy częstotliwości rezonansowej (wskaźnik stabilności implantu, ISQ). Osiągnięcie odpowiedniej pierwotnej stabilności jest niezbędne do minimalizacji mikroruchów i ułatwienia udanej osteointegracji. Chociaż w populacjach ogólnych zgłaszano korzystne wyniki, dowody skupiające się konkretnie na pacjentach w podeszłym wieku poddawanych natychmiastowemu umieszczaniu i obciążaniu implantu pozostają ograniczone.

Integracja technologii cyfrowych znacząco posunęła naprzód stomatologię implantologiczną. Wykorzystanie stożkowej tomografii komputerowej (CBCT), wewnątrzustnego skanowania optycznego i komputerowo wspomaganego planowania implantologicznego umożliwia protezowo naprowadzane pozycjonowanie implantów z poprawioną dokładnością i przewidywalnością. Dodatkowo, statyczna chirurgia wspomagana może skrócić czas operacji, zwiększyć precyzję i ograniczyć uraz śródoperacyjny, co jest szczególnie korzystne dla osób z obciążeniami medycznymi lub w podeszłym wieku. Pomimo tych potencjalnych korzyści, nadal brakuje kompleksowych danych prospektywnych oceniających łączny efekt cyfrowych przepływów pracy i protokołów natychmiastowego obciążania u pacjentów geriatrycznych.

To prospektywne badanie kliniczne ma na celu ocenę wyników klinicznych i przewidywalności w pełni cyfrowego przepływu pracy dla natychmiastowego umieszczania i obciążania implantu u pacjentów w wieku 65 lat i starszych. Cyfrowy przepływ pracy obejmuje trójwymiarową ocenę opartą na CBCT, skanowanie wewnątrzustne, łączenie zestawów danych DICOM i STL, wirtualne planowanie implantologiczne oraz wytwarzanie chirurgicznych szablonów wspieranych na zębach, generowanych metodą CAD/CAM, aby ułatwić protezowo naprowadzane umieszczanie implantów.

Wszystkie procedury chirurgiczne będą wykonywane przy użyciu minimalnie inwazyjnego podejścia, z technikami bezpłatowymi lub z minimalnym odwarstwieniem, gdy jest to możliwe, a następnie wspomaganym umieszczaniem implantu. Pierwotna stabilność będzie oceniana w momencie wstawienia implantu za pomocą pomiarów momentu wkręcania i wartości ISQ. Natychmiastowe tymczasowe rekonstrukcje będą dostarczane w ciągu 48 godzin, z korektami zwarciowymi wykonanymi w celu kontrolowania warunków obciążania na podstawie stabilności implantu.

Pacjenci będą obserwowani przez okres 12 miesięcy z zaplanowanymi ocenami klinicznymi i radiograficznymi. Pierwotne punkty końcowe obejmują wskaźnik przeżycia implantu i zmiany poziomu kości brzeżnej oceniane za pomocą standardowych zdjęć rentgenowskich okołowierzchołkowych. Dodatkowe punkty końcowe obejmują powikłania biologiczne (takie jak zapalenie śluzówki przyimplantacyjnej i zapalenie tkanek przyimplantacyjnych), powikłania protetyczne (w tym poluzowanie śruby i złamanie protezy) oraz miary wyników zgłaszane przez pacjentów (PROMs) oceniane za pomocą wizualnych skal analogowych dla bólu, estetyki, funkcji i ogólnego zadowolenia.

Oczekuje się, że wyniki tego badania dostarczą klinicznie istotnych dowodów dotyczących bezpieczeństwa, wydajności i przewidywalności cyfrowo wspomaganego natychmiastowego umieszczania i obciążania implantu u pacjentów geriatrycznych. Może to przyczynić się do optymalizacji protokołów leczenia i poprawy jakości opieki dla starzejącej się populacji.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Menoufia
      • Shibīn al Kawm, Menoufia, Egipt, 2266166
        • Mohammed Elsawy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badanie obejmie pacjentów geriatrycznych w wieku 65 lat i starszych, którzy wymagają ekstrakcji jednego lub więcej zębów i kwalifikują się do natychmiastowego wszczepienia i obciążenia implantu. Wszyscy uczestnicy muszą mieć wystarczającą objętość resztkowej kości wyrostka zębodołowego, aby osiągnąć pierwotną stabilność implantu, moment wkręcania ≥35 Ncm i/lub ISQ ≥60, oraz odpowiednie przestrzeganie higieny jamy ustnej. Pacjenci muszą mieć status fizyczny ASA I-III.

Kryteria wykluczenia obejmują niekontrolowane choroby ogólnoustrojowe, wywiad z radioterapią głowy i szyi, aktywną nieleczoną chorobę przyzębia, intensywne palenie (>10 papierosów/dzień), terapię bisfosfonianami oraz parafunkcje, takie jak ciężki bruksizm.

Oczekuje się, że populacja badana będzie odzwierciedlać typowych pacjentów geriatrycznych zgłaszających się do rekonstrukcji protetycznej wspartej na implantach i umożliwi ocenę wyników biologicznych, mechanicznych i skoncentrowanych na pacjencie w tej grupie wiekowej.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci w wieku ≥65 lat
  • Wskazanie do ekstrakcji zęba z natychmiastową implantacją
  • Wystarczająca objętość kości szczątkowej do osiągnięcia pierwotnej stabilizacji implantu
  • Możliwość osiągnięcia momentu dokręcania ≥35 Ncm i/lub wskaźnika stabilności implantu (ISQ) ≥60
  • Stan fizyczny według Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA) I-III
  • Odpowiednia higiena jamy ustnej i współpraca pacjenta

Kryteria wyłączenia:

  • Niekontrolowane choroby ogólnoustrojowe (np. niekontrolowana cukrzyca)
  • Wywiad radioterapii głowy i szyi
  • Aktywna nieleczona choroba przyzębia
  • Intensywne palenie (>10 papierosów/dzień)
  • Aktualna lub przebyta terapia bisfosfonianami
  • Nawyki parafunkcyjne (np. ciężki bruksizm)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik Przeżycia Implantu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Przeżycie implantu będzie oceniane na podstawie braku ruchomości implantu, bólu, zakażenia lub radiologicznych dowodów na przezimplantacyjną radiolucencję przez cały okres obserwacji.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany Poziomu Kości Brzeżnej (MBL)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Zmiany poziomów kości brzeżnej będą mierzone za pomocą standardowych zdjęć rentgenowskich okołowierzchołkowych. Pomiary będą wykonywane od platformy implantu do pierwszego kontaktu kości z implantem w aspektach przyśrodkowych i dalszych z wykorzystaniem skalibrowanego oprogramowania cyfrowego.
Linia bazowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ADMNF-00426

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Na żądanie autorów korespondencyjnych

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj