- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07534514
Cyfrowo wspomagane implanty natychmiastowe u pacjentów geriatrycznych
Cyfrowo wspomagane natychmiastowe wszczepienie i obciążenie implantów u pacjentów geriatrycznych
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Szczegółowy opis
Wydłużająca się średnia długość życia na świecie doprowadziła do wzrostu populacji geriatrycznej ze złożonymi potrzebami rehabilitacji stomatologicznej. Pacjenci w podeszłym wieku często mają częściowe bezzębie, obniżoną jakość kości, współistniejące schorzenia ogólnoustrojowe i ograniczenia funkcjonalne, które mogą komplikować konwencjonalną terapię implantologiczną. Dlatego szczególnie ważne w tej populacji są podejścia terapeutyczne minimalizujące interwencje chirurgiczne, skracające całkowity czas leczenia i poprawiające powrót funkcjonalny.
Natychmiastowe umieszczenie implantu po ekstrakcji zęba jest promowane jako strategia zachowania architektury kości wyrostka zębodołowego i zmniejszenia liczby procedur chirurgicznych. W połączeniu z protokołami natychmiastowego obciążania, to podejście może dodatkowo poprawić komfort pacjenta, skrócić okres bezzębia i przyspieszyć rehabilitację funkcjonalną i estetyczną. Jednakże nadal istnieją obawy dotyczące pierwotnej stabilności implantu, zachowania kości brzeżnej oraz ryzyka powikłań biologicznych i mechanicznych – szczególnie u pacjentów geriatrycznych, którzy mogą wykazywać zmniejszoną gęstość kości i zmienioną zdolność gojenia.
Pierwotna stabilność jest kluczowym czynnikiem determinującym sukces protokołów natychmiastowego obciążania i jest powszechnie oceniana za pomocą momentu wkręcania oraz analizy częstotliwości rezonansowej (wskaźnik stabilności implantu, ISQ). Osiągnięcie odpowiedniej pierwotnej stabilności jest niezbędne do minimalizacji mikroruchów i ułatwienia udanej osteointegracji. Chociaż w populacjach ogólnych zgłaszano korzystne wyniki, dowody skupiające się konkretnie na pacjentach w podeszłym wieku poddawanych natychmiastowemu umieszczaniu i obciążaniu implantu pozostają ograniczone.
Integracja technologii cyfrowych znacząco posunęła naprzód stomatologię implantologiczną. Wykorzystanie stożkowej tomografii komputerowej (CBCT), wewnątrzustnego skanowania optycznego i komputerowo wspomaganego planowania implantologicznego umożliwia protezowo naprowadzane pozycjonowanie implantów z poprawioną dokładnością i przewidywalnością. Dodatkowo, statyczna chirurgia wspomagana może skrócić czas operacji, zwiększyć precyzję i ograniczyć uraz śródoperacyjny, co jest szczególnie korzystne dla osób z obciążeniami medycznymi lub w podeszłym wieku. Pomimo tych potencjalnych korzyści, nadal brakuje kompleksowych danych prospektywnych oceniających łączny efekt cyfrowych przepływów pracy i protokołów natychmiastowego obciążania u pacjentów geriatrycznych.
To prospektywne badanie kliniczne ma na celu ocenę wyników klinicznych i przewidywalności w pełni cyfrowego przepływu pracy dla natychmiastowego umieszczania i obciążania implantu u pacjentów w wieku 65 lat i starszych. Cyfrowy przepływ pracy obejmuje trójwymiarową ocenę opartą na CBCT, skanowanie wewnątrzustne, łączenie zestawów danych DICOM i STL, wirtualne planowanie implantologiczne oraz wytwarzanie chirurgicznych szablonów wspieranych na zębach, generowanych metodą CAD/CAM, aby ułatwić protezowo naprowadzane umieszczanie implantów.
Wszystkie procedury chirurgiczne będą wykonywane przy użyciu minimalnie inwazyjnego podejścia, z technikami bezpłatowymi lub z minimalnym odwarstwieniem, gdy jest to możliwe, a następnie wspomaganym umieszczaniem implantu. Pierwotna stabilność będzie oceniana w momencie wstawienia implantu za pomocą pomiarów momentu wkręcania i wartości ISQ. Natychmiastowe tymczasowe rekonstrukcje będą dostarczane w ciągu 48 godzin, z korektami zwarciowymi wykonanymi w celu kontrolowania warunków obciążania na podstawie stabilności implantu.
Pacjenci będą obserwowani przez okres 12 miesięcy z zaplanowanymi ocenami klinicznymi i radiograficznymi. Pierwotne punkty końcowe obejmują wskaźnik przeżycia implantu i zmiany poziomu kości brzeżnej oceniane za pomocą standardowych zdjęć rentgenowskich okołowierzchołkowych. Dodatkowe punkty końcowe obejmują powikłania biologiczne (takie jak zapalenie śluzówki przyimplantacyjnej i zapalenie tkanek przyimplantacyjnych), powikłania protetyczne (w tym poluzowanie śruby i złamanie protezy) oraz miary wyników zgłaszane przez pacjentów (PROMs) oceniane za pomocą wizualnych skal analogowych dla bólu, estetyki, funkcji i ogólnego zadowolenia.
Oczekuje się, że wyniki tego badania dostarczą klinicznie istotnych dowodów dotyczących bezpieczeństwa, wydajności i przewidywalności cyfrowo wspomaganego natychmiastowego umieszczania i obciążania implantu u pacjentów geriatrycznych. Może to przyczynić się do optymalizacji protokołów leczenia i poprawy jakości opieki dla starzejącej się populacji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Menoufia
-
Shibīn al Kawm, Menoufia, Egipt, 2266166
- Mohammed Elsawy
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Badanie obejmie pacjentów geriatrycznych w wieku 65 lat i starszych, którzy wymagają ekstrakcji jednego lub więcej zębów i kwalifikują się do natychmiastowego wszczepienia i obciążenia implantu. Wszyscy uczestnicy muszą mieć wystarczającą objętość resztkowej kości wyrostka zębodołowego, aby osiągnąć pierwotną stabilność implantu, moment wkręcania ≥35 Ncm i/lub ISQ ≥60, oraz odpowiednie przestrzeganie higieny jamy ustnej. Pacjenci muszą mieć status fizyczny ASA I-III.
Kryteria wykluczenia obejmują niekontrolowane choroby ogólnoustrojowe, wywiad z radioterapią głowy i szyi, aktywną nieleczoną chorobę przyzębia, intensywne palenie (>10 papierosów/dzień), terapię bisfosfonianami oraz parafunkcje, takie jak ciężki bruksizm.
Oczekuje się, że populacja badana będzie odzwierciedlać typowych pacjentów geriatrycznych zgłaszających się do rekonstrukcji protetycznej wspartej na implantach i umożliwi ocenę wyników biologicznych, mechanicznych i skoncentrowanych na pacjencie w tej grupie wiekowej.
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci w wieku ≥65 lat
- Wskazanie do ekstrakcji zęba z natychmiastową implantacją
- Wystarczająca objętość kości szczątkowej do osiągnięcia pierwotnej stabilizacji implantu
- Możliwość osiągnięcia momentu dokręcania ≥35 Ncm i/lub wskaźnika stabilności implantu (ISQ) ≥60
- Stan fizyczny według Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA) I-III
- Odpowiednia higiena jamy ustnej i współpraca pacjenta
Kryteria wyłączenia:
- Niekontrolowane choroby ogólnoustrojowe (np. niekontrolowana cukrzyca)
- Wywiad radioterapii głowy i szyi
- Aktywna nieleczona choroba przyzębia
- Intensywne palenie (>10 papierosów/dzień)
- Aktualna lub przebyta terapia bisfosfonianami
- Nawyki parafunkcyjne (np. ciężki bruksizm)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik Przeżycia Implantu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Przeżycie implantu będzie oceniane na podstawie braku ruchomości implantu, bólu, zakażenia lub radiologicznych dowodów na przezimplantacyjną radiolucencję przez cały okres obserwacji.
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany Poziomu Kości Brzeżnej (MBL)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Zmiany poziomów kości brzeżnej będą mierzone za pomocą standardowych zdjęć rentgenowskich okołowierzchołkowych.
Pomiary będą wykonywane od platformy implantu do pierwszego kontaktu kości z implantem w aspektach przyśrodkowych i dalszych z wykorzystaniem skalibrowanego oprogramowania cyfrowego.
|
Linia bazowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ADMNF-00426
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .