Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Digitaal Ondersteunde Directe Implantaten bij Geriatrische Patiënten

8 september 2026 bijgewerkt door: Mohammed El-Sawy, Menoufia University

Digitaal Ondersteunde Directe Implantatie en Belasting bij Geriatrische Patiënten

Deze prospectieve klinische studie heeft tot doel de klinische prestaties te evalueren van digitaal ondersteunde directe implantaatplaatsing en directe belasting bij geriatrische patiënten. De studie zal biologische uitkomsten beoordelen, waaronder implantaatoverleving en veranderingen in marginaal botniveau, evenals mechanische complicaties en progressie van primaire stabiliteit. Daarnaast zullen door patiënten gerapporteerde uitkomsten zoals pijn, functionele verbetering en esthetische tevredenheid worden geëvalueerd met behulp van visuele analoge schalen. Een volledig digitale workflow die CBCT, intraorale scanning en geleide chirurgie omvat, zal worden gebruikt om de behandelingsnauwkeurigheid en efficiëntie te verbeteren. Patiënten zullen gedurende 12 maanden worden gevolgd om de voorspelbaarheid en effectiviteit van deze behandelaanpak bij de oudere populatie te bepalen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Gedetailleerde Beschrijving

De toenemende levensverwachting wereldwijd heeft geleid tot een groeiende geriatrische populatie met complexe tandheelkundige revalidatiebehoeften. Oudere patiënten vertonen vaak partiële edentulie, verminderde botkwaliteit, systemische comorbiditeiten en functionele beperkingen die conventionele implantaattherapie kunnen bemoeilijken. Daarom zijn behandelingsbenaderingen die chirurgische ingrepen minimaliseren, de totale behandelingsduur verkorten en het functioneel herstel verbeteren van bijzonder belang in deze populatie.

Onmiddellijke implantaatplaatsing na tandextractie wordt gepropageerd als een strategie om de alveolaire botarchitectuur te behouden en het aantal chirurgische procedures te verminderen. In combinatie met onmiddellijke belastingsprotocollen kan deze benadering het patiëntcomfort verder verbeteren, edentuleuze periodes verkorten en de functionele en esthetische revalidatie versnellen. Er blijven echter zorgen bestaan over primaire implantaatstabiliteit, marginaal botbehoud en het risico op biologische en mechanische complicaties - vooral bij geriatrische patiënten die verminderde botdichtheid en veranderde genezingscapaciteit kunnen vertonen.

Primaire stabiliteit is een kritieke bepalende factor voor het succes van onmiddellijke belastingsprotocollen en wordt doorgaans beoordeeld met behulp van insertiekoppel en resonantiefrequentie-analyse (implantaatstabiliteitsquotiënt, ISQ). Het bereiken van adequate primaire stabiliteit is essentieel om micromovement te minimaliseren en succesvolle osseointegratie te faciliteren. Hoewel gunstige resultaten zijn gerapporteerd in algemene populaties, blijft bewijs dat specifiek gericht is op oudere patiënten die onmiddellijke implantaatplaatsing en belasting ondergaan beperkt.

De integratie van digitale technologieën heeft de implantaattandheelkunde aanzienlijk vooruitgebracht. Het gebruik van cone beam computed tomography (CBCT), intra-orale optische scanning en computerondersteunde implantaatplanning maakt prothetisch gedreven implantaatpositionering mogelijk met verbeterde nauwkeurigheid en voorspelbaarheid. Daarnaast kan statisch geleide chirurgie de chirurgische tijd verkorten, de precisie verbeteren en intraoperatief trauma beperken, wat bijzonder voordelig is voor medisch gecompromitteerde of oudere individuen. Ondanks deze potentiële voordelen ontbreekt nog steeds uitgebreide prospectieve data die het gecombineerde effect van digitale workflows en onmiddellijke belastingsprotocollen bij geriatrische patiënten evalueert.

Deze prospectieve klinische studie is ontworpen om de klinische prestaties en voorspelbaarheid van een volledig digitale workflow voor onmiddellijke implantaatplaatsing en belasting bij patiënten van 65 jaar en ouder te evalueren. De digitale workflow omvat CBCT-gebaseerde driedimensionale beoordeling, intra-orale scanning, samenvoeging van DICOM- en STL-datasets, virtuele implantaatplanning en fabricage van CAD/CAM-gegenereerde, tand-ondersteunde chirurgische gidsen om prothetisch gedreven implantaatplaatsing te faciliteren.

Alle chirurgische procedures worden uitgevoerd met een minimaal invasieve benadering, met flapless of minimaal gereflecteerde technieken waar mogelijk, gevolgd door geleide implantaatplaatsing. Primaire stabiliteit wordt beoordeeld op het moment van implantaatinvoeging met behulp van insertiekoppelmetingen en ISQ-waarden. Onmiddellijke voorlopige restauraties worden binnen 48 uur geleverd, met occlusale aanpassingen om belastingscondities te controleren op basis van implantaatstabiliteit.

Patiënten worden gedurende 12 maanden gevolgd met geplande klinische en radiografische evaluaties. De primaire uitkomsten omvatten implantaatoverlevingspercentage en veranderingen in marginaal botniveau beoordeeld met gestandaardiseerde periapicale röntgenfoto's. Secundaire uitkomsten omvatten biologische complicaties (zoals peri-implantaat mucositis en peri-implantaatitis), prothetische complicaties (inclusief schroefloslating en prothesefractuur) en door patiënten gerapporteerde uitkomstmaten (PROM's) geëvalueerd met visuele analoge schalen voor pijn, esthetiek, functie en algemene tevredenheid.

De bevindingen van deze studie worden verwacht klinisch relevant bewijs te leveren over de veiligheid, efficiëntie en voorspelbaarheid van digitaal ondersteunde onmiddellijke implantaatplaatsing en belasting bij geriatrische patiënten. Dit kan bijdragen aan het optimaliseren van behandelprotocollen en het verbeteren van de kwaliteit van zorg voor de vergrijzende populatie.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

40

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Menoufia
      • Shibīn al Kawm, Menoufia, Egypte, 2266166
        • Mohammed Elsawy

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De studie omvat geriatrische patiënten van 65 jaar en ouder die extractie van één of meer tanden nodig hebben en in aanmerking komen voor directe implantaatplaatsing en -belasting. Alle deelnemers moeten voldoende resterend alveolair botvolume hebben om primaire implantaatstabiliteit te bereiken, een insertiekoppel ≥35 Ncm en/of ISQ ≥60, en adequate mondhygiëne-naleving. Patiënten moeten een ASA-fysieke status van I-III hebben.

Uitsluitingscriteria omvatten ongecontroleerde systemische ziekten, voorgeschiedenis van hoofd- en halsradiotherapie, actieve onbehandelde parodontale ziekte, zwaar roken (>10 sigaretten/dag), bisfosfonaattherapie en parafunctionele gewoonten zoals ernstig bruxisme.

Van de onderzoekspopulatie wordt verwacht dat deze typische geriatrische patiënten weerspiegelt die zich aanmelden voor implantaat-ondersteunde tandheelkundige revalidatie en zal het mogelijk maken om biologische, mechanische en patiëntgerichte uitkomsten in deze leeftijdsgroep te beoordelen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van 65 jaar en ouder
  • Indicatie voor tandextractie met directe implantaatplaatsing
  • Voldoende resterend botvolume om primaire implantaatstabiliteit te bereiken
  • Mogelijkheid om een insertiekracht van ≥35 Ncm en/of een implantaatstabiliteitsquotiënt (ISQ) van ≥60 te bereiken
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysieke status I-III
  • Voldoende mondhygiëne en patiëntnaleving

Uitsluitingscriteria:

  • Ongereguleerde systemische ziekten (bijv. ongereguleerde diabetes mellitus)
  • Geschiedenis van hoofd- en halsradiotherapie
  • Actieve onbehandelde parodontale aandoening
  • Zwaar roken (>10 sigaretten/dag)
  • Huidige of eerdere bisfosfonaattherapie
  • Parafunctionele gewoonten (bijv. ernstig bruxisme)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Implantaatoverlevingspercentage
Tijdsspanne: 12 maanden
De overleving van implantaten zal worden beoordeeld op basis van de afwezigheid van implantaatmobiliteit, pijn, infectie of radiografisch bewijs van peri-implantaire radiolucentie gedurende de follow-upperiode.
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Marginale Botniveau (MBL) Veranderingen
Tijdsspanne: Baseline, 6 maanden en 12 maanden
Veranderingen in marginaal botniveau worden gemeten met behulp van gestandaardiseerde periapicale röntgenfoto's. Metingen worden genomen van de implantatschouder tot het eerste bot-implantaatcontact aan de mesiale en distale zijden met behulp van gekalibreerde digitale software.
Baseline, 6 maanden en 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2025

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2026

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 april 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 april 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • ADMNF-00426

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Op verzoek van de corresponderende auteurs

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren