- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07534514
Digitaal Ondersteunde Directe Implantaten bij Geriatrische Patiënten
Digitaal Ondersteunde Directe Implantatie en Belasting bij Geriatrische Patiënten
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Gedetailleerde Beschrijving
De toenemende levensverwachting wereldwijd heeft geleid tot een groeiende geriatrische populatie met complexe tandheelkundige revalidatiebehoeften. Oudere patiënten vertonen vaak partiële edentulie, verminderde botkwaliteit, systemische comorbiditeiten en functionele beperkingen die conventionele implantaattherapie kunnen bemoeilijken. Daarom zijn behandelingsbenaderingen die chirurgische ingrepen minimaliseren, de totale behandelingsduur verkorten en het functioneel herstel verbeteren van bijzonder belang in deze populatie.
Onmiddellijke implantaatplaatsing na tandextractie wordt gepropageerd als een strategie om de alveolaire botarchitectuur te behouden en het aantal chirurgische procedures te verminderen. In combinatie met onmiddellijke belastingsprotocollen kan deze benadering het patiëntcomfort verder verbeteren, edentuleuze periodes verkorten en de functionele en esthetische revalidatie versnellen. Er blijven echter zorgen bestaan over primaire implantaatstabiliteit, marginaal botbehoud en het risico op biologische en mechanische complicaties - vooral bij geriatrische patiënten die verminderde botdichtheid en veranderde genezingscapaciteit kunnen vertonen.
Primaire stabiliteit is een kritieke bepalende factor voor het succes van onmiddellijke belastingsprotocollen en wordt doorgaans beoordeeld met behulp van insertiekoppel en resonantiefrequentie-analyse (implantaatstabiliteitsquotiënt, ISQ). Het bereiken van adequate primaire stabiliteit is essentieel om micromovement te minimaliseren en succesvolle osseointegratie te faciliteren. Hoewel gunstige resultaten zijn gerapporteerd in algemene populaties, blijft bewijs dat specifiek gericht is op oudere patiënten die onmiddellijke implantaatplaatsing en belasting ondergaan beperkt.
De integratie van digitale technologieën heeft de implantaattandheelkunde aanzienlijk vooruitgebracht. Het gebruik van cone beam computed tomography (CBCT), intra-orale optische scanning en computerondersteunde implantaatplanning maakt prothetisch gedreven implantaatpositionering mogelijk met verbeterde nauwkeurigheid en voorspelbaarheid. Daarnaast kan statisch geleide chirurgie de chirurgische tijd verkorten, de precisie verbeteren en intraoperatief trauma beperken, wat bijzonder voordelig is voor medisch gecompromitteerde of oudere individuen. Ondanks deze potentiële voordelen ontbreekt nog steeds uitgebreide prospectieve data die het gecombineerde effect van digitale workflows en onmiddellijke belastingsprotocollen bij geriatrische patiënten evalueert.
Deze prospectieve klinische studie is ontworpen om de klinische prestaties en voorspelbaarheid van een volledig digitale workflow voor onmiddellijke implantaatplaatsing en belasting bij patiënten van 65 jaar en ouder te evalueren. De digitale workflow omvat CBCT-gebaseerde driedimensionale beoordeling, intra-orale scanning, samenvoeging van DICOM- en STL-datasets, virtuele implantaatplanning en fabricage van CAD/CAM-gegenereerde, tand-ondersteunde chirurgische gidsen om prothetisch gedreven implantaatplaatsing te faciliteren.
Alle chirurgische procedures worden uitgevoerd met een minimaal invasieve benadering, met flapless of minimaal gereflecteerde technieken waar mogelijk, gevolgd door geleide implantaatplaatsing. Primaire stabiliteit wordt beoordeeld op het moment van implantaatinvoeging met behulp van insertiekoppelmetingen en ISQ-waarden. Onmiddellijke voorlopige restauraties worden binnen 48 uur geleverd, met occlusale aanpassingen om belastingscondities te controleren op basis van implantaatstabiliteit.
Patiënten worden gedurende 12 maanden gevolgd met geplande klinische en radiografische evaluaties. De primaire uitkomsten omvatten implantaatoverlevingspercentage en veranderingen in marginaal botniveau beoordeeld met gestandaardiseerde periapicale röntgenfoto's. Secundaire uitkomsten omvatten biologische complicaties (zoals peri-implantaat mucositis en peri-implantaatitis), prothetische complicaties (inclusief schroefloslating en prothesefractuur) en door patiënten gerapporteerde uitkomstmaten (PROM's) geëvalueerd met visuele analoge schalen voor pijn, esthetiek, functie en algemene tevredenheid.
De bevindingen van deze studie worden verwacht klinisch relevant bewijs te leveren over de veiligheid, efficiëntie en voorspelbaarheid van digitaal ondersteunde onmiddellijke implantaatplaatsing en belasting bij geriatrische patiënten. Dit kan bijdragen aan het optimaliseren van behandelprotocollen en het verbeteren van de kwaliteit van zorg voor de vergrijzende populatie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Menoufia
-
Shibīn al Kawm, Menoufia, Egypte, 2266166
- Mohammed Elsawy
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
De studie omvat geriatrische patiënten van 65 jaar en ouder die extractie van één of meer tanden nodig hebben en in aanmerking komen voor directe implantaatplaatsing en -belasting. Alle deelnemers moeten voldoende resterend alveolair botvolume hebben om primaire implantaatstabiliteit te bereiken, een insertiekoppel ≥35 Ncm en/of ISQ ≥60, en adequate mondhygiëne-naleving. Patiënten moeten een ASA-fysieke status van I-III hebben.
Uitsluitingscriteria omvatten ongecontroleerde systemische ziekten, voorgeschiedenis van hoofd- en halsradiotherapie, actieve onbehandelde parodontale ziekte, zwaar roken (>10 sigaretten/dag), bisfosfonaattherapie en parafunctionele gewoonten zoals ernstig bruxisme.
Van de onderzoekspopulatie wordt verwacht dat deze typische geriatrische patiënten weerspiegelt die zich aanmelden voor implantaat-ondersteunde tandheelkundige revalidatie en zal het mogelijk maken om biologische, mechanische en patiëntgerichte uitkomsten in deze leeftijdsgroep te beoordelen.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van 65 jaar en ouder
- Indicatie voor tandextractie met directe implantaatplaatsing
- Voldoende resterend botvolume om primaire implantaatstabiliteit te bereiken
- Mogelijkheid om een insertiekracht van ≥35 Ncm en/of een implantaatstabiliteitsquotiënt (ISQ) van ≥60 te bereiken
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysieke status I-III
- Voldoende mondhygiëne en patiëntnaleving
Uitsluitingscriteria:
- Ongereguleerde systemische ziekten (bijv. ongereguleerde diabetes mellitus)
- Geschiedenis van hoofd- en halsradiotherapie
- Actieve onbehandelde parodontale aandoening
- Zwaar roken (>10 sigaretten/dag)
- Huidige of eerdere bisfosfonaattherapie
- Parafunctionele gewoonten (bijv. ernstig bruxisme)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Implantaatoverlevingspercentage
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De overleving van implantaten zal worden beoordeeld op basis van de afwezigheid van implantaatmobiliteit, pijn, infectie of radiografisch bewijs van peri-implantaire radiolucentie gedurende de follow-upperiode.
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Marginale Botniveau (MBL) Veranderingen
Tijdsspanne: Baseline, 6 maanden en 12 maanden
|
Veranderingen in marginaal botniveau worden gemeten met behulp van gestandaardiseerde periapicale röntgenfoto's.
Metingen worden genomen van de implantatschouder tot het eerste bot-implantaatcontact aan de mesiale en distale zijden met behulp van gekalibreerde digitale software.
|
Baseline, 6 maanden en 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ADMNF-00426
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .