小児患者における術後覚醒時不穏に対するPaedfusor TCI、Eleveld TCI、およびセボフルラン麻酔の影響
小児患者における2種類の異なるTCI（目標血中濃度制御注入）モデル（PaedfusorおよびEleveld）と吸入麻酔が術後覚醒時せん妄に及ぼす影響の調査
調査の概要
状態
詳細な説明
術後覚醒せん妄（POED）は小児麻酔における術後合併症であり、術後回復に悪影響を及ぼす知覚および精神運動障害を特徴とします。 文献によると、吸入麻酔はプロポフォールベースの麻酔と比較してEDの発生率が高いとされています。 本研究では、BISモニタリングで全身麻酔の深さを監視した2つの異なるTCIモデルがEDの発生率を減少させる効果を調査することを目的としました。
PaedfusorモデルとEleveldモデルの両方は、3コンパートメント構造を介してプロポフォールの薬物動態を記述しています。 これらの薬物動態モデルは、実際の患者にさまざまな用量の薬物を投与し、特定の間隔で600〜10,000の血液サンプルを採取して血中濃度を測定することによって作成された薬物注入モデルです。 これらは、より安定した一貫した全静脈麻酔のレベルを提供するために使用されます。
両モデルは、小児麻酔におけるプロポフォール注入に長年使用されてきました。 使用される薬物動態モデルの特性に応じて、分布容積、コンパートメント間の消失速度定数、導入および維持段階に関して両者の間に違いが存在します。 これらのモデルは、すでに手術室の注入デバイスにロードされています。 身長、体重、性別などの患者データがデバイスに入力され、目標用量は臨床医によって決定され、デバイスは薬物動態モデルに従って導入および維持に必要な用量を計算します。
本研究は、ASA I-II状態で選択的泌尿生殖器手術を予定されている3〜10歳の小児患者における術後覚醒せん妄に対する、2つの異なる標的制御注入（TCI）モデル（PaedfusorおよびEleveld）を用いた全静脈麻酔と吸入麻酔の効果を比較する、前向き、無作為化、対照、単盲検（評価者盲検）、3群臨床試験として設計されました。
参加者は、Paedfusor TCI群、Eleveld TCI群、またはセボフルラン麻酔群の3群のいずれかに無作為に割り当てられます。 すべての患者に標準的なモニタリングおよび麻酔プロトコルが適用されます。 覚醒せん妄は小児麻酔覚醒せん妄（PAED）スケールを使用して評価され、術後痛はFLACCスケールを使用して評価されます。
二次評価項目には、覚醒せん妄の重症度、二周波指数（BIS）由来のアルファ帯域パワーとEDとの関連性、覚醒時間、術後悪心嘔吐、BIS抑制期間、追加の鎮静および鎮痛の必要性が含まれます。
本研究は、小児患者における覚醒せん妄を減少させる最適な麻酔アプローチに関する証拠を提供し、BISモニタリングを使用したEDの神経生理学的相関を探求することを目的としています。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Rukiye Seyma Eslek
- 電話番号：+90 539 573 5400
- メール：seyma.eslek@gmail.com
研究場所
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Istanbul、トルコ（Türkiye）、34890
- 募集
- Marmara University Pendik Research and Training Hospital
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コンタクト：
- Rukiye Seyma Eslek, MD (Resident)
- 電話番号：+90 539 573 5400
- メール：seyma.eslek@gmail.com
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主任研究者：
- Nazan Atalan Özlen
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副調査官：
- Rukiye Seyma Eslek, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
説明
適格基準：
- 3～10歳の小児
- 体重10kg以上の小児
- 米国麻酔科学会（ASA）身体状態分類I-II
- 全身麻酔下での泌尿生殖器系の予定手術を受ける者
- 保護者または法定代理人から書面によるインフォームドコンセントを取得した者
除外基準：
- ASA III以上と評価された患者
- 既知の神経学的または精神疾患
- 発達遅延または認知障害
- 鎮静剤または向精神薬の使用
- 研究薬剤（プロポフォールまたはセボフルラン）に対するアレルギーまたは禁忌
- 過去の麻酔による有害反応の既往歴
- 緊急手術を必要とする患者
- 重度の肝臓、腎臓、または心血管疾患
- 保護者または法定代理人が同意をしていない患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：小児フュージャーグループ
麻酔は、Paedfusor薬物動態モデルに基づいた標的制御注入によるプロポフォールを用いて維持されます。
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プロポフォールは、Paedfusorモデルを使用したターゲット制御注入により投与されます。
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実験的：エレベルドグループ
麻酔は、Eleveld薬物動態モデルに基づいた標的制御注入によるプロポフォールを使用して維持されます。
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プロポフォールは、Eleveldモデルを用いた標的制御注入により投与されます。
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アクティブコンパレータ：セボフルラン群
麻酔はセボフルラン吸入麻酔を用いて維持されます。
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セボフルランは吸入麻酔薬として投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PAEDスケールによる覚醒時せん妄の評価
時間枠：麻酔から覚醒後の最初の30分以内に
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術後覚醒時のせん妄およびその重症度は、小児麻酔覚醒せん妄（PAED）スケールを用いて評価されます。
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麻酔から覚醒後の最初の30分以内に
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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FLACCスケールによる術後疼痛の評価
時間枠：手術後120分以内
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術後疼痛は、Face, Legs, Activity, Cry, Consolability（FLACC）スケールを使用して評価されます。
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手術後120分以内
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BIS由来アルファ帯域パワーと覚醒時せん妄との関連性
時間枠：術中
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覚醒せん妄を発症した患者において、バイスペクトラルインデックス（BIS）から導出されるアルファ周波数帯域パワーと覚醒せん妄との関係が評価されます。
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術中
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覚醒までの時間
時間枠：手術後120分以内
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麻酔中止から開眼および言語刺激への反応までの時間。
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手術後120分以内
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術後嘔気・嘔吐の発生率
時間枠：手術後30分以内
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術後の吐き気および／または嘔吐の発生。
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手術後30分以内
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BIS抑制期間
時間枠：術中
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麻酔中のBISモニタリングにより検出された脳波抑制期間の総時間
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術中
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追加鎮静の必要性
時間枠：術後0〜30分
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術後の期間におけるレスキュー鎮静薬の投与要件。
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術後0〜30分
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追加鎮痛の必要性
時間枠：術後0～30分
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術後の期間におけるレスキュー鎮痛薬の必要性。
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術後0～30分
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 96-01-16-ANES
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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