Wpływ znieczulenia Paedfusor TCI, Eleveld TCI i sewofluranem na pooperacyjne pobudzenie po przebudzeniu u pacjentów pediatrycznych

Pobudzenie/otępienie pooperacyjne (POED) to powikłanie pooperacyjne w anestezjologii dziecięcej, charakteryzujące się zaburzeniami percepcyjnymi i psychomotorycznymi, które negatywnie wpływają na powrót do zdrowia po operacji. Według literatury znieczulenie wziewne wiąże się z wyższą częstością występowania ED w porównaniu z znieczuleniem opartym na propofolu. W tym badaniu naszym celem było zbadanie wpływu dwóch różnych modeli TCI, w których głębokość znieczulenia ogólnego monitorowano za pomocą monitorowania BIS, na zmniejszenie częstości występowania ED.

Zarówno model Paedfusor, jak i model Eleveld opisują farmakokinetykę propofolu za pomocą struktury trójprzedziałowej. Te modele farmakokinetyczne są modelami wlewu leku stworzonymi poprzez pobranie 600-10 000 próbek krwi w określonych odstępach czasu po podaniu różnych dawek leku rzeczywistym pacjentom i zmierzeniu stężeń we krwi. Służą one do zapewnienia bardziej stabilnego i spójnego poziomu całkowitego znieczulenia dożylnego.

Oba modele są od wielu lat stosowane do wlewu propofolu w anestezjologii dziecięcej. Istnieją między nimi różnice pod względem objętości dystrybucji, stałej szybkości eliminacji między przedziałami oraz faz indukcji i podtrzymania w zależności od charakterystyki używanego modelu farmakokinetycznego. Te modele są już załadowane na urządzenia perfuzyjne w sali operacyjnej. Dane pacjenta, takie jak wzrost, waga i płeć, są wprowadzane do urządzenia, dawkę docelową ustala klinicysta, a urządzenie oblicza niezbędną dawkę do indukcji i podtrzymania zgodnie z modelami farmakokinetycznymi.

To badanie zostało zaprojektowane jako prospektywne, randomizowane, kontrolowane, pojedynczo zaślepione (zaślepienie oceniającego), trzyramienne badanie kliniczne porównujące wpływ całkowitego znieczulenia dożylnego i znieczulenia wziewnego, podawanego za pomocą dwóch różnych modeli wlewu kontrolowanego docelowo (TCI) (Paedfusor i Eleveld), na pobudzenie po przebudzeniu pooperacyjnym u pacjentów pediatrycznych w wieku 3-10 lat ze statusem ASA I-II, zakwalifikowanych do planowej operacji układu moczowo-płciowego.

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z trzech grup: TCI Paedfusor, TCI Eleveld lub znieczulenie sewofluranem. Wszystkim pacjentom zostaną zastosowane standardowe protokoły monitorowania i znieczulania. Otępienie po przebudzeniu będzie oceniane za pomocą skali Pediatric Anesthesia Emergence Delirium (PAED), a ból pooperacyjny będzie oceniany za pomocą skali FLACC.

Wyniki drugorzędne obejmują nasilenie otępienia po przebudzeniu, związek między mocą pasma alfa pochodzącą z indeksu bispektralnego (BIS) a ED, czas do przebudzenia, nudności i wymioty pooperacyjne, czas trwania supresji BIS oraz potrzebę dodatkowej sedacji i analgezji.

To badanie ma na celu dostarczenie dowodów na optymalne podejście anestetyczne w celu zmniejszenia otępienia po przebudzeniu u pacjentów pediatrycznych oraz zbadanie neurofizjologicznych korelatów ED przy użyciu monitorowania BIS.