- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07534956
O Efeito da Anestesia com Paedfusor TCI, Eleveld TCI e Sevoflurano na Agitação ao Despertar Pós-Operatória em Pacientes Pediátricos
Investigação dos Efeitos de Dois Diferentes Modelos de TCI (Infusão Controlada por Alvo) (Paedfusor e Eleveld) e da Anestesia por Inalação na Agitação/Delírio de Despertar Pós-Operatório em Pacientes Pediátricos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A agitação/confusão pós-operatória (POED) é uma complicação pós-operatória na anestesia pediátrica e caracteriza-se por comprometimento perceptual e psicomotor que afeta negativamente a recuperação pós-operatória. De acordo com a literatura, a anestesia por inalação está associada a uma maior incidência de ED em comparação com a anestesia baseada em propofol. Neste estudo, tivemos como objetivo investigar o efeito de dois modelos diferentes de TCI, nos quais a profundidade da anestesia geral foi monitorizada com monitorização BIS, na redução da incidência de ED.
Tanto o modelo Paedfusor como o modelo Eleveld descrevem a farmacocinética do propofol através de uma estrutura de três compartimentos. Estes modelos farmacocinéticos são modelos de infusão de fármacos criados através da recolha de 600 a 10.000 amostras de sangue em intervalos específicos após a administração de várias doses do fármaco a pacientes reais e da medição das concentrações sanguíneas. São utilizados para proporcionar um nível mais estável e consistente de anestesia intravenosa total.
Ambos os modelos têm sido utilizados para a infusão de propofol em anestesia pediátrica há muitos anos. Existem diferenças entre eles em termos de volume de distribuição, constante de taxa de eliminação entre compartimentos, e fases de indução e manutenção, dependendo das características do modelo farmacocinético utilizado. Estes modelos já estão carregados nos dispositivos de perfusão na sala de operações. Dados do paciente, como altura, peso e sexo, são introduzidos no dispositivo, a dose alvo é determinada pelo clínico, e o dispositivo calcula a dose necessária para a indução e manutenção de acordo com os modelos farmacocinéticos.
Este estudo foi concebido como um ensaio clínico prospetivo, randomizado, controlado, simples-cego (cego para o avaliador), de três braços, comparando os efeitos da anestesia intravenosa total e da anestesia por inalação, administradas com dois modelos diferentes de infusão controlada por alvo (TCI) (Paedfusor e Eleveld), na agitação ao despertar pós-operatória em pacientes pediátricos com idades entre 3 e 10 anos, com estado ASA I-II e programados para cirurgia urogenital eletiva.
Os participantes serão aleatoriamente atribuídos a um de três grupos: TCI Paedfusor, TCI Eleveld ou anestesia com sevoflurano. Serão aplicados protocolos de monitorização e anestesia padrão a todos os pacientes. A confusão ao despertar será avaliada utilizando a escala Pediatric Anesthesia Emergence Delirium (PAED), e a dor pós-operatória será avaliada utilizando a escala FLACC.
Os resultados secundários incluem a gravidade da confusão ao despertar, a associação entre a potência da banda alfa derivada do índice bispectral (BIS) e a ED, o tempo até ao despertar, náuseas e vómitos pós-operatórios, duração da supressão do BIS e a necessidade de sedação e analgesia adicionais.
Este estudo visa fornecer evidências sobre a abordagem anestésica ideal para reduzir a confusão ao despertar em pacientes pediátricos e explorar os correlatos neurofisiológicos da ED utilizando monitorização BIS.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Rukiye Seyma Eslek
- Número de telefone: +90 539 573 5400
- E-mail: seyma.eslek@gmail.com
Locais de estudo
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-
-
Istanbul, Turquia (Türkiye), 34890
- Recrutamento
- Marmara University Pendik Research and Training Hospital
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Contato:
- Rukiye Seyma Eslek, MD (Resident)
- Número de telefone: +90 539 573 5400
- E-mail: seyma.eslek@gmail.com
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Investigador principal:
- Nazan Atalan Özlen
-
Subinvestigador:
- Rukiye Seyma Eslek, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Crianças com idades entre 3 e 10 anos
- Crianças com peso superior a 10 kg
- Classificação de condição física da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) I-II
- Aqueles que serão submetidos a cirurgia urogenital planeada sob anestesia geral
- Aqueles que obtiveram consentimento informado por escrito dos seus pais ou tutores legais
Critérios de Exclusão:
- Pacientes avaliados como ASA III ou superior
- Doenças neurológicas ou psiquiátricas conhecidas
- Atraso no desenvolvimento ou deficiência cognitiva
- Uso de sedativos ou fármacos psicoativos
- Alergia ou contraindicação aos fármacos do estudo (propofol ou sevoflurano)
- Histórico de reações adversas anteriores à anestesia
- Pacientes que necessitem de cirurgia de emergência
- Doença hepática, renal ou cardiovascular significativa
- Pacientes cujos pais ou tutores legais não deram consentimento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo Paedfusor
A anestesia será mantida utilizando propofol com infusão controlada por alvo baseada no modelo farmacocinético Paedfusor.
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O propofol será administrado por perfusão controlada por alvo usando um modelo Paedfusor.
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Experimental: Grupo Eleveld
A anestesia será mantida com propofol por perfusão alvo-controlada baseada no modelo farmacocinético de Eleveld.
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O propofol será administrado por perfusão controlada por alvo utilizando o modelo de Eleveld.
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Comparador Ativo: Grupo de Sevoflurano
A anestesia será mantida utilizando anestesia inalatória com sevoflurano.
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O sevoflurano será administrado como anestésico por inalação.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Emergência de Delírio Avaliada pela Escala PAED
Prazo: Nos primeiros 30 minutos após emergir da anestesia
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O delirium pós-operatório ao despertar e a sua gravidade serão avaliados utilizando a escala Pediatric Anesthesia Awakening Delirium (PAED).
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Nos primeiros 30 minutos após emergir da anestesia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dor Pós-Operatória Avaliada pela Escala FLACC
Prazo: Durante os primeiros 120 minutos após a cirurgia
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A dor pós-operatória será avaliada utilizando a escala Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC).
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Durante os primeiros 120 minutos após a cirurgia
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Associação Entre o Poder da Banda Alfa Derivado do BIS e o Delírio de Emergência
Prazo: Período intraoperatório
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A relação entre a potência da banda de frequência alfa derivada do índice bispectral (BIS) e o delirium de emergência será avaliada em doentes que desenvolvem delirium de emergência.
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Período intraoperatório
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Tempo até Emergência
Prazo: Nas primeiras 120 minutos após a cirurgia
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Tempo desde a descontinuação da anestesia até à abertura dos olhos e resposta a estímulos verbais.
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Nas primeiras 120 minutos após a cirurgia
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Incidência de Náuseas e Vómitos Pós-Operatórios
Prazo: Dentro de 30 minutos após a cirurgia
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Ocorrência de náuseas e/ou vómitos no período pós-operatório.
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Dentro de 30 minutos após a cirurgia
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Duração da Supressão do BIS
Prazo: Período intraoperatório
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Duração total dos períodos de supressão eletroencefalográfica detetados pela monitorização BIS durante a anestesia.
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Período intraoperatório
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Necessidade de Sedação Adicional
Prazo: 0-30 minutos pós-operatório
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Requisito de medicação sedativa de resgate no período pós-operatório.
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0-30 minutos pós-operatório
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Necessidade de Analgesia Adicional
Prazo: 0-30 minutos após a cirurgia
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Requisito para medicação analgésica de resgate no período pós-operatório.
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0-30 minutos após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Complicações pós-operatórias
- Processos Patológicos
- Sinais e Sintomas Digestivos
- Vômito
- Náusea
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Náuseas e vômitos pós-operatórios
- Produtos químicos orgânicos
- Hidrocarbonetos
- Hidrocarbonetos, cíclicos
- Hidrocarbonetos, aromáticos
- Fenóis
- Derivados de benzeno
- Propofol
Outros números de identificação do estudo
- 96-01-16-ANES
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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