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O Efeito da Anestesia com Paedfusor TCI, Eleveld TCI e Sevoflurano na Agitação ao Despertar Pós-Operatória em Pacientes Pediátricos

11 de abril de 2026 atualizado por: dilara gocmen, Marmara University Pendik Training and Research Hospital

Investigação dos Efeitos de Dois Diferentes Modelos de TCI (Infusão Controlada por Alvo) (Paedfusor e Eleveld) e da Anestesia por Inalação na Agitação/Delírio de Despertar Pós-Operatório em Pacientes Pediátricos

O delirium de emergência é uma complicação comum em pacientes pediátricos submetidos a anestesia geral. O objetivo deste estudo é investigar a incidência de delirium e agitação pós-operatórios em pacientes pediátricos com idades entre 3-10 anos (ASA I-II) utilizando dois métodos diferentes de infusão controlada por alvo (TCI) (Paedfusor e Eleveld) para TIVA, em comparação com anestesia por inalação. Este estudo examinará o efeito de dois modelos TCI diferentes na agitação/delirium pós-operatórios, comparando-os entre si e com a anestesia por inalação.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A agitação/confusão pós-operatória (POED) é uma complicação pós-operatória na anestesia pediátrica e caracteriza-se por comprometimento perceptual e psicomotor que afeta negativamente a recuperação pós-operatória. De acordo com a literatura, a anestesia por inalação está associada a uma maior incidência de ED em comparação com a anestesia baseada em propofol. Neste estudo, tivemos como objetivo investigar o efeito de dois modelos diferentes de TCI, nos quais a profundidade da anestesia geral foi monitorizada com monitorização BIS, na redução da incidência de ED.

Tanto o modelo Paedfusor como o modelo Eleveld descrevem a farmacocinética do propofol através de uma estrutura de três compartimentos. Estes modelos farmacocinéticos são modelos de infusão de fármacos criados através da recolha de 600 a 10.000 amostras de sangue em intervalos específicos após a administração de várias doses do fármaco a pacientes reais e da medição das concentrações sanguíneas. São utilizados para proporcionar um nível mais estável e consistente de anestesia intravenosa total.

Ambos os modelos têm sido utilizados para a infusão de propofol em anestesia pediátrica há muitos anos. Existem diferenças entre eles em termos de volume de distribuição, constante de taxa de eliminação entre compartimentos, e fases de indução e manutenção, dependendo das características do modelo farmacocinético utilizado. Estes modelos já estão carregados nos dispositivos de perfusão na sala de operações. Dados do paciente, como altura, peso e sexo, são introduzidos no dispositivo, a dose alvo é determinada pelo clínico, e o dispositivo calcula a dose necessária para a indução e manutenção de acordo com os modelos farmacocinéticos.

Este estudo foi concebido como um ensaio clínico prospetivo, randomizado, controlado, simples-cego (cego para o avaliador), de três braços, comparando os efeitos da anestesia intravenosa total e da anestesia por inalação, administradas com dois modelos diferentes de infusão controlada por alvo (TCI) (Paedfusor e Eleveld), na agitação ao despertar pós-operatória em pacientes pediátricos com idades entre 3 e 10 anos, com estado ASA I-II e programados para cirurgia urogenital eletiva.

Os participantes serão aleatoriamente atribuídos a um de três grupos: TCI Paedfusor, TCI Eleveld ou anestesia com sevoflurano. Serão aplicados protocolos de monitorização e anestesia padrão a todos os pacientes. A confusão ao despertar será avaliada utilizando a escala Pediatric Anesthesia Emergence Delirium (PAED), e a dor pós-operatória será avaliada utilizando a escala FLACC.

Os resultados secundários incluem a gravidade da confusão ao despertar, a associação entre a potência da banda alfa derivada do índice bispectral (BIS) e a ED, o tempo até ao despertar, náuseas e vómitos pós-operatórios, duração da supressão do BIS e a necessidade de sedação e analgesia adicionais.

Este estudo visa fornecer evidências sobre a abordagem anestésica ideal para reduzir a confusão ao despertar em pacientes pediátricos e explorar os correlatos neurofisiológicos da ED utilizando monitorização BIS.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

150

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Istanbul, Turquia (Türkiye), 34890
        • Recrutamento
        • Marmara University Pendik Research and Training Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Nazan Atalan Özlen
        • Subinvestigador:
          • Rukiye Seyma Eslek, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Crianças com idades entre 3 e 10 anos
  • Crianças com peso superior a 10 kg
  • Classificação de condição física da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) I-II
  • Aqueles que serão submetidos a cirurgia urogenital planeada sob anestesia geral
  • Aqueles que obtiveram consentimento informado por escrito dos seus pais ou tutores legais

Critérios de Exclusão:

  • Pacientes avaliados como ASA III ou superior
  • Doenças neurológicas ou psiquiátricas conhecidas
  • Atraso no desenvolvimento ou deficiência cognitiva
  • Uso de sedativos ou fármacos psicoativos
  • Alergia ou contraindicação aos fármacos do estudo (propofol ou sevoflurano)
  • Histórico de reações adversas anteriores à anestesia
  • Pacientes que necessitem de cirurgia de emergência
  • Doença hepática, renal ou cardiovascular significativa
  • Pacientes cujos pais ou tutores legais não deram consentimento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo Paedfusor
A anestesia será mantida utilizando propofol com infusão controlada por alvo baseada no modelo farmacocinético Paedfusor.
O propofol será administrado por perfusão controlada por alvo usando um modelo Paedfusor.
Experimental: Grupo Eleveld
A anestesia será mantida com propofol por perfusão alvo-controlada baseada no modelo farmacocinético de Eleveld.
O propofol será administrado por perfusão controlada por alvo utilizando o modelo de Eleveld.
Comparador Ativo: Grupo de Sevoflurano
A anestesia será mantida utilizando anestesia inalatória com sevoflurano.
O sevoflurano será administrado como anestésico por inalação.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Emergência de Delírio Avaliada pela Escala PAED
Prazo: Nos primeiros 30 minutos após emergir da anestesia
O delirium pós-operatório ao despertar e a sua gravidade serão avaliados utilizando a escala Pediatric Anesthesia Awakening Delirium (PAED).
Nos primeiros 30 minutos após emergir da anestesia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor Pós-Operatória Avaliada pela Escala FLACC
Prazo: Durante os primeiros 120 minutos após a cirurgia
A dor pós-operatória será avaliada utilizando a escala Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC).
Durante os primeiros 120 minutos após a cirurgia
Associação Entre o Poder da Banda Alfa Derivado do BIS e o Delírio de Emergência
Prazo: Período intraoperatório
A relação entre a potência da banda de frequência alfa derivada do índice bispectral (BIS) e o delirium de emergência será avaliada em doentes que desenvolvem delirium de emergência.
Período intraoperatório
Tempo até Emergência
Prazo: Nas primeiras 120 minutos após a cirurgia
Tempo desde a descontinuação da anestesia até à abertura dos olhos e resposta a estímulos verbais.
Nas primeiras 120 minutos após a cirurgia
Incidência de Náuseas e Vómitos Pós-Operatórios
Prazo: Dentro de 30 minutos após a cirurgia
Ocorrência de náuseas e/ou vómitos no período pós-operatório.
Dentro de 30 minutos após a cirurgia
Duração da Supressão do BIS
Prazo: Período intraoperatório
Duração total dos períodos de supressão eletroencefalográfica detetados pela monitorização BIS durante a anestesia.
Período intraoperatório
Necessidade de Sedação Adicional
Prazo: 0-30 minutos pós-operatório
Requisito de medicação sedativa de resgate no período pós-operatório.
0-30 minutos pós-operatório
Necessidade de Analgesia Adicional
Prazo: 0-30 minutos após a cirurgia
Requisito para medicação analgésica de resgate no período pós-operatório.
0-30 minutos após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de janeiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de outubro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de novembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de abril de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de abril de 2026

Primeira postagem (Real)

16 de abril de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os dados individuais dos participantes não serão partilhados devido a considerações de privacidade e ética, incluindo a proteção de informações pessoais de saúde.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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