소아 환자에서 Paedfusor TCI, Eleveld TCI 및 세보플루란 마취가 수술 후 각성 시동요에 미치는 영향
소아 환자의 수술 후 각성 동요/섬망에 대한 두 가지 다른 TCI(표적 농도 조절 주입) 모델(Paedfusor 및 Eleveld)과 흡입 마취의 효과 조사
연구 개요
상태
상세 설명
수술 후 각성 섬망(POED)은 소아 마취의 수술 후 합병증으로, 지각 및 정신운동 장애를 특징으로 하며 수술 후 회복에 부정적인 영향을 미칩니다. 문헌에 따르면 흡입 마취는 프로포폴 기반 마취에 비해 ED 발생률이 더 높습니다. 이 연구에서는 전신 마취의 깊이를 BIS 모니터링으로 모니터링하는 두 가지 다른 TCI 모델이 ED 발생률 감소에 미치는 영향을 조사하고자 했습니다.
Paedfusor와 Eleveld 모델 모두 세 구획 구조를 통해 프로포폴 약동학을 설명합니다. 이러한 약동학 모델은 실제 환자에게 다양한 용량의 약물을 투여한 후 특정 간격으로 600-10,000개의 혈액 샘플을 채취하고 혈중 농도를 측정하여 생성된 약물 주입 모델입니다. 이들은 보다 안정적이고 일관된 전신 정맥 마취 수준을 제공하기 위해 사용됩니다.
두 모델 모두 소아 마취에서 프로포폴 주입에 수년간 사용되어 왔습니다. 사용된 약동학 모델의 특성에 따라 분포 용적, 구획 간 제거 속도 상수, 유도 및 유지 단계에서 차이가 존재합니다. 이러한 모델은 이미 수술실의 주입 장치에 탑재되어 있습니다. 키, 체중, 성별과 같은 환자 데이터를 장치에 입력하고, 임상의가 목표 용량을 결정하면, 장치는 약동학 모델에 따라 유도 및 유지에 필요한 용량을 계산합니다.
이 연구는 ASA I-II 상태의 3-10세 소아 환자를 대상으로 선택적 비뇨생식기 수술을 예정한 경우, 두 가지 다른 목표 조절 주입(TCI) 모델(Paedfusor 및 Eleveld)로 투여된 전신 정맥 마취와 흡입 마취가 수술 후 각성 섬망에 미치는 영향을 비교하는 전향적, 무작위, 대조, 단일 맹검(평가자 맹검), 3군 임상 시험으로 설계되었습니다.
참가자는 Paedfusor TCI, Eleveld TCI 또는 세보플루란 마취의 세 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다. 모든 환자에게 표준 모니터링 및 마취 프로토콜이 적용됩니다. 각성 섬망은 소아 마취 각성 섬망(PAED) 척도를 사용하여 평가되고, 수술 후 통증은 FLACC 척도를 사용하여 평가됩니다.
2차 평가 변수에는 각성 섬망의 중증도, 이분광 지수(BIS) 기반 알파 대역 파워와 ED 간의 연관성, 각성 시간, 수술 후 오심 및 구토, BIS 억제 기간, 추가 진정 및 진통 요구가 포함됩니다.
이 연구는 소아 환자의 각성 섬망을 줄이기 위한 최적의 마취 접근법에 대한 증거를 제공하고 BIS 모니터링을 사용한 ED의 신경생리학적 상관관계를 탐구하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Rukiye Seyma Eslek
- 전화번호: +90 539 573 5400
- 이메일: seyma.eslek@gmail.com
연구 장소
-
-
-
Istanbul, 터키 (Türkiye), 34890
- 모병
- Marmara University Pendik Research and Training Hospital
-
연락하다:
- Rukiye Seyma Eslek, MD (Resident)
- 전화번호: +90 539 573 5400
- 이메일: seyma.eslek@gmail.com
-
수석 연구원:
- Nazan Atalan Özlen
-
부수사관:
- Rukiye Seyma Eslek, MD
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 3-10세 아동
- 체중 10kg 이상 아동
- 미국마취과학회(ASA) 신체 상태 분류 I-II
- 전신마취 하에 계획된 비뇨생식기 수술을 받을 대상자
- 부모 또는 법정대리인으로부터 서면 동의를 획득한 대상자
제외 기준:
- ASA III 이상으로 평가된 환자
- 알려진 신경학적 또는 정신과적 장애
- 발달 지연 또는 인지 장애
- 진정제 또는 정신활성 약물 사용
- 연구 약물(프로포폴 또는 세보플루란)에 대한 알레르기 또는 금기증
- 이전 마취 부작용 이력
- 응급 수술이 필요한 환자
- 중증 간, 신장 또는 심혈관 질환
- 부모 또는 법정대리인이 동의하지 않은 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: Paedfusor 그룹
Paedfusor 약동학 모델을 기반으로 한 목표 조절 주입(target-controlled infusion)을 사용하여 프로포폴로 마취를 유지합니다.
|
프로포폴은 Paedfusor 모델을 이용한 표적조절주입을 통해 투여될 것입니다.
|
|
실험적: Eleveld 그룹
Eleveld 약동학적 모델을 기반으로 목표농도조절주입을 이용한 프로포폴로 마취를 유지합니다.
|
프로포폴은 Eleveld 모델을 사용한 목표 조절 주입으로 투여됩니다.
|
|
활성 비교기: 세보플루란 그룹
세보플루레인 흡입 마취를 사용하여 마취를 유지합니다.
|
세보플루레인이 흡입 마취제로 투여됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
PAED 척도로 평가한 각성 섬망
기간: 마취에서 깨어난 후 처음 30분 이내
|
수술 후 각성 섬망 및 그 심각도는 소아 마취 각성 섬망(PAED) 척도를 사용하여 평가됩니다.
|
마취에서 깨어난 후 처음 30분 이내
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
FLACC 척도로 평가한 수술 후 통증
기간: 수술 후 첫 120분 이내
|
수술 후 통증은 얼굴, 다리, 활동, 울음, 위안 가능성 (FLACC) 척도를 사용하여 평가됩니다.
|
수술 후 첫 120분 이내
|
|
BIS 유래 알파 대역 파워와 각성 섬망 간의 연관성
기간: 수술 중 기간
|
각성 섬망이 발생한 환자에서 bispectral index (BIS)에서 유도된 알파 주파수 대역 파워와 각성 섬망 간의 관계가 평가될 것입니다.
|
수술 중 기간
|
|
출현 시간
기간: 수술 후 처음 120분 이내에
|
마취 중단부터 눈을 뜨고 언어 자극에 반응하는 시간.
|
수술 후 처음 120분 이내에
|
|
수술 후 오심 및 구토 발생률
기간: 수술 후 30분 이내에
|
수술 후 기간 동안 발생하는 메스꺼움 및/또는 구토.
|
수술 후 30분 이내에
|
|
BIS 억제 기간
기간: 수술 중 기간
|
BIS 모니터링을 통해 검출된 마취 중 뇌파 억제 기간의 총 지속 시간.
|
수술 중 기간
|
|
추가 진정 필요성
기간: 수술 후 0-30분
|
수술 후 기간에 필요한 구제 진정제 약물 요건.
|
수술 후 0-30분
|
|
추가 진통 요법 필요성
기간: 수술 후 0-30분
|
수술 후 기간에 구제 진통제 약물의 필요성.
|
수술 후 0-30분
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 96-01-16-ANES
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .