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キサンチンオキシダーゼ阻害薬(XOI)不耐性/ウリカーゼ不全痛風患者におけるドチヌラドの第2相試験

2026年9月1日 更新者:Crystalys Therapeutics

キサンチン酸化酵素阻害薬不耐性またはウリカーゼ治療失敗の痛風成人参加者におけるドチヌラドの有効性と安全性を評価する第2相ランダム化二重盲検プラセボ対照多施設共同研究

この試験の主な目的は、XOI不耐性またはウリカーゼ治療に失敗した痛風患者において、ドチヌラドの血清尿酸値(sUA)を24週間で低下させる効果を評価することです。

調査の概要

状態

募集

条件

研究の種類

介入

入学 (推定)

90

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
        • 募集
        • The Kirklin Clinic of UAB Hospital
        • コンタクト:
          • Kenneth Saag, MD
    • California
      • Granada Hills、California、アメリカ、91344
        • 募集
        • Amicis Research Center
        • コンタクト:
          • Pascal Dabel, MD
      • Thousand Oaks、California、アメリカ、91360
        • 募集
        • Cohen Medical Center
        • コンタクト:
          • Shariar Cohen-Gadol, MD
      • Tustin、California、アメリカ、92780
        • 募集
        • Solace Clinical Research
        • コンタクト:
          • Roger Kornu, MD
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80230
        • 募集
        • Denver Arthritis Clinic - Lowry
        • コンタクト:
          • Christopher Antolini, MD
    • Florida
      • DeBary、Florida、アメリカ、32713
        • 募集
        • OMEGA Research Group
        • コンタクト:
          • Kwabena Ayesu, MD
      • Flagami、Florida、アメリカ、33126
        • 募集
        • Herco Medical and Research Center, Inc
        • コンタクト:
          • Eddy Capote, MD
      • Hialeah、Florida、アメリカ、33016
        • 募集
        • New Generation Of Medical Research
        • コンタクト:
          • Karelia Ruiz, MD
      • Jupiter、Florida、アメリカ、33458
        • 募集
        • Health Awareness, Inc.
        • コンタクト:
          • Ronald Surowitz, MD
      • Lakeland、Florida、アメリカ、33805
        • 募集
        • Clinical Research of Central Florida
        • コンタクト:
          • Michael Gimness, MD
      • Margate、Florida、アメリカ、33063
        • 募集
        • D&H Pompano Research Center, LLC
        • コンタクト:
          • Mazyar Rouhani, MD
      • Miami、Florida、アメリカ、33014
        • 募集
        • Panax Clinical Research
        • コンタクト:
          • Robert Perry, MD
      • Miami、Florida、アメリカ、33176
        • 募集
        • Anchor Medical Research
        • コンタクト:
          • Juvenal Martinez, MD
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30331
        • 募集
        • Southwest Atlanta Internal Medicine
        • コンタクト:
          • Tamara Brown, MD
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60640
        • 募集
        • Great Lakes Clinical Trials
        • コンタクト:
          • Manish Jain, MD
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40503
        • 募集
        • Research Group of Lexington, LLC
        • コンタクト:
          • Justin Arambasick, MD
    • Maryland
      • Oxon Hill、Maryland、アメリカ、20745
        • 募集
        • MD Medical Research
        • コンタクト:
          • Stephen Ong, MD
    • Michigan
      • Saint Clair Shores、Michigan、アメリカ、48081
        • 募集
        • Clinical Research Institute of Michigan
        • コンタクト:
          • Amar Majjhoo, MD
      • Sterling Heights、Michigan、アメリカ、48313
        • 募集
        • Revival Research Institute
        • コンタクト:
          • Syed Husain, MD
      • Troy、Michigan、アメリカ、48085
        • 募集
        • Oakland Medical Research Center
        • コンタクト:
          • Jay Sandberg, MD
    • Nebraska
      • Norfolk、Nebraska、アメリカ、68701
        • 募集
        • Velocity Clinical Research
        • コンタクト:
          • Charles Harper, MD
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89030
        • 募集
        • Las Vegas Clinical Trials
        • コンタクト:
          • Alton Walters, MD
    • New Jersey
      • Sparta、New Jersey、アメリカ、07871
        • 募集
        • Premier Health Research
        • コンタクト:
          • Haroon Sarwar, MD
    • New York
      • Brooklyn、New York、アメリカ、11215
        • 募集
        • Ellipsis Research Group
        • コンタクト:
          • Jorge Serje, MD
      • Hartsdale、New York、アメリカ、10530
        • 募集
        • Drug Trials America
        • コンタクト:
          • Michael Gerdis, MD
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28211
        • 募集
        • DJL Clinical Research
        • コンタクト:
          • Emily Jane Herron Box, MD
      • Shelby、North Carolina、アメリカ、28150
        • 募集
        • Shelby Clinical Research
        • コンタクト:
          • Christian Martin, MD
    • Ohio
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45424
        • 募集
        • Hometown Urgent Care and Research
        • コンタクト:
          • Carol Bland, MD
    • Texas
      • Amarillo、Texas、アメリカ、79124
        • 募集
        • Amarillo Premier Research
        • コンタクト:
          • Susan Neese, MD
      • Dallas、Texas、アメリカ、75230
        • 募集
        • Zenos Clinical Research
        • コンタクト:
          • Bachar Elsaadi, MD
      • DeSoto、Texas、アメリカ、75115
        • 募集
        • Epic Medical Research
        • コンタクト:
          • Haresh Boghara, MD
      • Houston、Texas、アメリカ、77479
        • 募集
        • Pioneer Research Solutions
        • コンタクト:
          • Francisco Velazquez, MD
      • Katy、Texas、アメリカ、77449
        • 募集
        • R&H Clinical Research - Westborough Drive
        • コンタクト:
          • Maryam Khawari, MD
      • Mesquite、Texas、アメリカ、75150
        • 募集
        • SouthWest Rheumatology Research
        • コンタクト:
          • Atul Singhal, MD
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • 募集
        • Discovery Clinical Trials, LLC
        • コンタクト:
          • Abha Gyani, MD
      • Tomball、Texas、アメリカ、77375
        • 募集
        • DM Clinical Research
        • コンタクト:
          • Shaikh Ali, MD
      • Waco、Texas、アメリカ、76710
        • 募集
        • Velocity Clinical Research (Impact Research Institute)
        • コンタクト:
          • Hing-Sheung Fung, MD
      • Wichita Falls、Texas、アメリカ、76301
        • 募集
        • Digestive Health Research of North Texas
        • コンタクト:
          • Vanya Wagler, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

組み入れ基準:

  1. インフォームド・コンセント署名時点で18歳以上75歳以下(両端含む)。
  2. 2015年米国リウマチ学会(ACR)-欧州リウマチ学会(EULAR)基準に基づく痛風の診断から少なくとも1年が経過しており、以下の少なくとも1つを満たす:

    • アロプリノールまたはフェブキソスタットに対する不耐性または禁忌の既往(医療記録または参加者面談による)。
    • ウリカーゼ治療の失敗(例:最終点滴後少なくとも2週間経過後のsUA値>6.0 mg/dL;ウリカーゼ治療に対する不耐性または禁忌)。
  3. スクリーニング訪問1(Day -28訪問)およびスクリーニング訪問2(Day -7訪問)の両方でsUA値>6.0かつ<10.5 mg/dL。
  4. 妊娠可能な女性参加者は、スクリーニング訪問1(Day -28訪問)で血清妊娠検査陰性、Day 1で尿妊娠検査陰性であること、かつ授乳中でないこと。
  5. 妊娠可能な女性参加者および生殖可能な男性参加者は、インフォームド・コンセント署名時から試験薬最終投与後30日まで、異性間性交を完全に控えるか、適切な避妊法を使用することに同意すること。

除外基準:

  1. スクリーニング前1年以内の尿路結石の既往または存在。
  2. 過去5年以内の悪性腫瘍の既往または存在(治療済みの皮膚基底細胞癌または扁平上皮癌を除く)。
  3. 薬物乱用の既知または疑わしい既往、スクリーニング訪問1での薬物検査陽性、または最近のアルコール乱用の既往。
  4. スクリーニング中のヒト免疫不全ウイルス(HIV)、B型肝炎表面抗原(HBsAg)、またはC型肝炎ウイルス(HCV)の既知の既往または陽性結果。
  5. 治験責任医師の判断により、参加者の安全性や試験遵守を損なう可能性がある、または試験結果の解釈を混乱させる可能性のある、臨床的に有意な疾患または状態の現在または既往の証拠。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ドチヌラド
治療期間は、参加者がドチヌラドを服用する24週間の期間(治療期間1)と、その後参加者がドチヌラドを服用し続ける12週間の期間(治療期間2)の2つの連続した部分から構成されます。
活性薬物成分を含むオーバーエンカプセル化錠剤を経口投与する。
実験的:プラセボ + プラセボからドチヌラードへ
治療期間は、連続した2つの部分から構成されます:参加者がプラセボを服用する24週間の期間(治療期間1)に続いて、参加者がドチヌラドを服用する12週間の治療期間(治療期間2)です。
活性薬物成分を含むオーバーエンカプセル化錠剤を経口投与する。
経口投与される微結晶性セルロースを含むカプセル。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
24週目にSUAレベル<6.0 mg/dlの参加者の割合
時間枠:24週目
24週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
24週目のSUAのベースラインからの平均変化
時間枠:ベースラインと24週目
ベースラインと24週目
週16、20、24時点でsUAレベル<6.0 mg/dLの参加者の割合
時間枠:16週、20週、24週
16週、20週、24週
各訪問時におけるsUAレベル<6.0、<5.0、<4.0、<3.0 mg/dLの参加者の割合
時間枠:最大40週間
最大40週間
各受診時のsUA値のベースラインからの絶対変化
時間枠:ベースラインから第40週まで
ベースラインから第40週まで
各受診時点におけるsUA値のベースラインからのパーセント変化
時間枠:ベースラインから40週まで
ベースラインから40週まで
治療期間1および2における治療関連有害事象(TEAE)および重篤な有害事象(SAE)を有する参加者数
時間枠:スクリーニングから36週まで
安全性検査値およびバイタルサインのベースラインからの臨床的に有意な変化は、治験責任医師の裁量により有害事象として報告されます。
スクリーニングから36週まで
本研究全体におけるTEAEおよびSAEを有する参加者数
時間枠:スクリーニングから第40週まで
安全性検査値およびバイタルサインのベースラインからの臨床的に有意な変化は、治験責任医師の裁量により有害事象として報告されます。
スクリーニングから第40週まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年5月8日

一次修了 (推定)

2027年7月1日

研究の完了 (推定)

2027年8月1日

試験登録日

最初に提出

2026年4月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年4月10日

最初の投稿 (実際)

2026年4月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年9月1日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

非識別化後の、公表結果の根拠となる個々の参加者データ。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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