Fas 2 -kliininen tutkimus dotinuradista ksantiinioksidaasi-inhibiittori (XOI) -intoleranssin/urikaasin puutteen vuoksi sairastaville kihdistä kärsiville osallistujille
tiistai 1. syyskuuta 2026 päivittänyt: Crystalys Therapeutics
Vaihe 2 -satunnaistettu, kaksoissokko, lumelääkekontrolloitu, monikeskuksinen tutkimus dotinuradin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi aikuisilla kihumapotilailla, jotka eivät siedä ksantiinioksidaasin estäjiä tai joilla urikaasihoidon hoito on epäonnistunut
Tämän kokeilun ensisijainen tavoite on arvioida dotinuradin tehokkuutta seerumin virtsahapon (sUA) alentamisessa 24 viikon kohdalla kihteä sairastavilla osallistujilla, jotka ovat XOI-intolerentteja tai joilla urikaasihoidon käyttö on epäonnistunut.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
90
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Clinical Trial Lead
- Puhelinnumero: 1-858-379-2316
- Sähköposti: ClinicalTrials@crystalystx.com
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
- Rekrytointi
- The Kirklin Clinic of UAB Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Kenneth Saag, MD
-
-
California
-
Granada Hills, California, Yhdysvallat, 91344
- Rekrytointi
- Amicis Research Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Pascal Dabel, MD
-
Thousand Oaks, California, Yhdysvallat, 91360
- Rekrytointi
- Cohen Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Shariar Cohen-Gadol, MD
-
Tustin, California, Yhdysvallat, 92780
- Rekrytointi
- Solace Clinical Research
-
Ottaa yhteyttä:
- Roger Kornu, MD
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80230
- Rekrytointi
- Denver Arthritis Clinic - Lowry
-
Ottaa yhteyttä:
- Christopher Antolini, MD
-
-
Florida
-
DeBary, Florida, Yhdysvallat, 32713
- Rekrytointi
- OMEGA Research Group
-
Ottaa yhteyttä:
- Kwabena Ayesu, MD
-
Flagami, Florida, Yhdysvallat, 33126
- Rekrytointi
- Herco Medical and Research Center, Inc
-
Ottaa yhteyttä:
- Eddy Capote, MD
-
Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33016
- Rekrytointi
- New Generation Of Medical Research
-
Ottaa yhteyttä:
- Karelia Ruiz, MD
-
Jupiter, Florida, Yhdysvallat, 33458
- Rekrytointi
- Health Awareness, Inc.
-
Ottaa yhteyttä:
- Ronald Surowitz, MD
-
Lakeland, Florida, Yhdysvallat, 33805
- Rekrytointi
- Clinical Research of Central Florida
-
Ottaa yhteyttä:
- Michael Gimness, MD
-
Margate, Florida, Yhdysvallat, 33063
- Rekrytointi
- D&H Pompano Research Center, LLC
-
Ottaa yhteyttä:
- Mazyar Rouhani, MD
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33014
- Rekrytointi
- Panax Clinical Research
-
Ottaa yhteyttä:
- Robert Perry, MD
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33176
- Rekrytointi
- Anchor Medical Research
-
Ottaa yhteyttä:
- Juvenal Martinez, MD
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30331
- Rekrytointi
- Southwest Atlanta Internal Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Tamara Brown, MD
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60640
- Rekrytointi
- Great Lakes Clinical Trials
-
Ottaa yhteyttä:
- Manish Jain, MD
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40503
- Rekrytointi
- Research Group of Lexington, LLC
-
Ottaa yhteyttä:
- Justin Arambasick, MD
-
-
Maryland
-
Oxon Hill, Maryland, Yhdysvallat, 20745
- Rekrytointi
- MD Medical Research
-
Ottaa yhteyttä:
- Stephen Ong, MD
-
-
Michigan
-
Saint Clair Shores, Michigan, Yhdysvallat, 48081
- Rekrytointi
- Clinical Research Institute of Michigan
-
Ottaa yhteyttä:
- Amar Majjhoo, MD
-
Sterling Heights, Michigan, Yhdysvallat, 48313
- Rekrytointi
- Revival Research Institute
-
Ottaa yhteyttä:
- Syed Husain, MD
-
Troy, Michigan, Yhdysvallat, 48085
- Rekrytointi
- Oakland Medical Research Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Jay Sandberg, MD
-
-
Nebraska
-
Norfolk, Nebraska, Yhdysvallat, 68701
- Rekrytointi
- Velocity Clinical Research
-
Ottaa yhteyttä:
- Charles Harper, MD
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89030
- Rekrytointi
- Las Vegas Clinical Trials
-
Ottaa yhteyttä:
- Alton Walters, MD
-
-
New Jersey
-
Sparta, New Jersey, Yhdysvallat, 07871
- Rekrytointi
- Premier Health Research
-
Ottaa yhteyttä:
- Haroon Sarwar, MD
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11215
- Rekrytointi
- Ellipsis Research Group
-
Ottaa yhteyttä:
- Jorge Serje, MD
-
Hartsdale, New York, Yhdysvallat, 10530
- Rekrytointi
- Drug Trials America
-
Ottaa yhteyttä:
- Michael Gerdis, MD
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28211
- Rekrytointi
- DJL Clinical Research
-
Ottaa yhteyttä:
- Emily Jane Herron Box, MD
-
Shelby, North Carolina, Yhdysvallat, 28150
- Rekrytointi
- Shelby Clinical Research
-
Ottaa yhteyttä:
- Christian Martin, MD
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45424
- Rekrytointi
- Hometown Urgent Care and Research
-
Ottaa yhteyttä:
- Carol Bland, MD
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Yhdysvallat, 79124
- Rekrytointi
- Amarillo Premier Research
-
Ottaa yhteyttä:
- Susan Neese, MD
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
- Rekrytointi
- Zenos Clinical Research
-
Ottaa yhteyttä:
- Bachar Elsaadi, MD
-
DeSoto, Texas, Yhdysvallat, 75115
- Rekrytointi
- Epic Medical Research
-
Ottaa yhteyttä:
- Haresh Boghara, MD
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77479
- Rekrytointi
- Pioneer Research Solutions
-
Ottaa yhteyttä:
- Francisco Velazquez, MD
-
Katy, Texas, Yhdysvallat, 77449
- Rekrytointi
- R&H Clinical Research - Westborough Drive
-
Ottaa yhteyttä:
- Maryam Khawari, MD
-
Mesquite, Texas, Yhdysvallat, 75150
- Rekrytointi
- SouthWest Rheumatology Research
-
Ottaa yhteyttä:
- Atul Singhal, MD
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Rekrytointi
- Discovery Clinical Trials, LLC
-
Ottaa yhteyttä:
- Abha Gyani, MD
-
Tomball, Texas, Yhdysvallat, 77375
- Rekrytointi
- DM Clinical Research
-
Ottaa yhteyttä:
- Shaikh Ali, MD
-
Waco, Texas, Yhdysvallat, 76710
- Rekrytointi
- Velocity Clinical Research (Impact Research Institute)
-
Ottaa yhteyttä:
- Hing-Sheung Fung, MD
-
Wichita Falls, Texas, Yhdysvallat, 76301
- Rekrytointi
- Digestive Health Research of North Texas
-
Ottaa yhteyttä:
- Vanya Wagler, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–75 vuoden ikäinen (mukaan lukien) tietoisen suostumuksen antamishetkellä.
Goutin diagnoosi perustuen vuoden 2015 American College of Rheumatology (ACR) – European Union League Against Rheumatism (EULAR) kriteereihin vähintään 1 vuoden ajalta ja täyttää vähintään yhden seuraavista:
- Allopurinoliin tai febukstaatiiin liittyvä intoleranssin tai vasta-aiheen historia (joko sairauskertomuksesta tai osallistujan haastattelusta).
- Urikaasihoidon epäonnistuminen (esim. sUA-taso >6,0 mg/dl vähintään 2 viikkoa viimeisen infuusion jälkeen; urikaasihoidon intoleranssi tai vasta-aihe).
- sUA-taso >6,0 ja <10,5 mg/dl sekä seulontakäynnillä 1 (Päivä -28 käynti) että seulontakäynnillä 2 (Päivä -7 käynti).
- Lastensynnytysikäisten naisosallistujen on oltava seerumin raskausnegatiivisia seulontakäynnillä 1 (Päivä -28 käynti), virtsan raskausnegatiivisia Päivällä 1, eivätkä saa olla imettäviä.
- Hedelmällisten miesten ja lastensynnytysikäisten naisten on oltava valmiita täysin pidättäytymään heteroseksuaalisesta yhdynnästä tai suostuttava käyttämään hyväksyttävää ehkäisyä tietoisen suostumuksen antamishetkestä lähtien 30 päivän ajan viimeisen koeaineannoksen jälkeen.
Pois sulkemiskriteerit:
- Munuaisten kivien historia tai esiintyminen 1 vuoden sisällä seulonnasta.
- Pahanlaatuisen kasvaimen historia tai esiintyminen viimeisten 5 vuoden aikana, lukuun ottamatta hoidettua ihon emokarsinoomaa tai levyepiteelisolukarsinoomaa.
- Tunnettu tai epäilty huumeiden väärinkäyttöhistoria, positiivinen huumetesti seulontakäynnillä 1 tai viimeaikainen alkoholin väärinkäyttöhistoria.
- Tunnettu historia tai positiiviset tulokset ihmisen immunikatotustautiviruksesta (HIV), hepatiitti B-pinta-antigeenistä (HBsAg) tai hepatiitti C-viruksen (HCV) suhteen seulonnan aikana.
- Nykyinen tai historiallinen todiste mistä tahansa kliinisesti merkittävästä sairaudesta tai tilasta, joka tutkijan mielestä saattaa vaarantaa osallistujan turvallisuuden tai kokeen noudattamisen tai hämärtää kokeen tulosten tulkintaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Dotinurad
Hoitojakso koostuu kahdesta peräkkäisestä osasta: 24 viikon jaksosta, jona osallistujat käyttävät dotinuradia (Hoitojakso 1), jota seuraa 12 viikon jakso, jona osallistujat jatkavat dotinuradin käyttöä (Hoitojakso 2).
|
Ylikapseloituja tabletteja, jotka sisältävät aktiivista lääkeainetta ja annostellaan suun kautta.
|
|
Kokeellinen: Placebo + Placebo Dotinuardiin
Hoitojakso koostuu kahdesta peräkkäisestä osasta: 24 viikon ajanjaksosta, jona osallistujat ottavat lumelääkettä (Hoitojakso 1), ja sitä seuraavasta 12 viikon hoitojaksosta, jona osallistujat ottavat dotinuradia (Hoitojakso 2).
|
Ylikapseloituja tabletteja, jotka sisältävät aktiivista lääkeainetta ja annostellaan suun kautta.
Kapseleita, jotka sisältävät mikrokiteistä selluloosaa ja jotka annetaan suun kautta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Osallistujien prosenttiosuus, jolla on SUA -taso <6,0 mg/dl viikolla 24
Aikaikkuna: Viikko 24
|
Viikko 24
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen muutos SUA: n lähtötasosta viikolla 24
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 24
|
Perustaso ja viikko 24
|
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, jolla on sUA-taso <6,0 mg/dL viikoilla 16, 20 ja 24
Aikaikkuna: Viikot 16, 20 ja 24
|
Viikot 16, 20 ja 24
|
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, joilla on sUA-taso <6,0, <5,0, <4,0 ja <3,0 mg/dL kullakin tutkimuskäynnillä
Aikaikkuna: Aina viikkoon 40 asti
|
Aina viikkoon 40 asti
|
|
|
Absoluuttinen muutos alkuarvosta sUA-tasoissa kullakin käynnillä
Aikaikkuna: Alkutuloksesta 40. viikkoon
|
Alkutuloksesta 40. viikkoon
|
|
|
Baseline-tasosta prosentuaalinen muutos sUA-tasoissa kullakin käyntikerralla
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 40
|
Perustaso viikkoon 40
|
|
|
Osallistujien määrä, joilla ilmeni hoitoon liittyviä haittatapahtumia (TEAE) ja vakavia haittatapahtumia (SAE) hoidonjaksoissa 1 ja 2
Aikaikkuna: Seulonta viikkoon 36
|
Mikä tahansa kliinisesti merkittävä muutos alkuarvosta turvallisuuslaboratorioarvoissa ja elintoiminnoissa raportoidaan haittatapahtumina tutkijan harkinnan mukaan.
|
Seulonta viikkoon 36
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla ilmeni hoidon aikaisia haittatapahtumia (TEAE) ja vakavia haittatapahtumia (SAE) koko tutkimuksen ajan
Aikaikkuna: Seulonta viikkoon 40
|
Kaikki kliinisesti merkittävät muutokset lähtötilanteeseen verrattuna turvallisuuslaboratorioarvoissa ja elintoiminnoissa raportoidaan haittatapahtumina tutkijoiden harkinnan mukaan.
|
Seulonta viikkoon 40
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 8. toukokuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. heinäkuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. elokuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 10. huhtikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 10. huhtikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 16. huhtikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 3. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Kristalliartropatiat
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Niveltulehdus
- Nivelsairaudet
- Reumaattiset sairaudet
- Puriini-pyrimidiiniaineenvaihdunta, synnynnäiset virheet
- Aineenvaihdunta, synnynnäiset virheet
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Metaboliset sairaudet
- Synnynnäiset, perinnölliset ja vastasyntyneiden sairaudet ja poikkeavuudet
- Ravitsemukselliset ja aineenvaihduntataudit
- Kihti
- dotinurad
Muut tutkimustunnusnumerot
- FYU-981-CRYS-201
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksittäisen osallistujan tiedot, jotka muodostavat perustan julkaistujen tulosten raportoinnille tunnistetietojen poistamisen jälkeen.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .