Um Estudo de Fase 2 de Dotinurad em Participantes com Gota Intolerantes a Inibidores da Xantina Oxidase (IXO)/Falha de Uricase
1 de setembro de 2026 atualizado por: Crystalys Therapeutics
Um Estudo de Fase 2, Randomizado, Duplamente-cego, Controlado por Placebo e Multicêntrico para Avaliar a Eficácia e Segurança do Dotinurad em Participantes Adultos com Gota que são Intolerantes a Inibidores da Xantina Oxidase ou que Falharam o Tratamento com Uricase
O objetivo primário deste ensaio é avaliar a eficácia do dotinurad na redução do ácido úrico sérico (AUs) na Semana 24 em participantes com gota que são intolerantes a XOI ou para os quais o tratamento com uricase falhou.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
90
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Clinical Trial Lead
- Número de telefone: 1-858-379-2316
- E-mail: ClinicalTrials@crystalystx.com
Locais de estudo
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- Recrutamento
- The Kirklin Clinic of UAB Hospital
-
Contato:
- Kenneth Saag, MD
-
-
California
-
Granada Hills, California, Estados Unidos, 91344
- Recrutamento
- Amicis Research Center
-
Contato:
- Pascal Dabel, MD
-
Thousand Oaks, California, Estados Unidos, 91360
- Recrutamento
- Cohen Medical Center
-
Contato:
- Shariar Cohen-Gadol, MD
-
Tustin, California, Estados Unidos, 92780
- Recrutamento
- Solace Clinical Research
-
Contato:
- Roger Kornu, MD
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80230
- Recrutamento
- Denver Arthritis Clinic - Lowry
-
Contato:
- Christopher Antolini, MD
-
-
Florida
-
DeBary, Florida, Estados Unidos, 32713
- Recrutamento
- OMEGA Research Group
-
Contato:
- Kwabena Ayesu, MD
-
Flagami, Florida, Estados Unidos, 33126
- Recrutamento
- Herco Medical and Research Center, Inc
-
Contato:
- Eddy Capote, MD
-
Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33016
- Recrutamento
- New Generation Of Medical Research
-
Contato:
- Karelia Ruiz, MD
-
Jupiter, Florida, Estados Unidos, 33458
- Recrutamento
- Health Awareness, Inc.
-
Contato:
- Ronald Surowitz, MD
-
Lakeland, Florida, Estados Unidos, 33805
- Recrutamento
- Clinical Research of Central Florida
-
Contato:
- Michael Gimness, MD
-
Margate, Florida, Estados Unidos, 33063
- Recrutamento
- D&H Pompano Research Center, LLC
-
Contato:
- Mazyar Rouhani, MD
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33014
- Recrutamento
- Panax Clinical Research
-
Contato:
- Robert Perry, MD
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
- Recrutamento
- Anchor Medical Research
-
Contato:
- Juvenal Martinez, MD
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30331
- Recrutamento
- Southwest Atlanta Internal Medicine
-
Contato:
- Tamara Brown, MD
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60640
- Recrutamento
- Great Lakes Clinical Trials
-
Contato:
- Manish Jain, MD
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40503
- Recrutamento
- Research Group of Lexington, LLC
-
Contato:
- Justin Arambasick, MD
-
-
Maryland
-
Oxon Hill, Maryland, Estados Unidos, 20745
- Recrutamento
- MD Medical Research
-
Contato:
- Stephen Ong, MD
-
-
Michigan
-
Saint Clair Shores, Michigan, Estados Unidos, 48081
- Recrutamento
- Clinical Research Institute of Michigan
-
Contato:
- Amar Majjhoo, MD
-
Sterling Heights, Michigan, Estados Unidos, 48313
- Recrutamento
- Revival Research Institute
-
Contato:
- Syed Husain, MD
-
Troy, Michigan, Estados Unidos, 48085
- Recrutamento
- Oakland Medical Research Center
-
Contato:
- Jay Sandberg, MD
-
-
Nebraska
-
Norfolk, Nebraska, Estados Unidos, 68701
- Recrutamento
- Velocity Clinical Research
-
Contato:
- Charles Harper, MD
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89030
- Recrutamento
- Las Vegas Clinical Trials
-
Contato:
- Alton Walters, MD
-
-
New Jersey
-
Sparta, New Jersey, Estados Unidos, 07871
- Recrutamento
- Premier Health Research
-
Contato:
- Haroon Sarwar, MD
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11215
- Recrutamento
- Ellipsis Research Group
-
Contato:
- Jorge Serje, MD
-
Hartsdale, New York, Estados Unidos, 10530
- Recrutamento
- Drug Trials America
-
Contato:
- Michael Gerdis, MD
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28211
- Recrutamento
- DJL Clinical Research
-
Contato:
- Emily Jane Herron Box, MD
-
Shelby, North Carolina, Estados Unidos, 28150
- Recrutamento
- Shelby Clinical Research
-
Contato:
- Christian Martin, MD
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45424
- Recrutamento
- Hometown Urgent Care and Research
-
Contato:
- Carol Bland, MD
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Estados Unidos, 79124
- Recrutamento
- Amarillo Premier Research
-
Contato:
- Susan Neese, MD
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- Recrutamento
- Zenos Clinical Research
-
Contato:
- Bachar Elsaadi, MD
-
DeSoto, Texas, Estados Unidos, 75115
- Recrutamento
- Epic Medical Research
-
Contato:
- Haresh Boghara, MD
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77479
- Recrutamento
- Pioneer Research Solutions
-
Contato:
- Francisco Velazquez, MD
-
Katy, Texas, Estados Unidos, 77449
- Recrutamento
- R&H Clinical Research - Westborough Drive
-
Contato:
- Maryam Khawari, MD
-
Mesquite, Texas, Estados Unidos, 75150
- Recrutamento
- SouthWest Rheumatology Research
-
Contato:
- Atul Singhal, MD
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Recrutamento
- Discovery Clinical Trials, LLC
-
Contato:
- Abha Gyani, MD
-
Tomball, Texas, Estados Unidos, 77375
- Recrutamento
- DM Clinical Research
-
Contato:
- Shaikh Ali, MD
-
Waco, Texas, Estados Unidos, 76710
- Recrutamento
- Velocity Clinical Research (Impact Research Institute)
-
Contato:
- Hing-Sheung Fung, MD
-
Wichita Falls, Texas, Estados Unidos, 76301
- Recrutamento
- Digestive Health Research of North Texas
-
Contato:
- Vanya Wagler, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Entre 18 e 75 anos de idade (inclusive) no momento da assinatura do consentimento informado.
Diagnóstico de gota baseado nos critérios do American College of Rheumatology (ACR)-European Union League Against Rheumatism (EULAR) de 2015 há pelo menos 1 ano e tem pelo menos 1 dos seguintes:
- Histórico (quer por registo médico ou entrevista ao participante) de intolerância ou contraindicação ao alopurinol ou febuxostato.
- Falha no tratamento com uricase (por exemplo, nível de sUA >6,0 mg/dL pelo menos 2 semanas após a última infusão; intolerante ou com contraindicação ao tratamento com uricase).
- Nível de sUA >6,0 e <10,5 mg/dL tanto na Visita de Triagem 1 (Visita Dia -28) como na Visita de Triagem 2 (Visita Dia -7).
- Participantes do sexo feminino em idade fértil devem ter um teste de gravidez sérico negativo na Visita de Triagem 1 (Visita Dia -28), um teste de gravidez urinário negativo no Dia 1, e não devem estar a amamentar.
- Participantes do sexo masculino férteis e participantes do sexo feminino em idade fértil devem estar dispostos a abster-se completamente de relações sexuais heterossexuais ou concordar em usar contraceção aceitável desde o momento da assinatura do consentimento informado até 30 dias após a última dose do medicamento do ensaio.
Critérios de Exclusão:
- Histórico ou presença de cálculos renais no ano anterior à Triagem.
- Histórico ou presença de malignidade nos últimos 5 anos, exceto carcinoma cutâneo de células basais ou escamosas tratado.
- Histórico conhecido ou suspeito de abuso de drogas, teste de drogas positivo na Visita de Triagem 1, ou histórico recente de abuso de álcool.
- Histórico conhecido ou resultados positivos para vírus da imunodeficiência humana (VIH), antigénio de superfície da hepatite B (HBsAg), ou vírus da hepatite C (VHC) durante a Triagem.
- Evidência atual ou histórica de qualquer doença ou condição clinicamente significativa que, na opinião do Investigador, possa comprometer a segurança do participante ou a conformidade do ensaio, ou possa confundir a interpretação dos resultados do ensaio.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Dotinurad
O Período de Tratamento consistirá em 2 partes consecutivas: um período de 24 semanas em que os participantes tomarão dotinurad (Período de Tratamento 1) seguido de um período de 12 semanas em que os participantes continuarão a tomar dotinurad (Período de Tratamento 2).
|
Comprimidos sobre-encapsulados contendo substância ativa do medicamento administrados por via oral.
|
|
Experimental: Placebo + Placebo para Dotinuard
O Período de Tratamento consistirá em 2 partes consecutivas: um período de 24 semanas em que os participantes tomarão placebo (Período de Tratamento 1) seguido de um período de tratamento de 12 semanas em que os participantes tomarão dotinurad (Período de Tratamento 2).
|
Comprimidos sobre-encapsulados contendo substância ativa do medicamento administrados por via oral.
Cápsulas contendo celulose microcristalina administradas por via oral.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Porcentagem de participantes com um nível de SUA <6,0 mg/dl na semana 24
Prazo: Semana 24
|
Semana 24
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança média em relação à linha de base em SUA na semana 24
Prazo: Linha de base e semana 24
|
Linha de base e semana 24
|
|
|
Percentagem de Participantes com um Nível de sUA <6,0 mg/dL nas Semanas 16, 20 e 24
Prazo: Semanas 16, 20 e 24
|
Semanas 16, 20 e 24
|
|
|
Percentagem de Participantes Com um Nível de sUA <6.0 <5.0, <4.0 e <3.0 mg/dL em Cada Visita
Prazo: Até à Semana 40
|
Até à Semana 40
|
|
|
Variação Absoluta em Relação à Linha de Base nos Níveis de sUA em Cada Consulta
Prazo: Linha de Base até à Semana 40
|
Linha de Base até à Semana 40
|
|
|
Percentagem de Variação em Relação à Linha de Base nos Níveis de sUA em Cada Consulta
Prazo: Linha de base até à Semana 40
|
Linha de base até à Semana 40
|
|
|
Número de Participantes com Eventos Adversos Emergentes do Tratamento (TEAEs) e Eventos Adversos Graves (SAEs) nos Períodos de Tratamento 1 e 2
Prazo: Rastreio até à Semana 36
|
Quaisquer alterações clinicamente significativas em relação aos valores basais dos parâmetros laboratoriais de segurança e dos sinais vitais serão reportadas como EAs, de acordo com o critério do investigador.
|
Rastreio até à Semana 36
|
|
Número de Participantes com EETs e EES Durante o Estudo
Prazo: Triagem até à Semana 40
|
Quaisquer alterações clinicamente significativas em relação aos valores basais nos parâmetros laboratoriais de segurança e nos sinais vitais serão relatadas como EAs conforme a discrição do investigador.
|
Triagem até à Semana 40
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de maio de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de julho de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de agosto de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de abril de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de abril de 2026
Primeira postagem (Real)
16 de abril de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de setembro de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Artropatias Cristais
- Doenças musculoesqueléticas
- Artrite
- Doenças articulares
- Doenças Reumáticas
- Metabolismo de Purina-Pirimidina, Erros Inatos
- Metabolismo, Erros Inatos
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Doenças Metabólicas
- Doenças e Anormalidades Congênitas, Hereditárias e Neonatais
- Doenças Nutricionais e Metabólicas
- Gota
- Dotinurad
Outros números de identificação do estudo
- FYU-981-CRYS-201
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Dados individuais dos participantes que sustentam os resultados reportados para publicação, após anonimização.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .