Un Ensayo de Fase 2 de Dotinurad en Participantes con Gota Intolerantes a Inhibidores de la Xantina Oxidasa (XOI)/Fallo de Uricasa
1 de septiembre de 2026 actualizado por: Crystalys Therapeutics
Estudio de Fase 2, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y multicéntrico para evaluar la eficacia y seguridad de Dotinurad en participantes adultos con gota que son intolerantes a los inhibidores de la xantina oxidasa o que han fracasado en el tratamiento con uricasa
El objetivo principal de este ensayo es evaluar la eficacia de dotinurad en la reducción del ácido úrico sérico (sUA) en la semana 24 en participantes con gota que son intolerantes a XOI o han fracasado en el tratamiento con uricasa.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
90
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Clinical Trial Lead
- Número de teléfono: 1-858-379-2316
- Correo electrónico: ClinicalTrials@crystalystx.com
Ubicaciones de estudio
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Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- Reclutamiento
- The Kirklin Clinic of UAB Hospital
-
Contacto:
- Kenneth Saag, MD
-
-
California
-
Granada Hills, California, Estados Unidos, 91344
- Reclutamiento
- Amicis Research Center
-
Contacto:
- Pascal Dabel, MD
-
Thousand Oaks, California, Estados Unidos, 91360
- Reclutamiento
- Cohen Medical Center
-
Contacto:
- Shariar Cohen-Gadol, MD
-
Tustin, California, Estados Unidos, 92780
- Reclutamiento
- Solace Clinical Research
-
Contacto:
- Roger Kornu, MD
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80230
- Reclutamiento
- Denver Arthritis Clinic - Lowry
-
Contacto:
- Christopher Antolini, MD
-
-
Florida
-
DeBary, Florida, Estados Unidos, 32713
- Reclutamiento
- OMEGA Research Group
-
Contacto:
- Kwabena Ayesu, MD
-
Flagami, Florida, Estados Unidos, 33126
- Reclutamiento
- Herco Medical and Research Center, Inc
-
Contacto:
- Eddy Capote, MD
-
Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33016
- Reclutamiento
- New Generation Of Medical Research
-
Contacto:
- Karelia Ruiz, MD
-
Jupiter, Florida, Estados Unidos, 33458
- Reclutamiento
- Health Awareness, Inc.
-
Contacto:
- Ronald Surowitz, MD
-
Lakeland, Florida, Estados Unidos, 33805
- Reclutamiento
- Clinical Research of Central Florida
-
Contacto:
- Michael Gimness, MD
-
Margate, Florida, Estados Unidos, 33063
- Reclutamiento
- D&H Pompano Research Center, LLC
-
Contacto:
- Mazyar Rouhani, MD
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33014
- Reclutamiento
- Panax Clinical Research
-
Contacto:
- Robert Perry, MD
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
- Reclutamiento
- Anchor Medical Research
-
Contacto:
- Juvenal Martinez, MD
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30331
- Reclutamiento
- Southwest Atlanta Internal Medicine
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Contacto:
- Tamara Brown, MD
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60640
- Reclutamiento
- Great Lakes Clinical Trials
-
Contacto:
- Manish Jain, MD
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40503
- Reclutamiento
- Research Group of Lexington, LLC
-
Contacto:
- Justin Arambasick, MD
-
-
Maryland
-
Oxon Hill, Maryland, Estados Unidos, 20745
- Reclutamiento
- MD Medical Research
-
Contacto:
- Stephen Ong, MD
-
-
Michigan
-
Saint Clair Shores, Michigan, Estados Unidos, 48081
- Reclutamiento
- Clinical Research Institute of Michigan
-
Contacto:
- Amar Majjhoo, MD
-
Sterling Heights, Michigan, Estados Unidos, 48313
- Reclutamiento
- Revival Research Institute
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Contacto:
- Syed Husain, MD
-
Troy, Michigan, Estados Unidos, 48085
- Reclutamiento
- Oakland Medical Research Center
-
Contacto:
- Jay Sandberg, MD
-
-
Nebraska
-
Norfolk, Nebraska, Estados Unidos, 68701
- Reclutamiento
- Velocity Clinical Research
-
Contacto:
- Charles Harper, MD
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89030
- Reclutamiento
- Las Vegas Clinical Trials
-
Contacto:
- Alton Walters, MD
-
-
New Jersey
-
Sparta, New Jersey, Estados Unidos, 07871
- Reclutamiento
- Premier Health Research
-
Contacto:
- Haroon Sarwar, MD
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11215
- Reclutamiento
- Ellipsis Research Group
-
Contacto:
- Jorge Serje, MD
-
Hartsdale, New York, Estados Unidos, 10530
- Reclutamiento
- Drug Trials America
-
Contacto:
- Michael Gerdis, MD
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28211
- Reclutamiento
- DJL Clinical Research
-
Contacto:
- Emily Jane Herron Box, MD
-
Shelby, North Carolina, Estados Unidos, 28150
- Reclutamiento
- Shelby Clinical Research
-
Contacto:
- Christian Martin, MD
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45424
- Reclutamiento
- Hometown Urgent Care and Research
-
Contacto:
- Carol Bland, MD
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Estados Unidos, 79124
- Reclutamiento
- Amarillo Premier Research
-
Contacto:
- Susan Neese, MD
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- Reclutamiento
- Zenos Clinical Research
-
Contacto:
- Bachar Elsaadi, MD
-
DeSoto, Texas, Estados Unidos, 75115
- Reclutamiento
- Epic Medical Research
-
Contacto:
- Haresh Boghara, MD
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77479
- Reclutamiento
- Pioneer Research Solutions
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Contacto:
- Francisco Velazquez, MD
-
Katy, Texas, Estados Unidos, 77449
- Reclutamiento
- R&H Clinical Research - Westborough Drive
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Contacto:
- Maryam Khawari, MD
-
Mesquite, Texas, Estados Unidos, 75150
- Reclutamiento
- SouthWest Rheumatology Research
-
Contacto:
- Atul Singhal, MD
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Reclutamiento
- Discovery Clinical Trials, LLC
-
Contacto:
- Abha Gyani, MD
-
Tomball, Texas, Estados Unidos, 77375
- Reclutamiento
- DM Clinical Research
-
Contacto:
- Shaikh Ali, MD
-
Waco, Texas, Estados Unidos, 76710
- Reclutamiento
- Velocity Clinical Research (Impact Research Institute)
-
Contacto:
- Hing-Sheung Fung, MD
-
Wichita Falls, Texas, Estados Unidos, 76301
- Reclutamiento
- Digestive Health Research of North Texas
-
Contacto:
- Vanya Wagler, MD
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener entre 18 y 75 años de edad (inclusive) en el momento de firmar el consentimiento informado.
Diagnóstico de gota según los criterios del Colegio Americano de Reumatología (ACR) de 2015 y la Liga Europea contra el Reumatismo (EULAR) durante al menos 1 año y presenta al menos 1 de los siguientes:
- Antecedentes (ya sea por historial médico o entrevista con el participante) de intolerancia o contraindicación a alopurinol o febuxostat.
- Fracaso del tratamiento con uricasa (p. ej., un nivel de sUA >6,0 mg/dL al menos 2 semanas después de la última infusión; intolerancia o contraindicación al tratamiento con uricasa).
- Nivel de sUA >6,0 y <10,5 mg/dL tanto en la Visita de Selección 1 (Día -28) como en la Visita de Selección 2 (Día -7).
- Las participantes femeninas con potencial de embarazo deben tener una prueba de embarazo en suero negativa en la Visita de Selección 1 (Día -28), una prueba de embarazo en orina negativa en el Día 1 y no deben estar amamantando.
- Los participantes masculinos fértiles y las participantes femeninas con potencial de embarazo deben estar dispuestos a abstenerse completamente de relaciones heterosexuales o aceptar el uso de anticonceptivos aceptables desde el momento de firmar el consentimiento informado hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del ensayo.
Criterios de exclusión:
- Antecedentes o presencia de cálculos renales en el año anterior a la selección.
- Antecedentes o presencia de malignidad en los últimos 5 años, excepto carcinoma basocelular o de células escamosas cutáneo tratado.
- Antecedentes conocidos o sospechados de abuso de drogas, prueba de drogas positiva en la Visita de Selección 1 o antecedentes recientes de abuso de alcohol.
- Antecedentes conocidos o resultados positivos para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) o virus de la hepatitis C (VHC) durante la selección.
- Evidencia actual o histórica de cualquier enfermedad o condición clínicamente significativa que, en opinión del Investigador, pueda comprometer la seguridad del participante o el cumplimiento del ensayo, o pueda confundir la interpretación de los resultados del ensayo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Dotinurad
El Periodo de Tratamiento consistirá en 2 partes consecutivas: un período de 24 semanas donde los participantes tomarán dotinurad (Periodo de Tratamiento 1) seguido de un período de 12 semanas donde los participantes continuarán tomando dotinurad (Periodo de Tratamiento 2).
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Comprimidos sobreencapsulados que contienen sustancia activa administrados por vía oral.
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Experimental: Placebo + Placebo a Dotinurad
El Período de Tratamiento consistirá en 2 partes consecutivas: un período de 24 semanas durante el cual los participantes tomarán placebo (Período de Tratamiento 1) seguido de un período de tratamiento de 12 semanas durante el cual los participantes tomarán dotinurad (Período de Tratamiento 2).
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Comprimidos sobreencapsulados que contienen sustancia activa administrados por vía oral.
Cápsulas que contienen celulosa microcristalina administradas por vía oral.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Porcentaje de participantes con un nivel SUA <6.0 mg/dl en la semana 24
Periodo de tiempo: Semana 24
|
Semana 24
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio medio desde el inicio en Sua en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
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Línea de base y semana 24
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Porcentaje de participantes con un nivel de sUA <6,0 mg/dL en las semanas 16, 20 y 24
Periodo de tiempo: Semanas 16, 20 y 24
|
Semanas 16, 20 y 24
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|
Porcentaje de participantes con un nivel de sUA <6.0, <5.0, <4.0 y <3.0 mg/dL en cada visita
Periodo de tiempo: Hasta la semana 40
|
Hasta la semana 40
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Cambio absoluto desde el inicio en los niveles de sUA en cada visita
Periodo de tiempo: Baseline a la Semana 40
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Baseline a la Semana 40
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|
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Cambio Porcentual desde la Línea de Base en los Niveles de sUA en Cada Visita
Periodo de tiempo: Baseline to Week 40
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Baseline to Week 40
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Número de Participantes con Eventos Adversos Emergentes del Tratamiento (EAET) y Eventos Adversos Graves (EAG) en los Periodos de Tratamiento 1 y 2
Periodo de tiempo: Selección hasta la Semana 36
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Cualquier cambio clínicamente significativo desde el inicio en los valores de laboratorio de seguridad y los signos vitales se reportará como EA según el criterio del investigador.
|
Selección hasta la Semana 36
|
|
Número de participantes con EAT y EAG durante todo el estudio
Periodo de tiempo: De la Selección a la Semana 40
|
Cualquier cambio clínicamente significativo respecto a los valores basales en los análisis de seguridad y los signos vitales se notificará como EA según el criterio del investigador.
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De la Selección a la Semana 40
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de mayo de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de julio de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de agosto de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de abril de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de abril de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
16 de abril de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Artropatías por cristales
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Artritis
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades reumáticas
- Metabolismo de purina-pirimidina, errores congénitos
- Metabolismo, errores congénitos
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades y anomalías congénitas, hereditarias y neonatales
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Gota
- dotinurad
Otros números de identificación del estudio
- FYU-981-CRYS-201
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Datos individuales de los participantes que sustentan los resultados publicados, tras la anonimización.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .