Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En fase 2-undersøgelse af Dotinurad hos deltagere med urinsyregigt, der er intolerante over for xanthinoxidasehæmmere (XOI) eller hvor uricasebehandling har fejlet

8. juni 2026 opdateret af: Crystalys Therapeutics

En fase 2, randomiseret, dobbeltblind, placebo-kontrolleret, multicentrisk undersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af Dotinurad hos voksne deltagere med gigt, som er intolerante over for xanthinoxidasehæmmere eller har fejlet uricasebehandling

Det primære formål med dette forsøg er at evaluere effektiviteten af dotinurad til at sænke serumurinsyre (sUA) i uge 24 hos deltagere med gigt, som er XOI-intolerante eller har haft mislykket urinasebehandling.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

90

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Granada Hills, California, Forenede Stater, 91344
        • Rekruttering
        • Amicis Research Center
        • Kontakt:
          • Pascal Dabel, MD
      • Thousand Oaks, California, Forenede Stater, 91360
        • Rekruttering
        • Cohen Medical Center
        • Kontakt:
          • Shariar Cohen-Gadol, MD
    • Florida
      • DeBary, Florida, Forenede Stater, 32713
        • Rekruttering
        • Omega Research Group
        • Kontakt:
          • Kwabena Ayesu, MD
      • Lakeland, Florida, Forenede Stater, 33805
        • Rekruttering
        • Clinical Research of Central Florida
        • Kontakt:
          • Michael Gimness, MD
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33014
        • Rekruttering
        • Panax Clinical Research
        • Kontakt:
          • Robert Perry, MD
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
        • Rekruttering
        • Anchor Medical Research
        • Kontakt:
          • Juvenal Martinez, MD
    • Maryland
      • Oxon Hill, Maryland, Forenede Stater, 20745
        • Rekruttering
        • MD Medical Research
        • Kontakt:
          • Stephen Ong, MD
    • Michigan
      • Saint Clair Shores, Michigan, Forenede Stater, 48081
        • Rekruttering
        • Clinical Research Institute of Michigan
        • Kontakt:
          • Amar Majjhoo, MD
      • Sterling Heights, Michigan, Forenede Stater, 48313
        • Rekruttering
        • Revival Research Institute
        • Kontakt:
          • Syed Husain, MD
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89030
        • Rekruttering
        • Las Vegas Clinical Trials
        • Kontakt:
          • Alton Walters, MD
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11215
        • Rekruttering
        • Ellipsis Research Group
        • Kontakt:
          • Jorge Serje, MD
      • Hartsdale, New York, Forenede Stater, 10530
        • Rekruttering
        • Drug Trials America
        • Kontakt:
          • Michael Gerdis, MD
    • North Carolina
      • Shelby, North Carolina, Forenede Stater, 28150
        • Rekruttering
        • Shelby Clinical Research
        • Kontakt:
          • Christian Martin, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • Rekruttering
        • Zenos Clinical Research
        • Kontakt:
          • Bachar Elsaadi, MD
      • DeSoto, Texas, Forenede Stater, 75115
        • Rekruttering
        • Epic Medical Research
        • Kontakt:
          • Haresh Boghara, MD
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77479
        • Rekruttering
        • Pioneer Research Solutions
        • Kontakt:
          • Francisco Velazquez, MD
      • Tomball, Texas, Forenede Stater, 77375
        • Rekruttering
        • DM Clinical Research
        • Kontakt:
          • Shaikh Ali, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mellem 18 og 75 år (inklusive) på tidspunktet for underskrevet informeret samtykke.

  2. Diagnose med gigt baseret på 2015 American College of Rheumatology (ACR)-European Union League Against Rheumatism (EULAR) kriterier i mindst 1 år og har mindst 1 af følgende:

    • Historik (enten via journal eller deltagerinterview) med intolerance eller en kontraindikation over for enten allopurinol eller febuxostat.
    • Mislykket uricase-behandling (f.eks. et sUA-niveau >6,0 mg/dL mindst 2 uger efter sidste infusion; intolerans eller kontraindikation over for uricase-behandling).
  3. sUA-niveau >6,0 og <10,5 mg/dL på både Screeningbesøg 1 (Dag -28 besøg) og Screeningbesøg 2 (Dag -7 besøg).
  4. Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder skal have en negativ serum graviditetstest på Screeningbesøg 1 (Dag -28 besøg), en negativ urin graviditetstest på Dag 1, og må ikke amme.
  5. Fertile mandlige deltagere og kvindelige deltagere i den fødedygtige alder skal være villige til helt at afholde sig fra heteroseksuel samleje eller acceptere at bruge acceptabel prævention fra tidspunktet for underskrevet informeret samtykke og 30 dage efter sidste dosis af prøvemedicin.

Eksklusionskriterier:

  1. Historik med eller tilstedeværelse af nyresten inden for 1 år før screening.
  2. Historik med eller tilstedeværelse af malignitet inden for de sidste 5 år, undtagen behandlet kutant basalcellekarcinom eller planocellulært karcinom.
  3. Kendt eller mistænkt historik med stofmisbrug, en positiv stofprøve på Screeningbesøg 1, eller en nylig historik med alkoholmisbrug.
  4. Kendt historik med eller positive resultater for humant immundefektvirus (HIV), hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) eller hepatitis C virus (HCV) under screening.
  5. Nuværende eller historisk evidens for enhver klinisk signifikant sygdom eller tilstand, som efter forsøgslederens vurdering kan kompromittere deltagersikkerheden eller forsøgskompliance, eller som kan forvirre fortolkningen af forsøgsresultaterne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dotinurad
Behandlingsperioden består af 2 på hinanden følgende dele: en 24-ugers periode, hvor deltagerne tager dotinurad (Behandlingsperiode 1), efterfulgt af en 12-ugers periode, hvor deltagerne fortsætter med at tage dotinurad (Behandlingsperiode 2).
Medicin: Dotinurad
Over-inkapslede tabletter, der indeholder aktivt lægemiddelstof, som administreres oralt.
Eksperimentel: Placebo + Placebo til Dotinuard
Behandlingsperioden vil bestå af 2 på hinanden følgende dele: en 24-ugers periode, hvor deltagerne vil tage placebo (Behandlingsperiode 1), efterfulgt af en 12-ugers behandlingsperiode, hvor deltagerne vil tage dotinurad (Behandlingsperiode 2).
Medicin: Dotinurad
Over-inkapslede tabletter, der indeholder aktivt lægemiddelstof, som administreres oralt.
Andet: Placebo
Kapsler indeholdende mikrokrystallinsk cellulose administreret oralt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af deltagere med SUA -niveau <6,0 mg/dl i uge 24
Tidsramme: Uge 24
Uge 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring fra baseline i Sua i uge 24
Tidsramme: Baseline og uge 24
Baseline og uge 24
Procentdel af deltagere med et sUA-niveau <6,0 mg/dL ugerne 16, 20 og 24
Tidsramme: Uge 16, 20 og 24
Uge 16, 20 og 24
Procentdel af deltagere med et sUA-niveau <6,0 <5,0, <4,0 og <3,0 mg/dL ved hvert besøg
Tidsramme: Op til uge 40
Op til uge 40
Absolut ændring fra baseline i sUA-niveauer ved hvert besøg
Tidsramme: Baseline til uge 40
Baseline til uge 40
Procentvis ændring fra baseline i sUA-niveauer ved hvert besøg
Tidsramme: Baseline til uge 40
Baseline til uge 40
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger (TEAE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er) i behandlingsperiode 1 og 2
Tidsramme: Screening til uge 36
Eventuelle klinisk signifikante ændringer fra baseline i sikkerhedslaboratorieværdier og vitale tegn vil blive rapporteret som bivirkninger efter forskerens skøn.
Screening til uge 36
Antal deltagere med TEAE'er og SAE'er gennem hele studiet
Tidsramme: Screening til uge 40
Alle klinisk signifikante ændringer fra baseline i sikkerhedslaboratorieværdier og vitale tegn vil blive rapporteret som bivirkninger efter forskerens skøn.
Screening til uge 40

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Crystalys Therapeutics

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. maj 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. april 2026

Først opslået (Faktiske)

16. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FYU-981-CRYS-201

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata, der ligger til grund for de rapporterede resultater til offentliggørelse, efter anonymisering.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dotinurad

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner