크산틴 산화효소 억제제(XOI) 내성/우리카제 실패 통풍 참가자를 대상으로 한 도티누라드의 2상 임상시험
2026년 9월 1일 업데이트: Crystalys Therapeutics
잔틴 산화효소 억제제에 불내성인 또는 유리카제 치료에 실패한 통풍 성인 참가자를 대상으로 Dotinurad의 효능과 안전성을 평가하기 위한 2상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관 연구
이 시험의 주요 목적은 XOI 불내성 또는 요산분해효소 치료에 실패한 통풍 환자에서 24주차에 혈청 요산(sUA)을 낮추는 데 있어 도티누라드의 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
90
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Clinical Trial Lead
- 전화번호: 1-858-379-2316
- 이메일: ClinicalTrials@crystalystx.com
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35233
- 모병
- The Kirklin Clinic of UAB Hospital
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연락하다:
- Kenneth Saag, MD
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California
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Granada Hills, California, 미국, 91344
- 모병
- Amicis Research Center
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연락하다:
- Pascal Dabel, MD
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Thousand Oaks, California, 미국, 91360
- 모병
- Cohen Medical Center
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연락하다:
- Shariar Cohen-Gadol, MD
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Tustin, California, 미국, 92780
- 모병
- Solace Clinical Research
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연락하다:
- Roger Kornu, MD
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80230
- 모병
- Denver Arthritis Clinic - Lowry
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연락하다:
- Christopher Antolini, MD
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Florida
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DeBary, Florida, 미국, 32713
- 모병
- OMEGA Research Group
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연락하다:
- Kwabena Ayesu, MD
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Flagami, Florida, 미국, 33126
- 모병
- Herco Medical and Research Center, Inc
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연락하다:
- Eddy Capote, MD
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Hialeah, Florida, 미국, 33016
- 모병
- New Generation Of Medical Research
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연락하다:
- Karelia Ruiz, MD
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Jupiter, Florida, 미국, 33458
- 모병
- Health Awareness, Inc.
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연락하다:
- Ronald Surowitz, MD
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Lakeland, Florida, 미국, 33805
- 모병
- Clinical Research of Central Florida
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연락하다:
- Michael Gimness, MD
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Margate, Florida, 미국, 33063
- 모병
- D&H Pompano Research Center, LLC
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연락하다:
- Mazyar Rouhani, MD
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Miami, Florida, 미국, 33014
- 모병
- Panax Clinical Research
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연락하다:
- Robert Perry, MD
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Miami, Florida, 미국, 33176
- 모병
- Anchor Medical Research
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연락하다:
- Juvenal Martinez, MD
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30331
- 모병
- Southwest Atlanta Internal Medicine
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연락하다:
- Tamara Brown, MD
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60640
- 모병
- Great Lakes Clinical Trials
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연락하다:
- Manish Jain, MD
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40503
- 모병
- Research Group of Lexington, LLC
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연락하다:
- Justin Arambasick, MD
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Maryland
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Oxon Hill, Maryland, 미국, 20745
- 모병
- MD Medical Research
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연락하다:
- Stephen Ong, MD
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Michigan
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Saint Clair Shores, Michigan, 미국, 48081
- 모병
- Clinical Research Institute of Michigan
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연락하다:
- Amar Majjhoo, MD
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Sterling Heights, Michigan, 미국, 48313
- 모병
- Revival Research Institute
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연락하다:
- Syed Husain, MD
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Troy, Michigan, 미국, 48085
- 모병
- Oakland Medical Research Center
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연락하다:
- Jay Sandberg, MD
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Nebraska
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Norfolk, Nebraska, 미국, 68701
- 모병
- Velocity Clinical Research
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연락하다:
- Charles Harper, MD
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89030
- 모병
- Las Vegas Clinical Trials
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연락하다:
- Alton Walters, MD
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New Jersey
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Sparta, New Jersey, 미국, 07871
- 모병
- Premier Health Research
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연락하다:
- Haroon Sarwar, MD
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New York
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Brooklyn, New York, 미국, 11215
- 모병
- Ellipsis Research Group
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연락하다:
- Jorge Serje, MD
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Hartsdale, New York, 미국, 10530
- 모병
- Drug Trials America
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연락하다:
- Michael Gerdis, MD
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28211
- 모병
- DJL Clinical Research
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연락하다:
- Emily Jane Herron Box, MD
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Shelby, North Carolina, 미국, 28150
- 모병
- Shelby Clinical Research
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연락하다:
- Christian Martin, MD
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Ohio
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Dayton, Ohio, 미국, 45424
- 모병
- Hometown Urgent Care and Research
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연락하다:
- Carol Bland, MD
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Texas
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Amarillo, Texas, 미국, 79124
- 모병
- Amarillo Premier Research
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연락하다:
- Susan Neese, MD
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Dallas, Texas, 미국, 75230
- 모병
- Zenos Clinical Research
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연락하다:
- Bachar Elsaadi, MD
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DeSoto, Texas, 미국, 75115
- 모병
- Epic Medical Research
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연락하다:
- Haresh Boghara, MD
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Houston, Texas, 미국, 77479
- 모병
- Pioneer Research Solutions
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연락하다:
- Francisco Velazquez, MD
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Katy, Texas, 미국, 77449
- 모병
- R&H Clinical Research - Westborough Drive
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연락하다:
- Maryam Khawari, MD
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Mesquite, Texas, 미국, 75150
- 모병
- SouthWest Rheumatology Research
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연락하다:
- Atul Singhal, MD
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- 모병
- Discovery Clinical Trials, LLC
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연락하다:
- Abha Gyani, MD
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Tomball, Texas, 미국, 77375
- 모병
- DM Clinical Research
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연락하다:
- Shaikh Ali, MD
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Waco, Texas, 미국, 76710
- 모병
- Velocity Clinical Research (Impact Research Institute)
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연락하다:
- Hing-Sheung Fung, MD
-
Wichita Falls, Texas, 미국, 76301
- 모병
- Digestive Health Research of North Texas
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연락하다:
- Vanya Wagler, MD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 정보에 대한 동의서 서명 시점에 18세 이상 75세 이하(포함).
2015년 미국 류마티스학회(ACR)-유럽 류마티스 연맹(EULAR) 기준에 따른 통풍 진단을 최소 1년 이상 받았으며, 다음 중 하나 이상을 충족해야 함:
- 알로퓨리놀 또는 페북소스타트에 대한 내성 또는 금기 사항이 있는 병력(의료 기록 또는 참가자 인터뷰를 통해 확인).
- 요산분해효소 치료 실패(예: 마지막 주입 후 최소 2주 후 sUA 수치 >6.0 mg/dL; 요산분해효소 치료에 대한 내성 또는 금기 사항).
- 선별 방문 1(일 -28 방문)과 선별 방문 2(일 -7 방문) 모두에서 sUA 수치가 >6.0 및 <10.5 mg/dL.
- 가임기 여성 참가자는 선별 방문 1(일 -28 방문)에서 음성 혈청 임신 검사 결과, 1일차 음성 소변 임신 검사 결과를 보유해야 하며, 수유 중이 아니어야 함.
- 가임기 남성 참가자와 여성 참가자는 정보에 대한 동의서 서명 시점부터 시험 약물 마지막 투여 후 30일까지 이성과의 성관계를 완전히 금하거나 허용 가능한 피임법 사용에 동의해야 함.
제외 기준:
- 선별 1년 이내에 신장 결석 병력 또는 존재.
- 최근 5년 이내에 치료된 피부 기저세포암 또는 편평세포암을 제외한 악성 종양 병력 또는 존재.
- 약물 남용 의심 또는 병력, 선별 방문 1에서 양성 약물 검사 결과, 또는 최근 알코올 남용 병력.
- 선별 중 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 C형 간염 바이러스(HCV)에 대한 양성 결과 또는 알려진 병력.
- 연구자의 판단에 따라 참가자 안전 또는 시험 준수를 저해하거나 시험 결과 해석에 혼란을 줄 수 있는 임상적으로 유의미한 질병 또는 상태의 현재 또는 과거 증거.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 도티누라드
치료 기간은 2개의 연속적인 부분으로 구성됩니다: 참가자가 도티누라드를 복용하는 24주 기간(치료 기간 1)과 참가자가 도티누라드를 계속 복용하는 12주 기간(치료 기간 2)입니다.
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경구로 투여되는 활성 약물 성분을 포함한 과캡슐화 정제.
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실험적: 플라시보 + 플라시보에서 도티누아드로
치료 기간은 2개의 연속적인 부분으로 구성됩니다: 참가자가 위약을 복용하는 24주 기간(치료 기간 1)과 참가자가 도티누라드를 복용하는 12주 치료 기간(치료 기간 2)이 그 뒤를 잇습니다.
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경구로 투여되는 활성 약물 성분을 포함한 과캡슐화 정제.
경구 투여되는 미세결정 셀룰로스가 함유된 캡슐.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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24 주차에 SUA 수준의 참가자의 백분율 <6.0 mg/dl
기간: 24 주차
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24 주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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24 주차 SUA의 기준선에서 평균 변화
기간: 기준선 및 24 주차
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기준선 및 24 주차
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16, 20 및 24주에 sUA 수준 <6.0 mg/dL을 나타낸 참가자 비율
기간: 16주, 20주 및 24주
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16주, 20주 및 24주
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각 방문 시 sUA 수준 <6.0, <5.0, <4.0 및 <3.0 mg/dL인 참가자 비율
기간: 최대 40주까지
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최대 40주까지
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각 방문 시 sUA 수준의 기준선 대비 절대 변화
기간: 기저선부터 40주차까지
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기저선부터 40주차까지
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각 방문 시점의 sUA 수준 기준치 대비 변화율
기간: 기저선부터 40주까지
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기저선부터 40주까지
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치료 기간 1 및 2에서 치료 관련 이상반응(TEAE) 및 중대한 이상반응(SAE)이 발생한 참가자 수
기간: 스크리닝부터 36주차까지
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기저선 대비 임상적으로 의미 있는 안전성 검사실 수치 및 활력 징후의 변화는 연구자의 재량에 따라 이상반응으로 보고됩니다.
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스크리닝부터 36주차까지
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연구 기간 동안 TEAE 및 SAE가 발생한 참가자 수
기간: 선별 검사부터 40주까지
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안전성 검사실 검사값 및 활력 징후에서 기저치 대비 임상적으로 유의한 변화는 연구자의 판단에 따라 이상사례(AE)로 보고됩니다.
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선별 검사부터 40주까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 5월 8일
기본 완료 (추정된)
2027년 7월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 4월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 4월 10일
처음 게시됨 (실제)
2026년 4월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 9월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 9월 1일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- FYU-981-CRYS-201
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
비식별화 후 출판을 위해 보고된 결과의 근거가 되는 개별 참가자 데이터.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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