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Uno Studio di Fase 2 su Dotinurad in Partecipanti con Gotta Intolleranti agli Inibitori della Xantina Ossidasi (XOI)/Fallimento dell'Uricasi

8 giugno 2026 aggiornato da: Crystalys Therapeutics

Uno studio di Fase 2, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico per valutare l'efficacia e la sicurezza del Dotinurad in partecipanti adulti con gotta che sono intolleranti agli inibitori della xantina ossidasi o in cui il trattamento con uricasi è fallito

L'obiettivo primario di questo studio è valutare l'efficacia di dotinurad nella riduzione dell'acido urico sierico (sUA) alla settimana 24 in partecipanti con gotta che sono intolleranti agli XOI o che non hanno risposto al trattamento con uricasi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

90

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Granada Hills, California, Stati Uniti, 91344
        • Reclutamento
        • Amicis Research Center
        • Contatto:
          • Pascal Dabel, MD
      • Thousand Oaks, California, Stati Uniti, 91360
        • Reclutamento
        • Cohen Medical Center
        • Contatto:
          • Shariar Cohen-Gadol, MD
    • Florida
      • DeBary, Florida, Stati Uniti, 32713
        • Reclutamento
        • Omega Research Group
        • Contatto:
          • Kwabena Ayesu, MD
      • Lakeland, Florida, Stati Uniti, 33805
        • Reclutamento
        • Clinical Research of Central Florida
        • Contatto:
          • Michael Gimness, MD
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33014
        • Reclutamento
        • Panax Clinical Research
        • Contatto:
          • Robert Perry, MD
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
        • Reclutamento
        • Anchor Medical Research
        • Contatto:
          • Juvenal Martinez, MD
    • Maryland
      • Oxon Hill, Maryland, Stati Uniti, 20745
        • Reclutamento
        • MD Medical Research
        • Contatto:
          • Stephen Ong, MD
    • Michigan
      • Saint Clair Shores, Michigan, Stati Uniti, 48081
        • Reclutamento
        • Clinical Research Institute of Michigan
        • Contatto:
          • Amar Majjhoo, MD
      • Sterling Heights, Michigan, Stati Uniti, 48313
        • Reclutamento
        • Revival Research Institute
        • Contatto:
          • Syed Husain, MD
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89030
        • Reclutamento
        • Las Vegas Clinical Trials
        • Contatto:
          • Alton Walters, MD
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11215
        • Reclutamento
        • Ellipsis Research Group
        • Contatto:
          • Jorge Serje, MD
      • Hartsdale, New York, Stati Uniti, 10530
        • Reclutamento
        • Drug Trials America
        • Contatto:
          • Michael Gerdis, MD
    • North Carolina
      • Shelby, North Carolina, Stati Uniti, 28150
        • Reclutamento
        • Shelby Clinical Research
        • Contatto:
          • Christian Martin, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
        • Reclutamento
        • Zenos Clinical Research
        • Contatto:
          • Bachar Elsaadi, MD
      • DeSoto, Texas, Stati Uniti, 75115
        • Reclutamento
        • Epic Medical Research
        • Contatto:
          • Haresh Boghara, MD
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77479
        • Reclutamento
        • Pioneer Research Solutions
        • Contatto:
          • Francisco Velazquez, MD
      • Tomball, Texas, Stati Uniti, 77375
        • Reclutamento
        • DM Clinical Research
        • Contatto:
          • Shaikh Ali, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Età compresa tra 18 e 75 anni (inclusi) al momento della firma del consenso informato.

  2. Diagnosi di gotta basata sui criteri del 2015 dell'American College of Rheumatology (ACR)-European Union League Against Rheumatism (EULAR) da almeno 1 anno e presenta almeno 1 dei seguenti:

    • Anamnesi (da cartella clinica o intervista al partecipante) di intolleranza o controindicazione all'allopurinolo o al febuxostat.
    • Fallimento del trattamento con uricasi (ad esempio, un livello di sUA >6,0 mg/dL almeno 2 settimane dopo l'ultima infusione; intolleranza o controindicazione al trattamento con uricasi).
  3. Livello di sUA >6,0 e <10,5 mg/dL sia alla Visita di Screening 1 (Visita Giorno -28) che alla Visita di Screening 2 (Visita Giorno -7).
  4. Le partecipanti di sesso femminile in età fertile devono avere un test di gravidanza sierologico negativo alla Visita di Screening 1 (Visita Giorno -28), un test di gravidanza urinario negativo al Giorno 1 e non devono essere in allattamento.
  5. I partecipanti maschi fertili e le partecipanti femminili in età fertile devono essere disposti ad astenersi completamente dai rapporti eterosessuali o concordare di utilizzare una contraccezione accettabile dal momento della firma del consenso informato fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio.

Criteri di esclusione:

  1. Anamnesi o presenza di calcoli renali entro 1 anno prima dello Screening.
  2. Anamnesi o presenza di neoplasia maligna negli ultimi 5 anni, ad eccezione di carcinoma cutaneo basocellulare o spinocellulare trattato.
  3. Anamnesi nota o sospetta di abuso di sostanze, test antidroga positivo alla Visita di Screening 1 o anamnesi recente di abuso di alcol.
  4. Anamnesi nota o risultati positivi per virus dell'immunodeficienza umana (HIV), antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) o virus dell'epatite C (HCV) durante lo Screening.
  5. Evidenza attuale o anamnestica di qualsiasi malattia o condizione clinicamente significativa che, a giudizio dello Sperimentatore, possa compromettere la sicurezza del partecipante o la conformità allo studio, o possa confondere l'interpretazione dei risultati dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dotinurad
Il Periodo di Trattamento consisterà in 2 parti consecutive: un periodo di 24 settimane in cui i partecipanti assumeranno dotinurad (Periodo di Trattamento 1) seguito da un periodo di 12 settimane in cui i partecipanti continueranno ad assumere dotinurad (Periodo di Trattamento 2).
Droga: Dotinurad
Compresse sovraincapsulate contenenti sostanza farmaceutica attiva somministrate per via orale.
Sperimentale: Placebo + Placebo a Dotinuard
Il periodo di trattamento consisterà in 2 parti consecutive: un periodo di 24 settimane durante il quale i partecipanti assumeranno placebo (Periodo di trattamento 1) seguito da un periodo di trattamento di 12 settimane durante il quale i partecipanti assumeranno dotinurad (Periodo di trattamento 2).
Droga: Dotinurad
Compresse sovraincapsulate contenenti sostanza farmaceutica attiva somministrate per via orale.
Altro: Placebo
Capsule contenenti cellulosa microcristallina somministrate per via orale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con un livello SUA <6,0 mg/dl alla settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 24
Settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento medio rispetto al basale in SUA alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
Basale e settimana 24
Percentuale di partecipanti con un livello di sUA <6,0 mg/dL alle settimane 16, 20 e 24
Lasso di tempo: Settimane 16, 20 e 24
Settimane 16, 20 e 24
Percentuale di partecipanti con un livello di sUA <6.0, <5.0, <4.0 e <3.0 mg/dL ad ogni visita
Lasso di tempo: Fino alla settimana 40
Fino alla settimana 40
Variazione Assoluta rispetto al Basale nei Livelli di sUA a Ogni Visita
Lasso di tempo: Da baseline alla settimana 40
Da baseline alla settimana 40
Variazione percentuale rispetto al basale dei livelli di sUA a ogni visita
Lasso di tempo: Da Baseline alla Settimana 40
Da Baseline alla Settimana 40
Numero di Partecipanti con Eventi Avversi Emergenti dal Trattamento (TEAE) ed Eventi Avversi Gravi (SAE) nei Periodi di Trattamento 1 e 2
Lasso di tempo: Screening fino alla Settimana 36
Qualsiasi variazione clinicamente significativa rispetto ai valori basali nei parametri di laboratorio di sicurezza e nei segni vitali sarà riportata come EA a discrezione dello sperimentatore.
Screening fino alla Settimana 36
Numero di partecipanti con TEAE e SAE durante lo studio
Lasso di tempo: Screening fino a Settimana 40
Qualsiasi variazione clinicamente significativa rispetto ai valori basali nei parametri di laboratorio di sicurezza e nei segni vitali sarà segnalata come eventi avversi a discrezione degli sperimentatori.
Screening fino a Settimana 40

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Crystalys Therapeutics

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 maggio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

16 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FYU-981-CRYS-201

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti che costituiscono la base dei risultati riportati per la pubblicazione, dopo l'anonimizzazione.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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