Фаза 2 испытания дотинурада у пациентов с подагрой, непереносящих ингибиторы ксантиноксидазы (ИКО)/с неэффективностью уриказы
1 сентября 2026 г. обновлено: Crystalys Therapeutics
Фаза 2, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование по оценке эффективности и безопасности дотенурада у взрослых участников с подагрой, которые не переносят ингибиторы ксантиноксидазы или у которых не удалось лечение уриказой
Основной целью данного исследования является оценка эффективности дотинурада в снижении уровня мочевой кислоты в сыворотке крови (sUA) на 24-й неделе у пациентов с подагрой, которые не переносят ингибиторы ксантиноксидазы (XOI) или у которых лечение уриказой оказалось неэффективным.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
90
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Clinical Trial Lead
- Номер телефона: 1-858-379-2316
- Электронная почта: ClinicalTrials@crystalystx.com
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
- Рекрутинг
- The Kirklin Clinic of UAB Hospital
-
Контакт:
- Kenneth Saag, MD
-
-
California
-
Granada Hills, California, Соединенные Штаты, 91344
- Рекрутинг
- Amicis Research Center
-
Контакт:
- Pascal Dabel, MD
-
Thousand Oaks, California, Соединенные Штаты, 91360
- Рекрутинг
- Cohen Medical Center
-
Контакт:
- Shariar Cohen-Gadol, MD
-
Tustin, California, Соединенные Штаты, 92780
- Рекрутинг
- Solace Clinical Research
-
Контакт:
- Roger Kornu, MD
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80230
- Рекрутинг
- Denver Arthritis Clinic - Lowry
-
Контакт:
- Christopher Antolini, MD
-
-
Florida
-
DeBary, Florida, Соединенные Штаты, 32713
- Рекрутинг
- OMEGA Research Group
-
Контакт:
- Kwabena Ayesu, MD
-
Flagami, Florida, Соединенные Штаты, 33126
- Рекрутинг
- Herco Medical and Research Center, Inc
-
Контакт:
- Eddy Capote, MD
-
Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33016
- Рекрутинг
- New Generation Of Medical Research
-
Контакт:
- Karelia Ruiz, MD
-
Jupiter, Florida, Соединенные Штаты, 33458
- Рекрутинг
- Health Awareness, Inc.
-
Контакт:
- Ronald Surowitz, MD
-
Lakeland, Florida, Соединенные Штаты, 33805
- Рекрутинг
- Clinical Research of Central Florida
-
Контакт:
- Michael Gimness, MD
-
Margate, Florida, Соединенные Штаты, 33063
- Рекрутинг
- D&H Pompano Research Center, LLC
-
Контакт:
- Mazyar Rouhani, MD
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33014
- Рекрутинг
- Panax Clinical Research
-
Контакт:
- Robert Perry, MD
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33176
- Рекрутинг
- Anchor Medical Research
-
Контакт:
- Juvenal Martinez, MD
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30331
- Рекрутинг
- Southwest Atlanta Internal Medicine
-
Контакт:
- Tamara Brown, MD
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60640
- Рекрутинг
- Great Lakes Clinical Trials
-
Контакт:
- Manish Jain, MD
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40503
- Рекрутинг
- Research Group of Lexington, LLC
-
Контакт:
- Justin Arambasick, MD
-
-
Maryland
-
Oxon Hill, Maryland, Соединенные Штаты, 20745
- Рекрутинг
- MD Medical Research
-
Контакт:
- Stephen Ong, MD
-
-
Michigan
-
Saint Clair Shores, Michigan, Соединенные Штаты, 48081
- Рекрутинг
- Clinical Research Institute of Michigan
-
Контакт:
- Amar Majjhoo, MD
-
Sterling Heights, Michigan, Соединенные Штаты, 48313
- Рекрутинг
- Revival Research Institute
-
Контакт:
- Syed Husain, MD
-
Troy, Michigan, Соединенные Штаты, 48085
- Рекрутинг
- Oakland Medical Research Center
-
Контакт:
- Jay Sandberg, MD
-
-
Nebraska
-
Norfolk, Nebraska, Соединенные Штаты, 68701
- Рекрутинг
- Velocity Clinical Research
-
Контакт:
- Charles Harper, MD
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89030
- Рекрутинг
- Las Vegas Clinical Trials
-
Контакт:
- Alton Walters, MD
-
-
New Jersey
-
Sparta, New Jersey, Соединенные Штаты, 07871
- Рекрутинг
- Premier Health Research
-
Контакт:
- Haroon Sarwar, MD
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11215
- Рекрутинг
- Ellipsis Research Group
-
Контакт:
- Jorge Serje, MD
-
Hartsdale, New York, Соединенные Штаты, 10530
- Рекрутинг
- Drug Trials America
-
Контакт:
- Michael Gerdis, MD
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28211
- Рекрутинг
- DJL Clinical Research
-
Контакт:
- Emily Jane Herron Box, MD
-
Shelby, North Carolina, Соединенные Штаты, 28150
- Рекрутинг
- Shelby Clinical Research
-
Контакт:
- Christian Martin, MD
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45424
- Рекрутинг
- Hometown Urgent Care and Research
-
Контакт:
- Carol Bland, MD
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Соединенные Штаты, 79124
- Рекрутинг
- Amarillo Premier Research
-
Контакт:
- Susan Neese, MD
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
- Рекрутинг
- Zenos Clinical Research
-
Контакт:
- Bachar Elsaadi, MD
-
DeSoto, Texas, Соединенные Штаты, 75115
- Рекрутинг
- Epic Medical Research
-
Контакт:
- Haresh Boghara, MD
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77479
- Рекрутинг
- Pioneer Research Solutions
-
Контакт:
- Francisco Velazquez, MD
-
Katy, Texas, Соединенные Штаты, 77449
- Рекрутинг
- R&H Clinical Research - Westborough Drive
-
Контакт:
- Maryam Khawari, MD
-
Mesquite, Texas, Соединенные Штаты, 75150
- Рекрутинг
- SouthWest Rheumatology Research
-
Контакт:
- Atul Singhal, MD
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Рекрутинг
- Discovery Clinical Trials, LLC
-
Контакт:
- Abha Gyani, MD
-
Tomball, Texas, Соединенные Штаты, 77375
- Рекрутинг
- DM Clinical Research
-
Контакт:
- Shaikh Ali, MD
-
Waco, Texas, Соединенные Штаты, 76710
- Рекрутинг
- Velocity Clinical Research (Impact Research Institute)
-
Контакт:
- Hing-Sheung Fung, MD
-
Wichita Falls, Texas, Соединенные Штаты, 76301
- Рекрутинг
- Digestive Health Research of North Texas
-
Контакт:
- Vanya Wagler, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 75 лет (включительно) на момент подписания информированного согласия.
Диагноз подагры, основанный на критериях Американского колледжа ревматологии (ACR) – Европейской лиги против ревматизма (EULAR) 2015 года, установленный не менее 1 года назад, и наличие хотя бы одного из следующих условий:
- История (по медицинской документации или опросу участника) непереносимости или противопоказания к аллопуринолу или фебуксостату.
- Неэффективность лечения уриказой (например, уровень sUA >6,0 мг/дл через не менее 2 недель после последней инфузии; непереносимость или противопоказания к лечению уриказой).
- Уровень sUA >6,0 и <10,5 мг/дл как на Скрининговом визите 1 (Визит День -28), так и на Скрининговом визите 2 (Визит День -7).
- Участницы детородного возраста должны иметь отрицательный результат анализа сыворотки на беременность на Скрининговом визите 1 (Визит День -28), отрицательный результат анализа мочи на беременность на День 1 и не должны кормить грудью.
- Фертильные участники мужского пола и участницы детородного возраста должны быть готовы полностью воздерживаться от гетеросексуальных контактов или согласиться на использование приемлемой контрацепции с момента подписания информированного согласия до 30 дней после приёма последней дозы исследуемого препарата.
Критерии исключения:
- Наличие камней в почках в анамнезе или в течение 1 года до скрининга.
- Наличие злокачественного новообразования в анамнезе или в течение последних 5 лет, за исключением пролеченного базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи.
- Известный или предполагаемый анамнез злоупотребления наркотиками, положительный результат теста на наркотики на Скрининговом визите 1 или недавний анамнез злоупотребления алкоголем.
- Известный анамнез или положительные результаты на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), поверхностный антиген гепатита B (HBsAg) или вирус гепатита C (HCV) во время скрининга.
- Текущие или исторические данные о любом клинически значимом заболевании или состоянии, которые, по мнению исследователя, могут поставить под угрозу безопасность участника или соблюдение протокола исследования, или могут исказить интерпретацию результатов исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Дотинурад
Период лечения будет состоять из 2 последовательных частей: 24-недельного периода, в течение которого участники будут принимать дотинурад (Период лечения 1), с последующим 12-недельным периодом, в течение которого участники продолжат принимать дотинурад (Период лечения 2).
|
Таблетки с двойной оболочкой, содержащие активное лекарственное вещество, для перорального применения.
|
|
Экспериментальный: Плацебо + Плацебо до Дотинуарда
Период лечения будет состоять из 2 последовательных частей: 24-недельный период, в течение которого участники будут принимать плацебо (Период лечения 1), за которым следует 12-недельный период лечения, в течение которого участники будут принимать дотинурад (Период лечения 2).
|
Таблетки с двойной оболочкой, содержащие активное лекарственное вещество, для перорального применения.
Капсулы, содержащие микрокристаллическую целлюлозу, применяемые перорально.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процент участников с уровнем SUA <6,0 мг/дл на 24 неделе
Временное ограничение: Неделя 24
|
Неделя 24
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее изменение от базовой линии в SUA на 24 неделе
Временное ограничение: Базовая линия и неделя 24
|
Базовая линия и неделя 24
|
|
|
Процент участников с уровнем мочевой кислоты (sUA) <6,0 мг/дл на 16, 20 и 24 неделях
Временное ограничение: Недели 16, 20 и 24
|
Недели 16, 20 и 24
|
|
|
Процент участников с уровнем sUA <6,0, <5,0, <4,0 и <3,0 мг/дл на каждом визите
Временное ограничение: До 40-й недели
|
До 40-й недели
|
|
|
Абсолютное изменение от исходного уровня мочевой кислоты на каждом визите
Временное ограничение: От исходного уровня до 40-й недели
|
От исходного уровня до 40-й недели
|
|
|
Процентное изменение от исходного уровня мочевой кислоты (sUA) на каждом визите
Временное ограничение: С момента начала исследования до 40-й недели
|
С момента начала исследования до 40-й недели
|
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением (НЯЛ), и серьезными нежелательными явлениями (СНЯ) в периодах лечения 1 и 2
Временное ограничение: Скрининг до 36-й недели
|
Все клинически значимые изменения от исходных значений лабораторных показателей безопасности и показателей жизненно важных функций будут зарегистрированы как НЯ по усмотрению исследователей.
|
Скрининг до 36-й недели
|
|
Количество участников с НЯ и СНЯ на протяжении исследования
Временное ограничение: Скрининг до 40-й недели
|
Любые клинически значимые изменения по сравнению с исходными значениями лабораторных показателей безопасности и жизненно важных функций будут зарегистрированы как НЯ по усмотрению исследователя.
|
Скрининг до 40-й недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 мая 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июля 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 августа 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 апреля 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 апреля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 апреля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 сентября 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Кристаллические артропатии
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Артрит
- Заболевания суставов
- Ревматические заболевания
- Пурин-пиримидиновый метаболизм, врожденные ошибки
- Метаболизм, врожденные ошибки
- Генетические заболевания, врожденные
- Метаболические заболевания
- Врожденные, наследственные и неонатальные заболевания и аномалии
- Пищевые и метаболические заболевания
- Подагра
- Дотнурад
Другие идентификационные номера исследования
- FYU-981-CRYS-201
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Индивидуальные данные участников, лежащие в основе результатов, сообщенных для публикации, после обезличивания.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .