Faza 2 badania klinicznego dotinuradu u pacjentów z dną moczanową nietolerujących inhibitorów oksydazy ksantynowej (XOI) / z niepowodzeniem leczenia urykazą
1 września 2026 zaktualizowane przez: Crystalys Therapeutics
Badanie fazy 2, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa dotinuradu u dorosłych uczestników z dną moczanową, którzy są nietolerancyjni na inhibitory oksydazy ksantynowej lub u których leczenie urikazą zakończyło się niepowodzeniem
Głównym celem tego badania jest ocena skuteczności dotinuradu w obniżaniu stężenia kwasu moczowego w surowicy (sUA) w 24. tygodniu u uczestników z dną moczanową, którzy są nietolerancyjni na inhibitory oksydazy ksantynowej (XOI) lub u których leczenie urikazą zakończyło się niepowodzeniem.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
90
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Clinical Trial Lead
- Numer telefonu: 1-858-379-2316
- E-mail: ClinicalTrials@crystalystx.com
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
- Rekrutacyjny
- The Kirklin Clinic of UAB Hospital
-
Kontakt:
- Kenneth Saag, MD
-
-
California
-
Granada Hills, California, Stany Zjednoczone, 91344
- Rekrutacyjny
- Amicis Research Center
-
Kontakt:
- Pascal Dabel, MD
-
Thousand Oaks, California, Stany Zjednoczone, 91360
- Rekrutacyjny
- Cohen Medical Center
-
Kontakt:
- Shariar Cohen-Gadol, MD
-
Tustin, California, Stany Zjednoczone, 92780
- Rekrutacyjny
- Solace Clinical Research
-
Kontakt:
- Roger Kornu, MD
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80230
- Rekrutacyjny
- Denver Arthritis Clinic - Lowry
-
Kontakt:
- Christopher Antolini, MD
-
-
Florida
-
DeBary, Florida, Stany Zjednoczone, 32713
- Rekrutacyjny
- OMEGA Research Group
-
Kontakt:
- Kwabena Ayesu, MD
-
Flagami, Florida, Stany Zjednoczone, 33126
- Rekrutacyjny
- Herco Medical and Research Center, Inc
-
Kontakt:
- Eddy Capote, MD
-
Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33016
- Rekrutacyjny
- New Generation Of Medical Research
-
Kontakt:
- Karelia Ruiz, MD
-
Jupiter, Florida, Stany Zjednoczone, 33458
- Rekrutacyjny
- Health Awareness, Inc.
-
Kontakt:
- Ronald Surowitz, MD
-
Lakeland, Florida, Stany Zjednoczone, 33805
- Rekrutacyjny
- Clinical Research of Central Florida
-
Kontakt:
- Michael Gimness, MD
-
Margate, Florida, Stany Zjednoczone, 33063
- Rekrutacyjny
- D&H Pompano Research Center, LLC
-
Kontakt:
- Mazyar Rouhani, MD
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33014
- Rekrutacyjny
- Panax Clinical Research
-
Kontakt:
- Robert Perry, MD
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
- Rekrutacyjny
- Anchor Medical Research
-
Kontakt:
- Juvenal Martinez, MD
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30331
- Rekrutacyjny
- Southwest Atlanta Internal Medicine
-
Kontakt:
- Tamara Brown, MD
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60640
- Rekrutacyjny
- Great Lakes Clinical Trials
-
Kontakt:
- Manish Jain, MD
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40503
- Rekrutacyjny
- Research Group of Lexington, LLC
-
Kontakt:
- Justin Arambasick, MD
-
-
Maryland
-
Oxon Hill, Maryland, Stany Zjednoczone, 20745
- Rekrutacyjny
- MD Medical Research
-
Kontakt:
- Stephen Ong, MD
-
-
Michigan
-
Saint Clair Shores, Michigan, Stany Zjednoczone, 48081
- Rekrutacyjny
- Clinical Research Institute of Michigan
-
Kontakt:
- Amar Majjhoo, MD
-
Sterling Heights, Michigan, Stany Zjednoczone, 48313
- Rekrutacyjny
- Revival Research Institute
-
Kontakt:
- Syed Husain, MD
-
Troy, Michigan, Stany Zjednoczone, 48085
- Rekrutacyjny
- Oakland Medical Research Center
-
Kontakt:
- Jay Sandberg, MD
-
-
Nebraska
-
Norfolk, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68701
- Rekrutacyjny
- Velocity Clinical Research
-
Kontakt:
- Charles Harper, MD
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89030
- Rekrutacyjny
- Las Vegas Clinical Trials
-
Kontakt:
- Alton Walters, MD
-
-
New Jersey
-
Sparta, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07871
- Rekrutacyjny
- Premier Health Research
-
Kontakt:
- Haroon Sarwar, MD
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11215
- Rekrutacyjny
- Ellipsis Research Group
-
Kontakt:
- Jorge Serje, MD
-
Hartsdale, New York, Stany Zjednoczone, 10530
- Rekrutacyjny
- Drug Trials America
-
Kontakt:
- Michael Gerdis, MD
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28211
- Rekrutacyjny
- DJL Clinical Research
-
Kontakt:
- Emily Jane Herron Box, MD
-
Shelby, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28150
- Rekrutacyjny
- Shelby Clinical Research
-
Kontakt:
- Christian Martin, MD
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45424
- Rekrutacyjny
- Hometown Urgent Care and Research
-
Kontakt:
- Carol Bland, MD
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Stany Zjednoczone, 79124
- Rekrutacyjny
- Amarillo Premier Research
-
Kontakt:
- Susan Neese, MD
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
- Rekrutacyjny
- Zenos Clinical Research
-
Kontakt:
- Bachar Elsaadi, MD
-
DeSoto, Texas, Stany Zjednoczone, 75115
- Rekrutacyjny
- Epic Medical Research
-
Kontakt:
- Haresh Boghara, MD
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77479
- Rekrutacyjny
- Pioneer Research Solutions
-
Kontakt:
- Francisco Velazquez, MD
-
Katy, Texas, Stany Zjednoczone, 77449
- Rekrutacyjny
- R&H Clinical Research - Westborough Drive
-
Kontakt:
- Maryam Khawari, MD
-
Mesquite, Texas, Stany Zjednoczone, 75150
- Rekrutacyjny
- SouthWest Rheumatology Research
-
Kontakt:
- Atul Singhal, MD
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Rekrutacyjny
- Discovery Clinical Trials, LLC
-
Kontakt:
- Abha Gyani, MD
-
Tomball, Texas, Stany Zjednoczone, 77375
- Rekrutacyjny
- DM Clinical Research
-
Kontakt:
- Shaikh Ali, MD
-
Waco, Texas, Stany Zjednoczone, 76710
- Rekrutacyjny
- Velocity Clinical Research (Impact Research Institute)
-
Kontakt:
- Hing-Sheung Fung, MD
-
Wichita Falls, Texas, Stany Zjednoczone, 76301
- Rekrutacyjny
- Digestive Health Research of North Texas
-
Kontakt:
- Vanya Wagler, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek od 18 do 75 lat (włącznie) w momencie podpisania świadomej zgody.
Rozpoznanie dny moczanowej na podstawie kryteriów American College of Rheumatology (ACR)-European Union League Against Rheumatism (EULAR) z 2015 roku przez co najmniej 1 rok oraz spełnienie co najmniej jednego z poniższych warunków:
- W wywiadzie (z dokumentacji medycznej lub wywiadu z uczestnikiem) nietolerancja lub przeciwwskazanie do stosowania allopurinolu lub febuxostatu.
- Nieskuteczne leczenie urikazą (np. stężenie sUA >6,0 mg/dL co najmniej 2 tygodnie po ostatniej infuzji; nietolerancja lub przeciwwskazanie do leczenia urikazą).
- Stężenie sUA >6,0 i <10,5 mg/dL zarówno podczas Wizyty Przesiewowej 1 (Wizyta Dnia -28), jak i Wizyty Przesiewowej 2 (Wizyta Dnia -7).
- Uczestniczki w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny test ciążowy z surowicy podczas Wizyty Przesiewowej 1 (Wizyta Dnia -28), ujemny test ciążowy z moczu w Dniu 1 oraz nie mogą karmić piersią.
- Płodni uczestnicy płci męskiej i uczestniczki w wieku rozrodczym muszą być gotowi całkowicie powstrzymać się od stosunków heteroseksualnych lub zgodzić się na stosowanie akceptowalnej antykoncepcji od momentu podpisania świadomej zgody do 30 dni po ostatniej dawce leku badawczego.
Kryteria wykluczenia:
- W wywiadzie lub obecność kamieni nerkowych w ciągu 1 roku przed badaniem przesiewowym.
- W wywiadzie lub obecność nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry.
- Znana lub podejrzewana historia nadużywania narkotyków, pozytywny wynik testu na narkotyki podczas Wizyty Przesiewowej 1 lub niedawna historia nadużywania alkoholu.
- Znana historia lub pozytywne wyniki w kierunku wirusa ludzkiego niedoboru odporności (HIV), antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) podczas badań przesiewowych.
- Obecne lub przeszłe dowody na jakąkolwiek klinicznie istotną chorobę lub stan, które zdaniem Badacza mogą zagrozić bezpieczeństwu uczestnika lub zgodności z badaniem lub mogą zafałszować interpretację wyników badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Dotinurad
Okres leczenia będzie składał się z 2 kolejnych części: 24-tygodniowego okresu, w którym uczestnicy będą przyjmować dotinurad (Okres leczenia 1), po którym następuje 12-tygodniowy okres, w którym uczestnicy będą kontynuować przyjmowanie dotinuradu (Okres leczenia 2).
|
Tabletki nadkapsułkowane zawierające substancję czynną podawaną doustnie.
|
|
Eksperymentalny: Placebo + Placebo do Dotinuard
Okres leczenia będzie składał się z 2 kolejnych części: 24-tygodniowego okresu, w którym uczestnicy będą przyjmować placebo (Okres leczenia 1), po którym nastąpi 12-tygodniowy okres leczenia, w którym uczestnicy będą przyjmować dotinurad (Okres leczenia 2).
|
Tabletki nadkapsułkowane zawierające substancję czynną podawaną doustnie.
Kapsułki zawierające mikrokrystaliczną celulozę podawane doustnie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Procent uczestników o poziomie SUA <6,0 mg/dl w 24 tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24
|
Tydzień 24
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia zmiana od linii bazowej w SUA w 24 tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa i 24 tydzień
|
Linia bazowa i 24 tydzień
|
|
|
Odsetek uczestników z poziomem sUA <6,0 mg/dL w tygodniach 16, 20 i 24
Ramy czasowe: Tygodnie 16, 20 i 24
|
Tygodnie 16, 20 i 24
|
|
|
Odsetek uczestników z poziomem sUA <6,0, <5,0, <4,0 i <3,0 mg/dL w każdej wizycie
Ramy czasowe: Do 40 tygodnia
|
Do 40 tygodnia
|
|
|
Bezwzględna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w poziomach sUA na każdej wizycie
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 40. tygodnia
|
Od punktu wyjściowego do 40. tygodnia
|
|
|
Procentowa zmiana od wartości wyjściowej w poziomach sUA na każdej wizycie
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 40. tygodnia
|
Od punktu wyjściowego do 40. tygodnia
|
|
|
Liczba uczestników z niepożądanymi zdarzeniami leczniczymi (TEAE) i poważnymi niepożądanymi zdarzeniami (SAE) w okresach leczenia 1 i 2
Ramy czasowe: Badania przesiewowe do 36. tygodnia
|
Wszelkie istotne klinicznie zmiany wartości laboratoryjnych parametrów bezpieczeństwa i parametrów życiowych w porównaniu z wartościami wyjściowymi będą zgłaszane jako zdarzenia niepożądane (AE) według uznania badacza.
|
Badania przesiewowe do 36. tygodnia
|
|
Liczba uczestników z TEAE i SAE w trakcie badania
Ramy czasowe: Screening do tygodnia 40
|
Wszelkie klinicznie istotne zmiany w wartościach laboratoryjnych dotyczących bezpieczeństwa i parametrach życiowych w porównaniu z wartościami wyjściowymi będą raportowane jako zdarzenia niepożądane według uznania badacza.
|
Screening do tygodnia 40
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
8 maja 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 lipca 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 sierpnia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 kwietnia 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 kwietnia 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 kwietnia 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 września 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 września 2026
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Kryształowe artropatie
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Artretyzm
- Choroby stawów
- Choroby reumatyczne
- Metabolizm purynowo-pirymidynowy, błędy wrodzone
- Metabolizm, Wrodzone Błędy
- Choroby genetyczne, wrodzone
- Choroby metaboliczne
- Wrodzone, dziedziczne i noworodkowe choroby i nieprawidłowości
- Choroby żywieniowe i metaboliczne
- Dna
- Dotinurad
Inne numery identyfikacyjne badania
- FYU-981-CRYS-201
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Indywidualne dane uczestników, które stanowią podstawę wyników zgłoszonych do publikacji, po anonimizacji.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .