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Eine Phase-2-Studie mit Dotinurad bei Gichtteilnehmern mit Xanthinoxidase-Inhibitor (XOI)-Intoleranz/Urikase-Versagen

1. September 2026 aktualisiert von: Crystalys Therapeutics

Eine Phase-2-, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Dotinurad bei erwachsenen Teilnehmern mit Gicht, die Xanthinoxidasehemmer nicht vertragen oder bei denen eine Urikase-Behandlung fehlgeschlagen ist

Das primäre Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von Dotinurad bei der Senkung des Serumharnsäurespiegels (sUA) in Woche 24 bei Teilnehmern mit Gicht zu bewerten, die XOI-intolerant sind oder bei denen eine Urikase-Behandlung fehlgeschlagen ist.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

90

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • Rekrutierung
        • The Kirklin Clinic of UAB Hospital
        • Kontakt:
          • Kenneth Saag, MD
    • California
      • Granada Hills, California, Vereinigte Staaten, 91344
        • Rekrutierung
        • Amicis Research Center
        • Kontakt:
          • Pascal Dabel, MD
      • Thousand Oaks, California, Vereinigte Staaten, 91360
        • Rekrutierung
        • Cohen Medical Center
        • Kontakt:
          • Shariar Cohen-Gadol, MD
      • Tustin, California, Vereinigte Staaten, 92780
        • Rekrutierung
        • Solace Clinical Research
        • Kontakt:
          • Roger Kornu, MD
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80230
        • Rekrutierung
        • Denver Arthritis Clinic - Lowry
        • Kontakt:
          • Christopher Antolini, MD
    • Florida
      • DeBary, Florida, Vereinigte Staaten, 32713
        • Rekrutierung
        • OMEGA Research Group
        • Kontakt:
          • Kwabena Ayesu, MD
      • Flagami, Florida, Vereinigte Staaten, 33126
        • Rekrutierung
        • Herco Medical and Research Center, Inc
        • Kontakt:
          • Eddy Capote, MD
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33016
        • Rekrutierung
        • New Generation Of Medical Research
        • Kontakt:
          • Karelia Ruiz, MD
      • Jupiter, Florida, Vereinigte Staaten, 33458
        • Rekrutierung
        • Health Awareness, Inc.
        • Kontakt:
          • Ronald Surowitz, MD
      • Lakeland, Florida, Vereinigte Staaten, 33805
        • Rekrutierung
        • Clinical Research of Central Florida
        • Kontakt:
          • Michael Gimness, MD
      • Margate, Florida, Vereinigte Staaten, 33063
        • Rekrutierung
        • D&H Pompano Research Center, LLC
        • Kontakt:
          • Mazyar Rouhani, MD
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33014
        • Rekrutierung
        • Panax Clinical Research
        • Kontakt:
          • Robert Perry, MD
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
        • Rekrutierung
        • Anchor Medical Research
        • Kontakt:
          • Juvenal Martinez, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30331
        • Rekrutierung
        • Southwest Atlanta Internal Medicine
        • Kontakt:
          • Tamara Brown, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60640
        • Rekrutierung
        • Great Lakes Clinical Trials
        • Kontakt:
          • Manish Jain, MD
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40503
        • Rekrutierung
        • Research Group of Lexington, LLC
        • Kontakt:
          • Justin Arambasick, MD
    • Maryland
      • Oxon Hill, Maryland, Vereinigte Staaten, 20745
        • Rekrutierung
        • MD Medical Research
        • Kontakt:
          • Stephen Ong, MD
    • Michigan
      • Saint Clair Shores, Michigan, Vereinigte Staaten, 48081
        • Rekrutierung
        • Clinical Research Institute of Michigan
        • Kontakt:
          • Amar Majjhoo, MD
      • Sterling Heights, Michigan, Vereinigte Staaten, 48313
        • Rekrutierung
        • Revival Research Institute
        • Kontakt:
          • Syed Husain, MD
      • Troy, Michigan, Vereinigte Staaten, 48085
        • Rekrutierung
        • Oakland Medical Research Center
        • Kontakt:
          • Jay Sandberg, MD
    • Nebraska
      • Norfolk, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68701
        • Rekrutierung
        • Velocity Clinical Research
        • Kontakt:
          • Charles Harper, MD
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89030
        • Rekrutierung
        • Las Vegas Clinical Trials
        • Kontakt:
          • Alton Walters, MD
    • New Jersey
      • Sparta, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07871
        • Rekrutierung
        • Premier Health Research
        • Kontakt:
          • Haroon Sarwar, MD
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11215
        • Rekrutierung
        • Ellipsis Research Group
        • Kontakt:
          • Jorge Serje, MD
      • Hartsdale, New York, Vereinigte Staaten, 10530
        • Rekrutierung
        • Drug Trials America
        • Kontakt:
          • Michael Gerdis, MD
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28211
        • Rekrutierung
        • DJL Clinical Research
        • Kontakt:
          • Emily Jane Herron Box, MD
      • Shelby, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28150
        • Rekrutierung
        • Shelby Clinical Research
        • Kontakt:
          • Christian Martin, MD
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45424
        • Rekrutierung
        • Hometown Urgent Care and Research
        • Kontakt:
          • Carol Bland, MD
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Vereinigte Staaten, 79124
        • Rekrutierung
        • Amarillo Premier Research
        • Kontakt:
          • Susan Neese, MD
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Rekrutierung
        • Zenos Clinical Research
        • Kontakt:
          • Bachar Elsaadi, MD
      • DeSoto, Texas, Vereinigte Staaten, 75115
        • Rekrutierung
        • Epic Medical Research
        • Kontakt:
          • Haresh Boghara, MD
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77479
        • Rekrutierung
        • Pioneer Research Solutions
        • Kontakt:
          • Francisco Velazquez, MD
      • Katy, Texas, Vereinigte Staaten, 77449
        • Rekrutierung
        • R&H Clinical Research - Westborough Drive
        • Kontakt:
          • Maryam Khawari, MD
      • Mesquite, Texas, Vereinigte Staaten, 75150
        • Rekrutierung
        • SouthWest Rheumatology Research
        • Kontakt:
          • Atul Singhal, MD
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Rekrutierung
        • Discovery Clinical Trials, LLC
        • Kontakt:
          • Abha Gyani, MD
      • Tomball, Texas, Vereinigte Staaten, 77375
        • Rekrutierung
        • DM Clinical Research
        • Kontakt:
          • Shaikh Ali, MD
      • Waco, Texas, Vereinigte Staaten, 76710
        • Rekrutierung
        • Velocity Clinical Research (Impact Research Institute)
        • Kontakt:
          • Hing-Sheung Fung, MD
      • Wichita Falls, Texas, Vereinigte Staaten, 76301
        • Rekrutierung
        • Digestive Health Research of North Texas
        • Kontakt:
          • Vanya Wagler, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Zwischen 18 und 75 Jahren (einschließlich) zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung.

  2. Diagnose von Gicht basierend auf den 2015 American College of Rheumatology (ACR)-European Union League Against Rheumatism (EULAR) Kriterien für mindestens 1 Jahr und hat mindestens 1 der folgenden Bedingungen:

    • Anamnese (entweder durch medizinische Aufzeichnung oder Teilnehmerinterview) von Unverträglichkeit oder Kontraindikation gegenüber Allopurinol oder Febuxostat.
    • Fehlgeschlagene Urikase-Behandlung (z.B. ein sUA-Spiegel >6,0 mg/dL mindestens 2 Wochen nach der letzten Infusion; unverträglich oder kontraindiziert für Urikase-Behandlung).
  3. sUA-Spiegel >6,0 und <10,5 mg/dL sowohl beim Screening-Besuch 1 (Tag -28 Besuch) als auch beim Screening-Besuch 2 (Tag -7 Besuch).
  4. Weibliche Teilnehmerinnen mit Kinderwunschpotenzial müssen beim Screening-Besuch 1 (Tag -28 Besuch) einen negativen Serum-Schwangerschaftstest, am Tag 1 einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben und dürfen nicht stillen.
  5. Fruchtbare männliche Teilnehmer und weibliche Teilnehmerinnen mit Kinderwunschpotenzial müssen bereit sein, sich vollständig von heterosexuellem Geschlechtsverkehr zu enthalten oder zustimmen, von der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung bis 30 Tage nach der letzten Dosis des Prüfpräparats akzeptable Verhütungsmittel zu verwenden.

Ausschlusskriterien:

  1. Anamnese oder Vorhandensein von Nierensteinen innerhalb von 1 Jahr vor dem Screening.
  2. Anamnese oder Vorhandensein von Malignität in den letzten 5 Jahren außer behandeltem kutanem Basal- oder Plattenepithelkarzinom.
  3. Bekannte oder vermutete Drogenmissbrauchsanamnese, positiver Drogentest beim Screening-Besuch 1 oder kürzliche Alkoholmissbrauchsanamnese.
  4. Bekannte Anamnese oder positive Ergebnisse für Humanes Immundefizienz-Virus (HIV), Hepatitis B-Oberflächenantigen (HBsAg) oder Hepatitis C-Virus (HCV) während des Screenings.
  5. Aktuelle oder historische Hinweise auf jede klinisch signifikante Erkrankung oder Zustand, die nach Meinung des Prüfers die Sicherheit des Teilnehmers oder die Einhaltung der Studie gefährden oder die Interpretation der Studienergebnisse verfälschen könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dotinurad
Die Behandlungsdauer besteht aus 2 aufeinanderfolgenden Teilen: einem 24-wöchigen Zeitraum, in dem die Teilnehmer Dotinurad einnehmen (Behandlungszeitraum 1), gefolgt von einem 12-wöchigen Zeitraum, in dem die Teilnehmer weiterhin Dotinurad einnehmen (Behandlungszeitraum 2).
Arzneimittel: Dotinurad
Überverkapselte Tabletten, die oral verabreichte Wirkstoffe enthalten.
Experimental: Placebo + Placebo zu Dotinurad
Die Behandlungsperiode besteht aus 2 aufeinanderfolgenden Teilen: einer 24-wöchigen Periode, in der die Teilnehmer Placebo einnehmen (Behandlungsperiode 1), gefolgt von einer 12-wöchigen Behandlungsperiode, in der die Teilnehmer Dotinurad einnehmen (Behandlungsperiode 2).
Arzneimittel: Dotinurad
Überverkapselte Tabletten, die oral verabreichte Wirkstoffe enthalten.
Sonstiges: Placebo
Kapseln, die mikrokristalline Cellulose enthalten, werden oral verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem SUA -Level <6,0 mg/dl in Woche 24
Zeitfenster: Woche 24
Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der SUA in Woche 24
Zeitfenster: Baseline und Woche 24
Baseline und Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem sUA-Spiegel <6,0 mg/dL in Woche 16, 20 und 24
Zeitfenster: Wochen 16, 20 und 24
Wochen 16, 20 und 24
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem sUA-Wert <6,0, <5,0, <4,0 und <3,0 mg/dL bei jedem Besuch
Zeitfenster: Bis zu Woche 40
Bis zu Woche 40
Absolute Veränderung der Harnsäurewerte (sUA) gegenüber dem Ausgangswert bei jedem Besuch
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 40
Von Baseline bis Woche 40
Prozentuale Veränderung der sUA-Werte gegenüber dem Ausgangswert bei jedem Besuch
Zeitfenster: Baseline bis Woche 40
Baseline bis Woche 40
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) in den Behandlungszeiträumen 1 und 2
Zeitfenster: Screening bis Woche 36
Alle klinisch signifikanten Veränderungen der Sicherheitslaborwerte und Vitalparameter gegenüber dem Ausgangswert werden nach Ermessen des Prüfarztes als unerwünschte Ereignisse (AEs) gemeldet.
Screening bis Woche 36
Anzahl der Teilnehmer mit TEAEs und SAEs während der gesamten Studie
Zeitfenster: Screening bis Woche 40
Alle klinisch signifikanten Veränderungen der Sicherheitslaborwerte und Vitalparameter gegenüber dem Ausgangswert werden nach Ermessen des Prüfarztes als unerwünschte Ereignisse gemeldet.
Screening bis Woche 40

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Crystalys Therapeutics

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Mai 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. September 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FYU-981-CRYS-201

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Individualle Teilnehmerdaten, die den für die Veröffentlichung berichteten Ergebnissen zugrunde liegen, nach der Anonymisierung.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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