Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze 2 klinické studie Dotinuradu u pacientů s dnou nesnášejících inhibitory xantinoxidázy (XOI)/selháním urikázy

19. května 2026 aktualizováno: Crystalys Therapeutics

Fáze 2, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti dotinuradu u dospělých účastníků s dnou, kteří jsou netolerantní k inhibitorům xantinoxidázy nebo u nichž selhala léčba urikázou

Primárním cílem této studie je vyhodnotit účinnost dotinuradu při snižování hladiny kyseliny močové v séru (sUA) v týdnu 24 u účastníků s dnou, kteří jsou netolerantní k XOI nebo u nichž selhala léčba urikázou.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

90

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Granada Hills, California, Spojené státy, 91344
        • Nábor
        • Amicis Research Center
        • Kontakt:
          • Pascal Dabel, MD
      • Thousand Oaks, California, Spojené státy, 91360
        • Nábor
        • Cohen Medical Center
        • Kontakt:
          • Shariar Cohen-Gadol, MD
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33014
        • Nábor
        • Panax Clinical Research
        • Kontakt:
          • Robert Perry, MD
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33176
        • Nábor
        • Anchor Medical Research
        • Kontakt:
          • Juvenal Martinez, MD
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89030
        • Nábor
        • Las Vegas Clinical Trials
        • Kontakt:
          • Alton Walters, MD
    • New York
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11215
        • Nábor
        • Ellipsis Research Group
        • Kontakt:
          • Jorge Serje, MD
    • Texas
      • DeSoto, Texas, Spojené státy, 75115
        • Nábor
        • Epic Medical Research
        • Kontakt:
          • Haresh Boghara, MD
      • Tomball, Texas, Spojené státy, 77375
        • Nábor
        • DM Clinical Research
        • Kontakt:
          • Shaikh Ali, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk mezi 18 a 75 lety (včetně) v době podepsání informovaného souhlasu.

  2. Diagnóza dny podle kritérií Americké vysoké školy revmatologie (ACR)-Evropské ligy proti revmatismu (EULAR) z roku 2015 po dobu alespoň 1 roku a splňuje alespoň 1 z následujících:

    • Anamnéza (buď podle lékařské dokumentace nebo rozhovoru s účastníkem) intolerance nebo kontraindikace k alopurinolu nebo febuxostatu.
    • Neúspěšná léčba urikázou (např. hladina sUA >6,0 mg/dL alespoň 2 týdny po poslední infuzi; intolerance nebo kontraindikace k léčbě urikázou).
  3. Hladina sUA >6,0 a <10,5 mg/dL při Screeningové návštěvě 1 (Den -28) i Screeningové návštěvě 2 (Den -7).
  4. Ženské účastnice s reprodukčním potenciálem musí mít negativní těhotenský test ze séra při Screeningové návštěvě 1 (Den -28), negativní těhotenský test z moči v Den 1 a nesmí kojit.
  5. Plodní mužští účastníci a ženské účastnice s reprodukčním potenciálem musí být ochotni zcela zdržet heterosexuálního styku nebo souhlasit s používáním přijatelné antikoncepce od podepsání informovaného souhlasu do 30 dnů po poslední dávce zkušebního léku.

Kritéria vyloučení:

  1. Anamnéza nebo přítomnost ledvinových kamenů v průběhu 1 roku před screeningem.
  2. Anamnéza nebo přítomnost malignity v posledních 5 letech s výjimkou léčeného bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu kůže.
  3. Známá nebo podezřelá anamnéza zneužívání drog, pozitivní test na drogy při Screeningové návštěvě 1 nebo nedávná anamnéza zneužívání alkoholu.
  4. Známá anamnéza nebo pozitivní výsledky na virus lidské imunodeficience (HIV), povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) nebo virus hepatitidy C (HCV) během screeningu.
  5. Současný nebo historický důkaz jakéhokoli klinicky významného onemocnění nebo stavu, který podle názoru vyšetřovatele může ohrozit bezpečnost účastníka nebo dodržování studie, nebo může zkreslit interpretaci výsledků studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dotinurad
Léčebné období se bude skládat ze 2 po sobě jdoucích částí: 24týdenního období, během kterého budou účastníci užívat dotinurad (léčebné období 1), následovaného 12týdenním obdobím, během kterého budou účastníci pokračovat v užívání dotinurad (léčebné období 2).
Lék: Dotinurad
Překryté tablety obsahující aktivní léčivou látku podávané orálně.
Experimentální: Placebo + Placebo k Dotinuardu
Doba léčby se bude skládat ze 2 po sobě jdoucích částí: 24týdenní období, během kterého účastníci budou užívat placebo (Léčebné období 1), následované 12týdenním léčebným obdobím, během kterého účastníci budou užívat dotinurad (Léčebné období 2).
Lék: Dotinurad
Překryté tablety obsahující aktivní léčivou látku podávané orálně.
Jiný: Placebo
Tobolky obsahující mikrokrystalickou celulózu podávané orálně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento účastníků s úrovní SUA <6,0 mg/dl v 24. týdnu
Časové okno: 24. týden
24. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna z výchozí hodnoty v SUA v 24. týdnu
Časové okno: Základní linie a 24. týden
Základní linie a 24. týden
Procento účastníků s hladinou sUA <6,0 mg/dL v týdnech 16, 20 a 24
Časové okno: Týdny 16, 20 a 24
Týdny 16, 20 a 24
Procento účastníků s hladinou sUA <6,0, <5,0, <4,0 a <3,0 mg/dL při každé návštěvě
Časové okno: Až do 40. týdne
Až do 40. týdne
Absolutní změna od výchozí hodnoty hladiny kyseliny močové v séru při každé návštěvě
Časové okno: Základní hodnota do 40. týdne
Základní hodnota do 40. týdne
Procentuální změna od výchozí hladiny kyseliny močové v séru při každé návštěvě
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 40. týdne
Od výchozí hodnoty do 40. týdne
Počet účastníků s nežádoucími příhodami vznikajícími během léčby (TEAEs) a závažnými nežádoucími příhodami (SAEs) v léčebných obdobích 1 a 2
Časové okno: Screening do 36. týdne
Všechny klinicky významné změny oproti výchozím hodnotám v bezpečnostních laboratorních parametrech a vitálních znacích budou hlášeny jako nežádoucí příhody dle uvážení zkoušejícího lékaře.
Screening do 36. týdne
Počet účastníků s TEAEs a SAEs během studie
Časové okno: Screening do 40. týdne
Všechny klinicky významné změny od výchozího stavu v bezpečnostních laboratorních hodnotách a vitálních znacích budou hlášeny jako nežádoucí příhody podle uvážení vyšetřovatelů.
Screening do 40. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Crystalys Therapeutics

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. května 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

16. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FYU-981-CRYS-201

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Individualizovaná data účastníků, která jsou základem výsledků uvedených k publikaci, po odosobnění.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dotinurad

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Argentina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit