Fáze 2 klinické studie Dotinuradu u pacientů s dnou nesnášejících inhibitory xantinoxidázy (XOI)/selháním urikázy
1. září 2026 aktualizováno: Crystalys Therapeutics
Fáze 2, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti dotinuradu u dospělých účastníků s dnou, kteří jsou netolerantní k inhibitorům xantinoxidázy nebo u nichž selhala léčba urikázou
Primárním cílem této studie je vyhodnotit účinnost dotinuradu při snižování hladiny kyseliny močové v séru (sUA) v týdnu 24 u účastníků s dnou, kteří jsou netolerantní k XOI nebo u nichž selhala léčba urikázou.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
90
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Clinical Trial Lead
- Telefonní číslo: 1-858-379-2316
- E-mail: ClinicalTrials@crystalystx.com
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
- Nábor
- The Kirklin Clinic of UAB Hospital
-
Kontakt:
- Kenneth Saag, MD
-
-
California
-
Granada Hills, California, Spojené státy, 91344
- Nábor
- Amicis Research Center
-
Kontakt:
- Pascal Dabel, MD
-
Thousand Oaks, California, Spojené státy, 91360
- Nábor
- Cohen Medical Center
-
Kontakt:
- Shariar Cohen-Gadol, MD
-
Tustin, California, Spojené státy, 92780
- Nábor
- Solace Clinical Research
-
Kontakt:
- Roger Kornu, MD
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80230
- Nábor
- Denver Arthritis Clinic - Lowry
-
Kontakt:
- Christopher Antolini, MD
-
-
Florida
-
DeBary, Florida, Spojené státy, 32713
- Nábor
- OMEGA Research Group
-
Kontakt:
- Kwabena Ayesu, MD
-
Flagami, Florida, Spojené státy, 33126
- Nábor
- Herco Medical and Research Center, Inc
-
Kontakt:
- Eddy Capote, MD
-
Hialeah, Florida, Spojené státy, 33016
- Nábor
- New Generation Of Medical Research
-
Kontakt:
- Karelia Ruiz, MD
-
Jupiter, Florida, Spojené státy, 33458
- Nábor
- Health Awareness, Inc.
-
Kontakt:
- Ronald Surowitz, MD
-
Lakeland, Florida, Spojené státy, 33805
- Nábor
- Clinical Research of Central Florida
-
Kontakt:
- Michael Gimness, MD
-
Margate, Florida, Spojené státy, 33063
- Nábor
- D&H Pompano Research Center, LLC
-
Kontakt:
- Mazyar Rouhani, MD
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33014
- Nábor
- Panax Clinical Research
-
Kontakt:
- Robert Perry, MD
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33176
- Nábor
- Anchor Medical Research
-
Kontakt:
- Juvenal Martinez, MD
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30331
- Nábor
- Southwest Atlanta Internal Medicine
-
Kontakt:
- Tamara Brown, MD
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60640
- Nábor
- Great Lakes Clinical Trials
-
Kontakt:
- Manish Jain, MD
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40503
- Nábor
- Research Group of Lexington, LLC
-
Kontakt:
- Justin Arambasick, MD
-
-
Maryland
-
Oxon Hill, Maryland, Spojené státy, 20745
- Nábor
- MD Medical Research
-
Kontakt:
- Stephen Ong, MD
-
-
Michigan
-
Saint Clair Shores, Michigan, Spojené státy, 48081
- Nábor
- Clinical Research Institute of Michigan
-
Kontakt:
- Amar Majjhoo, MD
-
Sterling Heights, Michigan, Spojené státy, 48313
- Nábor
- Revival Research Institute
-
Kontakt:
- Syed Husain, MD
-
Troy, Michigan, Spojené státy, 48085
- Nábor
- Oakland Medical Research Center
-
Kontakt:
- Jay Sandberg, MD
-
-
Nebraska
-
Norfolk, Nebraska, Spojené státy, 68701
- Nábor
- Velocity Clinical Research
-
Kontakt:
- Charles Harper, MD
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89030
- Nábor
- Las Vegas Clinical Trials
-
Kontakt:
- Alton Walters, MD
-
-
New Jersey
-
Sparta, New Jersey, Spojené státy, 07871
- Nábor
- Premier Health Research
-
Kontakt:
- Haroon Sarwar, MD
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Spojené státy, 11215
- Nábor
- Ellipsis Research Group
-
Kontakt:
- Jorge Serje, MD
-
Hartsdale, New York, Spojené státy, 10530
- Nábor
- Drug Trials America
-
Kontakt:
- Michael Gerdis, MD
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28211
- Nábor
- DJL Clinical Research
-
Kontakt:
- Emily Jane Herron Box, MD
-
Shelby, North Carolina, Spojené státy, 28150
- Nábor
- Shelby Clinical Research
-
Kontakt:
- Christian Martin, MD
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Spojené státy, 45424
- Nábor
- Hometown Urgent Care and Research
-
Kontakt:
- Carol Bland, MD
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Spojené státy, 79124
- Nábor
- Amarillo Premier Research
-
Kontakt:
- Susan Neese, MD
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
- Nábor
- Zenos Clinical Research
-
Kontakt:
- Bachar Elsaadi, MD
-
DeSoto, Texas, Spojené státy, 75115
- Nábor
- Epic Medical Research
-
Kontakt:
- Haresh Boghara, MD
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77479
- Nábor
- Pioneer Research Solutions
-
Kontakt:
- Francisco Velazquez, MD
-
Katy, Texas, Spojené státy, 77449
- Nábor
- R&H Clinical Research - Westborough Drive
-
Kontakt:
- Maryam Khawari, MD
-
Mesquite, Texas, Spojené státy, 75150
- Nábor
- SouthWest Rheumatology Research
-
Kontakt:
- Atul Singhal, MD
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Nábor
- Discovery Clinical Trials, LLC
-
Kontakt:
- Abha Gyani, MD
-
Tomball, Texas, Spojené státy, 77375
- Nábor
- DM Clinical Research
-
Kontakt:
- Shaikh Ali, MD
-
Waco, Texas, Spojené státy, 76710
- Nábor
- Velocity Clinical Research (Impact Research Institute)
-
Kontakt:
- Hing-Sheung Fung, MD
-
Wichita Falls, Texas, Spojené státy, 76301
- Nábor
- Digestive Health Research of North Texas
-
Kontakt:
- Vanya Wagler, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk mezi 18 a 75 lety (včetně) v době podepsání informovaného souhlasu.
Diagnóza dny podle kritérií Americké vysoké školy revmatologie (ACR)-Evropské ligy proti revmatismu (EULAR) z roku 2015 po dobu alespoň 1 roku a splňuje alespoň 1 z následujících:
- Anamnéza (buď podle lékařské dokumentace nebo rozhovoru s účastníkem) intolerance nebo kontraindikace k alopurinolu nebo febuxostatu.
- Neúspěšná léčba urikázou (např. hladina sUA >6,0 mg/dL alespoň 2 týdny po poslední infuzi; intolerance nebo kontraindikace k léčbě urikázou).
- Hladina sUA >6,0 a <10,5 mg/dL při Screeningové návštěvě 1 (Den -28) i Screeningové návštěvě 2 (Den -7).
- Ženské účastnice s reprodukčním potenciálem musí mít negativní těhotenský test ze séra při Screeningové návštěvě 1 (Den -28), negativní těhotenský test z moči v Den 1 a nesmí kojit.
- Plodní mužští účastníci a ženské účastnice s reprodukčním potenciálem musí být ochotni zcela zdržet heterosexuálního styku nebo souhlasit s používáním přijatelné antikoncepce od podepsání informovaného souhlasu do 30 dnů po poslední dávce zkušebního léku.
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza nebo přítomnost ledvinových kamenů v průběhu 1 roku před screeningem.
- Anamnéza nebo přítomnost malignity v posledních 5 letech s výjimkou léčeného bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu kůže.
- Známá nebo podezřelá anamnéza zneužívání drog, pozitivní test na drogy při Screeningové návštěvě 1 nebo nedávná anamnéza zneužívání alkoholu.
- Známá anamnéza nebo pozitivní výsledky na virus lidské imunodeficience (HIV), povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) nebo virus hepatitidy C (HCV) během screeningu.
- Současný nebo historický důkaz jakéhokoli klinicky významného onemocnění nebo stavu, který podle názoru vyšetřovatele může ohrozit bezpečnost účastníka nebo dodržování studie, nebo může zkreslit interpretaci výsledků studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Dotinurad
Léčebné období se bude skládat ze 2 po sobě jdoucích částí: 24týdenního období, během kterého budou účastníci užívat dotinurad (léčebné období 1), následovaného 12týdenním obdobím, během kterého budou účastníci pokračovat v užívání dotinurad (léčebné období 2).
|
Překryté tablety obsahující aktivní léčivou látku podávané orálně.
|
|
Experimentální: Placebo + Placebo k Dotinuardu
Doba léčby se bude skládat ze 2 po sobě jdoucích částí: 24týdenní období, během kterého účastníci budou užívat placebo (Léčebné období 1), následované 12týdenním léčebným obdobím, během kterého účastníci budou užívat dotinurad (Léčebné období 2).
|
Překryté tablety obsahující aktivní léčivou látku podávané orálně.
Tobolky obsahující mikrokrystalickou celulózu podávané orálně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Procento účastníků s úrovní SUA <6,0 mg/dl v 24. týdnu
Časové okno: 24. týden
|
24. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná změna z výchozí hodnoty v SUA v 24. týdnu
Časové okno: Základní linie a 24. týden
|
Základní linie a 24. týden
|
|
|
Procento účastníků s hladinou sUA <6,0 mg/dL v týdnech 16, 20 a 24
Časové okno: Týdny 16, 20 a 24
|
Týdny 16, 20 a 24
|
|
|
Procento účastníků s hladinou sUA <6,0, <5,0, <4,0 a <3,0 mg/dL při každé návštěvě
Časové okno: Až do 40. týdne
|
Až do 40. týdne
|
|
|
Absolutní změna od výchozí hodnoty hladiny kyseliny močové v séru při každé návštěvě
Časové okno: Základní hodnota do 40. týdne
|
Základní hodnota do 40. týdne
|
|
|
Procentuální změna od výchozí hladiny kyseliny močové v séru při každé návštěvě
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 40. týdne
|
Od výchozí hodnoty do 40. týdne
|
|
|
Počet účastníků s nežádoucími příhodami vznikajícími během léčby (TEAEs) a závažnými nežádoucími příhodami (SAEs) v léčebných obdobích 1 a 2
Časové okno: Screening do 36. týdne
|
Všechny klinicky významné změny oproti výchozím hodnotám v bezpečnostních laboratorních parametrech a vitálních znacích budou hlášeny jako nežádoucí příhody dle uvážení zkoušejícího lékaře.
|
Screening do 36. týdne
|
|
Počet účastníků s TEAEs a SAEs během studie
Časové okno: Screening do 40. týdne
|
Všechny klinicky významné změny od výchozího stavu v bezpečnostních laboratorních hodnotách a vitálních znacích budou hlášeny jako nežádoucí příhody podle uvážení vyšetřovatelů.
|
Screening do 40. týdne
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
8. května 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. července 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. srpna 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. dubna 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. dubna 2026
První zveřejněno (Aktuální)
16. dubna 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. září 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. září 2026
Naposledy ověřeno
1. srpna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Krystalové artropatie
- Nemoci pohybového aparátu
- Artritida
- Onemocnění kloubů
- Revmatická onemocnění
- Metabolismus purin-pyrimidin, vrozené chyby
- Metabolismus, vrozené chyby
- Genetické choroby, vrozené
- Metabolické choroby
- Vrozené, dědičné a neonatální nemoci a abnormality
- Nutriční a metabolické nemoci
- Dna
- Dototinurad
Další identifikační čísla studie
- FYU-981-CRYS-201
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Individualizovaná data účastníků, která jsou základem výsledků uvedených k publikaci, po odosobnění.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .