Un essai de phase 2 du dotinurad chez des participants atteints de goutte intolérants aux inhibiteurs de la xanthine oxydase (IXO) ou en échec de l’uricase
1 septembre 2026 mis à jour par: Crystalys Therapeutics
Une étude de phase 2, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et multicentrique visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité du dotinurad chez des participants adultes atteints de goutte intolérants aux inhibiteurs de la xanthine oxydase ou ayant échoué au traitement par uricase
L'objectif principal de cet essai est d'évaluer l'efficacité du dotinurad pour abaisser l'acide urique sérique (AUs) à la semaine 24 chez les participants atteints de goutte qui sont intolérants aux XOI ou ont échoué à un traitement par uricase.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
90
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Clinical Trial Lead
- Numéro de téléphone: 1-858-379-2316
- E-mail: ClinicalTrials@crystalystx.com
Lieux d'étude
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
- Recrutement
- The Kirklin Clinic of UAB Hospital
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Contact:
- Kenneth Saag, MD
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California
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Granada Hills, California, États-Unis, 91344
- Recrutement
- Amicis Research Center
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Contact:
- Pascal Dabel, MD
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Thousand Oaks, California, États-Unis, 91360
- Recrutement
- Cohen Medical Center
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Contact:
- Shariar Cohen-Gadol, MD
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Tustin, California, États-Unis, 92780
- Recrutement
- Solace Clinical Research
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Contact:
- Roger Kornu, MD
-
-
Colorado
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Denver, Colorado, États-Unis, 80230
- Recrutement
- Denver Arthritis Clinic - Lowry
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Contact:
- Christopher Antolini, MD
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Florida
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DeBary, Florida, États-Unis, 32713
- Recrutement
- OMEGA Research Group
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Contact:
- Kwabena Ayesu, MD
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Flagami, Florida, États-Unis, 33126
- Recrutement
- Herco Medical and Research Center, Inc
-
Contact:
- Eddy Capote, MD
-
Hialeah, Florida, États-Unis, 33016
- Recrutement
- New Generation Of Medical Research
-
Contact:
- Karelia Ruiz, MD
-
Jupiter, Florida, États-Unis, 33458
- Recrutement
- Health Awareness, Inc.
-
Contact:
- Ronald Surowitz, MD
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Lakeland, Florida, États-Unis, 33805
- Recrutement
- Clinical Research of Central Florida
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Contact:
- Michael Gimness, MD
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Margate, Florida, États-Unis, 33063
- Recrutement
- D&H Pompano Research Center, LLC
-
Contact:
- Mazyar Rouhani, MD
-
Miami, Florida, États-Unis, 33014
- Recrutement
- Panax Clinical Research
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Contact:
- Robert Perry, MD
-
Miami, Florida, États-Unis, 33176
- Recrutement
- Anchor Medical Research
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Contact:
- Juvenal Martinez, MD
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30331
- Recrutement
- Southwest Atlanta Internal Medicine
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Contact:
- Tamara Brown, MD
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60640
- Recrutement
- Great Lakes Clinical Trials
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Contact:
- Manish Jain, MD
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-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, États-Unis, 40503
- Recrutement
- Research Group of Lexington, LLC
-
Contact:
- Justin Arambasick, MD
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-
Maryland
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Oxon Hill, Maryland, États-Unis, 20745
- Recrutement
- MD Medical Research
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Contact:
- Stephen Ong, MD
-
-
Michigan
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Saint Clair Shores, Michigan, États-Unis, 48081
- Recrutement
- Clinical Research Institute of Michigan
-
Contact:
- Amar Majjhoo, MD
-
Sterling Heights, Michigan, États-Unis, 48313
- Recrutement
- Revival Research Institute
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Contact:
- Syed Husain, MD
-
Troy, Michigan, États-Unis, 48085
- Recrutement
- Oakland Medical Research Center
-
Contact:
- Jay Sandberg, MD
-
-
Nebraska
-
Norfolk, Nebraska, États-Unis, 68701
- Recrutement
- Velocity Clinical Research
-
Contact:
- Charles Harper, MD
-
-
Nevada
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Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89030
- Recrutement
- Las Vegas Clinical Trials
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Contact:
- Alton Walters, MD
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New Jersey
-
Sparta, New Jersey, États-Unis, 07871
- Recrutement
- Premier Health Research
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Contact:
- Haroon Sarwar, MD
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, États-Unis, 11215
- Recrutement
- Ellipsis Research Group
-
Contact:
- Jorge Serje, MD
-
Hartsdale, New York, États-Unis, 10530
- Recrutement
- Drug Trials America
-
Contact:
- Michael Gerdis, MD
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28211
- Recrutement
- DJL Clinical Research
-
Contact:
- Emily Jane Herron Box, MD
-
Shelby, North Carolina, États-Unis, 28150
- Recrutement
- Shelby Clinical Research
-
Contact:
- Christian Martin, MD
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, États-Unis, 45424
- Recrutement
- Hometown Urgent Care and Research
-
Contact:
- Carol Bland, MD
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, États-Unis, 79124
- Recrutement
- Amarillo Premier Research
-
Contact:
- Susan Neese, MD
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75230
- Recrutement
- Zenos Clinical Research
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Contact:
- Bachar Elsaadi, MD
-
DeSoto, Texas, États-Unis, 75115
- Recrutement
- Epic Medical Research
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Contact:
- Haresh Boghara, MD
-
Houston, Texas, États-Unis, 77479
- Recrutement
- Pioneer Research Solutions
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Contact:
- Francisco Velazquez, MD
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Katy, Texas, États-Unis, 77449
- Recrutement
- R&H Clinical Research - Westborough Drive
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Contact:
- Maryam Khawari, MD
-
Mesquite, Texas, États-Unis, 75150
- Recrutement
- SouthWest Rheumatology Research
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Contact:
- Atul Singhal, MD
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Recrutement
- Discovery Clinical Trials, LLC
-
Contact:
- Abha Gyani, MD
-
Tomball, Texas, États-Unis, 77375
- Recrutement
- DM Clinical Research
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Contact:
- Shaikh Ali, MD
-
Waco, Texas, États-Unis, 76710
- Recrutement
- Velocity Clinical Research (Impact Research Institute)
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Contact:
- Hing-Sheung Fung, MD
-
Wichita Falls, Texas, États-Unis, 76301
- Recrutement
- Digestive Health Research of North Texas
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Contact:
- Vanya Wagler, MD
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Âgé de 18 à 75 ans (inclus) au moment de la signature du consentement éclairé.
Diagnostic de goutte selon les critères 2015 de l'American College of Rheumatology (ACR) et de l'European Union League Against Rheumatism (EULAR) depuis au moins 1 an et présente au moins l'une des conditions suivantes :
- Antécédents (soit par dossier médical, soit par entretien avec le participant) d'intolérance ou de contre-indication à l'allopurinol ou au fébuxostat.
- Échec du traitement par uricase (par exemple, un taux d'acide urique sérique (sUA) > 6,0 mg/dL au moins 2 semaines après la dernière perfusion ; intolérance ou contre-indication au traitement par uricase).
- Taux d'acide urique sérique (sUA) > 6,0 et < 10,5 mg/dL à la fois lors de la visite de dépistage 1 (jour -28) et de la visite de dépistage 2 (jour -7).
- Les participantes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sérique négatif lors de la visite de dépistage 1 (jour -28), un test de grossesse urinaire négatif le jour 1, et ne doivent pas allaiter.
- Les participants masculins fertiles et les participantes en âge de procréer doivent être disposés à s'abstenir complètement de rapports hétérosexuels ou accepter d'utiliser une contraception acceptable à partir de la signature du consentement éclairé jusqu'à 30 jours après la dernière dose du médicament de l'essai.
Critères d'exclusion :
- Antécédents de calculs rénaux ou présence de calculs rénaux dans l'année précédant le dépistage.
- Antécédents de cancer ou présence de cancer au cours des 5 dernières années, à l'exception des carcinomes basocellulaires ou épidermoïdes cutanés traités.
- Antécédents connus ou présumés de toxicomanie, test de dépistage de drogues positif lors de la visite de dépistage 1, ou antécédents récents d'abus d'alcool.
- Antécédents connus ou résultats positifs pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg) ou le virus de l'hépatite C (VHC) pendant le dépistage.
- Évidence actuelle ou historique de toute maladie ou condition cliniquement significative qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait compromettre la sécurité du participant ou la conformité à l'essai, ou pourrait fausser l'interprétation des résultats de l'essai.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Dotinurad
La période de traitement se composera de 2 parties consécutives : une période de 24 semaines pendant laquelle les participants prendront du dotinurad (Période de traitement 1) suivie d'une période de 12 semaines pendant laquelle les participants continueront à prendre du dotinurad (Période de traitement 2).
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Comprimés sur-enrobés contenant une substance active administrée par voie orale.
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Expérimental: Placebo + Placebo vers Dotinurad
La période de traitement sera constituée de 2 parties consécutives : une période de 24 semaines pendant laquelle les participants prendront un placebo (Période de traitement 1) suivie d'une période de traitement de 12 semaines pendant laquelle les participants prendront du dotinurad (Période de traitement 2).
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Comprimés sur-enrobés contenant une substance active administrée par voie orale.
Capsules contenant de la cellulose microcristalline administrées par voie orale.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Pourcentage de participants avec un niveau SUA <6,0 mg / dL à la semaine 24
Délai: Semaine 24
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Semaine 24
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement moyen par rapport à la ligne de base en SUA à la semaine 24
Délai: BASELINE ET SEMAINE 24
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BASELINE ET SEMAINE 24
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Pourcentage de participants avec un taux d’acide urique sérique <6,0 mg/dL aux semaines 16, 20 et 24
Délai: Semaines 16, 20 et 24
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Semaines 16, 20 et 24
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Pourcentage de participants avec un taux d’acide urique sérique (sUA) <6,0, <5,0, <4,0 et <3,0 mg/dL à chaque visite
Délai: Jusqu'à la semaine 40
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Jusqu'à la semaine 40
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|
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Changement absolu par rapport à la valeur de base des taux d'Acide urique sérique à chaque visite
Délai: De la ligne de base à la semaine 40
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De la ligne de base à la semaine 40
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Pourcentage de changement par rapport aux valeurs de base des taux d’acide urique sérique à chaque visite
Délai: De la ligne de base à la semaine 40
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De la ligne de base à la semaine 40
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Nombre de participants ayant présenté des événements indésirables émergents du traitement (EIET) et des événements indésirables graves (EIG) pendant les périodes de traitement 1 et 2
Délai: Sélection jusqu'à la semaine 36
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Toute modification cliniquement significative par rapport aux valeurs de base des paramètres de laboratoire de sécurité et des signes vitaux sera signalée en tant qu'EA selon l'appréciation de l'investigateur.
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Sélection jusqu'à la semaine 36
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Nombre de participants présentant des EAI et des EIG tout au long de l'étude
Délai: Dépistage à la semaine 40
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Toute modification cliniquement significative par rapport aux valeurs de base des paramètres de laboratoire de sécurité et des signes vitaux sera signalée comme événement indésirable à la discrétion des investigateurs.
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Dépistage à la semaine 40
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
8 mai 2026
Achèvement primaire (Estimé)
1 juillet 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 août 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 avril 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 avril 2026
Première publication (Réel)
16 avril 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 septembre 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 septembre 2026
Dernière vérification
1 août 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Arthropathies cristallines
- Maladies musculo-squelettiques
- Arthrite
- Maladies articulaires
- Maladies rhumatismales
- Métabolisme de la purine-pyrimidine, erreurs innées
- Métabolisme, erreurs innées
- Maladies génétiques, innées
- Maladies métaboliques
- Maladies et anomalies congénitales, héréditaires et néonatales
- Maladies nutritionnelles et métaboliques
- Goutte
- sotinurad
Autres numéros d'identification d'étude
- FYU-981-CRYS-201
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Données individuelles des participants sous-jacentes aux résultats rapportés pour publication, après anonymisation.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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