En fase 2-studie av Dotinurad hos pasienter med urinsyregikt som er intolerante overfor xantinoksidasehemmere (XOI)/har mislyktes med urikasebehandling
1. september 2026 oppdatert av: Crystalys Therapeutics
En fase 2, randomisert, dobbeltblind, placebo-kontrollert, multicenter-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Dotinurad hos voksne deltakere med gikt som er intolerante overfor xantinoksidasehemmere eller som ikke har respondert på urikasebehandling
Hovedmålet med denne studien er å evaluere effekten av dotinurad for å senke serum urinsyre (sUA) ved uke 24 hos deltakere med gikt som er XOI-intolerante eller har mislyktes med urikasebehandling.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
90
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Clinical Trial Lead
- Telefonnummer: 1-858-379-2316
- E-post: ClinicalTrials@crystalystx.com
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
- Rekruttering
- The Kirklin Clinic of UAB Hospital
-
Ta kontakt med:
- Kenneth Saag, MD
-
-
California
-
Granada Hills, California, Forente stater, 91344
- Rekruttering
- Amicis Research Center
-
Ta kontakt med:
- Pascal Dabel, MD
-
Thousand Oaks, California, Forente stater, 91360
- Rekruttering
- Cohen Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Shariar Cohen-Gadol, MD
-
Tustin, California, Forente stater, 92780
- Rekruttering
- Solace Clinical Research
-
Ta kontakt med:
- Roger Kornu, MD
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80230
- Rekruttering
- Denver Arthritis Clinic - Lowry
-
Ta kontakt med:
- Christopher Antolini, MD
-
-
Florida
-
DeBary, Florida, Forente stater, 32713
- Rekruttering
- OMEGA Research Group
-
Ta kontakt med:
- Kwabena Ayesu, MD
-
Flagami, Florida, Forente stater, 33126
- Rekruttering
- Herco Medical and Research Center, Inc
-
Ta kontakt med:
- Eddy Capote, MD
-
Hialeah, Florida, Forente stater, 33016
- Rekruttering
- New Generation Of Medical Research
-
Ta kontakt med:
- Karelia Ruiz, MD
-
Jupiter, Florida, Forente stater, 33458
- Rekruttering
- Health Awareness, Inc.
-
Ta kontakt med:
- Ronald Surowitz, MD
-
Lakeland, Florida, Forente stater, 33805
- Rekruttering
- Clinical Research of Central Florida
-
Ta kontakt med:
- Michael Gimness, MD
-
Margate, Florida, Forente stater, 33063
- Rekruttering
- D&H Pompano Research Center, LLC
-
Ta kontakt med:
- Mazyar Rouhani, MD
-
Miami, Florida, Forente stater, 33014
- Rekruttering
- Panax Clinical Research
-
Ta kontakt med:
- Robert Perry, MD
-
Miami, Florida, Forente stater, 33176
- Rekruttering
- Anchor Medical Research
-
Ta kontakt med:
- Juvenal Martinez, MD
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30331
- Rekruttering
- Southwest Atlanta Internal Medicine
-
Ta kontakt med:
- Tamara Brown, MD
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60640
- Rekruttering
- Great Lakes Clinical Trials
-
Ta kontakt med:
- Manish Jain, MD
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forente stater, 40503
- Rekruttering
- Research Group of Lexington, LLC
-
Ta kontakt med:
- Justin Arambasick, MD
-
-
Maryland
-
Oxon Hill, Maryland, Forente stater, 20745
- Rekruttering
- MD Medical Research
-
Ta kontakt med:
- Stephen Ong, MD
-
-
Michigan
-
Saint Clair Shores, Michigan, Forente stater, 48081
- Rekruttering
- Clinical Research Institute of Michigan
-
Ta kontakt med:
- Amar Majjhoo, MD
-
Sterling Heights, Michigan, Forente stater, 48313
- Rekruttering
- Revival Research Institute
-
Ta kontakt med:
- Syed Husain, MD
-
Troy, Michigan, Forente stater, 48085
- Rekruttering
- Oakland Medical Research Center
-
Ta kontakt med:
- Jay Sandberg, MD
-
-
Nebraska
-
Norfolk, Nebraska, Forente stater, 68701
- Rekruttering
- Velocity Clinical Research
-
Ta kontakt med:
- Charles Harper, MD
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89030
- Rekruttering
- Las Vegas Clinical Trials
-
Ta kontakt med:
- Alton Walters, MD
-
-
New Jersey
-
Sparta, New Jersey, Forente stater, 07871
- Rekruttering
- Premier Health Research
-
Ta kontakt med:
- Haroon Sarwar, MD
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Forente stater, 11215
- Rekruttering
- Ellipsis Research Group
-
Ta kontakt med:
- Jorge Serje, MD
-
Hartsdale, New York, Forente stater, 10530
- Rekruttering
- Drug Trials America
-
Ta kontakt med:
- Michael Gerdis, MD
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28211
- Rekruttering
- DJL Clinical Research
-
Ta kontakt med:
- Emily Jane Herron Box, MD
-
Shelby, North Carolina, Forente stater, 28150
- Rekruttering
- Shelby Clinical Research
-
Ta kontakt med:
- Christian Martin, MD
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Forente stater, 45424
- Rekruttering
- Hometown Urgent Care and Research
-
Ta kontakt med:
- Carol Bland, MD
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Forente stater, 79124
- Rekruttering
- Amarillo Premier Research
-
Ta kontakt med:
- Susan Neese, MD
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75230
- Rekruttering
- Zenos Clinical Research
-
Ta kontakt med:
- Bachar Elsaadi, MD
-
DeSoto, Texas, Forente stater, 75115
- Rekruttering
- Epic Medical Research
-
Ta kontakt med:
- Haresh Boghara, MD
-
Houston, Texas, Forente stater, 77479
- Rekruttering
- Pioneer Research Solutions
-
Ta kontakt med:
- Francisco Velazquez, MD
-
Katy, Texas, Forente stater, 77449
- Rekruttering
- R&H Clinical Research - Westborough Drive
-
Ta kontakt med:
- Maryam Khawari, MD
-
Mesquite, Texas, Forente stater, 75150
- Rekruttering
- SouthWest Rheumatology Research
-
Ta kontakt med:
- Atul Singhal, MD
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- Rekruttering
- Discovery Clinical Trials, LLC
-
Ta kontakt med:
- Abha Gyani, MD
-
Tomball, Texas, Forente stater, 77375
- Rekruttering
- DM Clinical Research
-
Ta kontakt med:
- Shaikh Ali, MD
-
Waco, Texas, Forente stater, 76710
- Rekruttering
- Velocity Clinical Research (Impact Research Institute)
-
Ta kontakt med:
- Hing-Sheung Fung, MD
-
Wichita Falls, Texas, Forente stater, 76301
- Rekruttering
- Digestive Health Research of North Texas
-
Ta kontakt med:
- Vanya Wagler, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mellom 18 og 75 år (inklusive) ved signering av informert samtykke.
Diagnose med gikt basert på 2015 American College of Rheumatology (ACR)-European Union League Against Rheumatism (EULAR) kriterier i minst 1 år og har minst 1 av følgende:
- Historikk (enten via journal eller deltakerintervju) om intoleranse eller kontraindikasjon for enten allopurinol eller febuxostat.
- Mislykket uricase-behandling (f.eks. en sUA-verdi >6,0 mg/dL minst 2 uker etter siste infusjon; intoleranse eller kontraindikasjon for uricase-behandling).
- sUA-verdi >6,0 og <10,5 mg/dL ved både Screening Besøk 1 (Dag -28 Besøk) og Screening Besøk 2 (Dag -7 Besøk).
- Kvinnelige deltakere med fruktbarhetspotensial må ha negativt serum graviditetstest ved Screening Besøk 1 (Dag -28 Besøk), negativ urin graviditetstest på Dag 1, og må ikke være ammende.
- Fruktbare mannlige deltakere og kvinnelige deltakere med fruktbarhetspotensial må være villige til å helt avstå fra heteroseksuell sex eller samtykke til å bruke akseptabel prevensjon fra signering av informert samtykke til 30 dager etter siste dose av prøvemedikamentet.
Eksklusjonskriterier:
- Historikk med eller tilstedeværelse av nyrestein innen 1 år før Screening.
- Historikk med eller tilstedeværelse av malignitet de siste 5 årene bortsett fra behandlet kutant basalcellekarsinom eller planocellulært karsinom.
- Kjent eller mistenkt historikk med rusmiddelmisbruk, positiv rusmiddeltest ved Screening Besøk 1, eller nylig historikk med alkoholmisbruk.
- Kjent historikk med eller positive resultater for humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B overflateantigen (HBsAg), eller hepatitt C virus (HCV) under Screening.
- Nåværende eller historisk tegn på noen klinisk signifikant sykdom eller tilstand som, etter forskerens vurdering, kan kompromittere deltakersikkerhet eller prøveoverholdelse, eller kan forvirre tolkningen av prøveresultatene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Dotinurad
Behandlingsperioden vil bestå av 2 påfølgende deler: en 24-ukers periode hvor deltakerne vil ta dotinurad (Behandlingsperiode 1) etterfulgt av en 12-ukers periode hvor deltakerne vil fortsette å ta dotinurad (Behandlingsperiode 2).
|
Over-inkapsulerte tabletter som inneholder aktivt virkestoff, administrert oralt.
|
|
Eksperimentell: Placebo + Placebo til Dotinurad
Behandlingsperioden vil bestå av 2 påfølgende deler: en 24-ukers periode hvor deltakerne vil ta placebo (Behandlingsperiode 1) etterfulgt av en 12-ukers behandlingsperiode hvor deltakerne vil ta dotinurad (Behandlingsperiode 2).
|
Over-inkapsulerte tabletter som inneholder aktivt virkestoff, administrert oralt.
Kapsler som inneholder mikrokrystallinsk cellulose administrert oralt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Prosentandel av deltakerne med SUA -nivå <6,0 mg/dL i uke 24
Tidsramme: Uke 24
|
Uke 24
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i SUA i uke 24
Tidsramme: Baseline og uke 24
|
Baseline og uke 24
|
|
|
Prosentandel deltakere med et sUA-nivå <6,0 mg/dL uke 16, 20 og 24
Tidsramme: Uke 16, 20 og 24
|
Uke 16, 20 og 24
|
|
|
Prosentandel av deltakere med et sUA-nivå <6.0, <5.0, <4.0 og <3.0 mg/dL ved hvert besøk
Tidsramme: Opptil uke 40
|
Opptil uke 40
|
|
|
Absolutt endring fra baseline i sUA-nivåer ved hvert besøk
Tidsramme: Baseline til uke 40
|
Baseline til uke 40
|
|
|
Prosentvis endring fra utgangspunkt i sUA-nivåer ved hvert besøk
Tidsramme: Fra baseline til uke 40
|
Fra baseline til uke 40
|
|
|
Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger (TEAEs) og alvorlige bivirkninger (SAEs) i behandlingsperiode 1 og 2
Tidsramme: Screening til uke 36
|
Eventuelle klinisk signifikante endringer fra baseline i sikkerhetslaboratorieverdier og vitale tegn vil bli rapportert som bivirkninger etter forskerens skjønn.
|
Screening til uke 36
|
|
Antall deltakere med TEAE-er og SAE-er gjennom hele studien
Tidsramme: Screening til uke 40
|
Eventuelle klinisk signifikante endringer fra utgangspunkt i sikkerhetslaboratorieverdier og vitale tegn vil bli rapportert som bivirkninger etter forskerens skjønn.
|
Screening til uke 40
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
8. mai 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. juli 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. august 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. april 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. april 2026
Først lagt ut (Faktiske)
16. april 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. september 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. september 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Krystallarthropatier
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Leddgikt
- Leddsykdommer
- Revmatiske sykdommer
- Purin-Pyrimidin-metabolisme, medfødte feil
- Metabolisme, medfødte feil
- Genetiske sykdommer, medfødte
- Metabolske sykdommer
- Medfødte, arvelige og neonatale sykdommer og abnormiteter
- Ernæringsmessige og metabolske sykdommer
- Gikt
- Dotinurad
Andre studie-ID-numre
- FYU-981-CRYS-201
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Individuelle deltakerdata som ligger til grunn for de rapporterte resultatene for publisering, etter anonymisering.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .