Een fase 2-studie van Dotinurad bij jichtpatiënten met intolerantie voor xanthine-oxidaseremmers (XOI)/uricasemislukking
1 september 2026 bijgewerkt door: Crystalys Therapeutics
Een fase 2, gerandomiseerd, dubbelblind, placebo-gecontroleerd, multicenter onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van Dotinurad bij volwassen deelnemers met jicht die intolerant zijn voor xanthine-oxidase-remmers of bij wie uricase-behandeling heeft gefaald
Het primaire doel van deze studie is om de werkzaamheid van dotinurad te evalueren bij het verlagen van het serum urinezuur (sUA) in week 24 bij deelnemers met jicht die intolerant zijn voor XOI of bij wie een uricasebehandeling niet succesvol was.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
90
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Clinical Trial Lead
- Telefoonnummer: 1-858-379-2316
- E-mail: ClinicalTrials@crystalystx.com
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
- Werving
- The Kirklin Clinic of UAB Hospital
-
Contact:
- Kenneth Saag, MD
-
-
California
-
Granada Hills, California, Verenigde Staten, 91344
- Werving
- Amicis Research Center
-
Contact:
- Pascal Dabel, MD
-
Thousand Oaks, California, Verenigde Staten, 91360
- Werving
- Cohen Medical Center
-
Contact:
- Shariar Cohen-Gadol, MD
-
Tustin, California, Verenigde Staten, 92780
- Werving
- Solace Clinical Research
-
Contact:
- Roger Kornu, MD
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80230
- Werving
- Denver Arthritis Clinic - Lowry
-
Contact:
- Christopher Antolini, MD
-
-
Florida
-
DeBary, Florida, Verenigde Staten, 32713
- Werving
- OMEGA Research Group
-
Contact:
- Kwabena Ayesu, MD
-
Flagami, Florida, Verenigde Staten, 33126
- Werving
- Herco Medical and Research Center, Inc
-
Contact:
- Eddy Capote, MD
-
Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33016
- Werving
- New Generation Of Medical Research
-
Contact:
- Karelia Ruiz, MD
-
Jupiter, Florida, Verenigde Staten, 33458
- Werving
- Health Awareness, Inc.
-
Contact:
- Ronald Surowitz, MD
-
Lakeland, Florida, Verenigde Staten, 33805
- Werving
- Clinical Research of Central Florida
-
Contact:
- Michael Gimness, MD
-
Margate, Florida, Verenigde Staten, 33063
- Werving
- D&H Pompano Research Center, LLC
-
Contact:
- Mazyar Rouhani, MD
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33014
- Werving
- Panax Clinical Research
-
Contact:
- Robert Perry, MD
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33176
- Werving
- Anchor Medical Research
-
Contact:
- Juvenal Martinez, MD
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30331
- Werving
- Southwest Atlanta Internal Medicine
-
Contact:
- Tamara Brown, MD
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60640
- Werving
- Great Lakes Clinical Trials
-
Contact:
- Manish Jain, MD
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40503
- Werving
- Research Group of Lexington, LLC
-
Contact:
- Justin Arambasick, MD
-
-
Maryland
-
Oxon Hill, Maryland, Verenigde Staten, 20745
- Werving
- MD Medical Research
-
Contact:
- Stephen Ong, MD
-
-
Michigan
-
Saint Clair Shores, Michigan, Verenigde Staten, 48081
- Werving
- Clinical Research Institute of Michigan
-
Contact:
- Amar Majjhoo, MD
-
Sterling Heights, Michigan, Verenigde Staten, 48313
- Werving
- Revival Research Institute
-
Contact:
- Syed Husain, MD
-
Troy, Michigan, Verenigde Staten, 48085
- Werving
- Oakland Medical Research Center
-
Contact:
- Jay Sandberg, MD
-
-
Nebraska
-
Norfolk, Nebraska, Verenigde Staten, 68701
- Werving
- Velocity Clinical Research
-
Contact:
- Charles Harper, MD
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89030
- Werving
- Las Vegas Clinical Trials
-
Contact:
- Alton Walters, MD
-
-
New Jersey
-
Sparta, New Jersey, Verenigde Staten, 07871
- Werving
- Premier Health Research
-
Contact:
- Haroon Sarwar, MD
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11215
- Werving
- Ellipsis Research Group
-
Contact:
- Jorge Serje, MD
-
Hartsdale, New York, Verenigde Staten, 10530
- Werving
- Drug Trials America
-
Contact:
- Michael Gerdis, MD
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28211
- Werving
- DJL Clinical Research
-
Contact:
- Emily Jane Herron Box, MD
-
Shelby, North Carolina, Verenigde Staten, 28150
- Werving
- Shelby Clinical Research
-
Contact:
- Christian Martin, MD
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45424
- Werving
- Hometown Urgent Care and Research
-
Contact:
- Carol Bland, MD
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Verenigde Staten, 79124
- Werving
- Amarillo Premier Research
-
Contact:
- Susan Neese, MD
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
- Werving
- Zenos Clinical Research
-
Contact:
- Bachar Elsaadi, MD
-
DeSoto, Texas, Verenigde Staten, 75115
- Werving
- Epic Medical Research
-
Contact:
- Haresh Boghara, MD
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77479
- Werving
- Pioneer Research Solutions
-
Contact:
- Francisco Velazquez, MD
-
Katy, Texas, Verenigde Staten, 77449
- Werving
- R&H Clinical Research - Westborough Drive
-
Contact:
- Maryam Khawari, MD
-
Mesquite, Texas, Verenigde Staten, 75150
- Werving
- SouthWest Rheumatology Research
-
Contact:
- Atul Singhal, MD
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- Werving
- Discovery Clinical Trials, LLC
-
Contact:
- Abha Gyani, MD
-
Tomball, Texas, Verenigde Staten, 77375
- Werving
- DM Clinical Research
-
Contact:
- Shaikh Ali, MD
-
Waco, Texas, Verenigde Staten, 76710
- Werving
- Velocity Clinical Research (Impact Research Institute)
-
Contact:
- Hing-Sheung Fung, MD
-
Wichita Falls, Texas, Verenigde Staten, 76301
- Werving
- Digestive Health Research of North Texas
-
Contact:
- Vanya Wagler, MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Tussen 18 en 75 jaar oud (inclusief) op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming.
Diagnose van jicht op basis van de 2015 American College of Rheumatology (ACR)-European Union League Against Rheumatism (EULAR) criteria gedurende minimaal 1 jaar en heeft minimaal 1 van de volgende:
- Geschiedenis (via medisch dossier of deelnemersinterview) van intolerantie of een contra-indicatie voor allopurinol of febuxostat.
- Gefaalde uricasenbehandeling (bijv. een sUA-niveau >6,0 mg/dL minimaal 2 weken na de laatste infusie; intolerant of gecontra-indiceerd voor uricasenbehandeling).
- sUA-niveau >6,0 en <10,5 mg/dL bij zowel Screeningbezoek 1 (Dag -28-bezoek) als Screeningbezoek 2 (Dag -7-bezoek).
- Vrouwelijke deelnemers in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve serumzwangerschapstest hebben bij Screeningbezoek 1 (Dag -28-bezoek), een negatieve urinetest op Dag 1, en mogen niet borstvoeding geven.
- Vruchtbare mannelijke deelnemers en vrouwelijke deelnemers in de vruchtbare leeftijd moeten bereid zijn om zich volledig te onthouden van heteroseksueel contact of akkoord gaan met het gebruik van acceptabele anticonceptie vanaf het ondertekenen van de geïnformeerde toestemming tot 30 dagen na de laatste dosis van het proefgeneesmiddel.
Exclusiecriteria:
- Geschiedenis van of aanwezigheid van nierstenen binnen 1 jaar voorafgaand aan de screening.
- Geschiedenis van of aanwezigheid van maligniteit in de afgelopen 5 jaar, behalve behandelde cutane basaalcel- of plaveiselcelcarcinoom.
- Bekende of vermeende geschiedenis van drugsgebruik, een positieve drugstest bij Screeningbezoek 1, of een recente geschiedenis van alcoholmisbruik.
- Bekende geschiedenis van of positieve resultaten voor humaan immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) of hepatitis C-virus (HCV) tijdens de screening.
- Huidig of historisch bewijs van enige klinisch significante ziekte of aandoening die, naar het oordeel van de onderzoeker, de veiligheid van de deelnemer of de naleving van de proef in gevaar kan brengen of de interpretatie van de proefresultaten kan beïnvloeden.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Dotinurad
De behandelingsperiode bestaat uit 2 opeenvolgende delen: een periode van 24 weken waarin deelnemers dotinurad zullen innemen (behandelingsperiode 1), gevolgd door een periode van 12 weken waarin deelnemers dotinurad zullen blijven innemen (behandelingsperiode 2).
|
Overgekapselde tabletten die de actieve werkzame stof bevatten, oraal toegediend.
|
|
Experimenteel: Placebo + Placebo naar Dotinuard
De behandelingsperiode zal bestaan uit 2 opeenvolgende delen: een periode van 24 weken waarin de deelnemers placebo zullen innemen (Behandelingsperiode 1), gevolgd door een behandelingsperiode van 12 weken waarin de deelnemers dotinurad zullen innemen (Behandelingsperiode 2).
|
Overgekapselde tabletten die de actieve werkzame stof bevatten, oraal toegediend.
Capsules met microkristallijne cellulose, oraal toegediend.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage deelnemers met een SUA -niveau <6,0 mg/dl in week 24
Tijdsspanne: Week 24
|
Week 24
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van de basislijn in Sua in week 24
Tijdsspanne: Basislijn en week 24
|
Basislijn en week 24
|
|
|
Percentage van de deelnemers met een sUA-niveau <6,0 mg/dL bij weken 16, 20 en 24
Tijdsspanne: Weken 16, 20 en 24
|
Weken 16, 20 en 24
|
|
|
Percentage van de deelnemers met een sUA-niveau <6,0, <5,0, <4,0 en <3,0 mg/dL bij elk bezoek
Tijdsspanne: Tot week 40
|
Tot week 40
|
|
|
Absolute verandering vanaf baseline in sUA-niveaus per bezoek
Tijdsspanne: Baseline tot week 40
|
Baseline tot week 40
|
|
|
Percentageverandering ten opzichte van de uitgangswaarde in sUA-niveaus per bezoek
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot week 40
|
Vanaf baseline tot week 40
|
|
|
Aantal deelnemers met behandeling-gerelateerde ongewenste voorvallen (TEAEs) en ernstige ongewenste voorvallen (SAEs) in behandelingsperioden 1 en 2
Tijdsspanne: Screening tot week 36
|
Alle klinisch significante veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarden in veiligheidslaboratoriumwaarden en vitale functies zullen volgens het oordeel van de onderzoekers als bijwerkingen worden gerapporteerd.
|
Screening tot week 36
|
|
Aantal deelnemers met TEAE's en SAE's gedurende de studie
Tijdsspanne: Screening tot Week 40
|
Alle klinisch significante veranderingen in veiligheidslaboratoriumwaarden en vitale functies ten opzichte van de uitgangswaarden worden gemeld als AE's volgens het oordeel van de onderzoekers.
|
Screening tot Week 40
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
8 mei 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
1 juli 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 augustus 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 april 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 april 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 april 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 september 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 september 2026
Laatst geverifieerd
1 augustus 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Kristalartropathieën
- Musculoskeletale aandoeningen
- Artritis
- Gewrichtsziekten
- Reumatische aandoeningen
- Purine-Pyrimidine metabolisme, aangeboren fouten
- Metabolisme, aangeboren fouten
- Genetische ziekten, aangeboren
- Metabole ziekten
- Aangeboren, erfelijke en neonatale ziekten en afwijkingen
- Voedings- en stofwisselingsziekten
- Jicht
- dotinurad
Andere studie-ID-nummers
- FYU-981-CRYS-201
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Individuele deelnemersgegevens die ten grondslag liggen aan de resultaten gerapporteerd voor publicatie, na de-identificatie.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .