健康な被験者におけるICP-538の安全性、忍容性、薬物動態、および薬力学に関する研究
2026年6月16日 更新者：Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.
ICP-538の単回及び反復投与の安全性、忍容性、薬物動態及び薬力学を評価するための、健康な参加者を対象とした第I相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験
これは、健常者を対象としたICP-538の安全性、忍容性、薬物動態、および薬力学を評価するための、ランダム化、二重盲検、プラセボ対照、単回および反復投与による用量漸増第I相試験です
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
104
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Quankun Zhuang
- 電話番号：+86-13011825339
- メール：zhuangqk@gobroadhealthcare.com
研究場所
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Beijing Municipality
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Beijing、Beijing Municipality、中国、102200
- 募集
- Beijing GoBroad Hospital
-
コンタクト：
- Xiaohua Tian
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
参加基準：
- 自発的にインフォームド・コンセント文書（ICF）に署名できること。
- BMIが18〜26 kg/m²（範囲を含む）。 男性体重≥50 kg、女性体重≥45 kg。
- スクリーニング時のバイタルサイン、身体検査、心電図（ECG）、胸部X線、腹部超音波検査の結果が正常範囲内、または研究者により臨床的に有意でない軽度の逸脱であると判断されること。
- スクリーニング時およびベースライン時の臨床検査結果が正常参照範囲内であること。
- 生殖状況：妊娠可能でない女性。 男性参加者およびそのパートナーは、研究期間中および最終投与後3ヶ月間、効果的な避妊法を使用することに同意すること。 男性参加者はこの期間中に精子を提供しないこと。
除外基準：
- 臨床的に有意な疾患の証拠または既往歴、またはアレルギー性疾患の証拠または既往歴があること。
- 薬剤の摂取、輸送、または吸収に影響を与える可能性のある臨床的に有意な胃腸機能障害。
- 投与前14日以内の急性疾患。
- 投与前6ヶ月以内の重篤な感染症、または慢性/再発性感染症。
- 参加者および/または第一度近親者に遺伝性免疫不全があること。
- 投与前3ヶ月以内の重大な外傷または手術。
- 投与前6ヶ月以内の活動性/潜在性結核の既往歴、または開放性結核症例との接触歴。
- 尿薬物スクリーニング陽性。
- アルコール乱用。
- 初回投与前3ヶ月以内のタバコ/ニコチン製品の使用。
- 初回投与前14日以内の処方薬/非処方薬、漢方薬、サプリメントの使用。または初回投与前30日以内の全身性コルチコステロイド、免疫抑制剤/調整剤、ホルモン補充療法の使用。または薬剤の吸収、分布、代謝、排泄に影響を与えるその他の要因。
- 初回投与前48時間以内のカフェイン含有食品/飲料の摂取。
- 初回投与前30日または5半減期（いずれか長い方）以内の既知のCYP3A4誘導剤/阻害剤の使用。
- 初回投与前30日以内のダイエット、食事療法。
- スクリーニング時の梅毒抗体、HCV抗体、HBsAg、HBcAb、またはHIV抗体陽性。
- 初回投与6週間前以内の生ワクチン接種、または研究期間中または研究終了後8週間以内の接種計画。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ICP-538錠剤の単回漸増投与量
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ICP-538は錠剤として投与されます
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実験的：ICP-538錠の複数回漸増投与
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ICP-538は錠剤として投与されます
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プラセボコンパレーター：プラセボの単回漸増投与
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マッチングプラセボは錠剤として投与されます
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プラセボコンパレーター：プラセボの多用量漸増投与
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マッチングプラセボは錠剤として投与されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療関連有害事象（TEAEs）
時間枠：最長7週間
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治療に伴う有害事象（TEAE）の発現率と重症度。
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最長7週間
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異常臨床検査所見の発生率および重症度
時間枠：最大7週間
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治療期間中の臨床的に意義のある検査値異常（血液学、生化学、尿検査、便検査など）の発生率および重症度。
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最大7週間
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バイタルサイン、身体検査、12誘導心電図などの異常の発生率
時間枠：最長7週間
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バイタルサイン、身体診察、12誘導心電図などにおける異常の発生率
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最長7週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年3月13日
一次修了 (推定)
2026年9月1日
研究の完了 (推定)
2026年9月1日
試験登録日
最初に提出
2026年3月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年4月9日
最初の投稿 (実際)
2026年4月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月16日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- ICP-CL-01701
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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