Tutkimus ICP-538:n turvallisuudesta, siedettävyydestä, farmakokinetiikasta ja farmakodynamiikasta terveillä koehenkilöillä
tiistai 16. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.
Fasa I -satunnaistettu, kaksoissokkotutkimus, jossa arvioidaan ICP-538:n yksittäisten ja useiden nousevien annosten turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa terveillä osallistujilla verrattuna lumelääkkeeseen
Tämä on satunnaistettu, kaksoissokko, lumelääkekontrolloitu, yksittäisen ja moninkertaisen annoksen nousuvaiheen I tutkimus ICP-538:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikan ja farmakodynamiikan arvioimiseksi terveillä koehenkilöillä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
104
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Quankun Zhuang
- Puhelinnumero: +86-13011825339
- Sähköposti: zhuangqk@gobroadhealthcare.com
Opiskelupaikat
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 102200
- Rekrytointi
- Beijing GoBroad Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Xiaohua Tian
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällytyskriteerit:
- Osallistujat allekirjoittavat vapaaehtoisesti suostumuslomakkeen (ICF).
- Painoindeksi (BMI) 18–26 kg/m² (mukaan lukien). Miesten paino ≥50 kg; naisten paino ≥45 kg.
- Elintoimintojen mittaukset, fysikaalinen tutkimus, EKG, röntgenkuva rintakehästä ja vatsan ultraäänitutkimus seulontavaiheessa ovat normaalialueella tai niissä on vähäisiä poikkeamia, jotka tutkija pitää kliinisesti merkityksettöminä.
- Laboratoriotutkimusten tulokset seulonnassa ja perustutkimuksessa ovat normaaliviitealueella.
- Lisääntymiskunto: Hedelmällisyysikäiset naiset, jotka eivät ole raskaana eivätkä imetä. Miesosallistujien ja heidän kumppaniensa on sovittava käyttävän tehokasta ehkäisyä koko tutkimuksen ajan ja 3 kuukautta viimeisen annoksen jälkeen. Miesosallistujien ei saa luovuttaa siemennestettä tänä aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Kliinisesti merkittävien sairauksien todiste tai historia tai allergisten sairauksien todiste tai historia.
- Kliinisesti merkittävä ruuansulatuskanavan toimintahäiriö, joka voi vaikuttaa lääkkeen nauttimiseen, kuljetukseen tai imeytymiseen.
- Äkillinen sairaus 14 päivän kuluessa ennen annoksen antamista.
- Vakava infektio 6 kuukauden kuluessa ennen annoksen antamista tai krooninen/toistuva infektio.
- Osallistuja ja/tai hänen ensimmäisen asteen sukulaisensa, jolla on perinnöllinen immuniteettipuutos.
- Suuri vamma tai leikkaus 3 kuukauden kuluessa ennen annoksen antamista.
- Aktiivisen/piilevän tuberkuloosin historia tai altistuminen avoimen tuberkuloositapauksen kanssa 6 kuukauden kuluessa ennen annoksen antamista.
- Positiivinen huumeseula virtsasta.
- Alkoholin väärinkäyttö.
- Tupakka-/nikotiinituotteiden käyttö 3 kuukauden kuluessa ennen ensimmäistä annosta.
- Minkä tahansa resepti-/ei-reseptilääkkeen, yrttilääkkeiden tai ravintolisien käyttö 14 päivän kuluessa ennen ensimmäistä annosta; tai systemaattisten kortikosteroidien, immunosuppressanttien/modaattoreiden, hormonikorvaushoidon käyttö 30 päivän kuluessa ennen ensimmäistä annosta; tai mikä tahansa muu tekijä, joka vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen, jakautumiseen, aineenvaihduntaan ja erittymiseen.
- Kofeiinia sisältävien elintarvikkeiden/juomien nauttiminen 48 tunnin kuluessa ennen ensimmäistä annosta.
- Tunnetun CYP3A4-indusoijan/estäjän käyttö 30 päivän tai 5 puoliintumisajan (kumpi on pidempi) kuluessa ennen ensimmäistä annosta.
- Ruokavalio, ruokavaliohoito 30 päivän kuluessa ennen ensimmäistä annosta.
- Positiivinen vasta-aine seulonnassa syfilikselle, HCV:lle, HBsAg:lle, HBcAb:lle tai HIV:lle.
- Elävien rokotteiden antaminen 6 viikon kuluessa ennen ensimmäistä annosta tai suunniteltu tutkimuksen aikana tai 8 viikon kuluessa tutkimuksen jälkeen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ICP-538-tabletin yksittäiset nousevat annokset
|
ICP-538 annostellaan tablettina
|
|
Kokeellinen: Useita nousevia annoksia ICP-538-tablettia
|
ICP-538 annostellaan tablettina
|
|
Placebo Comparator: Placebon yksittäiset nousevat annokset
|
Vastaava lumelääke annostellaan tabletteina
|
|
Placebo Comparator: Useita nousevia annoksia lumelääkettä
|
Vastaava lumelääke annostellaan tabletteina
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon aikana ilmaantuvat haittavaikutukset (TEAE)
Aikaikkuna: Jopa 7 viikkoa
|
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien (TEAE) esiintyvyys ja vakavuus.
|
Jopa 7 viikkoa
|
|
Poikkeavien kliinisten laboratoriotutkimusten esiintyvyys ja vakavuus
Aikaikkuna: Enintään 7 viikkoa
|
Kliinisesti merkittävien laboratoriotestipoikkeamien esiintyvyys ja vakavuus hoidon aikana (mukaan lukien hematologia, biokemia, virtsanäytteiden analyysi, ulostenäytteiden rutiinitutkimukset jne.).
|
Enintään 7 viikkoa
|
|
Poikkeamien esiintyvyys elintoiminnoissa, fysikaalisessa tutkimuksessa, 12-liittimellisessä EKG:ssä jne.
Aikaikkuna: jopa 7 viikkoa
|
Poikkeamien esiintyvyys elintoiminnoissa, fyysisessä tutkimuksessa, 12-liitokkeisessa EKG:ssä jne.
|
jopa 7 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 13. maaliskuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 29. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. huhtikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 16. huhtikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 18. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- ICP-CL-01701
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .