Estudio de la Seguridad, Tolerabilidad, Farmacocinética y Farmacodinámica de ICP-538 en Sujetos Sanos

Criterios de inclusión:

1. Firmar voluntariamente el ICF.
2. IMC entre 18-26 kg/m² (inclusive). Peso masculino ≥50 kg; peso femenino ≥45 kg.
3. Los signos vitales, el examen físico, el ECG, la radiografía de tórax y los resultados de la ecografía abdominal en la selección están dentro del rango normal o muestran desviaciones menores consideradas no clínicamente significativas por el investigador.
4. Los resultados de las pruebas de laboratorio en la selección y la línea base están dentro del rango de referencia normal.
5. Estado reproductivo: Mujeres sin posibilidad de tener hijos. Los participantes masculinos y sus parejas deben acordar usar anticoncepción efectiva durante todo el estudio y durante 3 meses después de la última dosis. Los participantes masculinos no deben donar esperma durante este período.

Criterios de exclusión:

1. Evidencia o historial de enfermedades clínicamente significativas, o evidencia o historial de enfermedades alérgicas.
2. Disfunción gastrointestinal clínicamente significativa que pueda afectar la ingesta, el transporte o la absorción del fármaco.
3. Enfermedad aguda dentro de los 14 días antes de la dosificación.
4. Infección grave dentro de los 6 meses antes de la dosificación, o infecciones crónicas/recurrentes.
5. Participante y/o pariente de primer grado con inmunodeficiencia hereditaria.
6. Trauma mayor o cirugía dentro de los 3 meses antes de la dosificación.
7. Historial de TB activa/latente o contacto con un caso de TB abierta dentro de los 6 meses antes de la dosificación.
8. Prueba de drogas en orina positiva.
9. Abuso de alcohol.
10. Uso de productos de tabaco/nicotina dentro de los 3 meses antes de la primera dosis.
11. Uso de cualquier fármaco con/sin receta, medicinas herbales, suplementos dentro de los 14 días antes de la primera dosis; o corticosteroides sistémicos, inmunosupresores/moduladores, terapia de reemplazo hormonal dentro de los 30 días antes de la primera dosis; o cualquier otro factor que afecte la absorción, distribución, metabolismo y excreción del fármaco.
12. Consumo de alimentos/bebidas que contengan cafeína dentro de las 48 horas antes de la primera dosis.
13. Uso de inductores/inhibidores conocidos de CYP3A4 dentro de los 30 días o 5 vidas medias (lo que sea más largo) antes de la primera dosis.
14. Dieta, terapia dietética dentro de los 30 días antes de la primera dosis.
15. Positivo para anticuerpos de sífilis, HCV-Ab, HBsAg, HBcAb o HIV-Ab en la selección.
16. Administración de vacunas vivas dentro de las 6 semanas antes de la primera dosis o planificadas durante el estudio o dentro de las 8 semanas después del estudio.