Badanie bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki preparatu ICP-538 u zdrowych ochotników

Kryteria włączenia:

1. Dobrowolne podpisanie formularza świadomej zgody (ICF).
2. BMI między 18-26 kg/m² (włącznie). Waga mężczyzn ≥50 kg; waga kobiet ≥45 kg.
3. Parametry życiowe, badanie fizykalne, EKG, prześwietlenie klatki piersiowej, wyniki USG jamy brzusznej podczas badania przesiewowego mieszczą się w zakresie normy lub wykazują niewielkie odchylenia uznane przez badacza za nieistotne klinicznie.
4. Wyniki badań laboratoryjnych podczas badania przesiewowego i na początku badania mieszczą się w normalnym zakresie referencyjnym.
5. Status reprodukcyjny: Kobiety niezdolne do zajścia w ciążę. Uczestnicy płci męskiej i ich partnerzy muszą zgodzić się na stosowanie skutecznej antykoncepcji przez cały okres badania oraz przez 3 miesiące po ostatniej dawce. Uczestnicy płci męskiej nie mogą oddawać nasienia w tym okresie.

Kryteria wykluczenia:

1. Dowody lub wywiad w kierunku istotnych klinicznie chorób lub dowody/wywiad w kierunku chorób alergicznych.
2. Istotne klinicznie zaburzenia czynności przewodu pokarmowego, które mogą wpływać na przyjmowanie, transport lub wchłanianie leku.
3. Ostra choroba w ciągu 14 dni przed podaniem dawki.
4. Cieżka infekcja w ciągu 6 miesięcy przed podaniem dawki lub infekcje przewlekłe/nawracające.
5. Uczestnik i/lub krewny pierwszego stopnia z dziedzicznym niedoborem odporności.
6. Poważny uraz lub operacja w ciągu 3 miesięcy przed podaniem dawki.
7. Wywiad w kierunku aktywnej/utajonej gruźlicy lub kontakt z przypadkiem otwartej gruźlicy w ciągu 6 miesięcy przed podaniem dawki.
8. Pozytywny wynik badania moczu na obecność narkotyków.
9. Nadużywanie alkoholu.
10. Stosowanie wyrobów tytoniowych/tytoniowych zawierających nikotynę w ciągu 3 miesięcy przed pierwszą dawką.
11. Stosowanie jakichkolwiek leków na receptę/bez recepty, leków ziołowych, suplementów w ciągu 14 dni przed pierwszą dawką; lub ogólnoustrojowych kortykosteroidów, leków immunosupresyjnych/modulatorów, hormonalnej terapii zastępczej w ciągu 30 dni przed pierwszą dawką; lub jakichkolwiek innych czynników wpływających na wchłanianie, dystrybucję, metabolizm i wydalanie leku.
12. Spożywanie żywności/napojów zawierających kofeinę w ciągu 48 godzin przed pierwszą dawką.
13. Stosowanie znanych induktorów/inhibitorów CYP3A4 w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, co jest dłuższe) przed pierwszą dawką.
14. Stosowanie diety, terapia dietetyczna w ciągu 30 dni przed pierwszą dawką.
15. Pozytywny wynik na przeciwciała kiły, HCV-Ab, HBsAg, HBcAb lub HIV-Ab podczas badania przesiewowego.
16. Podanie żywych szczepionek w ciągu 6 tygodni przed pierwszą dawką lub planowane podczas badania lub w ciągu 8 tygodni po badaniu.