Studie naar de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van ICP-538 bij gezonde proefpersonen

Inclusiecriteria:

1. Vrijwillig de geïnformeerde toestemmingsverklaring (ICF) ondertekenen.
2. BMI tussen 18-26 kg/m² (inclusief).
   Mannelijk gewicht ≥50 kg; vrouwelijk gewicht ≥45 kg.
3. Vitale functies, lichamelijk onderzoek, ECG, thoraxfoto, abdominale echografie resultaten bij screening vallen binnen het normale bereik of tonen kleine afwijkingen die door de onderzoeker als klinisch niet significant worden beschouwd.
4. Laboratoriumtestresultaten bij screening en baseline vallen binnen het normale referentiebereik.
5. Reproductieve status: Vrouwen zonder vruchtbaar potentieel.
   Mannelijke deelnemers en hun partners moeten ermee instemmen om gedurende de hele studie en gedurende 3 maanden na de laatste dosis effectieve anticonceptie te gebruiken.
   Mannelijke deelnemers mogen gedurende deze periode geen sperma doneren.

Exclusiecriteria:

1. Bewijs of voorgeschiedenis van klinisch significante ziekten, of bewijs of voorgeschiedenis van allergische ziekten.
2. Klinisch significante gastro-intestinale disfunctie die de inname, het transport of de absorptie van geneesmiddelen kan beïnvloeden.
3. Acute ziekte binnen 14 dagen vóór dosering.
4. Ernstige infectie binnen 6 maanden vóór dosering, of chronische/terugkerende infecties.
5. Deelnemer en/of eerstegraads familielid met erfelijke immunodeficiëntie.
6. Groot trauma of chirurgie binnen 3 maanden vóór dosering.
7. Voorgeschiedenis van actieve/latente TB of contact met een open TB-geval binnen 6 maanden vóór dosering.
8. Positieve urinedrugsscreening.
9. Alcoholmisbruik.
10. Gebruik van tabaks-/nicotineproducten binnen 3 maanden vóór de eerste dosis.
11. Gebruik van voorgeschreven/niet-voorgeschreven medicijnen, kruidengeneesmiddelen, supplementen binnen 14 dagen vóór de eerste dosis; of systemische corticosteroïden, immunosuppressiva/-modulatoren, hormoonvervangende therapie binnen 30 dagen vóór de eerste dosis; of elke andere factor die de absorptie, distributie, metabolisme en uitscheiding van geneesmiddelen beïnvloedt.
12. Consumptie van cafeïnehoudende voedingsmiddelen/dranken binnen 48 uur vóór de eerste dosis.
13. Gebruik van bekende CYP3A4-induceerders/remmers binnen 30 dagen of 5 halfwaardetijden (afhankelijk van wat langer is) vóór de eerste dosis.
14. Dieet, dieettherapie binnen 30 dagen vóór de eerste dosis.
15. Positief voor syfilis-antilichaam, HCV-Ab, HBsAg, HBcAb of HIV-Ab bij screening.
16. Toediening van levende vaccins binnen 6 weken vóór de eerste dosis of gepland tijdens de studie of binnen 8 weken na de studie.