Undersøgelse af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik af ICP-538 hos raske forsøgspersoner

Inklusionskriterier:

1. Frivilligt underskrive informeret samtykkeerklæringen.
2. BMI mellem 18-26 kg/m² (inklusive). Mandlig vægt ≥50 kg; kvindelig vægt ≥45 kg.
3. Vitalfunktioner, fysisk undersøgelse, EKG, røntgen af brystkassen, ultralydsscanning af abdomen ved screening er inden for normalområdet eller viser mindre afvigelser, som vurderes ikke at være klinisk signifikante af undersøgeren.
4. Laboratorieprøveresultater ved screening og baseline er inden for det normale referenceområde.
5. Reproduktionsstatus: Kvinder uden frugtbarhedspotentiale. Mandlige deltagere og deres partnere skal acceptere at anvende effektiv prævention gennem hele studiet og i 3 måneder efter sidste dosis. Mandlige deltagere må ikke donere sæd i denne periode.

Eksklusionskriterier:

1. Bevis eller historie for klinisk signifikante sygdomme, eller bevis eller historie for allergiske sygdomme.
2. Klinisk signifikant gastrointestinal dysfunktion, der kan påvirke lægemiddelindtag, transport eller absorption.
3. Akut sygdom inden for 14 dage før dosering.
4. Alvorlig infektion inden for 6 måneder før dosering, eller kroniske/gentagne infektioner.
5. Deltager og/eller førstegradsslægtning med arvelig immundefekt.
6. Større traume eller kirurgi inden for 3 måneder før dosering.
7. Historie med aktiv/latent tuberkulose eller kontakt med åben tuberkulosetilfælde inden for 6 måneder før dosering.
8. Positiv urinprøve for stoffer.
9. Alkoholmisbrug.
10. Brug af tobak/nicotinprodukter inden for 3 måneder før første dosis.
11. Brug af ethvert receptpligtigt/ikke-receptpligtigt lægemiddel, urtepræparater, kosttilskud inden for 14 dage før første dosis; eller systemiske kortikosteroider, immundæmpende/immunmodulerende midler, hormonerstatningsterapi inden for 30 dage før første dosis; eller enhver anden faktor, der påvirker lægemiddelabsorption, distribution, metabolisme og udskillelse.
12. Indtagelse af koffeinholdige fødevarer/drikkevarer inden for 48 timer før første dosis.
13. Brug af kendte CYP3A4-inducerende/hæmmende midler inden for 30 dage eller 5 halveringstider (afhængig af hvad der er længst) før første dosis.
14. Kostændring, diætbehandling inden for 30 dage før første dosis.
15. Positiv for syfilis-antistof, HCV-Ab, HBsAg, HBcAb eller HIV-Ab ved screening.
16. Administration af levende vacciner inden for 6 uger før første dosis eller planlagt under studiet eller inden for 8 uger efter studiet.