Исследование безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики ICP-538 у здоровых добровольцев

Критерии включения:

1. Добровольное подписание ИДС.
2. ИМТ от 18 до 26 кг/м² (включительно). Вес мужчин ≥50 кг; вес женщин ≥45 кг.
3. Жизненно важные показатели, физикальное обследование, ЭКГ, рентгенография грудной клетки, результаты УЗИ брюшной полости при скрининге находятся в пределах нормы или показывают незначительные отклонения, которые, по мнению исследователя, не имеют клинического значения.
4. Результаты лабораторных исследований при скрининге и исходном визите находятся в пределах нормального референсного диапазона.
5. Репродуктивный статус: женщины, неспособные к деторождению. Участники-мужчины и их партнеры должны согласиться использовать эффективные методы контрацепции на протяжении всего исследования и в течение 3 месяцев после последнего приема дозы. Участники-мужчины не должны сдавать сперму в течение этого периода.

Критерии исключения:

1. Наличие или анамнез клинически значимых заболеваний или наличие или анамнез аллергических заболеваний.
2. Клинически значимая дисфункция желудочно-кишечного тракта, которая может повлиять на прием, транспортировку или всасывание препарата.
3. Острое заболевание в течение 14 дней до приема дозы.
4. Тяжелая инфекция в течение 6 месяцев до приема дозы или хронические/рецидивирующие инфекции.
5. Участник и/или его родственники первой степени родства с наследственным иммунодефицитом.
6. Серьезная травма или хирургическое вмешательство в течение 3 месяцев до приема дозы.
7. Анамнез активного/латентного туберкулеза или контакт с больным открытой формой туберкулеза в течение 6 месяцев до приема дозы.
8. Положительный результат скрининга на наркотики в моче.
9. Злоупотребление алкоголем.
10. Употребление табачных/никотиносодержащих продуктов в течение 3 месяцев до первой дозы.
11. Использование любых рецептурных/безрецептурных лекарственных средств, растительных препаратов, добавок в течение 14 дней до первой дозы; или системных кортикостероидов, иммунодепрессантов/модуляторов, заместительной гормональной терапии в течение 30 дней до первой дозы; или любых других факторов, влияющих на всасывание, распределение, метаболизм и выведение препарата.
12. Употребление продуктов/напитков, содержащих кофеин, в течение 48 часов до первой дозы.
13. Использование известных индукторов/ингибиторов CYP3A4 в течение 30 дней или 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что дольше) до первой дозы.
14. Соблюдение диеты, диетотерапия в течение 30 дней до первой дозы.
15. Положительный результат на антитела к сифилису, HCV-Ab, HBsAg, HBcAb или HIV-Ab при скрининге.
16. Введение живых вакцин в течение 6 недель до первой дозы или запланированное во время исследования или в течение 8 недель после исследования.