건강한 대상자에서 ICP-538의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학 연구
2026년 6월 16일 업데이트: Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.
ICP-538의 단일 및 반복 투여 시 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 1상, 무작위, 이중눈가림, 위약대조군 연구 (건강한 참가자 대상)
이것은 건강한 대상자에서 ICP-538의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조, 단일 및 다중 용량 증가 1상 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
104
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Quankun Zhuang
- 전화번호: +86-13011825339
- 이메일: zhuangqk@gobroadhealthcare.com
연구 장소
-
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, 중국, 102200
- 모병
- Beijing GoBroad Hospital
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연락하다:
- Xiaohua Tian
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- ICF에 자발적으로 서명한다.
- BMI가 18-26 kg/m² (포함) 사이이다. 남성 체중 ≥50 kg; 여성 체중 ≥45 kg.
- 선별 검사 시 활력 징후, 신체 검사, 심전도, 흉부 X-ray, 복부 초음파 결과가 정상 범위 내이거나 연구자가 임상적으로 의미가 없다고 판단하는 경미한 편차를 보인다.
- 선별 검사 및 기저선 검사의 실험실 검사 결과가 정상 참고 범위 내에 있다.
- 생식 상태: 비출산 가능 여성. 남성 참가자와 그들의 파트너는 연구 기간 동안 및 마지막 투약 후 3개월 동안 효과적인 피임법을 사용하기로 동의해야 한다. 남성 참가자는 이 기간 동안 정자를 기증해서는 안 된다.
제외 기준:
- 임상적으로 유의미한 질병의 증거 또는 병력, 또는 알레르기성 질환의 증거 또는 병력.
- 약물 섭취, 운반 또는 흡수에 영향을 줄 수 있는 임상적으로 유의미한 위장 기능 장애.
- 투약 14일 이내의 급성 질환.
- 투약 6개월 이내의 중증 감염, 또는 만성/재발성 감염.
- 유전성 면역 결핍증이 있는 참가자 및/또는 1촌 혈족.
- 투약 3개월 이내의 주요 외상 또는 수술.
- 투약 6개월 이내의 활동성/잠복성 결핵 병력 또는 개방성 결핵 환자와의 접촉.
- 양성 약물 소변 검사.
- 알코올 남용.
- 첫 투약 3개월 이내의 담배/니코틴 제품 사용.
- 첫 투약 14일 이내의 모든 처방/비처방 약물, 한약, 보충제 사용; 또는 첫 투약 30일 이내의 전신 코르티코스테로이드, 면역 억제제/조절제, 호르몬 대체 요법 사용; 또는 약물 흡수, 분포, 대사 및 배설에 영향을 미치는 기타 요인.
- 첫 투약 48시간 이내의 카페인 함유 식품/음료 섭취.
- 첫 투약 30일 또는 5 반감기(더 긴 쪽) 이내의 알려진 CYP3A4 유도제/억제제 사용.
- 첫 투약 30일 이내의 다이어트, 식이 요법.
- 선별 검사 시 매독 항체, HCV-Ab, HBsAg, HBcAb 또는 HIV-Ab 양성.
- 첫 투약 6주 이내의 생백신 접종 또는 연구 중 계획 또는 연구 후 8주 이내의 접종 계획.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ICP-538 정제의 단일 체증 용량
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ICP-538은 정제 형태로 투여됩니다.
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실험적: ICP-538 정제의 다중 증량 용량
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ICP-538은 정제 형태로 투여됩니다.
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위약 비교기: 단일 용량 증가 플라시보
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대조군 위약이 정제 형태로 투여됩니다
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위약 비교기: 플라시보의 다중 증량 투여
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대조군 위약이 정제 형태로 투여됩니다
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료 중 발생한 이상반응 (TEAEs)
기간: 최대 7주
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치료 중 발생한 이상반응(TEAEs)의 발생률 및 중증도.
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최대 7주
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비정상적인 임상 검사 결과의 발생률과 심각도
기간: 최대 7주
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치료 중 임상적으로 유의한 검사실 검사 이상(혈액학, 생화학, 소변검사, 대변검사 등 포함)의 발생률 및 중증도.
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최대 7주
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생체 징후, 신체 검사, 12-유도 심전도 등의 이상 발생률
기간: 최대 7주
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생체 징후, 신체 검사, 12-유도 심전도 등의 이상 발생률
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최대 7주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 3월 13일
기본 완료 (추정된)
2026년 9월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 3월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 4월 9일
처음 게시됨 (실제)
2026년 4월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 16일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- ICP-CL-01701
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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