Étude de la sécurité, de la tolérabilité, de la pharmacocinétique et de la pharmacodynamique de l'ICP-538 chez des sujets sains
16 juin 2026 mis à jour par: Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.
Étude de phase I, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, visant à évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamie de doses uniques et multiples croissantes d'ICP-538 chez des participants en bonne santé
Il s'agit d'une étude de phase I randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, à dose unique et multiple ascendante, visant à évaluer la sécurité, la tolérance, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique de l'ICP-538 chez des sujets sains
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
104
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Quankun Zhuang
- Numéro de téléphone: +86-13011825339
- E-mail: zhuangqk@gobroadhealthcare.com
Lieux d'étude
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Chine, 102200
- Recrutement
- Beijing GoBroad Hospital
-
Contact:
- Xiaohua Tian
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'inclusion :
- Signer volontairement le formulaire de consentement éclairé (FCE).
- IMC entre 18 et 26 kg/m² (inclus). Poids des hommes ≥ 50 kg ; poids des femmes ≥ 45 kg.
- Les signes vitaux, l'examen physique, l'ECG, la radiographie pulmonaire, les résultats de l'échographie abdominale au dépistage sont dans les limites normales ou présentent des écarts mineurs jugés non cliniquement significatifs par l'investigateur.
- Les résultats des tests de laboratoire au dépistage et à la ligne de base sont dans les limites normales de référence.
- Statut de reproduction : Femmes sans potentiel de procréation. Les participants masculins et leurs partenaires doivent accepter d'utiliser une contraception efficace pendant toute la durée de l'étude et pendant 3 mois après la dernière dose. Les participants masculins ne doivent pas faire de don de sperme pendant cette période.
Critères d'exclusion :
- Preuve ou antécédents de maladies cliniquement significatives, ou preuve ou antécédents de maladies allergiques.
- Dysfonctionnement gastro-intestinal cliniquement significatif pouvant affecter l'ingestion, le transport ou l'absorption du médicament.
- Maladie aiguë dans les 14 jours précédant l'administration de la dose.
- Infection grave dans les 6 mois précédant l'administration de la dose, ou infections chroniques/récurrentes.
- Participant et/ou parent au premier degré présentant une immunodéficience héréditaire.
- Traumatisme majeur ou chirurgie dans les 3 mois précédant l'administration de la dose.
- Antécédents de tuberculose active/latente ou contact avec un cas de tuberculose ouverte dans les 6 mois précédant l'administration de la dose.
- Test de dépistage de drogues urinaire positif.
- Abus d'alcool.
- Consommation de produits à base de tabac/nicotine dans les 3 mois précédant la première dose.
- Utilisation de tout médicament sur ordonnance/sans ordonnance, de phytothérapie, de compléments alimentaires dans les 14 jours précédant la première dose ; ou corticostéroïdes systémiques, immunosuppresseurs/modulateurs, traitement hormonal substitutif dans les 30 jours précédant la première dose ; ou tout autre facteur affectant l'absorption, la distribution, le métabolisme et l'excrétion du médicament.
- Consommation d'aliments/boissons contenant de la caféine dans les 48 heures précédant la première dose.
- Utilisation d'inducteurs/inhibiteurs connus du CYP3A4 dans les 30 jours ou 5 demi-vies (selon la plus longue période) précédant la première dose.
- Régime, thérapie diététique dans les 30 jours précédant la première dose.
- Sérologie positive pour les anticorps de la syphilis, anticorps anti-VHC, antigène HBs, anticorps anti-HBc, ou anticorps anti-VIH au dépistage.
- Administration de vaccins vivants dans les 6 semaines précédant la première dose ou prévue pendant l'étude ou dans les 8 semaines après l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Doses uniques ascendantes du comprimé ICP-538
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L'ICP-538 sera administré sous forme de comprimé
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Expérimental: Doses multiples ascendantes du comprimé ICP-538
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L'ICP-538 sera administré sous forme de comprimé
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Comparateur placebo: Doses uniques ascendantes de placebo
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Le placebo correspondant sera administré sous forme de comprimé
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Comparateur placebo: Doses ascendantes multiples de placebo
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Le placebo correspondant sera administré sous forme de comprimé
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Événements indésirables survenus sous traitement (TEAEs)
Délai: Jusqu'à 7 semaines
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Incidence et gravité des événements indésirables émergents du traitement (TEAE).
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Jusqu'à 7 semaines
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L'incidence et la sévérité des tests de laboratoire clinique anormaux
Délai: Jusqu'à 7 semaines
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Incidence et sévérité des anomalies significatives des tests de laboratoire pendant le traitement (y compris hématologie, biochimie, analyse d'urine, analyse des selles de routine, etc.).
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Jusqu'à 7 semaines
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L'incidence des anomalies dans les signes vitaux, l'examen physique, l'ECG à 12 dérivations, etc.
Délai: jusqu'à 7 semaines
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L'incidence d'anomalies des signes vitaux, de l'examen physique, de l'ECG à 12 dérivations, etc.
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jusqu'à 7 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
13 mars 2026
Achèvement primaire (Estimé)
1 septembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 septembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 mars 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 avril 2026
Première publication (Réel)
16 avril 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 juin 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 juin 2026
Dernière vérification
1 mars 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- ICP-CL-01701
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .