Estudo da Segurança, Tolerabilidade, Farmacocinética e Farmacodinâmica do ICP-538 em Indivíduos Saudáveis

Critérios de Inclusão:

1. Assinar voluntariamente o TCLE.
2. IMC entre 18-26 kg/m² (inclusive). Peso masculino ≥50 kg; peso feminino ≥45 kg.
3. Os sinais vitais, exame físico, ECG, Raio-X do Tórax, resultados da ecografia abdominal no rastreio estão dentro do intervalo normal ou apresentam desvios menores considerados não clinicamente significativos pelo investigador.
4. Os resultados dos testes laboratoriais no rastreio e na linha de base estão dentro do intervalo de referência normal.
5. Estado Reprodutivo: Mulheres sem capacidade de procriação. Os participantes masculinos e as suas parceiras devem concordar em usar contraceção eficaz durante todo o estudo e durante 3 meses após a última dose. Os participantes masculinos não devem doar esperma durante este período.

Critérios de Exclusão:

1. Evidência ou histórico de doenças clinicamente significativas, ou evidência ou histórico de doenças alérgicas.
2. Disfunção gastrointestinal clinicamente significativa que possa afetar a ingestão, transporte ou absorção do fármaco.
3. Doença aguda dentro de 14 dias antes da administração da dose.
4. Infeção grave dentro de 6 meses antes da administração da dose, ou infeções crónicas/recorrentes.
5. Participante e/ou familiar de primeiro grau com imunodeficiência hereditária.
6. Traumatismo grave ou cirurgia dentro de 3 meses antes da administração da dose.
7. Histórico de TB ativa/latente ou contacto com um caso de TB aberta dentro de 6 meses antes da administração da dose.
8. Teste de drogas na urina positivo.
9. Abuso de álcool.
10. Uso de produtos de tabaco/nicotina dentro de 3 meses antes da primeira dose.
11. Uso de quaisquer medicamentos prescritos/não prescritos, medicamentos à base de plantas, suplementos dentro de 14 dias antes da primeira dose; ou corticosteroides sistémicos, imunossupressores/moduladores, terapia de reposição hormonal dentro de 30 dias antes da primeira dose; ou qualquer outro fator que afete a absorção, distribuição, metabolismo e excreção do fármaco.
12. Consumo de alimentos/bebidas contendo cafeína dentro de 48 horas antes da primeira dose.
13. Uso de indutores/inibidores conhecidos do CYP3A4 dentro de 30 dias ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) antes da primeira dose.
14. Dieta, terapia dietética dentro de 30 dias antes da primeira dose.
15. Positivo para anticorpos da sífilis, HCV-Ab, HBsAg, HBcAb, ou HIV-Ab no rastreio.
16. Administração de vacinas vivas dentro de 6 semanas antes da primeira dose ou planeada durante o estudo ou dentro de 8 semanas após o estudo.