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Studio sulla Sicurezza, Tollerabilità, Farmacocinetica e Farmacodinamica di ICP-538 in Soggetti Sani

9 aprile 2026 aggiornato da: Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

Studio di Fase I, Randomizzato, in Doppio Cieco, Controllato con Placebo per Valutare la Sicurezza, la Tollerabilità, la Farmacocinetica e la Farmacodinamica di Dosi Singole e Multiple Ascendenti di ICP-538 in Partecipanti Sani

Questo è uno studio di Fase I, Randomizzato, in Doppio Cieco, Controllato con Placebo, a Dosi Singole e Multiple Ascendenti, per Valutare la Sicurezza, la Tollerabilità, la Farmacocinetica e la Farmacodinamica di ICP-538 in Soggetti Sani

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

104

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 102200
        • Reclutamento
        • Beijing GoBroad Hospital
        • Contatto:
          • Xiaohua Tian

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Firmare volontariamente il modulo di consenso informato (ICF).
  2. BMI compreso tra 18 e 26 kg/m² (inclusi). Peso maschile ≥50 kg; peso femminile ≥45 kg.
  3. I segni vitali, l'esame fisico, l'ECG, la radiografia del torace e i risultati dell'ecografia addominale allo screening rientrano nel range normale o presentano lievi deviazioni considerate non clinicamente significative dallo sperimentatore.
  4. I risultati dei test di laboratorio allo screening e al basale rientrano nel range di riferimento normale.
  5. Stato riproduttivo: Donne senza potenziale riproduttivo. I partecipanti maschi e le loro partner devono accettare di utilizzare una contraccezione efficace per tutta la durata dello studio e per 3 mesi dopo l'ultima dose. I partecipanti maschi non devono donare sperma durante questo periodo.

Criteri di esclusione:

  1. Evidenza o storia di malattie clinicamente significative, o evidenza o storia di malattie allergiche.
  2. Disfunzione gastrointestinale clinicamente significativa che può influenzare l'assunzione, il trasporto o l'assorbimento del farmaco.
  3. Malattia acuta entro 14 giorni prima della somministrazione.
  4. Infezione grave entro 6 mesi prima della somministrazione, o infezioni croniche/ricorrenti.
  5. Partecipante e/o parente di primo grado con immunodeficienza ereditaria.
  6. Trauma maggiore o intervento chirurgico entro 3 mesi prima della somministrazione.
  7. Storia di TB attiva/latente o contatto con un caso di TB aperta entro 6 mesi prima della somministrazione.
  8. Test delle urine per droghe positivo.
  9. Abuso di alcol.
  10. Uso di prodotti a base di tabacco/nicotina entro 3 mesi prima della prima dose.
  11. Uso di qualsiasi farmaco con o senza prescrizione, medicinali a base di erbe, integratori entro 14 giorni prima della prima dose; o corticosteroidi sistemici, immunosoppressori/modulatori, terapia ormonale sostitutiva entro 30 giorni prima della prima dose; o qualsiasi altro fattore che influenzi l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo e l'escrezione del farmaco.
  12. Consumo di alimenti/bevande contenenti caffeina entro 48 ore prima della prima dose.
  13. Uso di induttori/inibitori noti del CYP3A4 entro 30 giorni o 5 emivite (a seconda di quale sia più lungo) prima della prima dose.
  14. Dieta, terapia dietetica entro 30 giorni prima della prima dose.
  15. Positività per anticorpi della sifilide, HCV-Ab, HBsAg, HBcAb o HIV-Ab allo screening.
  16. Somministrazione di vaccini vivi entro 6 settimane prima della prima dose o programmata durante lo studio o entro 8 settimane dopo lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dosi singole ascendenti della compressa ICP-538
Droga: ICP-538 Compresse
ICP-538 sarà somministrato come compressa
Sperimentale: Dosi multiple crescenti della compressa ICP-538
Droga: ICP-538 Compresse
ICP-538 sarà somministrato come compressa
Comparatore placebo: Dosi crescenti singole di placebo
Droga: Compresse placebo ICP-538
Il placebo corrispondente verrà somministrato in compresse
Comparatore placebo: Dosi multiple crescenti di placebo
Droga: Compresse placebo ICP-538
Il placebo corrispondente verrà somministrato in compresse

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAEs)
Lasso di tempo: Fino a 7 settimane
Incidenza e gravità degli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE).
Fino a 7 settimane
L'incidenza e la gravità degli esami di laboratorio clinici anomali
Lasso di tempo: Fino a 7 settimane
Incidenza e gravità delle alterazioni clinicamente significative degli esami di laboratorio durante il trattamento (inclusi ematologia, biochimica, analisi delle urine, esame delle feci di routine, ecc.).
Fino a 7 settimane
L'incidenza di anomalie nei segni vitali, nell'esame fisico, nell'ECG a 12 derivazioni, ecc.
Lasso di tempo: fino a 7 settimane
L'incidenza di anomalie nei segni vitali, nell'esame fisico, nell'ECG a 12 derivazioni, ecc.
fino a 7 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

16 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 aprile 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ICP-CL-01701

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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