Studie av sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og farmakodynamikk av ICP-538 hos friske forsøkspersoner

Inklusjonskriterier:

1. Frivillig signere informert samtykkeerklæring (ICF).
2. BMI mellom 18–26 kg/m² (inklusive). Mannlig vekt ≥50 kg; kvinnelig vekt ≥45 kg.
3. Vitaltegn, fysisk undersøkelse, EKG, røntgen av brystkassen, ultralyd av abdomen ved screening er innenfor normalområdet eller viser mindre avvik som ikke anses som klinisk signifikante av forskeren.
4. Laboratorieresultater ved screening og baseline er innenfor det normale referanseområdet.
5. Reproduktiv status: Kvinner uten barnføringspotensial. Mannlige deltakere og deres partnere må samtykke til å bruke effektiv prevensjon gjennom hele studien og i 3 måneder etter siste dose. Mannlige deltakere må ikke donere sæd i denne perioden.

Eksklusjonskriterier:

1. Bevis eller historikk for klinisk signifikante sykdommer, eller bevis eller historikk for allergiske sykdommer.
2. Klinisk signifikant gastrointestinal dysfunksjon som kan påvirke medisininntak, transport eller absorpsjon.
3. Akutt sykdom innen 14 dager før dosering.
4. Alvorlig infeksjon innen 6 måneder før dosering, eller kroniske/gjentatte infeksjoner.
5. Deltaker og/eller førstegrads slektning med arvelig immundefekt.
6. Større traume eller kirurgi innen 3 måneder før dosering.
7. Historie med aktiv/latent TB eller kontakt med åpen TB-sak innen 6 måneder før dosering.
8. Positiv urinprøve for rusmidler.
9. Alkoholmisbruk.
10. Bruk av tobakk-/nikotinprodukter innen 3 måneder før første dose.
11. Bruk av reseptpliktige/ikke-reseptpliktige legemidler, urtemedisiner, kosttilskudd innen 14 dager før første dose; eller systemiske kortikosteroider, immundempende/modulerende midler, hormonerstattende behandling innen 30 dager før første dose; eller annen faktor som påvirker medisinabsorpsjon, distribusjon, metabolisme og ekskresjon.
12. Inntak av koffeinholdig mat/drikke innen 48 timer før første dose.
13. Bruk av kjente CYP3A4-indusere/hemmere innen 30 dager eller 5 halveringstider (avhengig av hva som er lengst) før første dose.
14. Diett, dietterapi innen 30 dager før første dose.
15. Positiv for syfilis-antistoff, HCV-Ab, HBsAg, HBcAb eller HIV-Ab ved screening.
16. Administrasjon av levende vaksiner innen 6 uker før første dose eller planlagt under studien eller innen 8 uker etter studien.