Studie zur Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von ICP-538 bei gesunden Probanden

Einschlusskriterien:

1. Freiwillige Unterzeichnung der Einwilligungserklärung (ICF).
2. BMI zwischen 18-26 kg/m² (einschließlich). Männliches Gewicht ≥50 kg; weibliches Gewicht ≥45 kg.
3. Vitalzeichen, körperliche Untersuchung, EKG, Röntgenaufnahme des Brustkorbs, Ultraschall des Abdomens bei Screening innerhalb des normalen Bereichs oder mit geringfügigen Abweichungen, die vom Prüfer als klinisch nicht signifikant eingestuft werden.
4. Laborergebnisse bei Screening und Baseline innerhalb des normalen Referenzbereichs.
5. Fortpflanzungsstatus: Frauen ohne Kinderwunschpotenzial. Männliche Teilnehmer und ihre Partner müssen der Verwendung wirksamer Verhütungsmethoden während der gesamten Studie und für 3 Monate nach der letzten Dosis zustimmen. Männliche Teilnehmer dürfen in diesem Zeitraum kein Sperma spenden.

Ausschlusskriterien:

1. Nachweis oder Anamnese klinisch signifikanter Erkrankungen oder Nachweis oder Anamnese allergischer Erkrankungen.
2. Klinisch signifikante gastrointestinale Dysfunktion, die die Medikamenteneinnahme, den Transport oder die Absorption beeinträchtigen könnte.
3. Akute Erkrankung innerhalb von 14 Tagen vor der Dosierung.
4. Schwere Infektion innerhalb von 6 Monaten vor der Dosierung oder chronische/rezidivierende Infektionen.
5. Teilnehmer und/oder Verwandte ersten Grades mit erblicher Immundefizienz.
6. Schweres Trauma oder Operation innerhalb von 3 Monaten vor der Dosierung.
7. Anamnese von aktiver/latenter TB oder Kontakt mit einem offenen TB-Fall innerhalb von 6 Monaten vor der Dosierung.
8. Positiver Urin-Drogentest.
9. Alkoholmissbrauch.
10. Konsum von Tabak-/Nikotinprodukten innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Dosis.
11. Einnahme verschreibungspflichtiger/nicht verschreibungspflichtiger Medikamente, pflanzlicher Arzneimittel, Nahrungsergänzungsmittel innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis; oder systemische Kortikosteroide, Immunsuppressiva/-modulatoren, Hormonersatztherapie innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis; oder anderer Faktoren, die die Absorption, Verteilung, Metabolisierung und Ausscheidung von Medikamenten beeinflussen.
12. Konsum koffeinhaltiger Lebensmittel/Getränke innerhalb von 48 Stunden vor der ersten Dosis.
13. Einnahme bekannter CYP3A4-Induktoren/Inhibitoren innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, was länger ist) vor der ersten Dosis.
14. Diät, Ernährungstherapie innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis.
15. Positiv auf Syphilis-Antikörper, HCV-Antikörper, HBsAg, HBcAb oder HIV-Antikörper beim Screening.
16. Verabreichung von Lebendimpfstoffen innerhalb von 6 Wochen vor der ersten Dosis oder geplant während der Studie oder innerhalb von 8 Wochen nach der Studie.