Studie bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky přípravku ICP-538 u zdravých dobrovolníků

Kritéria pro zařazení:

1. Dobrovolně podepsat informovaný souhlas (ICF).
2. BMI mezi 18–26 kg/m² (včetně).
   Hmotnost mužů ≥50 kg; hmotnost žen ≥45 kg.
3. Životní funkce, fyzikální vyšetření, EKG, rentgen hrudníku a výsledky ultrazvuku břicha při screeningu jsou v normálním rozmezí nebo vykazují mírné odchylky, které vyšetřující považuje za klinicky nevýznamné.
4. Výsledky laboratorních testů při screeningu a na začátku studie jsou v normálním referenčním rozmezí.
5. Reprodukční stav: Ženy bez reprodukčního potenciálu.
   Mužští účastníci a jejich partneři musí souhlasit s používáním účinné antikoncepce po celou dobu studie a po dobu 3 měsíců po poslední dávce.
   Mužští účastníci nesmějí během tohoto období darovat spermie.

Kritéria pro vyloučení:

1. Důkaz nebo anamnéza klinicky významných onemocnění nebo důkaz nebo anamnéza alergických onemocnění.
2. Klinicky významná gastrointestinální dysfunkce, která může ovlivnit příjem, transport nebo absorpci léčiva.
3. Akutní onemocnění do 14 dnů před podáním dávky.
4. Těžká infekce do 6 měsíců před podáním dávky nebo chronické/opakující se infekce.
5. Účastník a/nebo příbuzný prvního stupně s dědičnou imunodeficiencí.
6. Vážné trauma nebo chirurgický zákrok do 3 měsíců před podáním dávky.
7. Anamnéza aktivní/latentní TBC nebo kontakt s otevřeným případem TBC do 6 měsíců před podáním dávky.
8. Pozitivní test na drogy v moči.
9. Zneužívání alkoholu.
10. Užívání tabákových/nikotinových výrobků do 3 měsíců před první dávkou.
11. Užívání jakýchkoli předpisových/volně prodejných léků, bylinných přípravků, doplňků stravy do 14 dnů před první dávkou; nebo systémových kortikosteroidů, imunosupresiv/modulátorů, hormonální substituční terapie do 30 dnů před první dávkou; nebo jakéhokoli jiného faktoru ovlivňujícího absorpci, distribuci, metabolismus a vylučování léčiva.
12. Konzumace potravin/nápojů obsahujících kofein do 48 hodin před první dávkou.
13. Užívání známých induktorů/inhibitorů CYP3A4 do 30 dnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) před první dávkou.
14. Diety, dietní terapie do 30 dnů před první dávkou.
15. Pozitivní test na protilátky proti syfilis, HCV-Ab, HBsAg, HBcAb nebo HIV-Ab při screeningu.
16. Podání živých vakcín do 6 týdnů před první dávkou nebo plánované během studie nebo do 8 týdnů po studii.