フランキンセンスとハーブエキスによる歯垢誘発性歯肉炎への効果：二重盲検無作為化比較試験 (FHEPIG)
乳香およびその他の抽出物の軽度から中等度のプラークバイオフィルム誘発性歯肉炎治療における有効性：二重盲検無作為化比較試験
フランキンセンスは、Boswellia属の樹木から得られる天然樹脂で、その薬効成分のために伝統的に使用されてきました。 抗菌、抗炎症、鎮痛作用がよく知られており、従来の用途を超えた治療応用の候補となっています。 既知の薬理学的利点にもかかわらず、口腔衛生ケア、特に歯周病の管理におけるフランキンセンスの使用を支持する科学的証拠は限られています。
歯肉炎は、歯科バイオフィルム（プラーク）の蓄積による歯肉組織の炎症を特徴とする、最も一般的な歯周病の一形態です。 放置すると歯周炎に進行し、歯の支持構造に不可逆的な損傷をもたらす可能性があります。 標準的な治療アプローチは通常、機械的プラークコントロールとフッ化物ベースの口腔衛生製品の使用を含みますが、これらは効果的ではあるものの、すべての人に十分に耐容されるわけではないか、好まれるとは限りません。
本研究は、歯肉炎の管理において、従来の口腔製品に対する天然の代替品または補助としてのフランキンセンスベースの口腔ケア製品の可能性を探ることを目的としています。 フランキンセンス含有口腔衛生製品を使用する患者と市販の口腔ケア製品を使用する患者の臨床結果を比較することにより、本研究はフランキンセンスが歯肉炎症、歯科バイオフィルム（プラーク）蓄積、および関連症状を軽減する効果を評価しようとしています。 したがって、主に歯肉炎症を軽減することにより口腔衛生を改善します。
この知見は、フランキンセンスのような天然製品を日常的な口腔衛生習慣に組み込むことの実現可能性に関する洞察を提供する可能性があります。
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
並行デザインを用いたランダム化比較臨床試験は、フランキンセンスとココナッツオイルベース、フランキンセンスとタイムエッセンスベース、およびクロルヘキシジン洗口液の歯肉炎に対する有効性を評価し比較するために使用されます。 歯肉炎を有する18〜40歳の年齢層の被験者が、対象集団として研究に選ばれます。 包含および除外基準を満たす被験者は、研究に含める前に、プラークおよび歯肉の状態について選別およびスクリーニングされます。 彼らは無作為に3つのグループに分けられます。
グループ1：30名の参加者（フランキンセンスとココナッツオイルベースの洗口液） グループ2：30名の被験者（フランキンセンスとタイムエッセンスベースの洗口液） グループ3：30名の被験者（クロルヘキシジン洗口液）
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Muscat、オマーン、0116
- Oman dental college
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
適格基準:
- 歯肉指数 >1
- 歯周ポケット深さ ≤ 3 mm
- 臨床的付着喪失 "0"
- 書面によるインフォームド・コンセントの提供
- 良好な全身的健康状態
除外基準:
- 膿性滲出液、全般的動揺、および/または重度の歯肉退縮を特徴とする重度の歯周疾患。歯科予防処置の実施に際して抗生物質の事前投与を必要とする状態。
自己申告による妊娠、研究期間中の妊娠計画、または授乳中。
研究の安全な完了を妨げると予想される疾患または状態。
過去3ヶ月間の抗生物質使用歴。評価を妨げる矯正装置または補綴装置を有する個人。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：フランキンセンスとココナッツオイルベースのマウスウォッシュ
この群にランダム化された参加者は、乳香オイル、ココナッツオイル、およびその他のハーブ添加物から調製されたハーブマウスウォッシュを受け取ります。 用量と投与法： 参加者は、10mLのマウスウォッシュを30〜60秒間すすぎ、1日2回（朝と夕方）使用するように指示されます。少なくとも30分間は飲食を避けてください。 研究期間：21日間 参加者への指示： 使用前にボトルをよく振ってください（相分離が発生した場合）。マウスウォッシュを飲み込まないでください。定期的な口腔衛生習慣（歯磨き）を維持してください。ただし、他のマウスウォッシュの使用は避けてください。 結果の関連性： この群では、乳香とココナッツオイルの抗炎症作用および口腔健康促進特性、特に以下の点に対する潜在的な影響を評価します： プラーク蓄積 歯肉炎 安全性モニタリング： 参加者は、以下のような有害作用についてモニタリングされます： 口腔内刺激 アレルギー反応 味覚の変化。 |
この介入は、フランキンセンスオイル、ココナッツオイル、およびその他のハーブエキスで構成されています。
フランキンセンスは抗炎症作用があると考えられており、関節炎への応用について医学研究が行われています。
同様に、有機バージンおよびエクストラバージンココナッツオイルは、ミュータンス連鎖球菌に対して抑制活性を示すことが報告されています。
文献レビューおよび私たちの知る限りでは、これら2つのオイルを組み合わせ、さらに嗜好性を向上させるために他のオイルを添加した試みは行われていません。
他の名前：
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実験的：フランキンセンスエッセンスとタイムエッセンス配合のマウスウォッシュ
このアームにランダム化された参加者は、乳香エッセンス、タイムエッセンス、および他のハーブ添加物から調製されたハーブマウスウォッシュを受け取ります。 用量と投与： 参加者は、1回10mLのマウスウォッシュを30〜60秒間すすぎ、1日2回（朝と夜）使用するよう指示されます。使用後は少なくとも30分間は飲食を避けてください。 研究期間：21日間 参加者への指示： 使用前によくボトルを振ってください。マウスウォッシュを飲み込まないでください。通常の口腔衛生習慣（歯磨き）を維持しますが、他のマウスウォッシュの使用は避けてください。 結果の関連性： このアームは、乳香およびタイムエッセンスの抗炎症作用と口腔健康促進特性、特に以下の点への潜在的な影響を評価します： 歯垢蓄積 歯肉炎症 安全性モニタリング： 参加者は、以下のような有害作用についてモニタリングされます： 口腔内刺激 アレルギー反応 味覚変化 |
この介入は、フランキンセンスエッセンス、タイムエッセンス、およびその他のハーブエキスで構成されています。
フランキンセンスには抗炎症作用があると考えられており、同様にタイムは、主にフェノール成分の殺菌および抗菌特性により、製薬分野で広く使用されています。
文献のレビューおよび私たちの知る限りでは、これら2つのエッセンスの組み合わせに、他のいくつかのオイルを追加して飲みやすさを改善する試みは行われていません。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：クロルヘキシジン洗口液
このアームにランダム化された参加者は、0.2%クロルヘキシジンを含む市販の標準的な抗菌性マウスウォッシュを受け取ります。 用量と投与法： マウスウォッシュ10mLを30〜60秒間すすぎ、1日2回（朝と夕方）使用します。使用後すぐに水ですすがないでください。持続的な効果を得るためです。すすぎ後少なくとも30分間は飲食を避けてください。介入期間：21日間 参加者への指示： 日常的な歯磨き後に使用してください。マウスウォッシュを飲み込まないでください。研究期間中は他のマウスウォッシュや口腔消毒製品の併用を避けてください。 アウトカムの関連性： このアームは、実験的介入の有効性を評価するための能動的対照（ゴールドスタンダード）として機能します： 歯垢抑制効果 歯肉炎の軽減 参加者は以下の点について監視されます： 歯や舌の着色 味覚の変化（味覚障害） 口腔粘膜の刺激や乾燥 まれな過敏反応 |
クロルヘキシジン0.2%洗口液は、化学的プラークコントロールおよび口腔衛生管理における歯科のゴールドスタンダードとされています。
グラム陽性菌、グラム陰性菌、真菌、一部のウイルスに対して効果的な広域スペクトル抗菌剤です。
その主な利点は持続性にあり、口腔組織に結合して徐々に放出されるため、最大12時間にわたる長時間作用を提供します。
これにより、特に機械的清掃が不十分な場合において、プラーク蓄積と歯肉炎症の軽減に非常に効果的です。
歯肉炎、歯周炎の管理、ならびに感染リスク低減のための術前・術後ケアで一般的に使用されます。
効果は高いものの、歯の着色や一時的な味覚変化を引き起こす可能性があるため、通常は専門家の指導下での短期使用が推奨されます。
総じて、その実証された有効性と信頼性から、口腔衛生における必須の補助手段となっています。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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歯肉指数（GI）の変化
時間枠：ベースラインから 21 日までの平均歯肉スコアの差。
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主要アウトカム変数は、ベースラインから 21 日までの平均歯肉スコアの差でした。 歯肉指数は、連続スケールである 0 ～ 3 の範囲です。 「0」は、炎症のない正常な健康な歯肉を示します (より良いスコア)。スコア「3」は重度の歯肉炎症を示します (最悪のスコア)。 各参加者のインデックス歯が検査され、歯肉の状態が記録されます。 各被験者のスコアが加算され、検査された歯の総数で割られます。 各被験者から得られた平均/平均歯肉スコアは、すべての被験者について追加され、参加者の総数で割られます。 高いスコアは最悪のスコアを示します。 |
ベースラインから 21 日までの平均歯肉スコアの差。
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プラーク指数（PI）の変化
時間枠：ベースラインから 21 日までのプラーク スコアの平均減少の差。
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主要アウトカム変数は、ベースラインから 21 日までの平均プラーク スコアの差でした。 プラーク インデックスは、連続的な尺度である 0 ～ 3 の範囲です。 「0」は歯に歯垢がないことを示します (より良いスコア)。スコア「3」は、歯のプラークの量を示します (最悪のスコア)。 各参加者の人差し指を検査し、プラーク スコアを記録します。 各被験者のスコアが加算され、検査された歯の総数で割られます。 各被験者から得られた平均/平均プラーク スコアは、すべての被験者について加算され、参加者の総数で除算されます。 高いスコアは最悪のスコアを示します。 |
ベースラインから 21 日までのプラーク スコアの平均減少の差。
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Triveni Mohan Nalawade, PhD、Oman dental college
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Khosravi Samani M, Mahmoodian H, Moghadamnia A, Poorsattar Bejeh Mir A, Chitsazan M. The effect of Frankincense in the treatment of moderate plaque-induced gingivitis: a double blinded randomized clinical trial. Daru. 2011;19(4):288-94.
- Soltani R, Saberi Z, Ghanadian SM, Taheri A, Entezarhojjat A. The effectiveness of olibanum orally disintegrating tablet in the treatment of oral aphthous ulcers: A randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trial. J Res Med Sci. 2022 Jan 29;27:8. doi: 10.4103/jrms.jrms_247_21. eCollection 2022.
- Muresan, S.M., Muresan, C.C., Mironescu, A., Surlin, P., Popescu, S.M. and Popescu, D.M., 2023. Dental hydrogels with essential oils with potential activity in periodontitis. Applied Sciences, 13(3), p.1787. https://doi.org/10.3390/app13031787.
- Mohsenzadeh A, Karimifar M, Soltani R, Hajhashemi V. Evaluation of the effectiveness of topical oily solution containing frankincense extract in the treatment of knee osteoarthritis: a randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trial. BMC Res Notes. 2023 Mar 4;16(1):28. doi: 10.1186/s13104-023-06291-5.
- Daly S, Seong J, Newcombe R, Davies M, Nicholson J, Edwards M, West N. A randomised clinical trial to determine the effect of a toothpaste containing enzymes and proteins on gum health over 3 months. J Dent. 2019 Jan;80 Suppl 1:S26-S32. doi: 10.1016/j.jdent.2018.12.002.
- Almeida-da-Silva CLC, Sivakumar N, Asadi H, Chang-Chien A, Qoronfleh MW, Ojcius DM, Essa MM. Effects of Frankincense Compounds on Infection, Inflammation, and Oral Health. Molecules. 2022 Jun 29;27(13):4174. doi: 10.3390/molecules27134174.
- Khoshbakht Z, Khashabi E, Khodaie L, Torbati M, Lotfipour F, Hamishehkar H. Evaluation of Herbal Mouthwashes Containing Zataria Multiflora Boiss, Frankincense and Combination Therapy on Patients with Gingivitis: A Double-Blind, Randomized, Controlled, Clinical Trial. Galen Med J. 2019 Jul 15;8:e1366. doi: 10.31661/gmj.v8i0.1366. eCollection 2019.
- Yousef, D.A., El Sayed, H.S., Abd El Ghaffar, M.M., and Ramadan, M.F., 2024. The adjunctive effect of frankincense extract gel to nonsurgical treatment of chronic periodontitis: A randomized clinical study. Tanta Dental Journal, 21(3), pp.312-318. https://doi.org/10.4103/tdj.tdj_28_24.
- Alghamdi N, Alshamrani L, Alboryah S, Alsenan JF, Alshehri T, Abogazalah NN, Balhaddad AA. The Effect of Coconut and Frankincense Oils on the Biofilm Growth of Streptococcus mutans. F1000Res. 2025 Sep 1;14:846. doi: 10.12688/f1000research.168621.1. eCollection 2025.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ODC-2024-AE-220B
- BFP/URG/HSS25/293 (その他の識別子：Ministry of Higher Education, Research and Innovation, Oman)
個々の参加者データ (IPD) の計画
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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