Ладан и растительные экстракты при зубном налете, индуцированном гингивитом: двойное слепое РКИ (FHEPIG)
Эффективность ладана и других экстрактов в лечении легкого и умеренного гингивита, вызванного зубным налетом: двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование.
Ладан, натуральная смола, получаемая из деревьев рода Boswellia, традиционно использовался благодаря своим лечебным свойствам. Хорошо задокументированы его антибактериальные, противовоспалительные и обезболивающие эффекты, что делает его кандидатом для терапевтического применения помимо его традиционного использования. Несмотря на известные фармакологические преимущества, научные доказательства, поддерживающие использование ладана в уходе за полостью рта, особенно в лечении пародонтальных заболеваний, остаются ограниченными.
Гингивит — одна из наиболее распространенных форм заболеваний десен, характеризующаяся воспалением тканей десны из-за накопления зубного биопленки (налета). Если его не лечить, он может прогрессировать до пародонтита, приводя к необратимому повреждению поддерживающих структур зубов. Стандартные подходы к лечению обычно включают механический контроль налета и использование средств ухода за полостью рта на основе фтора, которые эффективны, но могут не переноситься или не предпочитаться всеми людьми.
Это исследование направлено на изучение потенциала средств ухода за полостью рта на основе ладана в качестве натуральной альтернативы или дополнения к традиционным средствам для ухода за полостью рта в лечении гингивита. Сравнивая клинические результаты пациентов, использующих средство ухода за полостью рта, содержащее ладан, с результатами тех, кто использует коммерчески доступное средство для ухода за полостью рта, исследование стремится оценить эффективность ладана в уменьшении воспаления десен, накопления зубной биопленки (налета) и связанных симптомов. Таким образом, улучшить здоровье полости рта в основном за счет снижения воспаления десен.
Результаты могут дать представление о жизнеспособности включения натуральных продуктов, таких как ладан, в повседневную практику гигиены полости рта.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Рандомизированное контролируемое клиническое исследование с параллельным дизайном будет использоваться для оценки и сравнения эффективности ополаскивателей для полости рта на основе ладана и кокосового масла, ладана и эссенции тимьяна, а также хлоргексидина при гингивите. В качестве целевой популяции для исследования будут отобраны пациенты с гингивитом в возрасте от 18 до 40 лет. Участники, соответствующие критериям включения и исключения, будут отобраны и обследованы на предмет состояния зубного налета и десен перед включением в исследование. Они будут случайным образом разделены на три группы.
Группа 1: 30 участников (ополаскиватель для полости рта на основе ладана и кокосового масла) Группа 2: 30 участников (ополаскиватель для полости рта на основе ладана и эссенции тимьяна) Группа 3: 30 участников (ополаскиватель для полости рта с хлоргексидином)
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Muscat, Оман, 0116
- Oman dental college
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Гингивальный индекс >1
- Глубина пародонтального кармана ≤ 3 мм
- Клиническая потеря прикрепления "0"
- Предоставление письменного информированного согласия
- Хорошее общее состояние здоровья.
Критерии исключения:
- Тяжелое пародонтальное заболевание, характеризующееся гнойными выделениями, генерализованной подвижностью и/или сильной рецессией. Любое состояние, требующее антибиотикопрофилактики перед проведением стоматологической профилактики.
Самоотчетная беременность, намерение забеременеть во время исследования или кормление грудью.
Любые заболевания или состояния, которые могут повлиять на безопасное завершение исследования.
Прием антибиотиков в течение последних 3 месяцев. Лица с ортодонтическими или протезными аппаратами, которые могут помешать оценке.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ополаскиватель для полости рта на основе ладана и кокосового масла
Участники, рандомизированные в эту группу, получат травяной ополаскиватель для полости рта, изготовленный из масла ладана, кокосового масла и других растительных добавок. Дозировка и способ применения: Участникам будет рекомендовано использовать 10 мл ополаскивателя для полоскания в течение 30–60 секунд дважды в день (утром и вечером). Избегайте приема пищи или напитков в течение как минимум 30 минут. Продолжительность исследования: 21 день. Инструкции для участников: Перед использованием хорошо встряхните флакон (если происходит расслоение фаз). Не глотайте ополаскиватель. Поддерживайте регулярную гигиену полости рта (чистку зубов), но избегайте использования других ополаскивателей. Релевантность результатов: Эта группа оценивает противовоспалительные и оздоравливающие свойства ладана и кокосового масла, особенно их потенциальное влияние на: Накопление зубного налета Воспаление десен Контроль безопасности: Участники будут находиться под наблюдением на предмет побочных эффектов, таких как: Раздражение полости рта Аллергические реакции Изменения вкусового восприятия. |
Это вмешательство состоит из масла ладана, кокосового масла и других растительных экстрактов.
Предполагается, что ладан обладает противовоспалительной активностью и изучался для применения в медицинских науках при артрите.
Аналогично органическое кокосовое масло холодного отжима и экстра-класса показало некоторую ингибирующую активность против Streptococcus mutans.
Согласно нашему обзору литературы и насколько нам известно, никто не пробовал комбинацию этих двух масел с добавлением некоторых других масел для улучшения вкусовых качеств.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Ополаскиватель для полости рта на основе эссенции ладана и эссенции тимьяна
Участники, рандомизированные в эту группу, будут получать травяной ополаскиватель для полости рта, изготовленный на основе эссенции ладана, эссенции тимьяна и других травяных добавок. Дозировка и способ применения: Участникам будет предписано использовать 10 мл ополаскивателя, полоскать рот в течение 30-60 секунд дважды в день (утром и вечером). Избегать приема пищи или напитков в течение как минимум 30 минут. Продолжительность исследования: 21 день. Инструкции для участников: Перед использованием хорошо встряхните флакон. Не глотайте ополаскиватель. Соблюдайте регулярную гигиену полости рта (чистку зубов), но избегайте использования других средств для полоскания рта. Релевантность результатов: Эта группа оценивает противовоспалительные и укрепляющие здоровье полости рта свойства эссенций ладана и тимьяна, в частности их потенциальное влияние на: Накопление зубного налета Воспаление десен Мониторинг безопасности: Участники будут находиться под наблюдением на предмет побочных эффектов, таких как: Раздражение полости рта Аллергические реакции Изменения вкусового восприятия. |
Это вмешательство состоит из эссенции ладана, эссенции тимьяна и других растительных экстрактов.
Предполагается, что ладан обладает противовоспалительной активностью, а тимьян широко используется в фармацевтической сфере, главным образом благодаря бактерицидным и антисептическим свойствам фенольных компонентов.
Согласно нашему обзору литературы и насколько нам известно, никто не пробовал комбинацию этих двух эссенций с добавлением некоторых других масел для улучшения вкусовых качеств.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Хлоргексидиновый ополаскиватель для полости рта
Участники, рандомизированные в эту группу, будут получать коммерчески доступный стандартный антимикробный ополаскиватель для рта, содержащий 0,2 % хлоргексидина. Дозировка и способ применения: Использовать 10 мл ополаскивателя Полоскать рот в течение 30–60 секунд, два раза в день (утром и вечером) Не полоскать рот водой сразу после применения для обеспечения пролонгированного действия Избегать приема пищи или напитков в течение как минимум 30 минут после полоскания Продолжительность вмешательства: 21 день Инструкции для участников: Использовать после обычной чистки зубов Не глотать ополаскиватель Избегать одновременного использования других ополаскивателей для рта или антисептических средств для полости рта в течение периода исследования Значимость результата: Эта группа служит активным компаратором (золотым стандартом) для оценки эффективности экспериментального вмешательства по следующим параметрам: Ингибирующее действие на зубной налет Снижение воспаления десен Участники будут находиться под наблюдением на предмет: Окрашивания зубов и языка Изменения вкусовых ощущений (дисгевзия) Раздражения или сухости слизистой оболочки полости рта Редких реакций гиперчувствительности |
Ополаскиватель для полости рта с хлоргексидином 0,2% считается золотым стандартом в стоматологии для химического контроля зубного налета и ухода за полостью рта.
Это широкоспектральное противомикробное средство, эффективное против грамположительных и грамотрицательных бактерий, грибков и некоторых вирусов.
Его ключевое преимущество — субстантивность, позволяющая ему связываться с тканями полости рта и медленно высвобождаться, обеспечивая пролонгированное действие до 12 часов.
Это делает его высокоэффективным в снижении накопления зубного налета и воспаления десен, особенно в случаях, когда механическая чистка недостаточна.
Он обычно используется при лечении гингивита, пародонтита, а также в пред- и послеоперационном уходе для снижения риска инфекции.
Несмотря на свою эффективность, он может вызывать окрашивание зубов и временное изменение вкуса, поэтому обычно рекомендуется для краткосрочного использования под профессиональным руководством.
В целом, его доказанная эффективность и надежность делают его важным дополнением в гигиене полости рта.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение десневого индекса (GI)
Временное ограничение: Разница среднего балла десны от исходного уровня до 21 дня.
|
Первичной конечной переменной были различия средней оценки десен от исходного уровня до 21 дня. Десневой индекс колеблется от 0 до 3, что является непрерывной шкалой. '0' указывает на нормальную здоровую десну без воспаления (лучшая оценка); и оценка «3» указывает на тяжелое воспаление десен (наихудшая оценка). Были осмотрены указательные зубы каждого участника и оценено состояние десен. Оценка по каждому предмету суммируется и делится на общее количество осмотренных зубов. Средняя/средняя оценка десны, полученная от каждого субъекта, суммируется для всех субъектов и делится на общее количество участников. Более высокий балл указывает на худший балл. |
Разница среднего балла десны от исходного уровня до 21 дня.
|
|
Изменение индекса зубного налета (PI)
Временное ограничение: Разница в среднем снижении оценки зубного налета от исходного уровня до 21 дня.
|
Первичной конечной переменной были различия в среднем показателе зубного налета от исходного уровня до 21 дня. Индекс зубного налета колеблется от 0 до 3, что представляет собой непрерывную шкалу. «0» указывает на отсутствие налета на зубах (лучший балл); и оценка «3» указывает на обилие зубного налета на зубах (худшая оценка). Указательные зубы каждого участника были осмотрены и зарегистрирована оценка зубного налета. Оценка по каждому предмету суммируется и делится на общее количество осмотренных зубов. Средняя/средняя оценка налета, полученная от каждого субъекта, суммируется для всех субъектов и делится на общее количество участников. Более высокий балл указывает на худший балл. |
Разница в среднем снижении оценки зубного налета от исходного уровня до 21 дня.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Triveni Mohan Nalawade, PhD, Oman dental college
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Khosravi Samani M, Mahmoodian H, Moghadamnia A, Poorsattar Bejeh Mir A, Chitsazan M. The effect of Frankincense in the treatment of moderate plaque-induced gingivitis: a double blinded randomized clinical trial. Daru. 2011;19(4):288-94.
- Soltani R, Saberi Z, Ghanadian SM, Taheri A, Entezarhojjat A. The effectiveness of olibanum orally disintegrating tablet in the treatment of oral aphthous ulcers: A randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trial. J Res Med Sci. 2022 Jan 29;27:8. doi: 10.4103/jrms.jrms_247_21. eCollection 2022.
- Muresan, S.M., Muresan, C.C., Mironescu, A., Surlin, P., Popescu, S.M. and Popescu, D.M., 2023. Dental hydrogels with essential oils with potential activity in periodontitis. Applied Sciences, 13(3), p.1787. https://doi.org/10.3390/app13031787.
- Mohsenzadeh A, Karimifar M, Soltani R, Hajhashemi V. Evaluation of the effectiveness of topical oily solution containing frankincense extract in the treatment of knee osteoarthritis: a randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trial. BMC Res Notes. 2023 Mar 4;16(1):28. doi: 10.1186/s13104-023-06291-5.
- Daly S, Seong J, Newcombe R, Davies M, Nicholson J, Edwards M, West N. A randomised clinical trial to determine the effect of a toothpaste containing enzymes and proteins on gum health over 3 months. J Dent. 2019 Jan;80 Suppl 1:S26-S32. doi: 10.1016/j.jdent.2018.12.002.
- Almeida-da-Silva CLC, Sivakumar N, Asadi H, Chang-Chien A, Qoronfleh MW, Ojcius DM, Essa MM. Effects of Frankincense Compounds on Infection, Inflammation, and Oral Health. Molecules. 2022 Jun 29;27(13):4174. doi: 10.3390/molecules27134174.
- Khoshbakht Z, Khashabi E, Khodaie L, Torbati M, Lotfipour F, Hamishehkar H. Evaluation of Herbal Mouthwashes Containing Zataria Multiflora Boiss, Frankincense and Combination Therapy on Patients with Gingivitis: A Double-Blind, Randomized, Controlled, Clinical Trial. Galen Med J. 2019 Jul 15;8:e1366. doi: 10.31661/gmj.v8i0.1366. eCollection 2019.
- Yousef, D.A., El Sayed, H.S., Abd El Ghaffar, M.M., and Ramadan, M.F., 2024. The adjunctive effect of frankincense extract gel to nonsurgical treatment of chronic periodontitis: A randomized clinical study. Tanta Dental Journal, 21(3), pp.312-318. https://doi.org/10.4103/tdj.tdj_28_24.
- Alghamdi N, Alshamrani L, Alboryah S, Alsenan JF, Alshehri T, Abogazalah NN, Balhaddad AA. The Effect of Coconut and Frankincense Oils on the Biofilm Growth of Streptococcus mutans. F1000Res. 2025 Sep 1;14:846. doi: 10.12688/f1000research.168621.1. eCollection 2025.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пародонта
- Заболевания полости рта
- Стоматогнатические заболевания
- Инфекции
- Заболевания десен
- Гингивит
- Органические химические вещества
- Химические действия и используют
- Биомедицинские и стоматологические материалы
- Изготовленные материалы
- Технология, промышленность и сельское хозяйство
- Специальное использование химических веществ
- Бигуаниды
- Гуанидины
- Амидины
- Косметика
- Хлоргексидин
- Жители рта
Другие идентификационные номера исследования
- ODC-2024-AE-220B
- BFP/URG/HSS25/293 (Другой идентификатор: Ministry of Higher Education, Research and Innovation, Oman)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Конфиденциальность данных пациентов. Конфиденциальность данных пациентов имеет важное значение в стоматологии для защиты конфиденциальной личной и медицинской информации от несанкционированного доступа или неправомерного использования. Стоматологические специалисты работают с такими записями, как история болезни, планы лечения и личные данные, что делает конфиденциальность ключевой обязанностью. Информация должна быть доступна только уполномоченному персоналу и передаваться третьим лицам, например страховым компаниям, с согласия пациента или по юридическим обязательствам.
Для цифровых записей важны надежные меры безопасности, включая шифрование, защищенные системы и контролируемый доступ. Регулярное обучение персонала помогает предотвратить утечки данных и случайное разглашение. Правовые рамки, такие как HIPAA и GDPR, обеспечивают ответственное и безопасное обращение с информацией пациентов.
Пациенты также имеют право на доступ, просмотр и запрос исправлений своих данных, что способствует прозрачности и доверию. В целом, обеспечение конфиденциальности данных гарантирует этичную практику и укрепляет доверие пациентов к стоматологическому уходу.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .