Røkelse og planteeksstrakter for plakk-indusert gingivitt: En dobbeltblind RCT (FHEPIG)
Effektiviteten av røkelse og andre ekstrakter i behandlingen av mild til moderat plakk-biofilm-indusert gingivitt: en dobbeltblind randomisert kontrollert studie.
Frankincense, en naturlig harpiks hentet fra trær i slekten Boswellia, har tradisjonelt blitt brukt for sine medisinske egenskaper. Det er godt dokumentert for sine antibakterielle, antiinflammatoriske og smertestillende effekter, noe som gjør det til en kandidat for terapeutiske anvendelser utover de konvensjonelle bruksområdene. Til tross for sine kjente farmakologiske fordeler, er vitenskapelig dokumentasjon som støtter bruken av frankincense i oral helsepleie, spesielt i behandlingen av parodontale sykdommer, fortsatt begrenset.
Gingivitt er en av de vanligste formene for tannkjøttsykdom, kjennetegnet ved betennelse i tannkjøttsvev på grunn av akkumulering av dental biofilm (plakk). Hvis den ikke behandles, kan den utvikle seg til parodontitt, noe som fører til irreversibel skade på tannens støttestrukturer. Standard behandlingsmetoder involverer typisk mekanisk plakkontroll og bruk av fluorholdige produkter for oral helsepleie, som er effektive, men som kanskje ikke tolereres godt eller foretrekkes av alle individer.
Denne studien har som mål å utforske potensialet til frankincense-baserte produkter for oral pleie som et naturlig alternativ eller tillegg til konvensjonelle orale produkter i behandlingen av gingivitt. Ved å sammenligne de kliniske resultatene til pasienter som bruker et frankincense-holdig produkt for oral helsepleie med de som bruker et kommersielt tilgjengelig produkt for oral pleie, søker studien å vurdere effektiviteten av frankincense i å redusere tannkjøttbetennelse, akkumulering av dental biofilm (plakk) og tilhørende symptomer. Dermed forbedre oral helse hovedsakelig ved å redusere tannkjøttbetennelse.
Funnene kan gi innsikt i levedyktigheten av å innlemme naturprodukter som frankincense i rutinemessig oral hygiene praksis.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Den randomiserte kontrollerte kliniske studien med parallell design vil bli brukt til å vurdere og sammenligne effekten av Frankincense og kokosoljebasert, Frankincense og timianessensbasert, og klorheksidin munnskyllevann på gingivitt. Personer med gingivitt i aldersgruppen 18-40 år vil bli valgt ut for studien som målgruppe. Personer som oppfyller inklusjons- og eksklusjonskriteriene vil bli valgt ut og undersøkt for plakk og gingivalstatus før de inkluderes i studien. De vil bli tilfeldig fordelt i tre grupper.
Gruppe 1: 30 deltakere (Frankincense og kokosoljebasert munnskyllevann) Gruppe 2: 30 deltakere (Frankincense og timianessensbasert munnskyllevann) Gruppe 3: 30 deltakere (klorheksidin munnskyllevann)
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Muscat, Oman, 0116
- Oman dental college
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gingivalindeks >1
- Periodontal lommedybde ≤ 3 mm
- Klinisk festetap "0"
- Skriftlig informert samtykke gitt
- God systemisk helse.
Eksklusjonskriterier:
- Alvorlig periodontal sykdom, kjennetegnet ved purulent eksudat, generalisert mobilitet og/eller alvorlig recessjon. Enhver tilstand som krever antibiotisk premedisinering for utførelse av dental profylakse.
Selvrapportert graviditet, intensjon om å bli gravid under studien, eller amming.
Eventuelle sykdommer eller tilstander som kan forventes å forstyrre den sikre fullføringen av studien.
Historikk med antibiotikabruk de siste 3 månedene. Personer med ortodontiske apparater eller protetiske apparater som vil forstyrre evalueringen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Frankinsence og kokosolje-basert munnskyllevann
Deltakere som randomiseres til denne armen vil motta en urtemunnskyl formet fra røkelseolje, kokosolje og andre urtetilsetninger. Dosering og administrering: Deltakere vil bli instruert til å bruke 10 ml munnskyl i 30–60 sekunder, to ganger daglig (morgen og kveld). Unngå å spise eller drikke i minst 30 minutter. Instruksjoner til deltakere: Rist flasken godt før bruk (hvis faseadskillelse oppstår). Svelg ikke munnskyllen. Oppretthold vanlige munnhygieniske rutiner (tannpussing), men unngå å bruke andre munnskyll. Relevans for utfall: Denne armen evaluerer de antiinflammatoriske og munnhelsefremmende egenskapene til røkelse og kokosolje, spesielt deres potensielle effekter på: Plakkakkumulasjon Sikkerhetsovervåkning: Deltakere vil bli overvåket for bivirkninger som: Munnirritasjon |
Denne intervensjonen består av frankinkenseolje, kokosolje og andre planteekstrakter.
Frankinkense skal ha antiinflammatorisk virkning og er blitt studert for sin anvendelse i medisinsk vitenskap for leddgikt.
På samme måte har organisk ekstra jomfru og ekstra jomfru kokosolje vist noe hemmende virkning mot streptococcus mutans.
Ifølge vår gjennomgang av litteraturen og så vidt vi vet, har ingen prøvd en kombinasjon av disse 2 oljene sammen med tilsetning av noen andre oljer for å forbedre smakligheten.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Munnvann basert på frankinsense essens og timian essens
Deltakere som randomiseres til denne armen vil motta en herbal munnskylleløsning formulert fra røkelsesessens, timianessens og andre herbal tilsatsstoffer. Dosering og administrering: Deltakerne vil bli instruert til å bruke 10 ml av munnskylleløsningen. Skyl i 30–60 sekunder, to ganger daglig (morgen og kveld). Unngå å spise eller drikke i minst 30 minutter. Studiens varighet: 21 dager Instruksjoner til deltakerne: Rist flasken godt før bruk. Ikke svelg munnskylleløsningen. Oppretthold vanlige oralhygieniske rutiner (tannpuss), men unngå å bruke andre munnskylleløsninger. Resultatrelevans: Denne armen evaluerer de antiinflammatoriske og oralhelsefremmende egenskapene til røkelses- og timianessenser, spesielt deres potensielle effekter på: Plakkakkumulasjon Gingival inflammasjon Sikkerhetsovervåkning: Deltakerne vil bli overvåket for bivirkninger som: Oral irritasjon Allergiske reaksjoner Endringer i smaksoppfatning. |
Denne intervensjonen består av Frankinsence-essens og Timian-essens og andre planteekstrakter.
Frankinsence antas å ha antiinflammatorisk aktivitet, og på samme måte brukes timian mye i farmasøytisk industri, hovedsakelig på grunn av de fenoliske komponentenes bakteriedrepende og antiseptiske egenskaper.
Ifølge vår litteraturgjennomgang og så vidt vi vet, har ingen prøvd en kombinasjon av disse to essensene sammen med tilsats av noen andre oljer for å forbedre smakeligheten.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Chlorhexidin munnskyll
Deltakere som randomiseres til denne armen vil motta en kommersielt tilgjengelig standard antimikrobiell munnskyllevæske som inneholder 0,2 % klorheksidin. Dosering og administrering: Bruk 10 mL av munnskyllevæsken Skyl i 30-60 sekunder, to ganger daglig (morgen og kveld) Ikke skyll med vann umiddelbart etter bruk for å sikre vedvarende effekt Unngå å spise eller drikke i minst 30 minutter etter skyling Intervensjonsvarighet: 21 dager Instruksjoner til deltakere: Bruk etter rutinemessig tannpussing Svelg ikke munnskyllevæsken Unngå samtidig bruk av andre munnskyllevæsker eller orale antiseptiske produkter i studieperioden Utfallrelevans: Denne armen fungerer som aktiv komparator (gullstandard) for å evaluere effekten av den eksperimentelle intervensjonen for: Plaquehemmende effekter Reduksjon av gingivitt Deltakere vil bli overvåket for: Tann- og tungefarging Endret smaksoppfatning (Dysgeusi) Irritasjon eller tørrhet i slimhinnen Sjeldne overfølsomhetsreaksjoner |
Chlorhexidin 0,2% munnvann regnes som gullstandarden i odontologien for kjemisk plakkontroll og oral helsepleie.
Det er et bredspektret antimikrobielt middel som er effektivt mot gram-positive og gram-negative bakterier, sopp og noen virus.
Dets hovedfordel er substansivitet, som gjør at det kan binde seg til orale vev og frigjøres sakte, noe som gir langvarig virkning i opptil 12 timer.
Dette gjør det svært effektivt for å redusere plakkakkumulering og gingival betennelse, spesielt i tilfeller der mekanisk rengjøring er utilstrekkelig.
Det brukes vanligvis i behandling av gingivitt, periodontitt og i pre- og postoperativ pleie for å redusere infeksjonsrisiko.
Til tross for effektiviteten kan det forårsake tannfarging og midlertidig smaksendring, så det anbefales vanligvis for korttidsbruk under profesjonell veiledning.
Samlet sett gjør dens beviste effektivitet og pålitelighet den til et essensielt supplement i oralhygiene.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Gingival Index (GI)
Tidsramme: Forskjell for gjennomsnittlig tannkjøttskår fra baseline til 21 dager.
|
Den primære utfallsvariabelen var forskjellene for gjennomsnittlig gingivalskåre fra baseline til 21 dager. Gingivalindeksen varierer fra 0-3 som er en kontinuerlig skala. '0' indikerer normal sunn gingiva uten betennelse (bedre score); og score '3' indikerer alvorlig gingivalbetennelse (dårligste skår). Indekstennene til hver deltaker ble undersøkt og gingivalstatus ble skåret. Poengsummen for hvert emne legges til og divideres med det totale antall undersøkte tenner. Gjennomsnittlig/gjennomsnittlig tannkjøttskåre oppnådd fra hvert fag er lagt til for alle fagene og delt på totalt antall deltakere. Høyere poengsum indikerer dårligst poengsum. |
Forskjell for gjennomsnittlig tannkjøttskår fra baseline til 21 dager.
|
|
Endring i plakkindeks (PI)
Tidsramme: Forskjell i gjennomsnittlig reduksjon av plakk-score fra baseline til 21 dager.
|
Den primære utfallsvariabelen var forskjellene for gjennomsnittlig plakk-score fra baseline til 21 dager. Plakkindeksen varierer fra 0-3 som er en kontinuerlig skala. '0' indikerer ingen plakk på tennene (bedre poengsum); og score '3' indikerer overflod av plakk på tennene (dårligste poengsum). Indekstennene til hver deltaker ble undersøkt og plakk-score ble registrert. Poengsummen for hvert emne legges til og divideres med det totale antall undersøkte tenner. Gjennomsnittlig/gjennomsnittlig plakettscore oppnådd fra hvert emne legges til for alle emnene og divideres med det totale antallet deltakere. Høyere poengsum indikerer dårligst poengsum. |
Forskjell i gjennomsnittlig reduksjon av plakk-score fra baseline til 21 dager.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Triveni Mohan Nalawade, PhD, Oman dental college
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Khosravi Samani M, Mahmoodian H, Moghadamnia A, Poorsattar Bejeh Mir A, Chitsazan M. The effect of Frankincense in the treatment of moderate plaque-induced gingivitis: a double blinded randomized clinical trial. Daru. 2011;19(4):288-94.
- Soltani R, Saberi Z, Ghanadian SM, Taheri A, Entezarhojjat A. The effectiveness of olibanum orally disintegrating tablet in the treatment of oral aphthous ulcers: A randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trial. J Res Med Sci. 2022 Jan 29;27:8. doi: 10.4103/jrms.jrms_247_21. eCollection 2022.
- Muresan, S.M., Muresan, C.C., Mironescu, A., Surlin, P., Popescu, S.M. and Popescu, D.M., 2023. Dental hydrogels with essential oils with potential activity in periodontitis. Applied Sciences, 13(3), p.1787. https://doi.org/10.3390/app13031787.
- Mohsenzadeh A, Karimifar M, Soltani R, Hajhashemi V. Evaluation of the effectiveness of topical oily solution containing frankincense extract in the treatment of knee osteoarthritis: a randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trial. BMC Res Notes. 2023 Mar 4;16(1):28. doi: 10.1186/s13104-023-06291-5.
- Daly S, Seong J, Newcombe R, Davies M, Nicholson J, Edwards M, West N. A randomised clinical trial to determine the effect of a toothpaste containing enzymes and proteins on gum health over 3 months. J Dent. 2019 Jan;80 Suppl 1:S26-S32. doi: 10.1016/j.jdent.2018.12.002.
- Almeida-da-Silva CLC, Sivakumar N, Asadi H, Chang-Chien A, Qoronfleh MW, Ojcius DM, Essa MM. Effects of Frankincense Compounds on Infection, Inflammation, and Oral Health. Molecules. 2022 Jun 29;27(13):4174. doi: 10.3390/molecules27134174.
- Khoshbakht Z, Khashabi E, Khodaie L, Torbati M, Lotfipour F, Hamishehkar H. Evaluation of Herbal Mouthwashes Containing Zataria Multiflora Boiss, Frankincense and Combination Therapy on Patients with Gingivitis: A Double-Blind, Randomized, Controlled, Clinical Trial. Galen Med J. 2019 Jul 15;8:e1366. doi: 10.31661/gmj.v8i0.1366. eCollection 2019.
- Yousef, D.A., El Sayed, H.S., Abd El Ghaffar, M.M., and Ramadan, M.F., 2024. The adjunctive effect of frankincense extract gel to nonsurgical treatment of chronic periodontitis: A randomized clinical study. Tanta Dental Journal, 21(3), pp.312-318. https://doi.org/10.4103/tdj.tdj_28_24.
- Alghamdi N, Alshamrani L, Alboryah S, Alsenan JF, Alshehri T, Abogazalah NN, Balhaddad AA. The Effect of Coconut and Frankincense Oils on the Biofilm Growth of Streptococcus mutans. F1000Res. 2025 Sep 1;14:846. doi: 10.12688/f1000research.168621.1. eCollection 2025.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Periodontale sykdommer
- Munnsykdommer
- Stomatognatiske sykdommer
- Infeksjoner
- Gingival sykdommer
- Gingivitt
- Organiske kjemikalier
- Kjemiske handlinger og bruk
- Biomedisinske og tannlegematerialer
- Produsert materiale
- Teknologi, industri og landbruk
- Spesialbruk av kjemikalier
- Biguanider
- Guanidiner
- Amidines
- Kosmetikk
- Klorheksidin
- Munnskyll
Andre studie-ID-numre
- ODC-2024-AE-220B
- BFP/URG/HSS25/293 (Annen identifikator: Ministry of Higher Education, Research and Innovation, Oman)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Datapersonvern for pasientene. Pasientdatapersonvern er avgjørende i odontologien for å beskytte sensitive personlige og medisinske opplysninger mot uautorisert tilgang eller misbruk. Tannhelsepersonell håndterer opplysninger som medisinske historier, behandlingsplaner og personlige detaljer, noe som gjør konfidensialitet til et nøkkelansvar. Informasjon bør kun tilgjengeliggjøres for autorisert personell og deles med tredjeparter, som forsikringsselskaper, med pasientens samtykke eller juridisk forpliktelse.
Med digitale opptegnelser er sterke sikkerhetstiltak avgjørende, inkludert kryptering, sikre systemer og kontrollert tilgang. Regelmessig personellopplæring bidrar til å forebygge datainnbrudd og utilsiktet avsløring. Juridiske rammeverk som HIPAA og GDPR sikrer at pasientinformasjon håndteres ansvarlig og sikkert.
Pasienter har også rett til å få tilgang til, gjennomgå og be om korrigeringer av sine data, noe som fremmer åpenhet og tillit. Samlet sett sikrer opprettholdelse av datapersonvern etisk praksis og styrker pasientenes tillit til tannhelsetjenester.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .