Røgelse og planteekstrakter mod plakinduceret gingivitis: En dobbeltblind RCT (FHEPIG)
Effektiviteten af røgelse og andre ekstrakter i behandlingen af mild til moderat plak-biofilm-induceret gingivitis: et dobbeltblindet randomiseret kontrolleret forsøg.
Frankincense, en naturlig harpiks, der udvindes fra træer af slægten Boswellia, har traditionelt været anvendt for sine medicinske egenskaber. Det er veldokumenteret for sine antibakterielle, antiinflammatoriske og smertestillende virkninger, hvilket gør det til en kandidat til terapeutiske anvendelser ud over dets konventionelle brug. På trods af dets kendte farmakologiske fordele er der stadig begrænset videnskabelig dokumentation, der understøtter brugen af frankincense i mundpleje, især i behandlingen af parodontale sygdomme.
Gingivitis er en af de mest almindelige former for tandkødsbetændelse, der er kendetegnet ved betændelse i tandkødets væv på grund af akkumulering af dental biofilm (plaque). Hvis det ikke behandles, kan det udvikle sig til parodontitis, hvilket fører til irreversibel skade på tændernes støttestrukturer. Standardbehandlinger involverer typisk mekanisk plakkontrol og brug af fluoridbaserede mundplejeprodukter, som er effektive, men måske ikke tolereres godt eller foretrækkes af alle individer.
Denne undersøgelse har til formål at udforske potentialet af frankincense-baserede mundplejeprodukter som et naturligt alternativ eller supplement til konventionelle mundplejeprodukter i behandlingen af gingivitis. Ved at sammenligne de kliniske resultater for patienter, der bruger et frankincense-indeholdende mundplejeprodukt, med dem, der bruger et kommercielt tilgængeligt mundplejeprodukt, søger undersøgelsen at evaluere effektiviteten af frankincense i at reducere tandkødsbetændelse, dental biofilm (plaque) akkumulering og tilknyttede symptomer. Dermed forbedres mundsundheden primært ved at reducere tandkødsbetændelse.
Resultaterne kan give indsigt i levedygtigheden af at inkorporere naturprodukter som frankincense i rutinemæssig mundhygiejnepraksis.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Den randomiserede kontrollerede kliniske undersøgelse med paralleldesign vil blive brugt til at vurdere og sammenligne effektiviteten af mundskyllemidler baseret på Frankinscence og kokosolie, Frankinscence og timianessens samt klorhexidin på gingivitis. Deltagere med gingivitis i aldersgruppen 18-40 år vil blive udvalgt til undersøgelsen som målgruppen. Deltagere, der opfylder inklusions- og eksklusionskriterierne, vil blive udvalgt og screenet for plak og gingivalstatus, før de inkluderes i undersøgelsen. De vil blive tilfældigt inddelt i tre grupper.
Gruppe 1: 30 deltagere (mundskyllemiddel baseret på Frankinscence og kokosolie) Gruppe 2: 30 deltagere (mundskyllemiddel baseret på Frankinscence og timianessens) Gruppe 3: 30 deltagere (klorhexidin mundskyllemiddel)
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Muscat, Oman, 0116
- Oman Dental College
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Gingivalt indeks >1
- Periodontal lommedybde ≤ 3 mm
- Klinisk vedhæftningstab "0"
- Aflæggelse af skriftligt informeret samtykke
- God systemisk sundhed.
Eksklusionskriterier:
- Svær parodontal sygdom, karakteriseret ved purulent ekssudat, generaliseret mobilitet og/eller svær recession Enhver tilstand, der kræver antibiotisk præmedicinering til administration af en dental profylakse.
Selvrapporteret graviditet, intention om at blive gravid under studiet eller amning.
Eventuelle sygdomme eller tilstande, der kunne forventes at forstyrre den sikre gennemførelse af studiet.
Historie med antibiotikabrug inden for de foregående 3 måneder. Personer med ortodontiske eller protetiske apparater, der ville forstyrre evalueringen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Frankinscence og kokosoliebaseret mundskyllemiddel
Deltagere, der er randomiseret til denne arm, vil modtage en urtebaseret mundskylning formuleret fra røgelseolie, kokosolie og andre urtebaserede tilsætningsstoffer. Dosering og administration: Deltagerne vil blive instrueret i at bruge 10 mL mundskylningen. Skyl i 30-60 sekunder, to gange dagligt (morgen og aften). Undgå at spise eller drikke i mindst 30 minutter. Studievarihed: 21 dage Instruktioner til deltagerne: Ryst flasken godt før brug (hvis faseadskillelse opstår). Slug ikke mundskylningen. Oprethold almindelig mundhygiejne (tandbørstning), men undgå at bruge andre mundskylninger. Resultatrelevans: Denne arm evaluerer de antiinflammatoriske og mundsundhedsfremmende egenskaber ved røgelse og kokosolie, især deres potentielle effekter på: Plaqueakkumulation Gingival inflammation Sikkerhedsovervågning: Deltagerne vil blive overvåget for bivirkninger såsom: Oral irritation Allergiske reaktioner Ændringer i smagssans. |
Denne intervention består af virak olie og kokosolie samt andre planteekstrakter.
Virak menes at have antiinflammatorisk virkning og er blevet undersøgt for sin anvendelse inden for medicinsk videnskab til gigt.
Ligeledes har organisk jomfru og ekstra jomfru kokosolie vist visse hæmmende virkninger over for streptococcus mutans.
Ifølge vores gennemgang af litteraturen og efter vores bedste viden har ingen prøvet en kombination af disse 2 olier sammen med tilsætning af nogle andre olier for at forbedre smagsevnen.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Mundskyllemiddel baseret på virakessens og timianessens
Deltagere, der er randomiseret til denne arm, vil modtage en herbal mundskylning formuleret fra olibanum essens, timian essens og andre herbal tilføjelser. Dosis og administration: Deltagerne vil blive instrueret i at bruge 10 mL af mundskylningen Skyl i 30-60 sekunder, to gange dagligt (morgen og aften) Undgå at spise eller drikke i mindst 30 minutter. Studiets varighed: 21 dage Instruktioner til deltagerne: Ryst flasken godt før brug Slug ikke mundskylningen Oprethold regelmæssige oralhygiejnepraksisser (tandbørstning), men undgå at bruge anden mund Resultatrelevans: Denne arm evaluerer de antiinflammatoriske og oral sundhedsfremmende egenskaber af olibanum og timian essenser især deres potentielle effekter på: Plak akkumulation Gingival inflammation Sikkerhedsmonitorering: Deltagerne vil blive overvåget for bivirkninger såsom: Oral irritation Allergiske reaktioner Ændringer i smagssans. |
Denne intervention består af virakessens og timianessens samt andre planteekstrakter.
Virak menes at have antiinflammatorisk aktivitet, og ligeledes bruges timian bredt i det farmaceutiske felt, primært på grund af dets fenoliske komponenters bakteriedræbende og antiseptiske egenskaber.
Ifølge vores litteraturgennemgang og så vidt vi ved, har ingen forsøgt en kombination af disse 2 essenser sammen med tilsætning af nogle andre olier for at forbedre smageligheden.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Chlorhexidin mundskyllemiddel
Deltagere, der er randomiseret til denne gruppe, vil modtage en kommercielt fremstillet standard antimikrobiell mundskylning indeholdende 0,2 % klorhexidin. Dosering og administration: Brug 10 ml mundskylningen Skyl i 30-60 sekunder, to gange dagligt (morgen og aften) Skyl ikke med vand umiddelbart efter brug for at muliggøre en vedvarende virkning Undgå at spise eller drikke i mindst 30 minutter efter skylning Varighed af interventionen: 21 dage Instruktioner til deltagerne: Brug efter rutinemæssig tandbørstning Slug ikke mundskylningen Undgå samtidig brug af andre mundskylninger eller orale antiseptiske produkter i forsøgsperioden Relevans for resultater: Denne gruppe fungerer som den aktive kontrolgruppe (guldstandard) til at evaluere effektiviteten af den eksperimentelle intervention for: Plaquehæmmende effekter Reduktion af gingival inflammation Deltagerne vil blive overvåget for: Tand- og tungefarvning Ændret smagssans (dysgeusi) Irritation eller tørhed i mundens slimhinde Sjældne overfølsomhedsreaktioner |
Chlorhexidin 0,2% mundskyllemiddel betragtes som guldkvalitetsstandarden i tandlægekunsten for kemisk plakkontrol og oral sundhedspleje.
Det er et bredspektret antimikrobielt middel, der er effektivt mod gram-positive og gram-negative bakterier, svampe og nogle vira.
Dets centrale fordel er substantiviteten, som gør det i stand til at binde sig til mundvæv og frigives langsomt, hvilket giver en langvarig virkning i op til 12 timer.
Dette gør det meget effektivt til at reducere plakophobning og gingival betændelse, især i tilfælde, hvor mekanisk rengøring er utilstrækkelig.
Det anvendes almindeligvis til behandling af gingivitis, paradentose og i pre- og postoperativ pleje for at reducere infektionsrisiko.
På trods af dets effektivitet kan det forårsage tandpletter og midlertidige smagsforandringer, så det anbefales normalt til kortvarig brug under professionel vejledning.
Alt i alt gør dets dokumenterede effektivitet og pålidelighed det til et essentielt supplement i oral hygiejne.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Gingival Index (GI)
Tidsramme: Forskel for den gennemsnitlige tandkødsscore fra baseline til 21 dage.
|
Den primære udfaldsvariabel var forskellene for den gennemsnitlige tandkødsscore fra baseline til 21 dage. Tandkødsindekset går fra 0-3, som er en kontinuerlig skala. '0' angiver normal sund tandkød uden betændelse (bedre score) ; og score '3' indikerer alvorlig tandkødsbetændelse (værste score). Hver deltagers indekstænder blev undersøgt, og tandkødsstatus blev bedømt. Scoren for hvert emne lægges sammen og divideres med det samlede antal undersøgte tænder. Den gennemsnitlige/gennemsnitlige tandkødsscore opnået fra hvert emne tilføjes for alle emnerne og divideres med det samlede antal deltagere. Højere score indikerer dårligste score. |
Forskel for den gennemsnitlige tandkødsscore fra baseline til 21 dage.
|
|
Ændring i plakindeks (PI)
Tidsramme: Forskel i den gennemsnitlige reduktion af Plaque-score fra baseline til 21 dage.
|
Den primære udfaldsvariabel var forskellene for den gennemsnitlige plakscore fra baseline til 21 dage. Plaqueindekset varierer fra 0-3, som er en kontinuerlig skala. '0' angiver ingen plak på tænderne (bedre score) ; og score '3' indikerer overflod af plak på tænderne (dårligste score). Hver deltagers indekstænder blev undersøgt, og plakscore blev registreret. Scoren for hvert emne lægges sammen og divideres med det samlede antal undersøgte tænder. Den gennemsnitlige/gennemsnitlige plakscore opnået fra hvert emne tilføjes for alle emnerne og divideres med det samlede antal deltagere. Højere score indikerer dårligste score. |
Forskel i den gennemsnitlige reduktion af Plaque-score fra baseline til 21 dage.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Triveni Mohan Nalawade, PhD, Oman Dental College
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Khosravi Samani M, Mahmoodian H, Moghadamnia A, Poorsattar Bejeh Mir A, Chitsazan M. The effect of Frankincense in the treatment of moderate plaque-induced gingivitis: a double blinded randomized clinical trial. Daru. 2011;19(4):288-94.
- Soltani R, Saberi Z, Ghanadian SM, Taheri A, Entezarhojjat A. The effectiveness of olibanum orally disintegrating tablet in the treatment of oral aphthous ulcers: A randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trial. J Res Med Sci. 2022 Jan 29;27:8. doi: 10.4103/jrms.jrms_247_21. eCollection 2022.
- Muresan, S.M., Muresan, C.C., Mironescu, A., Surlin, P., Popescu, S.M. and Popescu, D.M., 2023. Dental hydrogels with essential oils with potential activity in periodontitis. Applied Sciences, 13(3), p.1787. https://doi.org/10.3390/app13031787.
- Mohsenzadeh A, Karimifar M, Soltani R, Hajhashemi V. Evaluation of the effectiveness of topical oily solution containing frankincense extract in the treatment of knee osteoarthritis: a randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trial. BMC Res Notes. 2023 Mar 4;16(1):28. doi: 10.1186/s13104-023-06291-5.
- Daly S, Seong J, Newcombe R, Davies M, Nicholson J, Edwards M, West N. A randomised clinical trial to determine the effect of a toothpaste containing enzymes and proteins on gum health over 3 months. J Dent. 2019 Jan;80 Suppl 1:S26-S32. doi: 10.1016/j.jdent.2018.12.002.
- Almeida-da-Silva CLC, Sivakumar N, Asadi H, Chang-Chien A, Qoronfleh MW, Ojcius DM, Essa MM. Effects of Frankincense Compounds on Infection, Inflammation, and Oral Health. Molecules. 2022 Jun 29;27(13):4174. doi: 10.3390/molecules27134174.
- Khoshbakht Z, Khashabi E, Khodaie L, Torbati M, Lotfipour F, Hamishehkar H. Evaluation of Herbal Mouthwashes Containing Zataria Multiflora Boiss, Frankincense and Combination Therapy on Patients with Gingivitis: A Double-Blind, Randomized, Controlled, Clinical Trial. Galen Med J. 2019 Jul 15;8:e1366. doi: 10.31661/gmj.v8i0.1366. eCollection 2019.
- Yousef, D.A., El Sayed, H.S., Abd El Ghaffar, M.M., and Ramadan, M.F., 2024. The adjunctive effect of frankincense extract gel to nonsurgical treatment of chronic periodontitis: A randomized clinical study. Tanta Dental Journal, 21(3), pp.312-318. https://doi.org/10.4103/tdj.tdj_28_24.
- Alghamdi N, Alshamrani L, Alboryah S, Alsenan JF, Alshehri T, Abogazalah NN, Balhaddad AA. The Effect of Coconut and Frankincense Oils on the Biofilm Growth of Streptococcus mutans. F1000Res. 2025 Sep 1;14:846. doi: 10.12688/f1000research.168621.1. eCollection 2025.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Periodontale sygdomme
- Mundsygdomme
- Stomatognatiske sygdomme
- Infektioner
- Gingival sygdomme
- Gingivitis
- Organiske kemikalier
- Kemiske handlinger og anvendelser
- Biomedicinske og tandmaterialer
- Fremstillede materialer
- Teknologi, industri og landbrug
- Specialanvendelse af kemikalier
- Biguanides
- Guanidiner
- Amidiner
- Kosmetik
- Klorhexidin
- Mundskyl
Andre undersøgelses-id-numre
- ODC-2024-AE-220B
- BFP/URG/HSS25/293 (Anden identifikator: Ministry of Higher Education, Research and Innovation, Oman)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Patienternes databeskyttelse. Patientdatabeskyttelse er afgørende i tandlægeverdenen for at beskytte følsomme personlige og medicinske oplysninger mod uautoriseret adgang eller misbrug. Tandlægeprofessionelle håndterer optegnelser som medicinske historier, behandlingsplaner og personlige oplysninger, hvilket gør fortrolighed til en nøgleforpligtelse. Oplysninger bør kun tilgås af autoriseret personale og deles med tredjeparter, som forsikringsselskaber, med patientens samtykke eller lovpligtig forpligtelse.
Med digitale optegnelser er stærke sikkerhedsforanstaltninger afgørende, herunder kryptering, sikre systemer og kontrolleret adgang. Regelmæssig personaleuddannelse hjælper med at forhindre dataindsbrud og utilsigtet offentliggørelse. Juridiske rammer som HIPAA og GDPR sikrer, at patientoplysninger håndteres ansvarligt og sikkert.
Patienter har også ret til at tilgå, gennemgå og anmode om rettelser af deres data, hvilket fremmer gennemsigtighed og tillid. Samlet set sikrer opretholdelse af databeskyttelse etisk praksis og styrker patienternes tillid til tandlægebehandlingen.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Gingivitis
-
University of BelgradeAktiv, ikke rekrutterendeParadentose | Gingivitis og periodontale sygdommeSerbien
-
Abant Izzet Baysal UniversityRekrutteringParadentose | Gingivitis og periodontale sygdommeTyrkiet (Türkiye)
-
State University of New York at BuffaloRekruttering
-
Ankara UniversityThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyAfsluttetPlaque-induceret gingivitisTyrkiet (Türkiye)
-
Postgraduate Institute of Dental Sciences RohtakIkke rekrutterer endnuGraviditet GingivitisIndien
-
Dimitrie Cantemir UniversityAfsluttetOrtodontiske Apparater, Bivirkninger,Gingivitis, Tandplade, Parodontale SygdommeRumænien
-
Tokat Gaziosmanpasa UniversityAbant Izzet Baysal UniversityAfsluttetGraviditet Gingivitis
-
IRCCS San RaffaeleUkendt
-
Kırıkkale UniversityAfsluttetRygning | Gingivitis; Kronisk