Wierook en Kruidenextracten voor Plaque-geïnduceerde Gingivitis: Een Dubbelblinde RCT (FHEPIG)
De effectiviteit van wierook en andere extracten bij de behandeling van milde tot matige plaque biofilm geïnduceerde gingivitis: een dubbelblinde gerandomiseerde gecontroleerde studie.
Wierook, een natuurlijke hars verkregen uit bomen van het geslacht Boswellia, wordt traditioneel gebruikt vanwege zijn medicinale eigenschappen. Het is goed gedocumenteerd vanwege zijn antibacteriële, ontstekingsremmende en pijnstillende effecten, waardoor het een kandidaat is voor therapeutische toepassingen buiten de conventionele gebruiken. Ondanks de bekende farmacologische voordelen blijft wetenschappelijk bewijs dat het gebruik van wierook in mondzorg ondersteunt, met name bij de behandeling van parodontale aandoeningen, beperkt.
Gingivitis is een van de meest voorkomende vormen van tandvleesaandoeningen, gekenmerkt door ontsteking van het tandvleesweefsel door ophoping van dentale biofilm (plaque). Indien onbehandeld, kan het overgaan in parodontitis, wat leidt tot onomkeerbare schade aan de ondersteunende structuren van de tanden. Standaard behandelmethoden omvatten doorgaans mechanische plaquecontrole en het gebruik van fluoride-gebaseerde mondzorgproducten, die effectief zijn maar mogelijk niet door alle individuen goed worden verdragen of de voorkeur hebben.
Deze studie heeft als doel het potentieel te onderzoeken van op wierook gebaseerde mondzorgproducten als natuurlijk alternatief of aanvulling op conventionele mondproducten bij de behandeling van gingivitis. Door de klinische resultaten van patiënten die een wierookbevattend mondzorgproduct gebruiken te vergelijken met die van een commercieel verkrijgbaar mondzorgproduct, tracht de studie de effectiviteit van wierook te evalueren in het verminderen van tandvleesontsteking, ophoping van dentale biofilm (plaque) en bijbehorende symptomen. Zo wordt de mondgezondheid voornamelijk verbeterd door het verminderen van tandvleesontsteking.
De bevindingen kunnen inzicht geven in de haalbaarheid van het opnemen van natuurlijke producten zoals wierook in de routinematige mondhygiëne.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie met parallel ontwerp zou worden gebruikt om de effectiviteit van mondwater op basis van wierook en kokosolie, mondwater op basis van wierook en tijm-essence, en chloorhexidine mondwater op gingivitis te beoordelen en te vergelijken. Onderwerpen met gingivitis in de leeftijdsgroep van 18-40 jaar zullen worden geselecteerd voor de studie als de doelpopulatie. Onderwerpen die voldoen aan de inclusie- en exclusiecriteria zullen worden geselecteerd en gescreend op plaque- en gingivale status voordat zij in de studie worden opgenomen. Zij zullen willekeurig worden verdeeld in drie groepen.
Groep 1: 30 deelnemers (mondwater op basis van wierook en kokosolie) Groep 2: 30 onderwerpen (mondwater op basis van wierook en tijm-essence) Groep 3: 30 onderwerpen (chloorhexidine mondwater)
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Muscat, Oman, 0116
- Oman dental college
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gingiva-index >1
- Parodontale pocketdiepte ≤ 3 mm
- Klinisch aanhechtingsverlies "0"
- Verstrekking van schriftelijke geïnformeerde toestemming
- Goede algemene gezondheid.
Exclusiecriteria:
- Ernstige parodontale aandoening, gekenmerkt door etterige exsudaten, gegeneraliseerde mobiliteit en/of ernstige recessie. Elke aandoening die antibioticaprofylaxe vereist voor het uitvoeren van een professionele gebitsreiniging.
Zelf-gerapporteerde zwangerschap, voornemen om zwanger te worden tijdens de studie, of borstvoeding.
Elke ziekte of aandoening die de veilige voltooiing van de studie zou kunnen beïnvloeden.
Geschiedenis van antibioticagebruik in de afgelopen 3 maanden. Personen met orthodontische apparaten of prothetische voorzieningen die de evaluatie zouden belemmeren.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Mondwater op basis van wierook en kokosolie
Deelnemers die gerandomiseerd zijn voor deze groep zullen een kruidenmondspoeling ontvangen die is samengesteld uit wierookolie, kokosolie en andere kruidentoevoegingen. Dosering en toediening: Deelnemers zullen worden geïnstrueerd om 10 ml van de mondspoeling te gebruiken, 30-60 seconden te spoelen, tweemaal daags ('s ochtends en 's avonds). Vermijd eten of drinken gedurende minimaal 30 minuten. Studieduur: 21 dagen Instructies voor deelnemers: Schud de fles goed voor gebruik (indien fase-scheiding optreedt). Slik de mondspoeling niet door. Houd regelmatige mondhygiënepraktijken aan (tandenpoetsen), maar vermijd het gebruik van andere mondspoelingen. Relevantie van uitkomst: Deze groep evalueert de ontstekingsremmende en mondgezondheid bevorderende eigenschappen van wierook en kokosolie, met name hun potentiële effecten op: Plaque-ophoping Tandvleesontsteking Veiligheidsmonitoring: Deelnemers zullen worden gecontroleerd op bijwerkingen zoals: Mondirritatie Allergische reacties Veranderingen in smaakperceptie. |
Deze interventie bestaat uit wierookolie, kokosolie en andere kruidenextracten.
Wierook zou ontstekingsremmende eigenschappen hebben en is onderzocht voor zijn toepassing in de medische wetenschap voor artritis.
Evenzo heeft biologische extra vierge kokosolie enige remmende werking tegen streptococcus mutans getoond.
Volgens onze literatuurstudie en voor zover wij weten heeft nog niemand een combinatie van deze 2 oliën geprobeerd samen met de toevoeging van enkele andere oliën om de smaak te verbeteren.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Mondwater op basis van wierookessence en tijmessence
Deelnemers die aan deze groep worden toegewezen, krijgen een kruidenmondspoeling op basis van wierookessence, tijmessence en andere kruidenextracten. Dosering en toediening: Deelnemers wordt gevraagd om 10 ml van de mondspoeling gedurende 30-60 seconden te spoelen, tweemaal daags ('s ochtends en 's avonds). Eten of drinken gedurende minimaal 30 minuten vermijden. Studieduur: 21 dagen Instructies voor deelnemers: Schud de fles goed voor gebruik. Slik de mondspoeling niet door. Houd een regelmatige mondhygiëne aan (tandenpoetsen), maar vermijd het gebruik van andere mondspoelingen Relevantie van uitkomsten: Deze groep onderzoekt de ontstekingsremmende en mondgezondheid bevorderende eigenschappen van wierook- en tijmessences, met name hun mogelijke effecten op: Plaqueophoping Tandvleesontsteking Veiligheidsmonitoring: Deelnemers worden gecontroleerd op bijwerkingen zoals: Mondirritatie Allergische reacties Veranderingen in smaakperceptie. |
Deze interventie bestaat uit Frankincense-essence en Tijm-essence en andere kruidenextracten.
Frankincense zou ontstekingsremmende activiteit hebben en op dezelfde manier wordt Tijm veel gebruikt in het farmaceutische veld, voornamelijk vanwege de kiemdodende en antiseptische eigenschappen van fenolische componenten.
Volgens ons literatuuronderzoek en voor zover wij weten heeft niemand een combinatie van deze 2 essenties geprobeerd met toevoeging van enkele andere oliën om de smaak te verbeteren.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Chlorhexidine mondspoeling
Deelnemers die willekeurig aan deze groep worden toegewezen, zullen een commercieel verkrijgbare standaard antimicrobiële mondspoeling ontvangen die 0,2% Chloorhexidine bevat. Dosering en toediening: Gebruik 10 ml van de mondspoeling Spoel gedurende 30-60 seconden, tweemaal daags ('s ochtends en 's avonds) Spoel niet direct na gebruik met water om een langdurige werking mogelijk te maken Vermijd eten of drinken gedurende ten minste 30 minuten na het spoelen Duur van de interventie: 21 dagen Instructies aan deelnemers: Gebruik na routine tandenpoetsen Slik de mondspoeling niet door Vermijd gelijktijdig gebruik van andere mondspoelingen of orale antiseptische producten tijdens de studieduur Relevantie van uitkomsten: Deze groep dient als de actieve vergelijker (gouden standaard) om de effectiviteit van de experimentele interventie te evalueren voor: Plaqueremmende effecten Vermindering van gingivitis Deelnemers zullen worden gecontroleerd op: Verkleuring van tanden en tong Veranderde smaakwaarneming (Dysgeusie) Irritatie of droogheid van het mondslijmvlies Zeldzame overgevoeligheidsreacties |
Chlorhexidine 0,2% mondspoeling wordt beschouwd als de gouden standaard in de tandheelkunde voor chemische plaquecontrole en mondgezondheidszorg.
Het is een breedspectrum antimicrobieel middel dat effectief is tegen grampositieve en gramnegatieve bacteriën, schimmels en sommige virussen.
Het belangrijkste voordeel is de substantiviteit, waardoor het zich kan binden aan orale weefsels en langzaam vrijkomt, wat een langdurige werking tot 12 uur biedt.
Dit maakt het zeer effectief in het verminderen van plaqueophoping en gingivitisontsteking, vooral in gevallen waarin mechanische reiniging onvoldoende is.
Het wordt vaak gebruikt bij de behandeling van gingivitis, parodontitis en in pre- en postoperatieve zorg om infectierisico te verminderen.
Ondanks de effectiviteit kan het tandverkleuring en tijdelijke smaakverandering veroorzaken, daarom wordt het meestal aanbevolen voor kortdurend gebruik onder professionele begeleiding.
Al met al maken de bewezen werkzaamheid en betrouwbaarheid het een essentieel hulpmiddel in de mondhygiëne.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in tandvleesindex (GI)
Tijdsspanne: Verschil voor de gemiddelde tandvleesscore vanaf de basislijn tot 21 dagen.
|
De primaire uitkomstvariabele waren de verschillen voor de gemiddelde gingivascore vanaf baseline tot 21 dagen. De tandvleesindex varieert van 0-3, wat een continue schaal is. '0' geeft normaal gezond tandvlees aan zonder ontsteking (betere score) ; en score '3' duidt op ernstige tandvleesontsteking (slechtste score). De wijstanden van elke deelnemer werden onderzocht en de tandvleesstatus werd gescoord. De score voor elk onderwerp wordt opgeteld en gedeeld door het totale aantal onderzochte tanden. De gemiddelde/gemiddelde gingivascore van elke proefpersoon wordt voor alle proefpersonen opgeteld en gedeeld door het totale aantal deelnemers. Een hogere score geeft de slechtste score aan. |
Verschil voor de gemiddelde tandvleesscore vanaf de basislijn tot 21 dagen.
|
|
Verandering in plaque-index (PI)
Tijdsspanne: Verschil in de gemiddelde afname van de Plaque-score vanaf baseline tot 21 dagen.
|
De primaire uitkomstvariabele waren de verschillen voor de gemiddelde plaquescore vanaf baseline tot 21 dagen. De plaque-index varieert van 0-3, wat een continue schaal is. '0' geeft geen tandplak aan (betere score); en score '3' geeft een overvloed aan tandplak op de tanden aan (slechtste score). De wijstanden van elke deelnemer werden onderzocht en de plaquescore werd geregistreerd. De score voor elk onderwerp wordt opgeteld en gedeeld door het totale aantal onderzochte tanden. De gemiddelde/gemiddelde plaquescore verkregen van elke proefpersoon wordt opgeteld voor alle proefpersonen en gedeeld door het totale aantal deelnemers. Een hogere score geeft de slechtste score aan. |
Verschil in de gemiddelde afname van de Plaque-score vanaf baseline tot 21 dagen.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Triveni Mohan Nalawade, PhD, Oman dental college
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Khosravi Samani M, Mahmoodian H, Moghadamnia A, Poorsattar Bejeh Mir A, Chitsazan M. The effect of Frankincense in the treatment of moderate plaque-induced gingivitis: a double blinded randomized clinical trial. Daru. 2011;19(4):288-94.
- Soltani R, Saberi Z, Ghanadian SM, Taheri A, Entezarhojjat A. The effectiveness of olibanum orally disintegrating tablet in the treatment of oral aphthous ulcers: A randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trial. J Res Med Sci. 2022 Jan 29;27:8. doi: 10.4103/jrms.jrms_247_21. eCollection 2022.
- Muresan, S.M., Muresan, C.C., Mironescu, A., Surlin, P., Popescu, S.M. and Popescu, D.M., 2023. Dental hydrogels with essential oils with potential activity in periodontitis. Applied Sciences, 13(3), p.1787. https://doi.org/10.3390/app13031787.
- Mohsenzadeh A, Karimifar M, Soltani R, Hajhashemi V. Evaluation of the effectiveness of topical oily solution containing frankincense extract in the treatment of knee osteoarthritis: a randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trial. BMC Res Notes. 2023 Mar 4;16(1):28. doi: 10.1186/s13104-023-06291-5.
- Daly S, Seong J, Newcombe R, Davies M, Nicholson J, Edwards M, West N. A randomised clinical trial to determine the effect of a toothpaste containing enzymes and proteins on gum health over 3 months. J Dent. 2019 Jan;80 Suppl 1:S26-S32. doi: 10.1016/j.jdent.2018.12.002.
- Almeida-da-Silva CLC, Sivakumar N, Asadi H, Chang-Chien A, Qoronfleh MW, Ojcius DM, Essa MM. Effects of Frankincense Compounds on Infection, Inflammation, and Oral Health. Molecules. 2022 Jun 29;27(13):4174. doi: 10.3390/molecules27134174.
- Khoshbakht Z, Khashabi E, Khodaie L, Torbati M, Lotfipour F, Hamishehkar H. Evaluation of Herbal Mouthwashes Containing Zataria Multiflora Boiss, Frankincense and Combination Therapy on Patients with Gingivitis: A Double-Blind, Randomized, Controlled, Clinical Trial. Galen Med J. 2019 Jul 15;8:e1366. doi: 10.31661/gmj.v8i0.1366. eCollection 2019.
- Yousef, D.A., El Sayed, H.S., Abd El Ghaffar, M.M., and Ramadan, M.F., 2024. The adjunctive effect of frankincense extract gel to nonsurgical treatment of chronic periodontitis: A randomized clinical study. Tanta Dental Journal, 21(3), pp.312-318. https://doi.org/10.4103/tdj.tdj_28_24.
- Alghamdi N, Alshamrani L, Alboryah S, Alsenan JF, Alshehri T, Abogazalah NN, Balhaddad AA. The Effect of Coconut and Frankincense Oils on the Biofilm Growth of Streptococcus mutans. F1000Res. 2025 Sep 1;14:846. doi: 10.12688/f1000research.168621.1. eCollection 2025.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Parodontale aandoeningen
- Mondziekten
- Stomatognatische ziekten
- Infecties
- Tandvleesaandoeningen
- Gingivitis
- Organische chemicaliën
- Chemische acties en gebruik
- Biomedische en tandheelkundige materialen
- Vervaardigde materialen
- Technologie, industrie en landbouw
- Specialiteitgebruik van chemicaliën
- Biguanides
- Guanidines
- Amidines
- Cosmetica
- Chloorhexidine
- Mondspoeling
Andere studie-ID-nummers
- ODC-2024-AE-220B
- BFP/URG/HSS25/293 (Andere identificatie: Ministry of Higher Education, Research and Innovation, Oman)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Gegevensprivacy van de patiënten. Patiëntengegevensprivacy is essentieel in de tandheelkunde om gevoelige persoonlijke en medische informatie te beschermen tegen ongeoorloofde toegang of misbruik. Tandheelkundige professionals behandelen dossiers zoals medische geschiedenissen, behandelplannen en persoonlijke gegevens, waardoor vertrouwelijkheid een belangrijke verantwoordelijkheid is. Informatie mag alleen worden geraadpleegd door geautoriseerd personeel en gedeeld met derden, zoals verzekeringsmaatschappijen, met toestemming van de patiënt of wettelijke verplichting.
Bij digitale dossiers zijn sterke beveiligingsmaatregelen essentieel, waaronder versleuteling, beveiligde systemen en gecontroleerde toegang. Regelmatige personeelstraining helpt gegevenslekken en onbedoelde openbaarmaking te voorkomen. Wettelijke kaders zoals HIPAA en AVG zorgen ervoor dat patiëntinformatie verantwoord en veilig wordt behandeld.
Patiënten hebben ook het recht om hun gegevens in te zien, te beoordelen en correcties aan te vragen, wat transparantie en vertrouwen bevordert. Over het geheel genomen zorgt het handhaven van gegevensprivacy voor ethische praktijken en versterkt het het vertrouwen van patiënten in de tandheelkundige zorg.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .