Weihrauch und pflanzliche Extrakte bei plaqueinduzierter Gingivitis: Eine doppelblinde RCT (FHEPIG)
Die Wirksamkeit von Weihrauch und anderen Extrakten bei der Behandlung von leichter bis mittelschwerer Plaque-Biofilm-induzierter Gingivitis: eine doppelblinde randomisierte kontrollierte Studie.
Weihrauch, ein natürliches Harz, das von Bäumen der Gattung Boswellia gewonnen wird, wird traditionell für seine medizinischen Eigenschaften verwendet. Es ist gut dokumentiert für seine antibakteriellen, entzündungshemmenden und schmerzlindernden Wirkungen, was es zu einem Kandidaten für therapeutische Anwendungen über seine konventionellen Verwendungen hinaus macht. Trotz seiner bekannten pharmakologischen Vorteile bleibt die wissenschaftliche Evidenz zur Unterstützung der Verwendung von Weihrauch in der Mundgesundheitspflege, insbesondere bei der Behandlung von Parodontalerkrankungen, begrenzt.
Gingivitis ist eine der häufigsten Formen von Zahnfleischerkrankungen, gekennzeichnet durch Entzündung des Zahnfleischgewebes aufgrund von dentaler Biofilm- (Plaque-)Akkumulation. Wenn sie unbehandelt bleibt, kann sie zu Parodontitis fortschreiten, was zu irreversiblen Schäden an den Stützstrukturen der Zähne führt. Standardbehandlungsansätze umfassen typischerweise mechanische Plaquekontrolle und die Verwendung von fluoridbasierten Mundgesundheitspflegeprodukten, die wirksam sind, aber möglicherweise nicht von allen Personen gut vertragen oder bevorzugt werden.
Diese Studie zielt darauf ab, das Potenzial von Weihrauch-basierten Mundpflegeprodukten als natürliche Alternative oder Ergänzung zu konventionellen Mundpflegeprodukten bei der Behandlung von Gingivitis zu untersuchen. Durch den Vergleich der klinischen Ergebnisse von Patienten, die ein Weihrauch-haltiges Mundgesundheitspflegeprodukt verwenden, mit denen, die ein handelsübliches Mundpflegeprodukt verwenden, strebt die Studie an, die Wirksamkeit von Weihrauch bei der Verringerung von Zahnfleischentzündungen, dentaler Biofilm- (Plaque-)Akkumulation und damit verbundenen Symptomen zu bewerten. Somit wird die Mundgesundheit hauptsächlich durch die Reduzierung von Zahnfleischentzündungen verbessert.
Die Ergebnisse könnten Einblicke in die Machbarkeit der Integration natürlicher Produkte wie Weihrauch in die routinemäßige Mundhygienepraxis liefern.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die randomisierte kontrollierte klinische Studie mit Parallel-Design wird verwendet, um die Wirksamkeit von Frankincense- und Kokosöl-basiertem, Frankincense- und Thymianessenz-basiertem sowie Chlorhexidin-Mundwasser auf Gingivitis zu bewerten und zu vergleichen. Probanden mit Gingivitis im Alter von 18-40 Jahren werden als Zielpopulation für die Studie ausgewählt. Probanden, die die Ein- und Ausschlusskriterien erfüllen, werden ausgewählt und auf Plaque- und Gingivalstatus gescreent, bevor sie in die Studie aufgenommen werden. Sie werden zufällig in drei Gruppen eingeteilt.
Gruppe 1: 30 Teilnehmer (Frankincense- und Kokosöl-basiertes Mundwasser) Gruppe 2: 30 Probanden (Frankincense- und Thymianessenz-basiertes Mundwasser) Gruppe 3: 30 Probanden (Chlorhexidin-Mundwasser)
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Muscat, Oman, 0116
- Oman dental college
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gingivalindex >1
- Parodontale Taschentiefe ≤ 3 mm
- Klinischer Attachmentverlust "0"
- Abgabe einer schriftlichen Einwilligungserklärung
- Guter Allgemeinzustand.
Ausschlusskriterien:
- Schwere Parodontitis, gekennzeichnet durch eitrige Exsudate, generalisierte Mobilität und/oder starke Rezession Jeglicher Zustand, der eine Antibiotikaprophylaxe für die Durchführung einer Zahnprophylaxe erfordert.
Selbstberichtete Schwangerschaft, Absicht, während der Studie schwanger zu werden, oder Stillzeit.
Jegliche Krankheiten oder Zustände, von denen erwartet werden kann, dass sie die sichere Durchführung der Studie beeinträchtigen.
Antibiotikaeinnahme in den letzten 3 Monaten. Personen mit kieferorthopädischen oder prothetischen Geräten, die die Bewertung beeinträchtigen würden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Weihrauch- und Kokosöl-basierte Mundspülung
Teilnehmer, die dieser Gruppe zufällig zugewiesen werden, erhalten eine Kräutermundspülung, die aus Weihrauchöl, Kokosöl und anderen pflanzlichen Zusätzen formuliert ist. Dosierung und Anwendung: Teilnehmer werden angewiesen, 10 ml der Mundspülung für 30-60 Sekunden zu spülen, zweimal täglich (morgens und abends). Essen oder Trinken für mindestens 30 Minuten vermeiden. Studiendauer: 21 Tage Anweisungen an Teilnehmer: Vor Gebrauch gut schütteln (falls Phasentrennung auftritt). Die Mundspülung nicht schlucken. Regelmäßige Mundhygienepraktiken (Zähneputzen) beibehalten, aber andere Mundspülungen vermeiden. Relevanz der Ergebnisse: Diese Gruppe bewertet die entzündungshemmenden und mundgesundheitsfördernden Eigenschaften von Weihrauch und Kokosöl, insbesondere ihre potenziellen Auswirkungen auf: Plaqueansammlung Gingivitis (Zahnfleischentzündung) Sicherheitsüberwachung: Teilnehmer werden auf Nebenwirkungen überwacht, wie: Mundirritation Allergische Reaktionen Veränderungen der Geschmackswahrnehmung. |
Diese Intervention besteht aus Weihrauchöl, Kokosnussöl und anderen pflanzlichen Extrakten.
Weihrauch soll entzündungshemmende Eigenschaften haben und wurde in den medizinischen Wissenschaften für seine Anwendung bei Arthritis untersucht.
Ebenso hat organisches natives und extra natives Kokosnussöl eine gewisse hemmende Aktivität gegen Streptococcus mutans gezeigt.
Nach unserer Literaturrecherche und bestem Wissen hat noch niemand eine Kombination dieser beiden Öle zusammen mit der Zugabe einiger anderer Öle zur Verbesserung der Schmackhaftigkeit ausprobiert.
Andere Namen:
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Experimental: Mundspülung auf Basis von Weihrauchextrakt und Thymianextrakt
Teilnehmer, die diesem Arm zugeteilt werden, erhalten eine pflanzliche Mundspülung, die aus Weihrauchextrakt, Thymianextrakt und anderen pflanzlichen Zusätzen formuliert ist. Dosierung und Anwendung: Teilnehmer werden angewiesen, 10 ml der Mundspülung 30–60 Sekunden lang zu spülen, zweimal täglich (morgens und abends). Essen oder Trinken für mindestens 30 Minuten vermeiden. Studiendauer: 21 Tage Anweisungen an Teilnehmer: Vor Gebrauch gut schütteln. Mundspülung nicht schlucken. Regelmäßige Mundhygienepraktiken (Zähneputzen) beibehalten, aber andere Mundspülungen vermeiden. Relevanz der Ergebnisse: Dieser Arm bewertet die entzündungshemmenden und mundgesundheitsfördernden Eigenschaften von Weihrauch- und Thymianextrakten, insbesondere ihre potenziellen Auswirkungen auf: Plaqueansammlung Zahnfleischentzündung Sicherheitsüberwachung: Teilnehmer werden auf unerwünschte Wirkungen überwacht, wie: Mundirritation Allergische Reaktionen Veränderungen der Geschmackswahrnehmung. |
Diese Intervention besteht aus Weihrauch- und Thymian-Essenz sowie anderen pflanzlichen Extrakten.
Weihrauch soll entzündungshemmende Eigenschaften haben, und Thymian wird aufgrund der keimtötenden und antiseptischen Eigenschaften seiner phenolischen Komponenten ebenfalls häufig im pharmazeutischen Bereich verwendet.
Nach unserer Literaturrecherche und nach bestem Wissen hat noch niemand eine Kombination dieser beiden Essenzen zusammen mit der Zugabe einiger anderer Öle zur Verbesserung der Schmackhaftigkeit ausprobiert.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Chlorhexidin-Mundspülung
Die Teilnehmer, die dieser Gruppe zugeordnet werden, erhalten eine handelsübliche Standard-Antimikrobium-Mundspülung mit 0,2 % Chlorhexidin. Dosierung und Anwendung: 10 ml der Mundspülung verwenden, 30–60 Sekunden lang spülen, zweimal täglich (morgens und abends). Nicht unmittelbar nach der Anwendung mit Wasser nachspülen, um eine anhaltende Wirkung zu ermöglichen. Essen oder Trinken für mindestens 30 Minuten nach dem Spülen vermeiden. Dauer der Intervention: 21 Tage Anweisungen für Teilnehmer: Nach dem routinemäßigen Zähneputzen verwenden. Die Mundspülung nicht schlucken. Während der Studienzeit keine anderen Mundspülungen oder oralen Antiseptika gleichzeitig verwenden. Relevanz des Ergebnisses: Diese Gruppe dient als aktiver Vergleich (Goldstandard), um die Wirksamkeit der experimentellen Intervention zu bewerten für: Plaque-hemmende Effekte. Verringerung der Zahnfleischentzündung. Die Teilnehmer werden überwacht auf: Verfärbung von Zähnen und Zunge. Veränderter Geschmackssinn (Dysgeusie). Reizung oder Trockenheit der Mundschleimhaut. Seltene Überempfindlichkeitsreaktionen. |
Chlorhexidin 0,2% Mundspülung gilt in der Zahnmedizin als Goldstandard für die chemische Plaquekontrolle und die Mundgesundheitspflege.
Es handelt sich um ein Breitband-Antimikrobium, das gegen Gram-positive und Gram-negative Bakterien, Pilze und einige Viren wirksam ist.
Sein Hauptvorteil ist die Substanzhaftung, die es ermöglicht, sich an orale Gewebe zu binden und langsam freizusetzen, wodurch eine verlängerte Wirkung von bis zu 12 Stunden gewährleistet wird.
Dies macht es hochwirksam bei der Reduzierung von Plaqueansammlungen und Zahnfleischentzündungen, insbesondere in Fällen, in denen die mechanische Reinigung unzureichend ist.
Es wird häufig bei der Behandlung von Gingivitis, Parodontitis und in der prä- und postoperativen Versorgung eingesetzt, um das Infektionsrisiko zu verringern.
Trotz seiner Wirksamkeit kann es zu Zahnverfärbungen und vorübergehenden Geschmacksveränderungen führen, weshalb es in der Regel nur kurzfristig unter fachlicher Anleitung empfohlen wird.
Insgesamt machen seine nachgewiesene Wirksamkeit und Zuverlässigkeit es zu einem unverzichtbaren Hilfsmittel in der Mundhygiene.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung des Gingivaindex (GI)
Zeitfenster: Unterschied für den mittleren Gingiva-Score von der Baseline bis zu 21 Tagen.
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Die primäre Ergebnisvariable waren die Unterschiede für den mittleren Gingiva-Score von der Baseline bis zu 21 Tagen. Der gingivale Index reicht von 0-3, was eine kontinuierliche Skala ist. „0“ zeigt normales, gesundes Zahnfleisch ohne Entzündung an (bessere Punktzahl); und der Wert '3' weist auf eine schwere Zahnfleischentzündung hin (schlechtester Wert). Die Indexzähne jedes Teilnehmers wurden untersucht und der Zahnfleischstatus wurde bewertet. Die Punktzahl für jedes Subjekt wird addiert und durch die Gesamtzahl der untersuchten Zähne dividiert. Die von jedem Probanden erhaltene durchschnittliche/mittlere gingivale Punktzahl wird für alle Probanden addiert und durch die Gesamtzahl der Teilnehmer dividiert. Eine höhere Punktzahl zeigt die schlechteste Punktzahl an. |
Unterschied für den mittleren Gingiva-Score von der Baseline bis zu 21 Tagen.
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Veränderung des Plaque-Index (PI)
Zeitfenster: Unterschied in der mittleren Reduktion des Plaque-Scores vom Ausgangswert bis zu 21 Tagen.
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Die primäre Ergebnisvariable waren die Unterschiede für den mittleren Plaque-Score von der Baseline bis zu 21 Tagen. Der Plaqueindex reicht von 0-3, was eine kontinuierliche Skala ist. '0' bedeutet keine Plaque auf den Zähnen (bessere Punktzahl); und der Wert '3' zeigt reichlich Plaque auf den Zähnen an (schlechtester Wert). Die Indexzähne jedes Teilnehmers wurden untersucht und der Plaque-Score wird aufgezeichnet. Die Punktzahl für jedes Subjekt wird addiert und durch die Gesamtzahl der untersuchten Zähne dividiert. Die von jedem Fach erhaltene durchschnittliche/mittlere Plaque-Punktzahl wird für alle Fächer addiert und durch die Gesamtzahl der Teilnehmer dividiert. Eine höhere Punktzahl zeigt die schlechteste Punktzahl an. |
Unterschied in der mittleren Reduktion des Plaque-Scores vom Ausgangswert bis zu 21 Tagen.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Triveni Mohan Nalawade, PhD, Oman dental college
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Khosravi Samani M, Mahmoodian H, Moghadamnia A, Poorsattar Bejeh Mir A, Chitsazan M. The effect of Frankincense in the treatment of moderate plaque-induced gingivitis: a double blinded randomized clinical trial. Daru. 2011;19(4):288-94.
- Soltani R, Saberi Z, Ghanadian SM, Taheri A, Entezarhojjat A. The effectiveness of olibanum orally disintegrating tablet in the treatment of oral aphthous ulcers: A randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trial. J Res Med Sci. 2022 Jan 29;27:8. doi: 10.4103/jrms.jrms_247_21. eCollection 2022.
- Muresan, S.M., Muresan, C.C., Mironescu, A., Surlin, P., Popescu, S.M. and Popescu, D.M., 2023. Dental hydrogels with essential oils with potential activity in periodontitis. Applied Sciences, 13(3), p.1787. https://doi.org/10.3390/app13031787.
- Mohsenzadeh A, Karimifar M, Soltani R, Hajhashemi V. Evaluation of the effectiveness of topical oily solution containing frankincense extract in the treatment of knee osteoarthritis: a randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trial. BMC Res Notes. 2023 Mar 4;16(1):28. doi: 10.1186/s13104-023-06291-5.
- Daly S, Seong J, Newcombe R, Davies M, Nicholson J, Edwards M, West N. A randomised clinical trial to determine the effect of a toothpaste containing enzymes and proteins on gum health over 3 months. J Dent. 2019 Jan;80 Suppl 1:S26-S32. doi: 10.1016/j.jdent.2018.12.002.
- Almeida-da-Silva CLC, Sivakumar N, Asadi H, Chang-Chien A, Qoronfleh MW, Ojcius DM, Essa MM. Effects of Frankincense Compounds on Infection, Inflammation, and Oral Health. Molecules. 2022 Jun 29;27(13):4174. doi: 10.3390/molecules27134174.
- Khoshbakht Z, Khashabi E, Khodaie L, Torbati M, Lotfipour F, Hamishehkar H. Evaluation of Herbal Mouthwashes Containing Zataria Multiflora Boiss, Frankincense and Combination Therapy on Patients with Gingivitis: A Double-Blind, Randomized, Controlled, Clinical Trial. Galen Med J. 2019 Jul 15;8:e1366. doi: 10.31661/gmj.v8i0.1366. eCollection 2019.
- Yousef, D.A., El Sayed, H.S., Abd El Ghaffar, M.M., and Ramadan, M.F., 2024. The adjunctive effect of frankincense extract gel to nonsurgical treatment of chronic periodontitis: A randomized clinical study. Tanta Dental Journal, 21(3), pp.312-318. https://doi.org/10.4103/tdj.tdj_28_24.
- Alghamdi N, Alshamrani L, Alboryah S, Alsenan JF, Alshehri T, Abogazalah NN, Balhaddad AA. The Effect of Coconut and Frankincense Oils on the Biofilm Growth of Streptococcus mutans. F1000Res. 2025 Sep 1;14:846. doi: 10.12688/f1000research.168621.1. eCollection 2025.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
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Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
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Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- Parodontale Erkrankungen
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- Kosmetika
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- Mundwasser
Andere Studien-ID-Nummern
- ODC-2024-AE-220B
- BFP/URG/HSS25/293 (Andere Kennung: Ministry of Higher Education, Research and Innovation, Oman)
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Beschreibung des IPD-Plans
Datenschutz der Patienten. Der Datenschutz der Patienten ist in der Zahnmedizin wesentlich, um sensible persönliche und medizinische Informationen vor unbefugtem Zugriff oder Missbrauch zu schützen. Zahnärztliche Fachkräfte verwalten Aufzeichnungen wie Krankengeschichten, Behandlungspläne und persönliche Details, wodurch Vertraulichkeit eine zentrale Verantwortung darstellt. Informationen sollten nur von autorisiertem Personal eingesehen und an Dritte, wie Versicherungsanbieter, mit Einwilligung des Patienten oder aufgrund gesetzlicher Verpflichtung weitergegeben werden.
Bei digitalen Aufzeichnungen sind starke Sicherheitsmaßnahmen entscheidend, einschließlich Verschlüsselung, sicheren Systemen und kontrolliertem Zugang. Regelmäßige Schulungen des Personals helfen, Datenschutzverletzungen und unbeabsichtigte Offenlegung zu verhindern. Rechtliche Rahmenwerke wie HIPAA und GDPR stellen sicher, dass Patientendaten verantwortungsvoll und sicher behandelt werden.
Patienten haben auch das Recht, auf ihre Daten zuzugreifen, sie einzusehen und Berichtigungen zu beantragen, was Transparenz und Vertrauen fördert. Insgesamt gewährleistet die Wahrung des Datenschutzes ethische Praxis und stärkt das Vertrauen der Patienten in die zahnärztliche Versorgung.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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