Incenso ed Estratti Erboristici per la Gengivite Indotta da Placca: Uno Studio RCT in Doppio Cieco (FHEPIG)
L'Efficienza dell'Incenso e di Altri Estratti nel Trattamento della Gengivite Indotta da Biofilm di Placca da Lieve a Moderata: uno Studio Controllato Randomizzato in Doppio Cieco.
L'incenso, una resina naturale ottenuta dagli alberi del genere Boswellia, è stato tradizionalmente utilizzato per le sue proprietà medicinali. È ben documentato per i suoi effetti antibatterici, antinfiammatori e analgesici, il che lo rende un candidato per applicazioni terapeutiche al di là dei suoi usi convenzionali. Nonostante i suoi noti benefici farmacologici, le prove scientifiche a sostegno dell'uso dell'incenso nella cura della salute orale, in particolare nella gestione delle malattie parodontali, rimangono limitate.
La gengivite è una delle forme più comuni di malattia gengivale, caratterizzata dall'infiammazione dei tessuti gengivali a causa dell'accumulo di biofilm dentale (placca). Se non trattata, può progredire in parodontite, portando a danni irreversibili alle strutture di supporto dei denti. Gli approcci terapeutici standard coinvolgono tipicamente il controllo meccanico della placca e l'uso di prodotti per la cura della salute orale a base di fluoro, che sono efficaci ma potrebbero non essere ben tollerati o preferiti da tutti gli individui.
Questo studio mira a esplorare il potenziale dei prodotti per la cura orale a base di incenso come alternativa naturale o integrazione ai prodotti orali convenzionali nella gestione della gengivite. Confrontando i risultati clinici dei pazienti che utilizzano un prodotto per la cura della salute orale contenente incenso con quelli che utilizzano un prodotto per la cura orale disponibile in commercio, lo studio cerca di valutare l'efficacia dell'incenso nel ridurre l'infiammazione gengivale, l'accumulo di biofilm dentale (placca) e i sintomi associati. Pertanto, migliorare la salute orale principalmente riducendo l'infiammazione gengivale.
I risultati potrebbero fornire spunti sulla fattibilità di incorporare prodotti naturali come l'incenso nella pratica di igiene orale di routine.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo studio clinico controllato randomizzato con disegno parallelo verrebbe utilizzato per valutare e confrontare l'efficacia del collutorio a base di Frankinscence e olio di cocco, Frankinscence ed essenza di timo, e clorexidina sulla gengivite. Verranno selezionati per lo studio soggetti con gengivite di età compresa tra 18 e 40 anni come popolazione target. I soggetti che soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione verranno selezionati e sottoposti a screening per lo stato della placca e gengivale prima di essere inclusi nello studio. Verranno suddivisi casualmente in tre gruppi.
Gruppo 1: 30 partecipanti (collutorio a base di Frankinscence e olio di cocco) Gruppo 2: 30 soggetti (collutorio a base di Frankinscence ed essenza di timo) Gruppo 3: 30 soggetti (collutorio alla clorexidina)
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Muscat, Oman, 0116
- Oman Dental College
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Indice gengivale >1
- Profondità della tasca parodontale ≤ 3 mm
- Perdita di attacco clinico "0"
- Fornitura del consenso informato scritto
- Buona salute sistemica.
Criteri di esclusione:
- Malattia parodontale grave, caratterizzata da essudato purulento, mobilità generalizzata e/o recessione grave Qualsiasi condizione che richieda una premedicazione antibiotica per la somministrazione di una profilassi dentale.
Gravidanza auto-riferita, intenzione di rimanere incinta durante lo studio o allattamento al seno.
Qualsiasi malattia o condizione che potrebbe interferire con il completamento sicuro dello studio.
Storia di uso di antibiotici nei precedenti 3 mesi. Individui con apparecchi ortodontici o protesici che interferirebbero con la valutazione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Collutorio a base di olio di incenso e cocco
I partecipanti randomizzati a questo braccio riceveranno un collutorio a base di erbe formulato con olio di incenso, olio di cocco e altri additivi a base di erbe. Dosaggio e somministrazione: Ai partecipanti verrà chiesto di utilizzare 10 mL di collutorio Sciacquare per 30-60 secondi, due volte al giorno (mattina e sera) Evitare di mangiare o bere per almeno 30 min. Durata dello studio: 21 giorni Istruzioni per i partecipanti: Agitare bene la bottiglia prima dell'uso (se si verifica separazione di fase) Non ingerire il collutorio Mantenere le normali pratiche di igiene orale (spazzolamento dei denti) ma evitare l'uso di altri collutori Rilevanza dell'esito: Questo braccio valuta le proprietà antinfiammatorie e di promozione della salute orale dell'incenso e dell'olio di cocco, in particolare i loro potenziali effetti su: Accumulo di placca Infiammazione gengivale Monitoraggio della sicurezza: I partecipanti saranno monitorati per effetti avversi come: Irritazione orale Reazioni allergiche Alterazioni della percezione del gusto. |
Questo intervento consiste in olio di incenso, olio di cocco e altri estratti erboristici.
L'incenso dovrebbe possedere attività antinfiammatoria ed è stato studiato per la sua applicazione in ambito medico per l'artrite.
Analogamente, l'olio di cocco vergine biologico ed extravergine ha mostrato una certa attività inibitoria contro lo streptococcus mutans.
Secondo la nostra revisione della letteratura e per quanto ci risulta, nessuno ha mai provato una combinazione di questi due oli con l'aggiunta di altri oli per migliorare la palatabilità.
Altri nomi:
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Sperimentale: Collutorio a base di essenza di incenso ed essenza di timo
I partecipanti randomizzati a questo braccio riceveranno un collutorio erboristico formulato con essenza di incenso, essenza di timo e altri additivi erboristici. Dosaggio e somministrazione: Ai partecipanti verrà indicato di utilizzare 10 mL di collutorio, sciacquando per 30-60 secondi, due volte al giorno (mattina e sera). Evitare di mangiare o bere per almeno 30 minuti. Durata dello studio: 21 giorni Istruzioni per i partecipanti: Agitare bene la bottiglia prima dell'uso. Non ingoiare il collutorio. Mantenere le normali pratiche di igiene orale (spazzolamento dei denti) ma evitare l'uso di altri collutori Rilevanza degli esiti: Questo braccio valuta le proprietà antinfiammatorie e di promozione della salute orale delle essenze di incenso e timo, in particolare i loro potenziali effetti su: Accumulo di placca. Infiammazione gengivale Monitoraggio della sicurezza: I partecipanti saranno monitorati per effetti avversi come: Irritazione orale. Reazioni allergiche. Alterazioni della percezione del gusto. |
Questo intervento consiste di essenza di incenso ed essenza di timo e altri estratti erboristici.
L'incenso dovrebbe avere attività antinfiammatoria e allo stesso modo il timo è ampiamente utilizzato nel campo farmaceutico, principalmente grazie alle proprietà germicide e antisettiche dei suoi componenti fenolici.
Secondo la nostra revisione della letteratura e per quanto ci è noto, nessuno ha mai provato una combinazione di queste 2 essenze insieme all'aggiunta di alcuni altri oli per migliorare la palatabilità.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Collutorio alla clorexidina
I partecipanti randomizzati a questo braccio riceveranno un collutorio antimicrobico standard di provenienza commerciale contenente lo 0,2% di Clorexidina. Dosaggio e somministrazione: Utilizzare 10 mL di collutorio Sciacquare per 30-60 secondi, due volte al giorno (mattina e sera) Non risciacquare con acqua immediatamente dopo l'uso per consentire un'azione prolungata Evitare di mangiare o bere per almeno 30 minuti dopo il risciacquo Durata dell'intervento: 21 giorni Istruzioni per i partecipanti: Utilizzare dopo la normale pulizia dei denti Non ingerire il collutorio Evitare l'uso concomitante di altri collutori o prodotti antisettici orali durante il periodo di studio Rilevanza degli esiti: Questo braccio funge da comparatore attivo (gold standard) per valutare l'efficacia dell'intervento sperimentale per: Effetti inibitori sulla placca Riduzione dell'infiammazione gengivale I partecipanti saranno monitorati per: Macchie su denti e lingua Alterazione del gusto (Disgeusia) Irritazione o secchezza della mucosa orale Reazioni di ipersensibilità rare |
Il collutorio a base di clorexidina 0.2% è considerato lo standard di riferimento in odontoiatria per il controllo chimico della placca e la cura della salute orale.
È un agente antimicrobico ad ampio spettro efficace contro batteri Gram-positivi e Gram-negativi, funghi e alcuni virus.
Il suo vantaggio chiave è la sostantività, che gli permette di legarsi ai tessuti orali e rilasciarsi lentamente, garantendo un'azione prolungata fino a 12 ore.
Ciò lo rende altamente efficace nel ridurre l'accumulo di placca e l'infiammazione gengivale, specialmente nei casi in cui la pulizia meccanica è inadeguata.
È comunemente utilizzato nella gestione di gengiviti, parodontiti e nelle cure pre- e post-operatorie per ridurre il rischio di infezioni.
Nonostante la sua efficacia, può causare macchie dentali e alterazioni temporanee del gusto, quindi è generalmente raccomandato per un uso a breve termine sotto guida professionale.
In generale, la sua efficacia e affidabilità comprovate lo rendono un adiuvante essenziale nell'igiene orale.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica dell'indice gengivale (GI)
Lasso di tempo: Differenza per il punteggio gengivale medio dal basale a 21 giorni.
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La variabile di esito primaria era rappresentata dalle differenze per il punteggio gengivale medio dal basale a 21 giorni. L'indice gengivale varia da 0 a 3 che è una scala continua. '0' indica gengiva sana normale senza infiammazione (punteggio migliore); e il punteggio '3' indica una grave infiammazione gengivale (punteggio peggiore). I denti indice di ciascun partecipante sono stati esaminati e lo stato gengivale è stato valutato. Il punteggio per ogni soggetto viene sommato e diviso per il numero totale di denti esaminati. Il punteggio gengivale medio/medio ottenuto da ciascun soggetto viene sommato per tutti i soggetti e diviso per il numero totale di partecipanti. Il punteggio più alto indica il punteggio peggiore. |
Differenza per il punteggio gengivale medio dal basale a 21 giorni.
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Variazione dell'indice di placca (PI)
Lasso di tempo: Differenza nella riduzione media del punteggio della placca dal basale a 21 giorni.
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La variabile di esito primaria era rappresentata dalle differenze per il punteggio medio della placca dal basale a 21 giorni. L'indice di placca varia da 0 a 3 che è una scala continua. '0' indica assenza di placca sui denti (punteggio migliore); e il punteggio '3' indica l'abbondanza di placca sui denti (punteggio peggiore). I denti indice di ciascun partecipante sono stati esaminati e il punteggio della placca è stato registrato. Il punteggio per ogni soggetto viene sommato e diviso per il numero totale di denti esaminati. Il punteggio medio/medio della targa ottenuto da ciascuna materia viene sommato per tutte le materie e diviso per il numero totale di partecipanti. Il punteggio più alto indica il punteggio peggiore. |
Differenza nella riduzione media del punteggio della placca dal basale a 21 giorni.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Triveni Mohan Nalawade, PhD, Oman Dental College
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Khosravi Samani M, Mahmoodian H, Moghadamnia A, Poorsattar Bejeh Mir A, Chitsazan M. The effect of Frankincense in the treatment of moderate plaque-induced gingivitis: a double blinded randomized clinical trial. Daru. 2011;19(4):288-94.
- Soltani R, Saberi Z, Ghanadian SM, Taheri A, Entezarhojjat A. The effectiveness of olibanum orally disintegrating tablet in the treatment of oral aphthous ulcers: A randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trial. J Res Med Sci. 2022 Jan 29;27:8. doi: 10.4103/jrms.jrms_247_21. eCollection 2022.
- Muresan, S.M., Muresan, C.C., Mironescu, A., Surlin, P., Popescu, S.M. and Popescu, D.M., 2023. Dental hydrogels with essential oils with potential activity in periodontitis. Applied Sciences, 13(3), p.1787. https://doi.org/10.3390/app13031787.
- Mohsenzadeh A, Karimifar M, Soltani R, Hajhashemi V. Evaluation of the effectiveness of topical oily solution containing frankincense extract in the treatment of knee osteoarthritis: a randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trial. BMC Res Notes. 2023 Mar 4;16(1):28. doi: 10.1186/s13104-023-06291-5.
- Daly S, Seong J, Newcombe R, Davies M, Nicholson J, Edwards M, West N. A randomised clinical trial to determine the effect of a toothpaste containing enzymes and proteins on gum health over 3 months. J Dent. 2019 Jan;80 Suppl 1:S26-S32. doi: 10.1016/j.jdent.2018.12.002.
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- Khoshbakht Z, Khashabi E, Khodaie L, Torbati M, Lotfipour F, Hamishehkar H. Evaluation of Herbal Mouthwashes Containing Zataria Multiflora Boiss, Frankincense and Combination Therapy on Patients with Gingivitis: A Double-Blind, Randomized, Controlled, Clinical Trial. Galen Med J. 2019 Jul 15;8:e1366. doi: 10.31661/gmj.v8i0.1366. eCollection 2019.
- Yousef, D.A., El Sayed, H.S., Abd El Ghaffar, M.M., and Ramadan, M.F., 2024. The adjunctive effect of frankincense extract gel to nonsurgical treatment of chronic periodontitis: A randomized clinical study. Tanta Dental Journal, 21(3), pp.312-318. https://doi.org/10.4103/tdj.tdj_28_24.
- Alghamdi N, Alshamrani L, Alboryah S, Alsenan JF, Alshehri T, Abogazalah NN, Balhaddad AA. The Effect of Coconut and Frankincense Oils on the Biofilm Growth of Streptococcus mutans. F1000Res. 2025 Sep 1;14:846. doi: 10.12688/f1000research.168621.1. eCollection 2025.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie parodontali
- Malattie della bocca
- Malattie stomatognatiche
- Infezioni
- Malattie gengivali
- Gengivite
- Prodotti chimici organici
- Azioni e usi chimici
- Materiali biomedici e dentali
- Materiali fabbricati
- Tecnologia, industria e agricoltura
- Usi speciali di sostanze chimiche
- Biguanides
- Guanidine
- Amidine
- Cosmetici
- Clorexidina
- Collutori
Altri numeri di identificazione dello studio
- ODC-2024-AE-220B
- BFP/URG/HSS25/293 (Altro identificatore: Ministry of Higher Education, Research and Innovation, Oman)
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