Olibanum ja yrttiuutteet plakkaindusoiduun ikentulehdukseen: kaksoissokkoteksti (FHEPIG)
Frankinsensin ja muiden uutosten tehokkuus lievän ja kohtalaisen plakkibiofilmin aiheuttaman ientulehduksen hoidossa: kaksoissokkoutettu satunnaistettu kontrolloitu tutkimus.
Frankincense, Boswellia-suvun puista saatava luonnollinen hartsi, on perinteisesti käytetty sen lääkinnällisten ominaisuuksien vuoksi. Sen antibakteeriset, tulehdusta vähentävät ja kipua lievittävät vaikutukset on hyvin dokumentoitu, mikä tekee siitä ehdokkaan terapeuttisiin sovelluksiin perinteisten käyttötapojen ulkopuolella. Huolimatta sen tunnetuista farmakologisista hyödyistä, tieteelliset todisteet, jotka tukisivat frankincensen käyttöä suun terveydenhuollossa, erityisesti parodontaalitautien hoidossa, ovat edelleen rajoitetut.
Gingivitis on yksi yleisimmistä ientautimuodoista, jolle on ominaista ientukikudosten tulehdus hammasbiofilmin (plakin) kertymisen vuoksi. Jos sitä ei hoideta, se voi edetä parodontiitiksi, mikä johtaa peruuttamattomaan vahinkoon hampaiden tukirakenteissa. Tyypilliset hoitomenetelmät sisältävät yleensä mekaanisen plakin hallinnan ja fluoripohjaisten suun terveydenhuolto tuotteiden käytön, jotka ovat tehokkaita, mutta kaikki eivät välttämättä siedä niitä hyvin tai suosi niitä.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia frankincense-pohjaisten suunhoitotuotteiden potentiaalia luonnollisena vaihtoehtona tai täydentävänä menetelmänä perinteisille suunhoitotuotteille gingivitiin hoidossa. Vertaamalla potilaiden kliinisiä tuloksia, jotka käyttävät frankincenseä sisältävää suun terveydenhuolto tuotetta, niiden potilaiden tuloksiin, jotka käyttävät kaupallisesti saatavilla olevaa suunhoitotuotetta, tutkimus pyrkii arvioimaan frankincensen tehokkuutta vähentämään ientulehdusta, hammasbiofilmin (plakin) kertymistä ja siihen liittyviä oireita. Näin parantaa suun terveyttä pääasiassa vähentämällä ientulehdusta.
Tulokset voisivat tarjota näkemyksiä luonnollisten tuotteiden, kuten frankincensen, sisällyttämisen toteuttamiskelpoisuudesta rutiininomaiseen suun hygieniakäytäntöön.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Rinnakkaissuunnittelulla toteutettava satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus käytettäisiin arvioimaan ja vertailemaan Frankinscence- ja kookosöljypohjaisen, Frankinscence- ja Timjamiesanssipohjaisen sekä Klorheksidiinisuuvanteen tehoa gingiviitissä. Tutkimukseen valitaan kohdeväestönä 18–40-vuotiaita gingiviittipotilaita. Osallistujat, jotka täyttävät sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit, valitaan ja seulotaan plakin ja ientulehduksen tilan osalta ennen tutkimukseen osallistumista. He jaetaan satunnaisesti kolmeen ryhmään.
Ryhmä 1: 30 osallistujaa (Frankinscence- ja kookosöljypohjainen suuveteen) Ryhmä 2: 30 osallistujaa (Frankinscence- ja Timjamiesanssipohjainen suuveteen) Ryhmä 3: 30 osallistujaa (Klorheksidiinisuuveteen)
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Muscat, Oman, 0116
- Oman dental college
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ientulehdusindeksi >1
- Parodontaalitaskun syvyys ≤ 3 mm
- Kliininen kiinnitystappio "0"
- Kirjallisen tietoisen suostumuksen antaminen
- Hyvä systemaattinen terveydentila.
Poissulkemiskriteerit:
- Vakava parodontiitti, jolle on ominaista märkivä erite, yleistynyt liikkuvuus ja/tai vakava ienluiston takautuminen. Mikä tahansa tila, joka edellyttää antibioottien ennaltaehkäisevää hoitoa hammashygienistin toimenpiteen yhteydessä.
Omalla ilmoituksella raskaus, aikomus tulla raskaaksi tutkimuksen aikana tai imetys.
Mikä tahansa sairaus tai tila, jonka voidaan odottaa häiritsevän tutkimuksen turvallista suorittamista.
Antibioottien käyttöhistoria edellisen 3 kuukauden aikana. Henkilöt, joilla on ortodontisia laitteita tai proteettisia laitteita, jotka häiritsisivät arviointia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Frankinscence- ja kookosöljypohjainen suuvesi
Osallistujat, jotka arvotaan tähän ryhmään, saavat yrttisen suuveden, joka on valmistettu olibanumiöljystä, kookosöljystä ja muista yrtteistä. Annos ja annostelu: Osallistujia ohjeistetaan käyttämään 10 ml suuvettä huuhteluun 30–60 sekunnin ajan kahdesti päivässä (aamuin ja illoin). Vältä syömästä tai juomasta vähintään 30 minuuttia. Tutkimuksen kesto: 21 päivää Ohjeet osallistujille: Ravista pullo hyvin ennen käyttöä (jos faasierottumaa tapahtuu) Älä niele suuvettä Säilytä tavalliset suuhygieniakäytänteet (hampaiden pesu), mutta vältä muiden suuvesien käyttöä Tulosten merkitys: Tämä ryhmä arvioi olibaanin ja kookosöljyn tulehdusta vähentäviä ja suunterveyttä edistäviä ominaisuuksia, erityisesti niiden mahdollisia vaikutuksia: Plakkikertymään Ientulehdukseen Turvallisuuden seuranta: Osallistujia seurataan haittavaikutuksia varten, kuten: Suun ärsytystä Allergisia reaktioita Makuaistimuutoksia. |
Tämä interventio koostuu olibanumöljystä, kookosöljystä ja muista kasviuutteista.
Olibanumöljyn oletetaan olevan tulehdusta hillitsevä, ja sitä on tutkittu lääketieteellisessä soveltamisessa nivelreumaan.
Samoin luomu neitsyt- ja ekstra-neitsytkookosöljy on osoittanut jonkinlaista estävää vaikutusta streptococcus mutans -bakteeria vastaan.
Kirjallisuuskatsauksemme ja parhaan tietomme mukaan kukaan ei ole kokeillut näiden kahden öljyn yhdistelmää yhdessä muiden öljyjen lisäyksen kanssa makuominaisuuksien parantamiseksi.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Frankinscence-essenssillä ja Timjam-essenssillä perustuva suuvesi
Osallistujat, jotka arvotaan tähän ryhmään, saavat yrttisuuveden, joka on valmistettu olibaaniesanssista, timjamiesanssista ja muista yrtteistä. Annos ja käyttö: Osallistujille ohjeistetaan käyttämään 10 ml suuvesiä huuhtelua varten 30–60 sekunnin ajan kahdesti päivässä (aamulla ja illalla). Vältä syömistä tai juomista vähintään 30 minuuttia. Tutkimuksen kesto: 21 päivää Ohjeet osallistujille: Ravista pullo hyvin ennen käyttöä Älä niele suuvesiä Säilytä tavalliset suuhygieniakäytänteet (hampaiden pesu), mutta vältä muiden suuvesien käyttöä Mittareiden merkitys: Tämä ryhmä arvioi olibaanin ja timjamin esanssien tulehdusta vähentäviä ja suun terveyttä edistäviä ominaisuuksia, erityisesti niiden mahdollisia vaikutuksia: Plakkikertymään Ientulehdukseen Turvallisuuden seuranta: Osallistujien haitallisia vaikutuksia seurataan, kuten: Suun ärsytystä Allergisia reaktioita Makuaistimuutoksia. |
Tämä interventio koostuu Frankinscence-ytimestä ja Timjamiti-ytimestä sekä muista kasviuutteista.
Frankinscencen oletetaan olevan tulehdusta hillitsevä ja samoin Timjamia käytetään laajasti farmaseuttisessa alalla, pääasiassa sen fenolisten komponenttien bakteereja tuhoavien ja antiseptisten ominaisuuksiensa vuoksi.
Kirjallisuuskatsauksemme mukaan ja parhaan tietomme mukaan kukaan ei ole kokeillut näiden kahden ytimen yhdistelmää yhdessä muiden öljyjen lisäyksen kanssa parantaakseen nautittavuutta.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Klorheksidiinisuuviste
Tähän ryhmään satunnaistetut osallistujat saavat kaupallisesti hankitun standardiantimikrobisen suuveden, joka sisältää 0,2 % klorheksidiinia. Annos ja käyttö: Käytä 10 ml suuvesiä Huuhtele 30–60 sekuntia, kahdesti päivässä (aamuin illoin) Älä huuhtele välittömästi käytön jälkeen vedellä, jotta vaikutus pysyy kestävänä Vältä syömistä ja juomista vähintään 30 minuuttia huuhtelun jälkeen Intervention kesto: 21 päivää Ohjeet osallistujille: Käytä rutiininomaisten hampaiden pesun jälkeen Älä niele suuvesiä Vältä muiden suuvesien tai suun antiseptisten tuotteiden samanaikaista käyttöä tutkimusjakson aikana Seurannan merkitys: Tämä ryhmä toimii aktiivisena vertailuryhmänä (kultainen standardi) kokeellisen intervention tehokkuuden arvioimiseksi seuraavien osalta: Plakin estovaikutus Ientulehduksen vähentäminen Osallistujia seurataan seuraavien osalta: Hampaiden ja kielen värjäytyminen Muuttunut makuaisti (dysgeusia) Suun limakalvojen ärsytys tai kuivuus Harvinaiset yliherkkyysreaktiot |
Klorheksidiini 0,2% suuvesiä pidetään hammaslääketieteessä kultaisena standardina kemialliseen plakkien hallintaan ja suun terveydenhoitoon.
Se on laajakirjoinen mikrobilääkeaine, joka on tehokas grampositiivisia ja gramnegatiivisia bakteereja, sieniä ja joitakin viruksia vastaan.
Sen keskeinen etu on substantiivisuus, mikä mahdollistaa sen sitoutumisen suun kudoksiin ja hitaan vapautumisen, tarjoten pitkäkestoista vaikutusta jopa 12 tuntia.
Tämä tekee siitä erittäin tehokkaan plakkien kertymisen ja ikentulehduksen vähentämisessä, erityisesti tapauksissa, joissa mekaaninen puhdistus on riittämätöntä.
Sitä käytetään yleisesti gingiviitin, parodontiitin hoidossa sekä ennen ja jälkeen leikkauksen infektioriskin vähentämiseksi.
Vaikka se on tehokas, se saattaa aiheuttaa hampaiden värjäytymistä ja väliaikaista makumuutosta, joten sitä suositellaan yleensä lyhytaikaiseen käyttöön ammattilaisen ohjauksessa.
Kaiken kaikkiaan sen todettu tehokkuus ja luotettavuus tekevät siitä välttämättömän lisäkeinon suun hygienian hoidossa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos ienindeksissä (GI)
Aikaikkuna: Keskimääräisen ienpistemäärän ero lähtötasosta 21 päivään.
|
Ensisijainen tulosmuuttuja oli erot keskimääräisessä ienpistemäärässä lähtötasosta 21 päivään. Ienindeksi vaihtelee välillä 0-3, mikä on jatkuva asteikko. '0' tarkoittaa normaalia tervettä ientä ilman tulehdusta (parempi pistemäärä); ja pistemäärä '3' osoittaa vakavaa ientulehdusta (huonoin pistemäärä). Jokaisen osallistujan etuhampaat tutkittiin ja ienten tila pisteytetään. Kunkin kohteen pisteet lasketaan yhteen ja jaetaan tutkittujen hampaiden kokonaismäärällä. Jokaisesta koehenkilöstä saatu keskimääräinen ienpistemäärä lasketaan yhteen kaikkien koehenkilöiden osalta ja jaetaan osallistujien kokonaismäärällä. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonointa tulosta. |
Keskimääräisen ienpistemäärän ero lähtötasosta 21 päivään.
|
|
Plakkiindeksin (PI) muutos
Aikaikkuna: Ero plakkipisteiden keskimääräisessä laskussa lähtötasosta 21 päivään.
|
Ensisijainen tulosmuuttuja oli keskimääräisen plakin pistemäärän erot lähtötasosta 21 päivään. Plakkiindeksi vaihtelee välillä 0-3, mikä on jatkuva asteikko. '0' tarkoittaa, että hampaissa ei ole plakkia (parempi tulos); ja pistemäärä '3' osoittaa plakin runsautta hampaissa (huonoin pistemäärä). Jokaisen osallistujan indeksihampaat tutkittiin ja plakin pisteet kirjataan. Kunkin kohteen pisteet lasketaan yhteen ja jaetaan tutkittujen hampaiden kokonaismäärällä. Jokaisesta aiheesta saatu keskimääräinen plakkipistemäärä lasketaan yhteen kaikkien koehenkilöiden osalta ja jaetaan osallistujien kokonaismäärällä. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonointa tulosta. |
Ero plakkipisteiden keskimääräisessä laskussa lähtötasosta 21 päivään.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Triveni Mohan Nalawade, PhD, Oman dental college
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Khosravi Samani M, Mahmoodian H, Moghadamnia A, Poorsattar Bejeh Mir A, Chitsazan M. The effect of Frankincense in the treatment of moderate plaque-induced gingivitis: a double blinded randomized clinical trial. Daru. 2011;19(4):288-94.
- Soltani R, Saberi Z, Ghanadian SM, Taheri A, Entezarhojjat A. The effectiveness of olibanum orally disintegrating tablet in the treatment of oral aphthous ulcers: A randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trial. J Res Med Sci. 2022 Jan 29;27:8. doi: 10.4103/jrms.jrms_247_21. eCollection 2022.
- Muresan, S.M., Muresan, C.C., Mironescu, A., Surlin, P., Popescu, S.M. and Popescu, D.M., 2023. Dental hydrogels with essential oils with potential activity in periodontitis. Applied Sciences, 13(3), p.1787. https://doi.org/10.3390/app13031787.
- Mohsenzadeh A, Karimifar M, Soltani R, Hajhashemi V. Evaluation of the effectiveness of topical oily solution containing frankincense extract in the treatment of knee osteoarthritis: a randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trial. BMC Res Notes. 2023 Mar 4;16(1):28. doi: 10.1186/s13104-023-06291-5.
- Daly S, Seong J, Newcombe R, Davies M, Nicholson J, Edwards M, West N. A randomised clinical trial to determine the effect of a toothpaste containing enzymes and proteins on gum health over 3 months. J Dent. 2019 Jan;80 Suppl 1:S26-S32. doi: 10.1016/j.jdent.2018.12.002.
- Almeida-da-Silva CLC, Sivakumar N, Asadi H, Chang-Chien A, Qoronfleh MW, Ojcius DM, Essa MM. Effects of Frankincense Compounds on Infection, Inflammation, and Oral Health. Molecules. 2022 Jun 29;27(13):4174. doi: 10.3390/molecules27134174.
- Khoshbakht Z, Khashabi E, Khodaie L, Torbati M, Lotfipour F, Hamishehkar H. Evaluation of Herbal Mouthwashes Containing Zataria Multiflora Boiss, Frankincense and Combination Therapy on Patients with Gingivitis: A Double-Blind, Randomized, Controlled, Clinical Trial. Galen Med J. 2019 Jul 15;8:e1366. doi: 10.31661/gmj.v8i0.1366. eCollection 2019.
- Yousef, D.A., El Sayed, H.S., Abd El Ghaffar, M.M., and Ramadan, M.F., 2024. The adjunctive effect of frankincense extract gel to nonsurgical treatment of chronic periodontitis: A randomized clinical study. Tanta Dental Journal, 21(3), pp.312-318. https://doi.org/10.4103/tdj.tdj_28_24.
- Alghamdi N, Alshamrani L, Alboryah S, Alsenan JF, Alshehri T, Abogazalah NN, Balhaddad AA. The Effect of Coconut and Frankincense Oils on the Biofilm Growth of Streptococcus mutans. F1000Res. 2025 Sep 1;14:846. doi: 10.12688/f1000research.168621.1. eCollection 2025.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Parodontaaliset sairaudet
- Suun sairaudet
- Stomatognaattiset sairaudet
- Infektiot
- Ienten sairaudet
- Ientulehdus
- Orgaaniset kemikaalit
- Kemialliset vaikutukset ja käyttötarkoitukset
- Biolääketieteelliset ja hammasmateriaalit
- Valmistetut materiaalit
- Tekniikka, teollisuus ja maatalous
- Kemikaalien erikoiskäyttö
- Biguanides
- Guanidiinit
- Amidiinit
- Kosmetiikka
- Klooriheksidiini
- Suuvedet
Muut tutkimustunnusnumerot
- ODC-2024-AE-220B
- BFP/URG/HSS25/293 (Muu tunniste: Ministry of Higher Education, Research and Innovation, Oman)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Potilaiden tietosuoja. Potilaiden tietosuojasta on välttämätöntä hammashoidossa, jotta arkaluonteisia henkilö- ja terveystietoja suojataan luvattomalta pääsyltä tai väärinkäytöltä. Hammashoitoon liittyvät ammattilaiset käsittelevät tietoja, kuten sairaushistorioita, hoitosuunnitelmia ja henkilötietoja, mikä tekee luottamuksellisuudesta keskeisen vastuualueen. Tietoihin pitäisi päästä käsiksi vain valtuutetun henkilökunnan ja jaettavan kolmansien osapuolten, kuten vakuutusyhtiöiden, kanssa potilaan suostumuksella tai laillisella velvoitteella.
Digitaalisten tietojen kanssa vahvat turvatoimet ovat ratkaisevia, mukaan lukien salaus, turvalliset järjestelmät ja kontrolloitu pääsy. Säännöllinen henkilökunnan koulutus auttaa estämään tietomurtoja ja vahingossa tapahtuvaa paljastumista. Oikeudelliset viitekehykset, kuten HIPAA ja GDPR, varmistavat, että potilastietoja käsitellään vastuullisesti ja turvallisesti.
Potilailla on myös oikeus tarkastella, tarkistaa ja pyytää oikeita tietojaan, mikä edistää läpinäkyvyyttä ja luottamusta. Kokonaisuudessaan tietosuojan ylläpitäminen varmistaa eettisen toiminnan ja vahvistaa potilaiden luottamusta hammashoidossa.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .