Incenso e Extratos de Ervas para Gengivite Induzida por Placa: Um ECR Duplo-Cego (FHEPIG)
A Eficácia do Incenso e de Outros Extratos no Tratamento da Gengivite Induzida por Biofilme de Placa Ligeira a Moderada: um Ensaio Randomizado Controlado Duplamente Cego.
A mirra, uma resina natural obtida das árvores do género Boswellia, tem sido tradicionalmente utilizada pelas suas propriedades medicinais. Está bem documentada pelos seus efeitos antibacterianos, anti-inflamatórios e analgésicos, o que a torna um candidato para aplicações terapêuticas para além dos seus usos convencionais. Apesar dos seus conhecidos benefícios farmacológicos, a evidência científica que apoia o uso da mirra nos cuidados de saúde oral, particularmente no tratamento de doenças periodontais, permanece limitada.
A gengivite é uma das formas mais comuns de doença das gengivas, caracterizada pela inflamação dos tecidos gengivais devido ao acúmulo de biofilme dentário (placa bacteriana). Se não for tratada, pode progredir para periodontite, levando a danos irreversíveis nas estruturas de suporte dos dentes. As abordagens de tratamento padrão envolvem tipicamente o controlo mecânico da placa e o uso de produtos de cuidados orais à base de flúor, que são eficazes, mas podem não ser bem tolerados ou preferidos por todos os indivíduos.
Este estudo visa explorar o potencial dos produtos de cuidados orais à base de mirra como uma alternativa natural ou adjuvante aos produtos orais convencionais no tratamento da gengivite. Ao comparar os resultados clínicos de pacientes que usam um produto de cuidados orais contendo mirra com os de pacientes que usam um produto de cuidados orais disponível comercialmente, o estudo procura avaliar a eficácia da mirra na redução da inflamação gengival, do acúmulo de biofilme dentário (placa bacteriana) e dos sintomas associados. Assim, melhorar a saúde oral principalmente através da redução da inflamação das gengivas.
Os resultados podem fornecer informações sobre a viabilidade de incorporar produtos naturais como a mirra na prática de higiene oral de rotina.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O estudo clínico randomizado controlado com desenho paralelo será utilizado para avaliar e comparar a eficácia do elixir bucal à base de incenso e óleo de coco, do elixir bucal à base de incenso e essência de tomilho e do elixir bucal de clorexidina na gengivite. Serão selecionados para o estudo, como população-alvo, indivíduos com gengivite na faixa etária dos 18 aos 40 anos. Os indivíduos que cumprirem os critérios de inclusão e exclusão serão selecionados e rastreados quanto ao estado da placa e gengival antes de serem incluídos no estudo. Serão divididos aleatoriamente em três grupos.
Grupo 1: 30 participantes (elixir bucal à base de incenso e óleo de coco) Grupo 2: 30 participantes (elixir bucal à base de incenso e essência de tomilho) Grupo 3: 30 participantes (elixir bucal de clorexidina)
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Muscat, Omã, 0116
- Oman dental college
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Índice gengival >1
- Profundidade da bolsa periodontal ≤ 3 mm
- Perda de inserção clínica "0"
- Fornecimento de consentimento informado por escrito
- Boa saúde sistémica.
Critérios de Exclusão:
- Doença periodontal grave, caracterizada por exsudatos purulentos, mobilidade generalizada e/ou recessão severa. Qualquer condição que exija medicação antibiótica prévia para a administração de uma profilaxia dentária.
Gravidez autorrelatada, intenção de engravidar durante o estudo ou amamentação.
Quaisquer doenças ou condições que possam interferir com a conclusão segura do estudo.
Histórico de uso de antibióticos nos últimos 3 meses. Indivíduos com aparelhos ortodônticos ou aparelhos protéticos que interfiram na avaliação.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Colutório à base de óleo de incenso e coco
Os participantes randomizados para este braço receberão um colutório herbal formulado a partir de óleo de olíbano, óleo de coco e outros aditivos herbais. Dosagem e Administração: Será instruído aos participantes que usem 10 mL do colutório, fazendo bochechos durante 30-60 segundos, duas vezes ao dia (de manhã e à noite). Evitar comer ou beber durante pelo menos 30 minutos. Duração do estudo: 21 dias. Instruções aos Participantes: Agitar bem o frasco antes de usar (se ocorrer separação de fases). Não engolir o colutório. Manter práticas regulares de higiene oral (escovagem de dentes), mas evitar usar outro colutório. Relevância dos Resultados: Este braço avalia as propriedades anti-inflamatórias e promotoras de saúde oral do olíbano e do óleo de coco, particularmente os seus potenciais efeitos em: Acumulação de placa. Inflamação gengival. Monitorização de Segurança: Os participantes serão monitorizados quanto a efeitos adversos, tais como: Irritação oral. Reações alérgicas. Alterações na perceção do sabor. |
Esta intervenção consiste em óleo de incenso e óleo de coco e outros extratos herbais.
O incenso supostamente tem atividade anti-inflamatória e tem sido estudado para a sua aplicação nas ciências médicas para a artrite.
Da mesma forma, o óleo de coco virgem orgânico e extra virgem mostrou alguma atividade inibitória contra o streptococcus mutans.
De acordo com a nossa revisão da literatura e até onde sabemos, ninguém tentou uma combinação destes 2 óleos juntamente com a adição de alguns outros óleos para melhorar a palatabilidade.
Outros nomes:
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Experimental: Colutório à base de essência de Olíbano e essência de Tomilho
Os participantes randomizados para este braço receberão um colutório herbal formulado a partir de essência de incenso, essência de tomilho e outros aditivos herbais. Dosagem e Administração: Os participantes serão instruídos a usar 10mL do colutório, bochechar durante 30-60 segundos, duas vezes por dia (manhã e noite). Evitar comer ou beber durante pelo menos 30 minutos. Duração do estudo: 21 dias Instruções aos Participantes: Agitar bem o frasco antes de usar. Não engolir o colutório. Manter práticas regulares de higiene oral (escovagem dos dentes), mas evitar usar outros colutórios Relevância dos Resultados: Este braço avalia as propriedades anti-inflamatórias e promotoras de saúde oral das essências de incenso e tomilho, particularmente os seus potenciais efeitos em: Acumulação de placa Inflamação gengival Monitorização de Segurança: Os participantes serão monitorizados quanto a efeitos adversos, tais como: Irritação oral Reações alérgicas Alterações na perceção do sabor. |
Esta intervenção consiste em essência de Olíbano e essência de Tomilho e outros extratos herbais.
O Olíbano supostamente tem atividade anti-inflamatória e, de forma semelhante, o Tomilho é amplamente utilizado no campo farmacêutico, principalmente devido às propriedades germicidas e antissépticas dos seus componentes fenólicos.
De acordo com a nossa revisão da literatura e até onde sabemos, ninguém tentou uma combinação destas 2 essências juntamente com a adição de alguns outros óleos para melhorar a palatabilidade.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Elixir bucal de clorexidina
Os participantes randomizados para este braço receberão um colutório antimicrobiano padrão de origem comercial contendo 0,2 % de Clorexidina. Dosagem e Administração: Utilizar 10 mL do colutório. Bochechar durante 30-60 segundos, duas vezes por dia (manhã e noite). Não bochechar com água imediatamente após a utilização para permitir uma ação prolongada. Evitar comer ou beber durante pelo menos 30 minutos após o bochecho. Duração da intervenção: 21 dias Instruções aos Participantes: Utilizar após a escovagem dentária de rotina. Não engolir o colutório. Evitar a utilização simultânea de outros colutórios ou produtos antissépticos orais durante o período do estudo. Relevância dos Resultados: Este braço serve como comparador ativo (padrão-ouro) para avaliar a eficácia da intervenção experimental para: Efeitos inibidores da placa. Redução da inflamação gengival. Os participantes serão monitorizados quanto a: Manchas nos dentes e na língua. Alteração da sensação gustativa (Disgeusia). Irritação ou secura da mucosa oral. Reações raras de hipersensibilidade. |
O colutório de clorexidina a 0,2% é considerado o padrão ouro na odontologia para o controlo químico da placa bacteriana e para os cuidados de saúde oral.
É um agente antimicrobiano de largo espectro eficaz contra bactérias Gram-positivas e Gram-negativas, fungos e alguns vírus.
A sua principal vantagem é a substantividade, permitindo que se ligue aos tecidos orais e seja libertado lentamente, proporcionando uma ação prolongada até 12 horas.
Isto torna-o altamente eficaz na redução da acumulação de placa bacteriana e da inflamação gengival, especialmente nos casos em que a limpeza mecânica é inadequada.
É comumente utilizado no tratamento da gengivite, periodontite e nos cuidados pré e pós-operatórios para reduzir o risco de infeção.
Apesar da sua eficácia, pode causar manchas nos dentes e alteração temporária do paladar, pelo que geralmente é recomendado para uso a curto prazo sob orientação profissional.
No geral, a sua eficácia e fiabilidade comprovadas tornam-no um adjuvante essencial na higiene oral.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no Índice Gengival (IG)
Prazo: Diferença para o escore gengival médio desde o início até 21 dias.
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A variável de resultado primário foram as diferenças para o escore gengival médio desde o início até 21 dias. O índice gengival varia de 0-3, que é uma escala contínua. '0' indica gengiva saudável normal sem inflamação (melhor pontuação); e pontuação '3' indica inflamação gengival grave (pior pontuação). Os dentes indicadores de cada participante foram examinados e o estado gengival foi pontuado. A pontuação para cada assunto é somada e dividida pelo número total de dentes examinados. A pontuação gengival média/média obtida de cada sujeito é somada para todos os sujeitos e dividida pelo número total de participantes. Maior pontuação indica pior pontuação. |
Diferença para o escore gengival médio desde o início até 21 dias.
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Mudança no índice de placa (PI)
Prazo: Diferença na redução média do escore de placa desde o início até 21 dias.
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A variável de desfecho primário foram as diferenças para o escore médio de placa desde o início até 21 dias. O índice de placa varia de 0-3, que é uma escala contínua. '0' indica ausência de placa nos dentes (melhor pontuação); e pontuação '3' indica abundância de placa nos dentes (pior pontuação). Os dentes indicadores de cada participante foram examinados e a pontuação da placa foi registrada. A pontuação para cada assunto é somada e dividida pelo número total de dentes examinados. A pontuação média/média da placa obtida de cada sujeito é somada para todos os sujeitos e dividida pelo número total de participantes. Maior pontuação indica pior pontuação. |
Diferença na redução média do escore de placa desde o início até 21 dias.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Triveni Mohan Nalawade, PhD, Oman dental college
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Khosravi Samani M, Mahmoodian H, Moghadamnia A, Poorsattar Bejeh Mir A, Chitsazan M. The effect of Frankincense in the treatment of moderate plaque-induced gingivitis: a double blinded randomized clinical trial. Daru. 2011;19(4):288-94.
- Soltani R, Saberi Z, Ghanadian SM, Taheri A, Entezarhojjat A. The effectiveness of olibanum orally disintegrating tablet in the treatment of oral aphthous ulcers: A randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trial. J Res Med Sci. 2022 Jan 29;27:8. doi: 10.4103/jrms.jrms_247_21. eCollection 2022.
- Muresan, S.M., Muresan, C.C., Mironescu, A., Surlin, P., Popescu, S.M. and Popescu, D.M., 2023. Dental hydrogels with essential oils with potential activity in periodontitis. Applied Sciences, 13(3), p.1787. https://doi.org/10.3390/app13031787.
- Mohsenzadeh A, Karimifar M, Soltani R, Hajhashemi V. Evaluation of the effectiveness of topical oily solution containing frankincense extract in the treatment of knee osteoarthritis: a randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trial. BMC Res Notes. 2023 Mar 4;16(1):28. doi: 10.1186/s13104-023-06291-5.
- Daly S, Seong J, Newcombe R, Davies M, Nicholson J, Edwards M, West N. A randomised clinical trial to determine the effect of a toothpaste containing enzymes and proteins on gum health over 3 months. J Dent. 2019 Jan;80 Suppl 1:S26-S32. doi: 10.1016/j.jdent.2018.12.002.
- Almeida-da-Silva CLC, Sivakumar N, Asadi H, Chang-Chien A, Qoronfleh MW, Ojcius DM, Essa MM. Effects of Frankincense Compounds on Infection, Inflammation, and Oral Health. Molecules. 2022 Jun 29;27(13):4174. doi: 10.3390/molecules27134174.
- Khoshbakht Z, Khashabi E, Khodaie L, Torbati M, Lotfipour F, Hamishehkar H. Evaluation of Herbal Mouthwashes Containing Zataria Multiflora Boiss, Frankincense and Combination Therapy on Patients with Gingivitis: A Double-Blind, Randomized, Controlled, Clinical Trial. Galen Med J. 2019 Jul 15;8:e1366. doi: 10.31661/gmj.v8i0.1366. eCollection 2019.
- Yousef, D.A., El Sayed, H.S., Abd El Ghaffar, M.M., and Ramadan, M.F., 2024. The adjunctive effect of frankincense extract gel to nonsurgical treatment of chronic periodontitis: A randomized clinical study. Tanta Dental Journal, 21(3), pp.312-318. https://doi.org/10.4103/tdj.tdj_28_24.
- Alghamdi N, Alshamrani L, Alboryah S, Alsenan JF, Alshehri T, Abogazalah NN, Balhaddad AA. The Effect of Coconut and Frankincense Oils on the Biofilm Growth of Streptococcus mutans. F1000Res. 2025 Sep 1;14:846. doi: 10.12688/f1000research.168621.1. eCollection 2025.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Periodontais
- Doenças bucais
- Doenças estomatognáticas
- Infecções
- Doenças Gengivais
- Gengivite
- Produtos químicos orgânicos
- Ações e usos químicos
- Materiais biomédicos e dentários
- Materiais fabricados
- Tecnologia, indústria e agricultura
- Usos especializados de produtos químicos
- Biguanides
- Guanidinas
- Amidines
- Cosméticos
- Clorexidina
- Enxaguatório bucal
Outros números de identificação do estudo
- ODC-2024-AE-220B
- BFP/URG/HSS25/293 (Outro identificador: Ministry of Higher Education, Research and Innovation, Oman)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Descrição do plano IPD
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Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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