Kadidlo a bylinné extrakty pro plakem indukovanou gingivitidu: Dvojitě slepá randomizovaná klinická studie (FHEPIG)
Účinnost kadidla a dalších extraktů v léčbě mírné až středně těžké gingivitidy vyvolané plakem biofilmem: dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie.
Kadidlo, přírodní pryskyřice získaná ze stromů rodu Boswellia, je tradičně používáno pro své léčivé vlastnosti. Je dobře zdokumentováno pro své antibakteriální, protizánětlivé a analgetické účinky, což z něj činí kandidáta pro terapeutické aplikace mimo jeho konvenční použití. Navzdory známým farmakologickým přínosům zůstává vědecký důkaz podporující použití kadidla v péči o ústní zdraví, zejména při léčbě parodontálních onemocnění, omezený.
Gingivitida je jednou z nejčastějších forem onemocnění dásní, charakterizovaná zánětem gingiválních tkání v důsledku akumulace dentálního biofilmu (plaku). Pokud se neléčí, může progredovat do parodontitidy, což vede k nevratnému poškození podpůrných struktur zubů. Standardní léčebné přístupy obvykle zahrnují mechanickou kontrolu plaku a použití výrobků pro péči o ústní zdraví na bázi fluoridu, které jsou účinné, ale nemusí být všemi jednotlivci dobře snášeny nebo preferovány.
Tato studie si klade za cíl prozkoumat potenciál produktů pro péči o ústní dutinu na bázi kadidla jako přirozené alternativy nebo doplňku ke konvenčním orálním produktům při léčbě gingivitidy. Porovnáním klinických výsledků pacientů používajících produkt pro péči o ústní zdraví obsahující kadidlo s těmi, kteří používají komerčně dostupný produkt pro péči o ústní dutinu, studie usiluje o vyhodnocení účinnosti kadidla při snižování zánětu dásní, akumulaci dentálního biofilmu (plaku) a souvisejících příznaků. Tím zlepšit ústní zdraví hlavně snížením zánětu dásní.
Výsledky by mohly poskytnout pohled na životaschopnost zařazení přírodních produktů, jako je kadidlo, do rutinní praxe ústní hygieny.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Randomizovaná kontrolovaná klinická studie s paralelním designem by byla použita k posouzení a porovnání účinnosti ústní vody na bázi kadidla a kokosového oleje, ústní vody na bázi kadidla a tymiánové esence a chlorhexidinové ústní vody na zánět dásní. Jako cílovou populaci budou pro studii vybráni jedinci se zánětem dásní ve věkové skupině 18-40 let. Jedinci, kteří splní kritéria pro zařazení a vyloučení, budou vybráni a vyšetřeni na stav zubního plaku a dásní před jejich zařazením do studie. Budou náhodně rozděleni do tří skupin.
Skupina 1: 30 účastníků (ústní voda na bázi kadidla a kokosového oleje) Skupina 2: 30 subjektů (ústní voda na bázi kadidla a tymiánové esence) Skupina 3: 30 subjektů (chlorhexidinová ústní voda)
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Muscat, Omán, 0116
- Oman Dental College
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Inkluzní kritéria:
- Gingivální index >1
- Hloubka parodontálních kapes ≤ 3 mm
- Klinická ztráta attachmentu „0“
- Poskytnutí písemného informovaného souhlasu
- Dobrý systémový zdravotní stav.
Exkluzní kritéria:
- Těžké parodontální onemocnění charakterizované hnisavým výpotkem, generalizovanou mobilitou a/nebo těžkou recesí. Jakýkoli stav vyžadující antibiotickou premedikaci před provedením dentální profylaxe.
Samohodnocené těhotenství, záměr otěhotnět během studie nebo kojení.
Jakákoli onemocnění nebo stav, které by mohly ovlivnit bezpečné dokončení studie.
Historie užívání antibiotik v předchozích 3 měsících. Jedinci s ortodontickými nebo protetickými aparáty, které by narušovaly hodnocení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Ústní voda na bázi kadidla a kokosového oleje
Účastníci randomizovaní do této větve studie obdrží bylinnou ústní vodu formulovanou z oleje kadidlovníku, kokosového oleje a dalších bylinných přísad. Dávkování a podávání: Účastníci budou instruováni, aby používali 10 ml ústní vody pro výplach po dobu 30–60 sekund, dvakrát denně (ráno a večer). Po aplikaci se vyhýbejte jídlu a pití po dobu alespoň 30 minut. Doba trvání studie: 21 dní Pokyny pro účastníky: Před použitím dobře protřepejte lahvičku (pokud dojde k fázovému oddělení). Ústní vodu nepolykejte. Zachovejte běžné ústní hygienické návyky (čištění zubů), ale vyhněte se používání jiných ústních vod. Relevance výsledků: Tato větev hodnotí protizánětlivé vlastnosti a vlastnosti podporující ústní zdraví kadidlovníku a kokosového oleje, zejména jejich potenciální účinky na: Akumulaci plaku Zánět dásní Monitorování bezpečnosti: Účastníci budou monitorováni na nežádoucí účinky, jako jsou: Podráždění úst Alergické reakce Změny ve vnímání chuti. |
Tato intervence se skládá z oleje z kadidlovníku, kokosového oleje a dalších rostlinných extraktů.
Kadidlovník má mít protizánětlivé účinky a byl studován pro své využití v lékařských vědách při artritidě.
Podobně organický panenský a extra panenský kokosový olej prokázal určitou inhibiční aktivitu proti streptococcus mutans.
Podle našeho přehledu literatury a podle našich nejlepších znalostí nikdo nezkoušel kombinaci těchto 2 olejů spolu s přidáním některých dalších olejů pro zlepšení chuti.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Ústní voda na bázi esence kadidlovníku a esence tymiánu
Účastníci randomizovaní do této skupiny obdrží bylinnou ústní vodu formulovanou z esence kadidla, esence tymiánu a dalších bylinných přísad. Dávkování a podávání: Účastníci budou instruováni používat 10 ml ústní vody k vyplachování po dobu 30–60 sekund, dvakrát denně (ráno a večer). Vyhněte se jídlu a pití alespoň 30 minut. Instrukce pro účastníky: Před použitím dobře protřepejte láhev. Ústní vodu nepolykejte. Udržujte pravidelné ústní hygienické návyky (čištění zubů), ale vyhněte se používání jiných ústních vod. Význam výsledků: Tato skupina hodnotí protizánětlivé a zdraví ústní dutiny podporující vlastnosti esencí kadidla a tymiánu, zejména jejich potenciální účinky na: Akumulaci plaku Zánět dásní Monitorování bezpečnosti: Účastníci budou monitorováni na nežádoucí účinky, jako jsou: Podráždění úst Alergické reakce Změny vnímání chuti. |
Tento zásah se skládá z esence kadidla a esence tymiánu a dalších bylinných výtažků.
Kadidlo má mít protizánětlivou aktivitu a podobně tymián je široce používán ve farmaceutickém oboru, hlavně kvůli germicidním a antiseptickým vlastnostem svých fenolických složek.
Podle našeho přehledu literatury a podle nejlepšího našeho vědomí nikdo nevyzkoušel kombinaci těchto 2 esencí spolu s přidáním některých dalších olejů ke zlepšení chuti.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Ústní voda s chlorhexidinem
Účastníci randomizovaní do této skupiny obdrží komerčně dostupnou standardní antimikrobiální ústní vodu obsahující 0,2 % chlorhexidin. Dávkování a podání: Použijte 10 ml ústní vody Kloktejte 30-60 sekund, dvakrát denně (ráno a večer) Po použití ihned nevyplachujte vodou, aby se zachoval prodloužený účinek Vyhněte se jídlu a pití alespoň 30 minut po vypláchnutí Doba trvání intervence: 21 dní Pokyny pro účastníky: Používejte po běžném čištění zubů Ústní vodu nepolykejte Během studie se vyhněte současnému používání jiných ústních vod nebo antiseptických přípravků pro ústní dutinu Relevance výsledků: Tato skupina slouží jako aktivní komparátor (zlatý standard) pro vyhodnocení účinnosti experimentální intervence pro: Inhibiční účinky na plak Snížení zánětu dásní Účastníci budou sledováni na: Zabarvení zubů a jazyka Změněný chuťový vjem (dysgeuzie) Podráždění nebo suchost ústní sliznice Vzácné hypersenzitivní reakce |
Ústní voda s chlorhexidinem 0,2 % je ve stomatologii považována za zlatý standard v chemické kontrole plaku a péči o ústní zdraví.
Je to širokospektrální antimikrobiální látka účinná proti grampozitivním a gramnegativním bakteriím, houbám a některým virům. Její klíčovou výhodou je substantivita, která jí umožňuje vázat se na tkáně ústní dutiny a uvolňovat se pomalu, což poskytuje prodloužený účinek až na 12 hodin. To ji činí vysoce účinnou při snižování akumulace plaku a zánětu dásní, zejména v případech, kdy je mechanické čištění nedostatečné. Běžně se používá při léčbě gingivitidy, parodontitidy a v předoperační a pooperační péči ke snížení rizika infekce. Navzdory své účinnosti může způsobit zbarvení zubů a dočasnou změnu chuti, proto se obvykle doporučuje pro krátkodobé použití pod odborným vedením. Celkově její prokázaná účinnost a spolehlivost z ní činí nezbytný doplněk ústní hygieny.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna gingiválního indexu (GI)
Časové okno: Rozdíl pro průměrné gingivální skóre od výchozí hodnoty do 21 dnů.
|
Primární výslednou proměnnou byly rozdíly průměrného gingiválního skóre od výchozí hodnoty do 21 dnů. Gingivální index se pohybuje od 0 do 3, což je spojitá stupnice. '0' označuje normální zdravou gingivu bez zánětu (lepší skóre) ; a skóre '3' označuje těžký zánět dásní (nejhorší skóre). U každého účastníka byly vyšetřeny indexové zuby a byl hodnocen stav dásní. Skóre pro každý subjekt se sečte a vydělí celkovým počtem vyšetřených zubů. Průměrné/průměrné gingivální skóre získané od každého subjektu se sečte pro všechny subjekty a vydělí se celkovým počtem účastníků. Vyšší skóre znamená nejhorší skóre. |
Rozdíl pro průměrné gingivální skóre od výchozí hodnoty do 21 dnů.
|
|
Změna indexu plaku (PI)
Časové okno: Rozdíl v průměrném snížení skóre plaku od výchozí hodnoty do 21 dnů.
|
Primární výslednou proměnnou byly rozdíly pro průměrné skóre plaku od výchozí hodnoty do 21 dnů. Index plaku se pohybuje od 0 do 3, což je spojitá stupnice. '0' znamená žádný plak na zubech (lepší skóre) ; a skóre '3' označuje množství plaku na zubech (nejhorší skóre). U každého účastníka byly vyšetřeny indexové zuby a zaznamenáno skóre plaku. Skóre pro každý subjekt se sečte a vydělí celkovým počtem vyšetřených zubů. Průměrné/průměrné skóre plaku získané od každého subjektu se sečte pro všechny subjekty a vydělí se celkovým počtem účastníků. Vyšší skóre znamená nejhorší skóre. |
Rozdíl v průměrném snížení skóre plaku od výchozí hodnoty do 21 dnů.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Triveni Mohan Nalawade, PhD, Oman Dental College
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Khosravi Samani M, Mahmoodian H, Moghadamnia A, Poorsattar Bejeh Mir A, Chitsazan M. The effect of Frankincense in the treatment of moderate plaque-induced gingivitis: a double blinded randomized clinical trial. Daru. 2011;19(4):288-94.
- Soltani R, Saberi Z, Ghanadian SM, Taheri A, Entezarhojjat A. The effectiveness of olibanum orally disintegrating tablet in the treatment of oral aphthous ulcers: A randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trial. J Res Med Sci. 2022 Jan 29;27:8. doi: 10.4103/jrms.jrms_247_21. eCollection 2022.
- Muresan, S.M., Muresan, C.C., Mironescu, A., Surlin, P., Popescu, S.M. and Popescu, D.M., 2023. Dental hydrogels with essential oils with potential activity in periodontitis. Applied Sciences, 13(3), p.1787. https://doi.org/10.3390/app13031787.
- Mohsenzadeh A, Karimifar M, Soltani R, Hajhashemi V. Evaluation of the effectiveness of topical oily solution containing frankincense extract in the treatment of knee osteoarthritis: a randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trial. BMC Res Notes. 2023 Mar 4;16(1):28. doi: 10.1186/s13104-023-06291-5.
- Daly S, Seong J, Newcombe R, Davies M, Nicholson J, Edwards M, West N. A randomised clinical trial to determine the effect of a toothpaste containing enzymes and proteins on gum health over 3 months. J Dent. 2019 Jan;80 Suppl 1:S26-S32. doi: 10.1016/j.jdent.2018.12.002.
- Almeida-da-Silva CLC, Sivakumar N, Asadi H, Chang-Chien A, Qoronfleh MW, Ojcius DM, Essa MM. Effects of Frankincense Compounds on Infection, Inflammation, and Oral Health. Molecules. 2022 Jun 29;27(13):4174. doi: 10.3390/molecules27134174.
- Khoshbakht Z, Khashabi E, Khodaie L, Torbati M, Lotfipour F, Hamishehkar H. Evaluation of Herbal Mouthwashes Containing Zataria Multiflora Boiss, Frankincense and Combination Therapy on Patients with Gingivitis: A Double-Blind, Randomized, Controlled, Clinical Trial. Galen Med J. 2019 Jul 15;8:e1366. doi: 10.31661/gmj.v8i0.1366. eCollection 2019.
- Yousef, D.A., El Sayed, H.S., Abd El Ghaffar, M.M., and Ramadan, M.F., 2024. The adjunctive effect of frankincense extract gel to nonsurgical treatment of chronic periodontitis: A randomized clinical study. Tanta Dental Journal, 21(3), pp.312-318. https://doi.org/10.4103/tdj.tdj_28_24.
- Alghamdi N, Alshamrani L, Alboryah S, Alsenan JF, Alshehri T, Abogazalah NN, Balhaddad AA. The Effect of Coconut and Frankincense Oils on the Biofilm Growth of Streptococcus mutans. F1000Res. 2025 Sep 1;14:846. doi: 10.12688/f1000research.168621.1. eCollection 2025.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Parodontální onemocnění
- Nemoci úst
- Stomatognátní onemocnění
- Infekce
- Onemocnění dásní
- Zánět dásní
- Organické chemikálie
- Chemické účinky a použití
- Biomedicínské a zubní materiály
- Vyrobené materiály
- Technologie, průmysl a zemědělství
- Speciální použití chemikálií
- Biguanides
- Guanidiny
- Amidiny
- Kosmetika
- Chlorhexidin
- Ústní vody
Další identifikační čísla studie
- ODC-2024-AE-220B
- BFP/URG/HSS25/293 (Jiný identifikátor: Ministry of Higher Education, Research and Innovation, Oman)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Ochrana soukromí pacientů. Ochrana soukromí pacientů je v zubním lékařství zásadní pro ochranu citlivých osobních a zdravotních informací před neoprávněným přístupem nebo zneužitím. Zubní odborníci zpracovávají záznamy, jako jsou anamnézy, léčebné plány a osobní údaje, což činí důvěrnost klíčovou odpovědností. Informace by měly být přístupné pouze autorizovanému personálu a sdíleny s třetími stranami, jako jsou poskytovatelé pojištění, pouze se souhlasem pacienta nebo na základě zákonné povinnosti.
U digitálních záznamů jsou klíčová silná bezpečnostní opatření, včetně šifrování, zabezpečených systémů a řízeného přístupu. Pravidelná školení personálu pomáhají předcházet narušení dat a neúmyslnému zveřejnění. Právní rámce, jako jsou HIPAA a GDPR, zajišťují, že informace o pacientech jsou zpracovávány odpovědně a bezpečně.
Pacienti mají také práva přistupovat ke svým datům, kontrolovat je a požadovat opravy, což podporuje transparentnost a důvěru. Celkově udržování ochrany soukromí dat zajišťuje etickou praxi a posiluje důvěru pacientů v zubní lékařství.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zánět dásní
-
Schülke & Mayr GmbHDokončenoInhibice tvorby plaku (podle Gingivitis-Index ≤1,5)Německo
-
Schülke & Mayr GmbHDokončenoInhibice tvorby plaku (podle Gingivitis-Index ≤1,5)Rakousko, Německo