3L+ 前治療済み広範期小細胞肺癌におけるイフィナタマブ デルクステカンの医療アクセスプログラム

患者はインフォームド・コンセントに署名した後にのみ適格となり、医療アクセスプログラムに参加するには以下のすべての基準を満たさなければなりません。

適格基準：

• 患者は、過去に照射されていない少なくとも1つのSCLC病変を有している。
• 患者は18歳以上である。
• 患者は組織学的または細胞学的に記録されたES-SCLCを有している。
• 患者は、広範期疾患に対する全身療法として、プラチナ系化学療法および追加の1つの治療を過去に受けている。
• 患者は、少なくとも2つの前治療ラインの全身療法を過去に受けている。
• 患者は、直近の全身療法の実施中または後に、放射線学的疾患進行が記録されている。
• 患者のECOG PSは0-1である。
• 患者の予後余命は3か月以上である。
• 患者は、I-DXd治療のサイクル1日1の7日前以内にプロトコルで定義された適切な臓器および骨髄機能を有している。輸血（赤血球または血小板）または顆粒球コロニー刺激因子（G-CSF）投与は、スクリーニング検査の2週間前には許可されない。
• 生殖可能な年齢の男性および女性患者は、プログラム期間中および完了時、ならびにI-DXd最終投与後、女性は少なくとも8か月間、男性は少なくとも5か月間、高度な避妊法を使用するか性交を避けることに同意しなければならない。
• 妊娠可能な女性患者は、登録3日前に陰性の血清妊娠検査結果を有していなければならない。
• 女性患者は、MAP参加期間中およびI-DXd最終投与後8か月間、卵子の提供または自己使用のための採取を行わないことに同意する。本プログラム登録前に卵子保存を検討してもよい。
• 男性患者は、外科的に不妊であるか、MAP参加期間中およびI-DXd最終投与後5か月間、高度な避妊法を使用する意思がある。
• 男性患者は、MAP参加期間中およびI-DXd最終投与後5か月間、精子の凍結または提供を行わないことに同意する。本プログラム登録前に精子保存を検討してもよい。

以下のいずれかの基準を満たす患者は、医療アクセスプログラムに参加できません。

除外基準：

• 患者が他の治療オプションの対象であるか、または前治療歴のあるES-SCLC患者を対象とした公開臨床試験に参加できる場合。
• 患者が、orlotamab、enoblituzumab、または他のB7-H3標的薬剤（I-DXdを含む）による前治療を受けている。
• 患者が、exatecan誘導体（例：トラスツズマブ デルクステカン）からなるADC治療を、治療関連毒性のために中止されている。
• 患者が、プロトコルで定義されたランダム化前の十分なウォッシュアウト期間を経ていない。
• 患者が、未治療または症状を有する、または関連症状をコントロールするためのステロイドまたは抗けいれん薬治療を必要とする、臨床的に活動性の脳転移、脊髄圧迫、または癌性髄膜炎を有している。

• 患者が過去6か月以内に以下のいずれかの事象を経験している：

  1. 脳血管障害、または
  2. 一過性脳虚血発作、または
  3. その他の動脈血栓塞栓性事象。
• 患者が臨床的に有意な角膜疾患を有している。
• 患者が、プロトコルで定義された管理不能または有意な心血管疾患を有している。
• 患者が、ステロイド使用の有無にかかわらず、ILD/肺炎の既往歴、または現在のILD、疑われるILD、またはスクリーニング時の画像で除外できないILDを有している。
• 患者が、プロトコルで定義された併存肺疾患による臨床的に重度の肺機能障害を有している。
• 患者が、低用量吸入ステロイド（喘息/COPD用）、外用ステロイド（軽度の皮膚疾患用）、または関節内ステロイド注射を除き、慢性ステロイド治療（プレドニゾン換算で1日10mg以上）を受けている。
• 患者が同種骨髄、幹細胞、または実質臓器移植の既往歴を有している。
• 患者が、以前のがん治療からの未解決の毒性（NCI-CTCAE V5.0グレード≤1またはベースラインに未回復の毒性（脱毛を除く））を有している。
• 患者が、原薬、製剤中の不活性成分、または他のモノクローナル抗体に対する重度の過敏反応に対する過敏症の既往歴を有している。
• 患者が、記録された持続的な管理不能の全身性細菌、真菌、またはウイルス感染症を有している。
• 患者が活動性または管理不能のB型またはC型肝炎感染症を有している。

• 患者が活動性、既知、または疑われる自己免疫疾患を有している。以下の患者は例外として登録可能：

  1. ホルモン補充のみを必要とするI型糖尿病、甲状腺機能低下症
  2. 全身治療を必要としない皮膚疾患（白斑、乾癬、脱毛症など）、または
  3. 外部トリガーがない場合に再発が予想されない状態。
• 患者が、重度または管理不能の全身性疾患（活動性出血素因、精神疾患/社会的状況、物質乱用を含む）の証拠、または医師の判断で患者のMAP参加が望ましくない、またはプロトコル遵守を危うくするその他の要因を有している。慢性疾患のスクリーニングは不要である。
• 患者が、I-DXd初回投与30日前以内に生ワクチンを受けている。
• 妊娠中、授乳中、またはMAP期間中に妊娠を計画している女性患者。
• 患者が活動性または管理不能のヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染症を有している。参加者は、地域の規制または独立審査委員会/倫理委員会が許容する場合、登録前にHIVウイルス量検査を受けなければならない。
• 患者が活動性または管理不能のB型肝炎ウイルス（HBV）感染症を有している。HBsAg陽性の参加者は、登録前に少なくとも4週間のHBV抗ウイルス療法を受け、検出不能なHBVウイルス量を有している場合に適格となる。
• 患者が活動性または管理不能のC型肝炎ウイルス（HCV）感染症を有している。C型肝炎感染症の既往歴を有する参加者は、過去4週間の抗ウイルス療法不在時にHCVウイルス量が検出不能である場合に適格となる。