Program Dostępu Medycznego dla Ifinatamabu Derukstekanu w Leczeniu Rozsianego Drobno Komórkowego Raka Płuca w 3 Linii i Późniejszych

Pacjenci są kwalifikowani dopiero po podpisaniu formularza świadomej zgody i muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria, aby być uprawnionymi do programu dostępu medycznego.

Kryteria włączenia:

• Pacjent ma co najmniej jedną zmienną SCLC, która nie była wcześniej napromieniana.
• Pacjent ma ≥18 lat lub więcej.
• Pacjent ma histologicznie lub cytologicznie udokumentowanego ES-SCLC.
• Pacjent otrzymał wcześniej terapię chemioterapią opartą na platynie i jedno dodatkowe leczenie jako terapię systemową dla choroby w stadium rozsianym.
• Pacjent otrzymał wcześniej co najmniej dwie linie leczenia systemowego.
• Pacjent ma udokumentowany radiologiczny postęp choroby w trakcie lub po ostatniej terapii systemowej.
• Pacjent ma ECOG PS 0-1.
• Pacjent ma oczekiwaną długość życia ≥3 miesięcy.
• Pacjent ma odpowiednią funkcję narządów i szpiku kostnego zgodnie z definicją w protokole w ciągu 7 dni przed Cyklem 1 Dniem 1 leczenia I-DXd. Transfuzja (krwinek czerwonych lub płytek krwi) lub podanie granulocytowego czynnika stymulującego kolonie (G-CSF) nie jest dozwolone w ciągu 2 tygodni przed badaniami laboratoryjnymi przesiewowymi.
• Mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym/potencjalnie rozrodczym muszą zgodzić się na stosowanie wysoce skutecznej formy antykoncepcji lub unikanie stosunków płciowych w trakcie i po zakończeniu programu oraz przez co najmniej 8 miesięcy dla kobiet i 5 miesięcy dla mężczyzn po ostatniej dawce I-DXd.
• Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny test ciążowy z surowicy w ciągu 3 dni przed rejestracją.
• Kobiety zgadzają się nie oddawać ani nie pobierać komórek jajowych do własnego użytku przez cały okres uczestnictwa w MAP i przez 8 miesięcy po ostatniej dawce I-DXd. Zachowanie komórek jajowych może być rozważane przed rejestracją do tego programu.
• Mężczyźni są chirurgicznie sterylni lub gotowi stosować wysoce skuteczną antykoncepcję przez cały okres uczestnictwa w MAP i przez 5 miesięcy po ostatniej dawce I-DXd.
• Mężczyźni zgadzają się nie zamrażać ani nie oddawać nasienia przez cały okres uczestnictwa w MAP i przez 5 miesięcy po ostatniej dawce I-DXd. Zachowanie nasienia może być rozważane przed rejestracją do tego programu.

Pacjenci, którzy spełniają którekolwiek z poniższych kryteriów, nie będą uprawnieni do programu dostępu medycznego.

Kryteria wykluczenia:

• Pacjent jest kwalifikowany do innych opcji leczenia lub może zostać włączony do otwartego badania klinicznego z pacjentami z wcześniej leczonym ES-SCLC.
• Pacjent otrzymał wcześniej leczenie orlotamabem, enoblituzumabem lub innymi środkami ukierunkowanymi na B7-H3, w tym I-DXd.
• Pacjent został wykluczony z ADC składającego się z pochodnej eksatekanu (np. trastuzumab derukstekan) z powodu toksyczności związanej z leczeniem.
• Pacjent miał niewystarczający okres wypłukania przed randomizacją zgodnie z definicją w protokole.
• Pacjent ma klinicznie aktywne przerzuty do mózgu, ucisk rdzenia kręgowego lub rakowatość opon miękkich, zdefiniowane jako nieleczone lub objawowe lub wymagające terapii steroidami lub lekami przeciwdrgawkowymi w celu kontroli związanych objawów.

• Pacjent doświadczył któregokolwiek z poniższych zdarzeń w ciągu ostatnich 6 miesięcy:

  1. udar mózgu, lub
  2. przemijający atak niedokrwienny, lub
  3. inne tętnicze zdarzenie zakrzepowo-zatorowe.
• Pacjent ma klinicznie istotną chorobę rogówki.
• Pacjent ma niekontrolowaną lub istotną chorobę sercowo-naczyniową zgodnie z definicją w protokole.
• Pacjent ma jakąkolwiek historię ILD/zapalenia płuc niezależnie od stosowania steroidów, lub obecne ILD, lub podejrzenie ILD, lub ILD, którego nie można wykluczyć w badaniu obrazowym podczas badań przesiewowych.
• Pacjent ma klinicznie ciężkie upośledzenie czynności płuc wynikające ze współistniejących chorób płuc zgodnie z definicją w protokole.
• Pacjent jest na przewlekłym leczeniu steroidami (dawka 10 mg dziennie lub więcej w przeliczeniu na prednizon), z wyjątkiem niskich dawek steroidów wziewnych (dla astmy/POChP), steroidów miejscowych (dla łagodnych schorzeń skóry) lub dostawowych zastrzyków steroidowych.
• Pacjent ma historię allogenicznego przeszczepu szpiku kostnego, komórek macierzystych lub narządów stałych.
• Pacjent ma nierozwiązane toksyczności z poprzedniej terapii przeciwnowotworowej, zdefiniowane jako toksyczności (inne niż łysienie) jeszcze nie ustąpiły do NCI-CTCAE V5.0, stopień ≤1 lub wartości wyjściowej.
• Pacjent ma historię nadwrażliwości na substancje czynne, składniki nieaktywne w produkcie leczniczym lub ciężkich reakcji nadwrażliwości na inne przeciwciała monoklonalne.
• Pacjent ma udokumentowaną trwającą niekontrolowaną ogólnoustrojową infekcję bakteryjną, grzybiczą lub wirusową.
• Pacjent ma aktywną lub niekontrolowaną infekcję wirusem zapalenia wątroby typu B lub C.

• Pacjent ma aktywną, znaną lub podejrzewaną chorobę autoimmunologiczną. Następujący pacjenci mogą zostać włączeni jako wyjątek:

  1. cukrzyca typu 1, niedoczynność tarczycy wymagająca tylko suplementacji hormonalnej
  2. zaburzenia skóry (takie jak bielactwo, łuszczyca lub łysienie) nie wymagające leczenia systemowego, lub
  3. stany, których nie oczekuje się nawrotu w przypadku braku zewnętrznego czynnika wyzwalającego.
• Pacjent ma jakiekolwiek dowody na ciężkie lub niekontrolowane choroby ogólnoustrojowe (w tym aktywne skazy krwotoczne, chorobę psychiczną/sytuacje społeczne, nadużywanie substancji) lub inne czynniki, które zdaniem lekarza sprawiają, że udział pacjenta w MAP jest niepożądany lub zagroziłby przestrzeganiu protokołu. Badania przesiewowe w kierunku chorób przewlekłych nie są wymagane.
• Pacjent otrzymał żywą szczepionkę w ciągu 30 dni przed pierwszą dawką I-DXd.
• Kobiety, które są w ciąży, karmią piersią lub planują zajść w ciążę podczas MAP.
• Pacjent ma aktywną lub niekontrolowaną infekcję ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV). Uczestnicy muszą być przebadani na obciążenie wirusem HIV przed rejestracją, jeśli jest to dopuszczalne przez lokalne przepisy lub niezależne komisje rewizyjne/niezależne komisje etyczne.
• Pacjent ma aktywną lub niekontrolowaną infekcję wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV). Uczestnicy, którzy są HBsAg dodatni, są kwalifikowani, jeśli otrzymali terapię przeciwwirusową HBV przez co najmniej 4 tygodnie i mają niewykrywalne obciążenie wirusem HBV przed rejestracją.
• Pacjent ma aktywną lub niekontrolowaną infekcję wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV). Uczestnicy z historią zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C są kwalifikowani, jeśli obciążenie wirusem HCV jest niewykrywalne w przypadku braku terapii przeciwwirusowej w ciągu poprzednich 4 tygodni.