Medicinsk Adgangsprogram for Ifinatamab Deruxtecan i 3L+ Forbehandlet Ekstensivt-stadiet Småcellet Lungekræft

Patienter er kun berettigede efter at have underskrevet informeret samtykkeformularen og skal opfylde alle følgende kriterier for at være berettigede til Medicinsk Adgangsprogram.

Inklusionskriterier:

• Patienten har mindst én SCLC-læsion, der ikke tidligere har været bestrålet.
• Patienten er ≥18 år eller ældre.
• Patienten har histologisk eller cytologisk dokumenteret ES-SCLC.
• Patienten har tidligere fået behandling med platinabaseret kemoterapi og en yderligere behandling som systemisk terapi for ekstensivt sygdomsstadium.
• Patienten har modtaget tidligere behandling med minimum to tidligere linjer af systemisk terapi.
• Patienten har dokumenteret radiologisk sygdomsprogression under eller efter den seneste systemiske terapi.
• Patienten har en ECOG PS på 0-1.
• Patienten har en forventet levetid på ≥3 måneder.
• Patienten har tilstrækkelig organ- og knoglemarvsfunktion som defineret i protokollen inden for 7 dage før Cyklus 1 Dag 1 af I-DXd-behandling. Transfusion (røde blodceller eller blodplader) eller granulocyt-koloni-stimulerende faktor (G-CSF) administrering er ikke tilladt inden for 2 uger før screening laboratorieprøver.
• Mandlige og kvindelige patienter med reproduktiv/bæredygtig potentiale skal acceptere at anvende en højeffektiv form for prævention eller undgå samleje under og efter afslutning af programmet og i mindst 8 måneder for kvinder og 5 måneder for mænd efter sidste dosis af I-DXd.
• Kvindelige patienter med bæredygtig potentiale skal have en negativ serum graviditetstest inden for 3 dage før inddeling.
• Kvindelige patienter accepterer ikke at donere eller hente til eget brug æg under deltagelse i MAP og i 8 måneder efter sidste dosis af I-DXd. Bevaring af æg kan overvejes før inddeling i dette program.
• Mandlige patienter er kirurgisk sterile eller er villige til at anvende højeffektiv prævention under deltagelse i MAP og i 5 måneder efter sidste dosis af I-DXd.
• Mandlige patienter accepterer ikke at fryse eller donere sæd under deltagelse i MAP og i 5 måneder efter sidste dosis af I-DXd. Bevaring af sæd kan overvejes før inddeling i dette program.

Patienter, der opfylder et af følgende kriterier, vil ikke være berettigede til Medicinsk Adgangsprogram.

Eksklusionskriterier:

• Patienten er berettiget til andre behandlingsmuligheder eller kan inddeles i en åben klinisk undersøgelse med patienter med forbehandlet ES-SCLC.
• Patienten har modtaget tidligere behandling med orlotamab, enoblituzumab eller andre B7-H3-målrettede midler, inklusive I-DXd.
• Patienten er blevet afbrudt fra en ADC, der består af en exatecanderivat (f.eks. trastuzumab deruxtecan) på grund af behandlingsrelaterede toksiciteter.
• Patienten har haft en utilstrækkelig udvaskeperiode før randomisering som defineret i protokollen.
• Patienten har klinisk aktive hjerne metastaser, rygmarvskompression eller leptomeningeal carcinomatose, defineret som ubehandlet eller symptomatisk, eller kræver terapi med steroider eller antikonvulsiva for at kontrollere tilhørende symptomer.

• Patienten har oplevet en af følgende hændelser inden for de sidste 6 måneder:

  1. cerebrovaskulært accident, eller
  2. transitorisk iskæmisk anfald, eller
  3. en anden arteriel tromboembolisk hændelse.
• Patienten har en klinisk signifikant hornhindesygdom.
• Patienten har ukontrolleret eller signifikant kardiovaskulær sygdom som defineret i protokollen.
• Patienten har nogen historie med ILD/pneumonit uanset steroidebrug, eller nuværende ILD, eller mistænkt ILD, eller ILD der ikke kan udelukkes ved billeddannelse ved screening.
• Patienten har en klinisk alvorlig lungekompromittering som følge af samtidige lungesygdomme som defineret i protokollen.
• Patienten er i kronisk steroidebehandling (dosis på 10 mg dagligt eller mere prednisonækvivalent), undtagen lavdosis inhalerede steroider (for astma/KOL), topikale steroider (for milde hudtilstande) eller intraartikulære steroideinjektioner.
• Patienten har en historie med allogen knoglemarv, stamceller eller solid organtransplantation.
• Patienten har uopklarede toksiciteter fra tidligere antikrafterapi, defineret som toksiciteter (undtagen alopeci) endnu ikke afklinget til NCI-CTCAE V5.0, Grad ≤1 eller baseline.
• Patienten har en historie med overfølsomhed overfor lægemiddelstofferne, inaktive ingredienser i lægemiddelproduktet eller alvorlige overfølsomhedsreaktioner overfor andre monoklonale antistoffer.
• Patienten har dokumenteret igangværende ukontrolleret systemisk bakteriel, svampe- eller virusinfektion.
• Patienten har aktiv eller ukontrolleret hepatitis B eller C infektion.

• Patienten har en aktiv, kendt eller mistænkt autoimmun sygdom. Følgende patienter kan inddeles som undtagelse:

  1. Type I diabetes mellitus, hypothyreose kun krævende hormonersættelse
  2. Hudsygdomme (såsom vitiligo, psoriasis eller alopeci) ikke krævende systemisk behandling, eller
  3. Tilstande der ikke forventes at gentage sig i fravær af en ekstern udløser.
• Patienten har nogen evidens for alvorlig eller ukontrolleret systemisk sygdom (inklusive aktiv blødningsdiathese, psykisk sygdom/sociale situationer, stofmisbrug) eller andre faktorer der, efter lægens mening, gør det uønskeligt for patienten at deltage i MAP eller ville bringe overholdelse af protokollen i fare. Screening for kroniske tilstande er ikke påkrævet.
• Patienten har modtaget en levende vaccine inden for 30 dage før første dosis af I-DXd.
• Kvindelige patienter der er gravide, ammer eller har til hensigt at blive gravide under MAP.
• Patienten har aktiv eller ukontrolleret human immundefektvirus (HIV) infektion. Deltagere skal testes for HIV viral load før inddeling hvis acceptabelt af lokale regulativer eller uafhængige gennemgangsudvalg/uafhængig etisk komité.
• Patienten har aktiv eller ukontrolleret hepatitis B virus (HBV) infektion. Deltagere der er HBsAg positive er berettigede hvis de har modtaget HBV antiviral terapi i mindst 4 uger og har en ikke-påviselig HBV viral load før inddeling.
• Patienten har aktiv eller ukontrolleret hepatitis C virus (HCV) infektion. Deltagere med en historie med hepatitis C infektion er berettigede hvis HCV viral load er ikke-påviselig i fravær af antiviral terapi i løbet af de foregående 4 uger.